신경성 폭식증과 폭식 장애: 치료 전략 비교
신경성 폭식증 및 폭식 장애: 대면 치료 전략
이 연구는 섭식 장애가 있는 환자에서 새로운 신경 자극 기술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리 제안의 주요 목표는 신경성 폭식증 또는 폭식 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 30명의 환자 샘플에서 항상 음식에 대해 생각하거나 폭식하는 것과 같은 식습관 변화 증상의 감소를 테스트하는 것입니다. 무질서. 이 환자들 중 10명은 귀에 미주 경피적 자극(tVNS) 프로토콜과 표적 인지 행동 요법(CBT-E)을, 또 다른 10명은 경두개 자기 자극(rtms)과 CBT-E 프로토콜을, 다른 10명은 경두개 자기 자극(rtms) 프로토콜과 다른 10은 연구 중인 세 그룹에서 얻은 결과를 비교하는 CBT-E만의 프로토콜입니다. 이 프로젝트의 두 번째 목적은 섭식 장애와 관련된 우울 증상, 염증 프로필, 심혈관 자율 조절, 신경 흥분성, 기능적 연결성 및 삶의 질에 대한 귀 미주 경피 자극 및 경두개 자기 자극의 효과를 평가하는 것입니다. 이 환자들 중.
이 연구 프로젝트의 목표를 달성하기 위해 우리는 1:1:1 할당 비율로 3개의 병렬 및 무작위 그룹으로 제어되는 단일 중심 연구, 의료 기기에 대한 국가 중재를 수행할 것입니다. Fondazione의 정신과 주간 병원에서 30 명의 환자를 모집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 섭식 장애가 있는 환자에서 새로운 신경 자극 기술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
현재까지 이러한 장애의 관리는 여전히 어렵고 효과가 입증된 치료법은 거의 없습니다. 대부분의 지침에 따르면 관리는 일반적으로 여러 분야에 걸쳐 있습니다. 가장 검증되고 가장 자주 사용되는 치료는 섭식 장애의 모든 진단 범주를 치료하도록 설계된 고도로 개별화된 심리 치료인 CBT-E(인지 행동 치료 강화)이며, 공유되고 진화하는 섭식 정신병리를 유지하는 일반적인 인지 행동 메커니즘을 해결합니다. 장애.
신경성 폭식증(BN) 및 폭식 장애(BED)의 경우 세로토닌성 항우울제가 가장 자주 사용되는 약리학적 옵션입니다(섭식 장애가 있는 임상 인구의 동반 질환에서 우울 증상의 빈번한 재발을 고려). 그러나 완전한 사면을 허용하지는 않습니다. 이러한 맥락에서 대체 치료 전략의 개발이 중요합니다. 최근 여러 연구에서 신경 자극 기술(예: 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 및 미주 신경 자극(VNS))의 중요한 기여를 설명했습니다. 입증된 효과에 따라 rTMS와 VNS 모두 유럽과 미국에서 우울증 치료에 대한 공식 승인을 받았습니다. Neuroimaging 연구는 이러한 신경자극 기술 모두 전두엽-미주신경 네트워크를 조절하는 것으로 나타났습니다. 하나는 하향식 메커니즘(rTMS)이고 다른 하나는 상향식 메커니즘(VNS)입니다.
중추신경계(CNS)의 기능과 감정/소화 행동에 영향을 미치는 신경조절은 향정신성 약물과 다른 심리적 및 영양적 접근에 대한 대안적(또는 보완적) 개입을 제공할 것입니다. BN 및 BED 환자에 대해 수행된 문헌 연구에서는 좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 rTMS 자극 후 "폭식" 측면에서 증상이 상당히 개선되었음을 보여주었습니다. 대신, ED 치료에서 미주 신경 자극의 효과는 미주 신경이 기분과 식욕 조절에 근본적인 역할을 한다는 사실에 있습니다. 인간 연구는 tVNS 자극이 음식 갈망의 영향을 감소시키는 방법을 보고합니다. 더욱이, 현재 발기부전 환자에서 미주신경 비침습적 신경자극의 결정된 효과는 반복적인 경두개 자기 자극의 효과와 비교되지 않았습니다.
따라서 우리 제안의 주요 목표는 신경성 폭식증 또는 폭식 장애, DSM-V의 진단 기준에 따라 동반 질환이 있는 우울증의 정신병리학적 프레임워크(Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D의 컷오프 ≥ 8). 이 환자들 중 10명은 귀에 미주 경피적 자극(tVNS) 프로토콜과 표적 인지 행동 요법(CBT-E)을, 또 다른 10명은 경두개 자기 자극(rtms) 프로토콜과 표적 인지 행동 요법을 받게 됩니다. (CBT-E) 및 또 다른 10개는 연구 중인 세 그룹에서 얻은 결과를 비교하는 유일한 인지 행동 요법(CBT-E) 프로토콜입니다. 이 프로젝트의 두 번째 목적은 섭식 장애와 관련된 우울 증상, 염증 프로필, 심혈관 자율 조절, 신경 흥분성, 기능적 연결성 및 삶의 질에 대한 귀 미주 경피 자극 및 경두개 자기 자극의 효과를 평가하는 것입니다. 이 환자들 중.
이 연구 프로젝트의 목표를 달성하기 위해 우리는 1:1:1 할당 비율로 3개의 병렬 및 무작위 그룹으로 제어되는 단일 중심 연구, 의료 기기에 대한 국가 중재를 수행할 것입니다. Fondazione의 정신과 주간 병원에서 30 명의 환자를 모집합니다.
환자는 3개의 다른 그룹/치료에 무작위 배정됩니다.
- tVNS+CBT-E 그룹: 10명의 환자에게 tVNS VITOS 장치(Milan Area 2 Ethics에서 승인한 tVNS2019 연구를 위해 Fondazione에서 이미 사용됨)를 사용하여 12주 동안 매일 4시간 동안 비연속적으로 집에서 tVNS를 수행하도록 지시합니다. 2019년 2월 19일 위원회 및 코드 158_2019bis);
- rTMS+CBT-E 그룹: 10명의 환자가 Fondazione의 정신과 주간 병원에서 진행되는 40분 동안 지속되는 총 20개의 rTMS 세션(4주 동안 주당 5개의 세션)에 참여합니다.
- CBT-E 전용 그룹: 10명의 환자가 CBT-E 프로토콜 CG Fairburn - 2010에 따라 표적 인지 행동 요법(CBT-E)만 진행합니다.
정상적인 임상 실습에 의해 제공되는 스크리닝 방문 동안 신경성 폭식증 및 폭식 장애의 포함 및 제외 기준과 진단은 DSM-5 및 성격 장애에 대해 계획된 구조화된 임상 인터뷰를 통해 확인됩니다(SCID-5의 투여에 의해). 의사가 CV 및 PD 척도). 그런 다음 모든 환자는 5회의 추가 표준 치료 방문 중에 평가됩니다. 방문할 때마다 식이 행동 및 임의의 우울 증상은 이탈리아어로 검증된 척도(섭식 장애 검사, 섭식 장애 목록, 섭식 장애 검사 설문지, Hamilton Depression Rating Scale 및 Beck Depression Inventory)를 통해 평가됩니다. 심혈관 변수는 정위 및 기립 동안 기록됩니다. 휴식 EEG 및 경두개 자기 자극 EEG(TMS-EEG)의 급성 투여 동안 기록될 것입니다; 참가자는 건강과 관련된 삶의 질에 대한 2개의 설문지를 스스로 작성해야 합니다. 마지막으로 염증 프로필 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 각 환자에 대해 Holter-ECG는 각 방문 후 72시간 동안 기록됩니다. 연구에 사용된 모든 장치는 이미 대학 자금으로 구입했으며 Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano의 임상 공학에서 인수, 라벨 지정 및 코딩했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paolo Brambilla, Professor
- 전화번호: 02 55035982
- 이메일: paolo.brambilla@policlinico.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Eleonora Tobaldini, Professor
- 전화번호: 0250319898
- 이메일: Eleonora.Tobaldini@unimi.it
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20100
- 모병
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Paolo Brambilla, Professor
- 전화번호: 0255032717
- 이메일: paolo.brambilla1@unimi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: DSM-V의 진단 기준에 따라 신경성 폭식증 또는 폭식 장애 진단을 받은 환자, 정신병리학적 동반 질환(Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D의 컷오프 ≥ 8) 우울증의 정신병리학적 틀, 고령자 18세에서 65세 사이.
제외 기준:
- 심각한 부작용이 있는 이전 TMS 세션;
- 경두개 자기 자극의 맥락에서 간질 또는 부작용의 위험이 증가하는 상태(간질의 개인 또는 가족력, 대뇌 허혈 사건, 신경학적 병리, 신경외과적 개입, 머리-목 부위의 정형외과적 또는 혈관 개입, 주요 머리 외상, 편두통 또는 심한 두통);
- 심박조율기, 제세동기, 주입 펌프, 신경자극 임플란트(DBS, VNS), 머리-목 부위의 혈관내 임플란트, 인공와우 임플란트, 뇌척수 분로, 머리-목 부위의 금속 임플란트 존재;
- 머리-목 부분의 금속 칩 침투에 노출;
- 머리-목 부위에 제거 불가능한 금속 존재(문신, 영구 화장, 피어싱 포함, 치과용 임플란트 제외)
- ECG에서 불안정한 동리듬(페이스 메이커 리듬, 심방 세동, 상/심실 기외수축);
- β-차단제의 만성 섭취;
- 심장, 호흡기, 신부전 또는 간부전 및 면역억제;
- 현재 입원;
- 임신 또는 수유 상태;
- 전정 또는 균형 문제;
- 정신분열증 또는 분열정동 장애의 긍정적인 개인 병력;
- 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용;
- 지적 장애의 긍정적인 개인 병력("정신 지체");
- 환자의 정보에 입각한 동의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tVNS + CBT-E 그룹
N=10 표적화된 인지 행동 요법과 관련된 미주 신경의 귀 가지의 경피적 자극이 있는 중재 그룹(CBT-E 프로토콜에 따름, CG Fairburn - 2010.
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주파수 25Hz(그림 2)의 전류를 특정 장치(VITOS, Cerbomed, Germany, CE 마크)를 통해 왼쪽 귀의 오목심부에 인가합니다.
자극 강도는 각 참가자의 감도 임계값에 따라 0.1~5mA 사이에서 맞춤화됩니다.
환자는 주요 우울증 치료를 위해 문헌에 보고된 프로토콜에 따라 12주 동안 매일 4시간 동안 집에서 tVNS를 수행하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
CBT-E 프로토콜(CG Fairburn - 2010.
La terapia cognitivo-comportamentale dei abusei dell'alimentazione.
피렌체, 이클립시; 2010.)
다른 이름들:
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실험적: rTMS + CBT-E 그룹
N=10 표적화된 인지 행동 요법과 관련된 반복적인 경두개 자기 자극을 가진 중재 그룹(CBT-E 프로토콜에 따름, CG Fairburn - 2010.).
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CBT-E 프로토콜(CG Fairburn - 2010.
La terapia cognitivo-comportamentale dei abusei dell'alimentazione.
피렌체, 이클립시; 2010.)
다른 이름들:
자극은 70mm "버터플라이" 냉각 코일이 장착된 TMS STM9000 시스템(Ates, Medica Device s.r.l., Italy)으로 수행됩니다.
뒤따르는 자극 프로토콜은 주요 우울증에 대해 FDA에서 승인한 것입니다. 즉, 10hz의 주파수에서 운동 역치의 120%에 해당하는 강도로 왼쪽 배외측 전두엽 피질 수준에서 자극합니다.
각 자극 세션은 37.5분 동안 지속되며 4초 동안 지속되는 75개의 열차로 구성되며 각 열차 사이에는 26초의 휴식이 있습니다.
각 세션 동안 총 3000개의 자극이 투여됩니다.
세션은 월요일부터 금요일까지 주 5일, 4주 동안 총 20회 자극 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CBT-E 그룹만
N=10 섭식 장애에 대한 인지 행동 치료만 받은 그룹.
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CBT-E 프로토콜(CG Fairburn - 2010.
La terapia cognitivo-comportamentale dei abusei dell'alimentazione.
피렌체, 이클립시; 2010.)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T3에서 섭식 장애 검사 척도 점수의 변화 측면에서 식습관의 변화
기간: 치료 시작 후 6개월
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T3에서 그룹 간 EDE(섭식 장애 검사) 점수 차이 측면에서 식습관 변화의 효과.
큰 차이는 더 나은 임상 결과를 의미합니다.
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전과 후의 차이 측면에서 치료의 급성 영향 발생률
기간: 자극 4주 후(T1)
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섭식 장애 환자에서 tVNS+CBT-E, rTMS+CBT-E 또는 단독 CBT-E 치료의 급성 효과 발생률은 다음에 대한 치료 전과 후의 차이 측면에서:
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자극 4주 후(T1)
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치료 전과 후의 차이 측면에서 치료의 급성 영향 발생률
기간: 자극 12주 후(T2)
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섭식 장애 환자에서 tVNS+CBT-E, rTMS+CBT-E 또는 단독 CBT-E 치료의 급성 효과 발생률은 다음에 대한 치료 전과 후의 차이 측면에서:
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자극 12주 후(T2)
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재발 및 T0과 T4의 차이 측면에서 장기적인 영향의 발생률.
기간: 등록 후 12개월(T4) 후
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BN 및 BED 환자에서 3가지 치료(tVNS + CBT-E, rtms + CBT-E 및 CBT-E)의 장기 효과 발생률 및 다음 지표에 대한 T0과 T4의 차이:
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등록 후 12개월(T4) 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paolo Brambilla, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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- Eating Disorders: Recognition and Treatment (NICE Guideline 69).
- CG Fairburn - 2010. La terapia cognitivo comportamentale dei disturbi dell'alimentazione. Firenze, Eclipsi; 2010.
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