레보도파 유도 이상운동증 환자에서 CPL500036의 효능, 안전성 및 약동학 연구
2025년 2월 28일 업데이트: Celon Pharma SA
레보도파 유도 이상운동증을 앓고 있는 파킨슨병 환자에서 CPL500036(PDE10A 억제제)의 잠재적인 항이상운동 특성을 탐색하기 위한 2상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 병렬 그룹, 시험
이 연구의 목적은 레보도파 유도 이상운동증을 앓고 있는 파킨슨병 환자에서 CPL500036(PDE10A 억제제)의 잠재적 항운동이상 특성을 결정하는 것입니다.
이 연구는 위약과 비교하여 두 가지 CPL500036 용량의 효능 및 용량 반응을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병에 대한 포스포디에스테라아제 10A(PDE10A) 억제제인 CPL500036의 저용량 및 고용량의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 탐색하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군, 용량 범위 연구입니다. 28일 동안 투여했을 때 레보도파 유발 운동이상증(LID)이 있는 질병 환자.
연구는 다수의 임상 현장에서 수행될 것입니다.
약 108명의 환자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 저용량 또는 고용량의 CPL500036 또는 위약을 맹검 방식으로 28일 동안(1일부터 28일까지) 매일 1회 투여합니다.
이 연구는 스크리닝, 기준선(4일의 인하우스 기간), 치료 기간 및 추적 기간으로 구성됩니다.
환자는 치료 기간 동안 임상 병동에서 퇴원합니다.
환자의 약 30%(3개의 치료 그룹 각각에서 11명의 환자)는 치료 기간 동안 광범위한 PK 혈액 샘플링을 받을 것이고 환자의 나머지 70%는 희박한 PK 혈액 샘플링을 받을 것이다.
광범위한 PK 혈액 샘플링 환자는 스파스 PK 혈액 샘플링 그룹의 환자에 대해 각각 8일 및 1일에 임상 현장에서 퇴원할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Cherkasy Regional Hospital of the Cherkasy Regional Council
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Dnipro, 우크라이나, 49027
- Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine, Department of Neurology and Borderline Conditions;
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76493
- Treatment and Diagnostic Centre "Neuro Global" of the Limited Liability Company "Neuro Global", Treatment and Prevention Sub-division
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Vascular Pathology of the Brain and Rehabilitation
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
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Kyiv, 우크라이나, 03151
- "Medical center "Dobrobut-Polyclinic" "Medical diagnostic center "Dobrobut"
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- "D.F. Chebotaryov Institute of Gerontology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Municipal non-profit enterprise of Lviv regional council "Lviv regional clinical hospital", Neurological Department
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Poltava, 우크라이나, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council
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Uzhgorod, 우크라이나, 880000
- Limited Liability Company, Medical Center "DIAMED"
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Vinnytsy, 우크라이나, 21050
- Medical Center of the Limited Liability Company "Salyutem Medical Center"
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- "INET-09" LLC (Medical Center)
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69063
- Educational and Scientific Medical Center "University Clinic" of Zaporizhzhia State Medical University
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Communal Enterprise "Hospital" of Zhytomyr City Council
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
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Małopolska
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Oświęcim, Małopolska, 폴란드, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. Z o.o., Sp. K.,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 임상진단기준에 따라 특발성 파킨슨병으로 진단된 50~80세의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 레보도파를 안정적으로 복용하고 있습니다.
- 투약이 최적화되고 안정적으로 사용되는 경우 다른 항 PD 약물이 허용됩니다.
- 환자는 레보도파로 치료를 받았고 일시적으로 예측 가능한 최고 용량 LID를 앓고 있습니다.
- 환자는 운동 이상증이 문제가 있거나 장애가 있다고 선언합니다.
- 이상운동증의 점수는 파트 IV, 항목 4.2(스크리닝 및 -1일에 MDS-UPDRS의)에서 적어도 2입니다.
- Hoehn-Yahr 단계 2~4(OFF 단계) 환자.
여성 환자는 임신하지 않았으며(스크리닝 및 -1일) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다: (i) 가임 가능성이 있는 여성; (ii) 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 28일 동안 피임 방법을 사용하는 가임 여성.
허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 양측 난관 폐색, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법의 확립된 적절한 사용, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 남성 또는 여성 콘돔; 캡, 다이어프램 또는 스폰지에 살정제를 바르십시오.
- 남성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 DNA 분석을 위한 혈액 샘플 수집에 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 비정형 파킨슨병이 (의심) 있습니다.
- 환자는 파킨슨병으로 인해 신경외과적 개입의 병력이 있다.
- 환자는 환자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 불안정한 의료 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 항 PD 치료 또는 충동 조절 장애로 유발된 정신병적 사건의 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 스코어링을 방해하는 임의의 중등도 또는 중증 신경근, 운동 장애를 갖는다.
- 환자는 심각한 두부 손상, 뇌졸중 또는 심각한 신경계 질환의 진단 병력이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 난자를 기증할 예정입니다.
- 환자는 신경이완제 악성 증후군, 알려진 성격 장애 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)가 19 미만인 인지 장애가 있는 환자.
- 연구자는 환자가 자살 또는 자신 또는 타인에 대한 상해의 임박한 위험에 처해 있다고 간주합니다.
- 환자는 기존 또는 이전 암 병력이 있거나 새로 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 비정상적인 ECG를 가지고 있습니다.
- 환자는 비정상적인 QT 간격, 설명할 수 없는 실신의 병력 또는 QT 이상으로 인한 급사의 알려진 가족력이 있습니다.
- 환자는 조사자가 스크리닝에서 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상 범위 밖의 임의의 실험실 값을 갖는다.
- 환자는 IMP를 사용한 또 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPL500036 저용량
환자는 28일간의 치료 기간 동안 1일 1회 투여되는 CPL500036 20mg을 받게 됩니다.
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CPL500036은 구두로 제공됩니다.
각 환자는 활성 물질이 포함된 캡슐 2개와 위약 캡슐 2개를 매일 복용해야 합니다.
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실험적: CPL500036 고용량
환자는 28일간의 치료 기간 동안 1일 1회 CPL500036 40mg을 투여받게 됩니다.
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CPL500036은 구두로 제공됩니다.
각 환자는 활성 물질과 함께 매일 4캡슐을 복용해야 합니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 28일의 치료 기간 동안 매일 1회 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 구두로 제공됩니다.
각 환자는 매일 위약 4캡슐을 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 총 UDysRS 점수의 기준선에서 변경.
기간: -1일, 28일
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통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)에 기초한 이상운동증 감소에 대한 CPL500036의 저용량 및 고용량의 효과를 위약과 비교하여 결정.
UDysRR 척도는 파킨슨병의 운동 이상증을 측정하는 데 사용됩니다.
단일 척도 내에서 평가자는 UDysRS 척도의 Part 1, Part 2, Part 3 및 Part 4로 각각 구분되는 환자 인식, 시간 요인, 해부학적 분포, 객관적 손상, 중증도 및 장애를 평가합니다.
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-1일, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UdysRS 목표 하위 척도 점수 파트 3 및 4의 기준선에서 변경.
기간: -1일, 1주, 2주, 3주 및 4주
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통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)에 기초한 이상운동증 감소에 대한 CPL500036의 저용량 및 고용량의 효과를 위약과 비교하여 결정.
UDysRR 척도는 파킨슨병의 운동 이상증을 측정하는 데 사용됩니다.
단일 척도 내에서 평가자는 UDysRS 척도의 Part 1, Part 2, Part 3 및 Part 4로 각각 구분되는 환자 인식, 시간 요인, 해부학적 분포, 객관적 손상, 중증도 및 장애를 평가합니다.
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-1일, 1주, 2주, 3주 및 4주
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4주차 MDS-UPDRS 총점의 기준선 대비 변화
기간: -1일, 28일
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MDS(Movement Disorders Society) Modified Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS)을 사용하여 위약과 비교한 CPL500036의 저용량 및 고용량 효과 측정.
MDS-UPDRS는 파킨슨병(PD)의 중증도 및 진행을 측정하는 데 사용됩니다.
MDS-UPDRS 척도는 파킨슨병의 필수 특징을 포착하는 4개의 부분을 포함합니다.
단일 척도 내에서 평가자는 일상 생활의 비운동(파트 1) 및 운동(파트 2) 경험, 운동 검사(파트 III) 및 운동 합병증(파트 IV)을 평가합니다.
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-1일, 28일
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4주차에 MDS-UPDRS 파트 4/A 점수의 기준선에서 변경
기간: -1일, 28일
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MDS(Movement Disorders Society) Modified Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS)을 사용하여 위약과 비교한 CPL500036의 저용량 및 고용량 효과 측정.
MDS-UPDRS는 파킨슨병(PD)의 중증도 및 진행을 측정하는 데 사용됩니다.
MDS-UPDRS 척도는 파킨슨병의 필수 특징을 포착하는 4개의 부분을 포함합니다.
단일 척도 내에서 평가자는 일상 생활의 비운동(파트 1) 및 운동(파트 2) 경험, 운동 검사(파트 III) 및 운동 합병증(파트 IV)을 평가합니다.
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-1일, 28일
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이상운동증이 있거나 없는 ON 시간 또는 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 Hauser Subject Diary 데이터의 기준선에서 변경.
기간: 최대 6주
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Hauser Diary는 모터 변동을 모니터링하는 데 사용됩니다.
환자는 30분 간격으로 일반적인 운동 상태를 특성화하도록 요청받습니다.
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최대 6주
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부작용 평가
기간: 최대 6주
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모든 부작용의 수를 평가할 것입니다.
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최대 6주
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Cmax - 최대 CPL500036 혈장 농도
기간: 1일 및 7일에 투여 후 최대 24시간
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측정된 농도에서 직접 얻은 IMP 투여 후 혈장 내 CPL500036 화합물의 최대 농도.
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1일 및 7일에 투여 후 최대 24시간
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Tmax - 최대 CPL500036 농도에 도달하는 시간
기간: 1일 및 7일에 투여 후 최대 24시간
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Tmax는 실제 샘플링 시간에서 직접 얻은 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간입니다.
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1일 및 7일에 투여 후 최대 24시간
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AUC(0-24) - 혈장 농도하 면적 - CPL500036에 대한 IMP 투여 후 시간 0에서 24시간까지의 시간 곡선
기간: 1일 및 7일에 투여 후 최대 24시간
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AUC(0-24)는 시점 0부터 IMP 투여 후 24시간까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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1일 및 7일에 투여 후 최대 24시간
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AUC(0-inf) - 혈장 농도 아래 영역 - CPL500036에 대한 시간 0에서 무한 시간까지의 시간 곡선
기간: 1일 및 7일에 투여 후 최대 24시간
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AUC(0-inf)는 무한대로 외삽된 시점 0부터 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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1일 및 7일에 투여 후 최대 24시간
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Kel - 말단 제거 속도 상수
기간: 1일 및 7일에 투여 후 최대 24시간
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Kel은 시간 대 농도 로그의 선형 회귀를 통해 추정됩니다.
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1일 및 7일에 투여 후 최대 24시간
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CPL500036 화합물의 겉보기 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일 및 7일에 투여 후 최대 24시간
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T1/2는 0.693/Kel로 계산됩니다.
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1일 및 7일에 투여 후 최대 24시간
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CPL500036 화합물의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일 및 7일에 투여 후 최대 24시간
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겉보기 청소율은 Dose/AUC(inf)로 계산됩니다.
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1일 및 7일에 투여 후 최대 24시간
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CPL500036 화합물에 대한 최종 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 1일 및 7일에 투여 후 최대 24시간
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분포의 겉보기 부피는 (CL/F)/Kel로 계산됩니다.
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1일 및 7일에 투여 후 최대 24시간
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C(저점) - 투약 전 CPL500036 농도
기간: 1일차 및 7일차
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제품 투여 전날 CPL500036의 농도.
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1일차 및 7일차
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4주째 염증성 사이토카인 수준의 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 28일차
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혈중 염증성 사이토카인의 농도 변화에 대한 위약과 비교한 CPL500036의 저용량 및 고용량의 효과 측정.
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1일차, 28일차
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임상적으로 유의미한 비정상 소견(신체, 신경, 안과 및 피부과 검사)의 수.
기간: 최대 6주
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최대 6주
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임상 검사실 평가(혈액학, 응고, 임상 화학, 요검사)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견의 수.
기간: 최대 6주
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최대 6주
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심전도 결과에서 임상적으로 의미 있는 비정상 소견의 수.
기간: 최대 6주
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다음 심전도 매개변수가 평가됩니다: PR 간격, QRS 간격, RR 간격, QT 간격 및 QTc 간격.
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최대 6주
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활력 징후 평가(호흡기, 체온, 혈압, 맥박)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견의 수.
기간: 최대 6주
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03PDE2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .