Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EPI-7386:sta yhdessä Abiraterone Acetate Plus Prednisonin tai Apalutamidin kanssa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoidossa

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1b tutkimus EPI-7386:sta yhdessä Abiraterone Acetate Plus Prednisonin tai Apalutamidin kanssa mCRPC:ssä (ARES: Androgeenireseptorin hävittämistutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisuus, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuus, ja EPI-7386:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) erillisinä yhdistelminä (a) abirateroniasetaatin plus prednisonin tai prednisolonin (AAP) ja (b) apalutamidin ( annoksen löytäminen) ja EPI-7386:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden määrittäminen erillisissä yhdistelmissä (a) AAP:n ja (b) apalutamidin kanssa (annoksen laajentaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • On kyettävä jatkamaan gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin (GnRHa) käyttöä tutkimuksen aikana, jos ei kirurgisesti kastroitu
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0, 1 tai 2
  • On kyettävä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet
  • Miesten (ja tutkimukseen osallistuneiden, hedelmällisessä iässä olevien tai raskaana olevien miesten naispuolisten kumppanien) ehkäisyn käytön (syntyvyyden säännöstely) tulee noudattaa paikallisia säännöksiä, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville osallistujille.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) (vain biokemiallinen tai lokoregionaalinen sairaus) on suljettu tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle
  • Todisteet vallitsevista neuroendokriinisista/pienisolukarsinooman piirteistä arkistoiduissa tai perustason kasvainbiopsianäytteissä
  • Oireinen tai uhkaava selkäytimen kompressio, paitsi jos osallistuja on saanut lopullista hoitoa ja hänellä on näyttöä kliinisesti vakaasta sairaudesta
  • Tunnettu häiriö, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: EPI-7386 + Abiraterone Acetate Plus Prednisone (AAP)
Osallistujat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), saavat EPI-7386:n + AAP:n EPI-7386:n suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi yhdessä AAP:n kanssa tutkimuksen annoksenmääritysosassa. Tutkimuksen annoksen laajennusosassa osallistujat saavat EPI-7386 RP2D:tä yhdessä AAP:n kanssa.
Lääke: EPI-7386
EPI-7386 annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Abiraterone Acetate annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Prednisoni tai Prednisoloni
Prednisonia tai Prednisolonia annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Ryhmä B: EPI-3786 + Apalutamidi
Osallistujat, joilla on mCRPC, saavat EPI-7386:ta + apalutamidia EPI-7386:n RP2D-annoksen määrittämiseksi yhdessä apalutamidin kanssa tutkimuksen annosmääritysosassa. Tutkimuksen annoksen laajennusosassa osallistujat saavat EPI-7386 RP2D:tä yhdessä apalutamidin kanssa.
Lääke: EPI-7386
EPI-7386 annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Apalutamidi
Apalutamidia annetaan suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Vakavuusasteen mukaan AE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syklistä 1 (jokainen 28 päivän sykli)
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
Jopa 28 päivää syklistä 1 (jokainen 28 päivän sykli)
Yhdistelmävasteprosentti
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Yhdistelmävaste 12 viikon kohdalla, joka määritellään joko 90 prosentin (%) alenemisena eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) lähtötasosta (PSA-90) tai objektiiviseksi vasteeksi (vahvistettu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä [RECIST] 1.1) osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, tai molemmat 12 viikon kohdalla.
Viikon 12 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPI-7386:n ja abirateronin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
Cmax määritellään EPI-7386:n ja abirateronin suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi.
Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
Aika EPI-7386:n ja abirateronin suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
Tmax määritellään ajaksi, joka kuluu seerumin EPI-7386:n ja abirateronin maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
EPI-7386:n ja abirateronin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta tau:han (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
AUC(0-tau) määritellään käyrän alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 tau tuntiin EPI-7386:n ja abirateronin annoksen jälkeen.
Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
EPI-7386:n ja abirateronin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
Cmin on EPI-7386:n ja abirateronin pienin havaittu seerumipitoisuus.
Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
Havaittu kertymisindeksi, joka perustuu EPI-7386:n ja abirateronin Cmax:iin (ARCmax)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
Havaittu Cmax:n kumulaatiosuhde määritettynä EPI-7386:n ja abirateronin toistuvan annostelun jälkeen (sykli[C] 2 Day[D] 1/C1D1 ja C3D1/C1D1).
Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
EPI-7386:n ja abirateronin AUCtau:n (AR AUCtau) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
Havaittu AUCtau:n kumulaatiosuhde määritettynä EPI-7386:n ja abirateronin (C2D1/C1D1 ja C3D1/C1D1) toistuvan annostelun jälkeen.
Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
EPI-7386:n ja Apalutamidin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
Cmax on EPI-7386:n ja apalutamidin suurin havaittu seerumipitoisuus.
Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
Aika EPI-7386:n ja apalutamidin suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
Tmax määritellään ajaksi, joka kuluu seerumin EPI-7386:n ja apalutamidin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
EPI-7386:n ja Apalutamidin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta tau:han (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
AUC(0-tau) määritellään käyrän alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 tau tuntiin EPI-7386:n ja apalutamidin annoksen jälkeen.
Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
EPI-7386:n ja apalutamidin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
Cmin on EPI-7386:n ja apalutamidin pienin havaittu seerumipitoisuus.
Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
Havaittu kertymisindeksi, joka perustuu EPI-7386:n ja apalutamidin Cmax:iin (ARCmax)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
Cmax:n havaittu kumulaatiosuhde määritettynä EPI-7386:n ja apalutamidin (C2D1/C1D1 ja C3D1/C1D1) toistuvan annoksen antamisen jälkeen.
Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
EPI-7386:n ja apalutamidin AUCtau:n (AR AUCtau) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
Havaittu AUCtau:n kumulaatiosuhde määritettynä EPI-7386:n ja Apalutamidin (C2D1/C1D1 ja C3D1/C1D1) toistuvan annostelun jälkeen.
Jokaisen syklin 1. päivä enintään 3 sykliä (kukin 28 päivän sykli)
Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Seerumin PSA-pitoisuus mitataan.
Jopa 3 vuotta 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109122
  • 81712917PCR2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000946-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EPI-7386

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa