Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki CPL500036 u pacjentów z dyskinezą indukowaną lewodopą

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Celon Pharma SA

Faza II, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, grupa równoległa, próba mająca na celu zbadanie potencjalnych właściwości przeciwdyskinetycznych CPL500036 (inhibitor PDE10A) u pacjentów z chorobą Parkinsona cierpiących na dyskinezę wywołaną lewodopą

Celem pracy jest określenie potencjalnych właściwości antydyskinetycznych CPL500036 (inhibitor PDE10A) u pacjentów z chorobą Parkinsona cierpiących na dyskinezę indukowaną lewodopą. Badanie ma na celu określenie skuteczności i odpowiedzi na dawkę dwóch dawek CPL500036 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z zakresem dawek, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) małej i dużej dawki CPL500036, inhibitora fosfodiesterazy 10A (PDE10A) w chorobie Parkinsona pacjentów z dyskinezą wywołaną lewodopą (LID) po podaniu przez 28 dni. Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach klinicznych. Około 108 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do otrzymywania małej lub dużej dawki CPL500036 lub placebo w sposób zaślepiony, raz dziennie przez 28 dni (od dnia 1 do dnia 28). Badanie będzie składać się z badania przesiewowego, linii bazowej (4-dniowy okres wewnętrzny), okresu leczenia i okresu obserwacji. Pacjenci będą wypisywani z oddziałów klinicznych w okresie leczenia. Około 30% pacjentów (11 pacjentów w każdej z 3 grup leczenia) zostanie poddanych rozległym próbkom krwi PK w okresie leczenia, a pozostałe 70% pacjentów zostanie poddanych rzadkim próbkom krwi PK. Pacjenci, u których pobierano rozległe próbki krwi PK, zostaną wypisani z ośrodka klinicznego odpowiednio w 8. dniu i 1. dniu w przypadku pacjentów z grupy rzadkiego pobierania krwi PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
    • Małopolska
      • Oświęcim, Małopolska, Polska, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. Z o.o., Sp. K.,
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Hospital of the Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine, Department of Neurology and Borderline Conditions;
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Treatment and Diagnostic Centre "Neuro Global" of the Limited Liability Company "Neuro Global", Treatment and Prevention Sub-division
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Vascular Pathology of the Brain and Rehabilitation
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • "Medical center "Dobrobut-Polyclinic" "Medical diagnostic center "Dobrobut"
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • "D.F. Chebotaryov Institute of Gerontology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Municipal non-profit enterprise of Lviv regional council "Lviv regional clinical hospital", Neurological Department
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council
      • Uzhgorod, Ukraina, 880000
        • Limited Liability Company, Medical Center "DIAMED"
      • Vinnytsy, Ukraina, 21050
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Salyutem Medical Center"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • "INET-09" LLC (Medical Center)
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Educational and Scientific Medical Center "University Clinic" of Zaporizhzhia State Medical University
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital" of Zhytomyr City Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 80 lat, u którego zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona zgodnie z Kryteriami Diagnozy Klinicznej Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona.
  3. Pacjent przyjmuje stabilną dawkę lewodopy.
  4. Inne leki przeciw PD są dozwolone, jeśli dawkowanie jest zoptymalizowane i stosowane stabilnie.
  5. Pacjent był leczony lewodopą i cierpi na przewidywalną czasowo dawkę szczytową LID.
  6. Pacjent deklaruje, że dyskineza jest problematyczna lub upośledzająca.
  7. Wynik dyskinezy wynosi co najmniej 2 w części IV, punkt 4.2 (MDS-UPDRS podczas badania przesiewowego iw dniu -1).
  8. Pacjent ze stopniem Hoehna-Yahra od 2 do 4 (w stadium OFF).

  9. Pacjentka nie jest w ciąży (podczas badania przesiewowego i dnia -1), nie karmi piersią i występuje co najmniej 1 z następujących warunków: (i) kobieta w wieku rozrodczym; (ii) kobiety w wieku rozrodczym stosujące metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    Dopuszczalne metody antykoncepcji to: obustronna niedrożność jajowodów, męska sterylizacja, ustalone właściwe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych hamujących owulację, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony i miedziane wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy męskie lub żeńskie ze środkiem plemnikobójczym; i kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym.

  10. Pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  11. Pacjent wyraża zgodę na pobranie krwi do analizy DNA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma (podejrzenie) atypową chorobę Parkinsona.
  2. Pacjent ma historię interwencji neurochirurgicznej z powodu choroby Parkinsona.
  3. Stan zdrowia pacjenta jest niestabilny, co może mieć wpływ na zdolność pacjentów do udziału w badaniu lub potencjalnie zafałszować wynik badania.
  4. Pacjent ma w wywiadzie zdarzenie psychotyczne wywołane leczeniem anty-PD lub zaburzeniem kontroli impulsów.
  5. U pacjenta występuje jakakolwiek umiarkowana lub ciężka choroba nerwowo-mięśniowa, narządu ruchu, która wpływa na punktację badania.
  6. Pacjent ma w wywiadzie ciężki uraz głowy, udar mózgu lub jakiekolwiek rozpoznanie istotnej choroby układu nerwowego.
  7. Pacjent ma historię nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, zamierza zajść w ciążę lub zamierza zostać dawcą komórek jajowych.
  9. Pacjent ma w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny lub znane zaburzenie osobowości lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłoby kolidować z udziałem w badaniu.
  10. Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych potwierdzonymi przez Mini-Mental State Exam (MMSE) poniżej 19.
  11. Badacz uważa, że ​​pacjenci są bezpośrednio zagrożeni samobójstwem lub zranieniem siebie lub innych osób.
  12. Pacjenci mają jakąkolwiek istniejącą lub wcześniejszą historię raka lub mają nowo zdiagnozowaną cukrzycę.
  13. Pacjent ma nieprawidłowy zapis EKG, który w ocenie Badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  14. Pacjent ma nieprawidłowy odstęp QT, wywiad z niewyjaśnionymi omdleniami lub znany wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci z powodu nieprawidłowości QT.
  15. U pacjenta występują jakiekolwiek wartości laboratoryjne wykraczające poza normalny zakres, które badacz uzna za klinicznie istotne podczas badania przesiewowego.
  16. Pacjent uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z zastosowaniem IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka CPL500036
Pacjenci będą otrzymywać 20 mg CPL500036 raz dziennie przez 28-dniowy okres leczenia.
Lek: CPL500036 - niska dawka
CPL500036 zostanie podane ustnie. Każdy pacjent powinien codziennie przyjmować 2 kapsułki z substancją czynną i 2 kapsułki placebo.
Eksperymentalny: Wysoka dawka CPL500036
Pacjenci będą otrzymywać 40 mg CPL500036 raz dziennie przez 28-dniowy okres leczenia.
Lek: CPL500036 - wysoka dawka
CPL500036 zostanie podane ustnie. Każdy pacjent powinien przyjmować 4 kapsułki dziennie z substancją czynną.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo podawane raz dziennie przez 28-dniowy okres leczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie. Każdy pacjent powinien codziennie przyjmować 4 kapsułki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku UDysRS w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 28
Określenie wpływu małej i dużej dawki CPL500036 w porównaniu z placebo na redukcję dyskinez na podstawie Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Skala UDysRR służy do pomiaru dyskinezy w chorobie Parkinsona. W ramach jednej skali osoba oceniająca ocenia percepcję pacjenta, czynniki czasowe, rozmieszczenie anatomiczne, obiektywne upośledzenie, nasilenie i niepełnosprawność, które są odpowiednio podzielone na część 1, część 2, część 3 i część 4 skali UDysRS.
Dzień -1, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obiektywnych wynikach podskali UDysRS, część 3 i 4.
Ramy czasowe: Dzień -1, Tydzień 1, 2, 3 i 4
Określenie wpływu małej i dużej dawki CPL500036 w porównaniu z placebo na redukcję dyskinez na podstawie Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Skala UDysRR służy do pomiaru dyskinezy w chorobie Parkinsona. W ramach jednej skali osoba oceniająca ocenia percepcję pacjenta, czynniki czasowe, rozmieszczenie anatomiczne, obiektywne upośledzenie, nasilenie i niepełnosprawność, które są odpowiednio podzielone na część 1, część 2, część 3 i część 4 skali UDysRS.
Dzień -1, Tydzień 1, 2, 3 i 4
Zmiana całkowitej punktacji MDS-UPDRS w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 28
Określenie wpływu niskiej i wysokiej dawki CPL500036 w porównaniu z placebo przy użyciu Zmodyfikowanej Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS). MDS-UPDRS służy do pomiaru ciężkości i postępu choroby Parkinsona (PD). Skala MDS-UPDRS składa się z 4 części, które obejmują podstawowe cechy choroby Parkinsona. W ramach jednej skali oceniający ma ocenić pozamotoryczne (Część 1) i motoryczne (Część 2) doświadczenia życia codziennego, badanie ruchowe (Część III) i powikłania ruchowe (Część IV).
Dzień -1, dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach części 4/A MDS-UPDRS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 28
Określenie wpływu niskiej i wysokiej dawki CPL500036 w porównaniu z placebo przy użyciu Zmodyfikowanej Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS). MDS-UPDRS służy do pomiaru ciężkości i postępu choroby Parkinsona (PD). Skala MDS-UPDRS składa się z 4 części, które obejmują podstawowe cechy choroby Parkinsona. W ramach jednej skali oceniający ma ocenić pozamotoryczne (Część 1) i motoryczne (Część 2) doświadczenia życia codziennego, badanie ruchowe (Część III) i powikłania ruchowe (Część IV).
Dzień -1, dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w danych z dzienniczka pacjenta Hauser w czasie ON z dyskinezą i bez dyskinezy lub z dyskinezą nieuciążliwą.
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Dziennik Hausera służy do monitorowania fluktuacji motorycznych. Pacjenci proszeni są o scharakteryzowanie swoich dominujących stanów motorycznych w 30-minutowych odstępach czasu.
do 6 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Oceniona zostanie liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych.
do 6 tygodni
Cmax - maksymalne stężenie CPL500036 w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
Maksymalne stężenie związku CPL500036 w osoczu po podaniu IMP, otrzymane bezpośrednio ze zmierzonych stężeń.
do 24 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
Tmax - czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia CPL500036
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), uzyskany bezpośrednio z rzeczywistych czasów pobierania próbek.
do 24 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
AUC(0-24) - pole pod stężeniem w osoczu - krzywa czasowa od czasu 0 do 24 godzin po podaniu IMP dla CPL500036
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
AUC(0-24) jest miarą całkowitej ekspozycji osocza na lek od punktu czasowego zero do 24 godzin po podaniu IMP.
do 24 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
AUC(0-inf) - pole pod stężeniem w osoczu - krzywa czasowa od czasu 0 do czasu nieskończoności dla CPL500036
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
AUC(0-inf) jest miarą całkowitej ekspozycji osocza na lek od punktu czasowego zero ekstrapolowanej do nieskończoności.
do 24 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
Kel - stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
Kel należy oszacować za pomocą regresji liniowej czasu względem logarytmu stężenia.
do 24 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla związku CPL500036
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
T1/2 należy obliczyć jako 0,693/Kel.
do 24 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
Pozorny luz (CL/F) dla związku CPL500036
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
Pozorny klirens należy obliczyć jako Dawka/AUC(inf)
do 24 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) dla związku CPL500036
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
Pozorną objętość dystrybucji należy obliczyć jako (CL/F)/kel
do 24 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
C(minimum) - stężenie CPL500036 przed dawkowaniem
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Stężenie CPL500036 w dniu poprzedzającym podanie produktu.
Dzień 1 i Dzień 7
Zmiana poziomu cytokin zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28
Określenie wpływu niskiej i wysokiej dawki CPL500036 w porównaniu z placebo na zmianę stężenia cytokin zapalnych we krwi.
Dzień 1, dzień 28
Liczba nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników (badania fizykalne, neurologiczne, okulistyczne i dermatologiczne).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Liczba nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników w klinicznych ocenach laboratoryjnych (hematologia, krzepnięcie, chemia kliniczna, analiza moczu).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Liczba nieprawidłowych, istotnych klinicznie zmian w wynikach elektrokardiogramu.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Oceniane będą następujące parametry elektrokardiogramu: odstęp PR, odstęp QRS, odstęp RR, odstęp QT i odstęp QTc.
Do 6 tygodni
Liczba nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników w ocenie parametrów życiowych (oddech, temperatura ciała, ciśnienie krwi, puls).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celon Pharma SA

Współpracownicy

National Center for Research and Development, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03PDE2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj