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Studio di efficacia, sicurezza e farmacocinetica di CPL500036 in pazienti con discinesia indotta da levodopa

28 febbraio 2025 aggiornato da: Celon Pharma SA

Studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per esplorare le potenziali proprietà antidiscinetiche di CPL500036 (inibitore della PDE10A) in pazienti con malattia di Parkinson affetti da discinesia indotta da levodopa

Lo scopo dello studio è determinare le potenziali proprietà antidiscinetiche di CPL500036 (inibitore della PDE10A) nei pazienti con malattia di Parkinson affetti da discinesia indotta da levodopa. Lo studio è quello di determinare l'efficacia e la risposta alla dose di due dosi CPL500036, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile, per esplorare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) della dose bassa e alta di CPL500036 un inibitore della fosfodiesterasi 10A (PDE10A) nel Parkinson pazienti affetti da discinesia indotta da levodopa (LID) quando somministrata per 28 giorni. Lo studio sarà condotto in più siti clinici. Circa 108 pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1:1 per ricevere una dose bassa o alta di CPL500036 o placebo in cieco, una volta al giorno per 28 giorni (dal giorno 1 al giorno 28). Lo studio comprenderà Screening, Baseline (un periodo interno di 4 giorni), un Periodo di trattamento e un Periodo di follow-up. I pazienti saranno dimessi dalle unità cliniche durante il Periodo di trattamento. Circa il 30% dei pazienti (11 pazienti in ciascuno dei 3 gruppi di trattamento) sarà sottoposto a un ampio prelievo di sangue PK durante il periodo di trattamento e il restante 70% dei pazienti sarà sottoposto a un prelievo di sangue PK ridotto. I pazienti sottoposti a prelievo ematico PK esteso verranno dimessi dal Centro clinico rispettivamente il giorno 8 e il giorno 1 per i pazienti del gruppo di prelievo ematico PK sparse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
    • Małopolska
      • Oświęcim, Małopolska, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. Z o.o., Sp. K.,
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Regional Hospital of the Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ucraina, 49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine, Department of Neurology and Borderline Conditions;
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76493
        • Treatment and Diagnostic Centre "Neuro Global" of the Limited Liability Company "Neuro Global", Treatment and Prevention Sub-division
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Vascular Pathology of the Brain and Rehabilitation
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ucraina, 03151
        • "Medical center "Dobrobut-Polyclinic" "Medical diagnostic center "Dobrobut"
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • "D.F. Chebotaryov Institute of Gerontology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Municipal non-profit enterprise of Lviv regional council "Lviv regional clinical hospital", Neurological Department
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council
      • Uzhgorod, Ucraina, 880000
        • Limited Liability Company, Medical Center "DIAMED"
      • Vinnytsy, Ucraina, 21050
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Salyutem Medical Center"
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
        • "INET-09" LLC (Medical Center)
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69063
        • Educational and Scientific Medical Center "University Clinic" of Zaporizhzhia State Medical University
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital" of Zhytomyr City Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato.
  2. Paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 50 e gli 80 anni, con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri di diagnosi clinica della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito.
  3. Il paziente è in dose stabile di Levodopa.
  4. Altri farmaci anti-PD sono consentiti se il dosaggio è ottimizzato e utilizzato stabilmente.
  5. Il paziente è stato trattato con Levodopa e soffre di LID a dose di picco temporalmente prevedibile.
  6. Il paziente dichiara che la discinesia è problematica o invalidante.
  7. Il punteggio di discinesia è almeno 2 nella parte IV, punto 4.2 (dell'MDS-UPDRS allo screening e al giorno -1).
  8. Paziente con stadi di Hoehn-Yahr da 2 a 4 (in fase OFF).

  9. La paziente non è incinta (allo screening e al giorno -1), non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni: (i) donna non potenzialmente fertile; (ii) donna in età fertile, che utilizza metodi contraccettivi durante il Periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

    I seguenti sono metodi contraccettivi accettabili: occlusione tubarica bilaterale, sterilizzazione maschile, accertato uso corretto di contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni e dispositivi intrauterini in rame, preservativo maschile o femminile con spermicida; e cappuccio, diaframma o spugna con spermicida.

  10. Il paziente di sesso maschile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  11. Il paziente acconsente alla raccolta del campione di sangue per l'analisi del DNA.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha (sospetto) morbo di Parkinson atipico.
  2. Il paziente ha una storia di intervento neurochirurgico a causa della malattia di Parkinson.
  3. Il paziente ha uno stato medico instabile che può influire sulla capacità dei pazienti di partecipare o potenzialmente confondere il risultato dello studio.
  4. Il paziente ha una storia di evento psicotico indotto da trattamenti anti-PD o disturbo del controllo degli impulsi.
  5. Il paziente ha una malattia neuromuscolare o locomotoria moderata o grave, che interferisce con il punteggio dello studio.
  6. Il paziente ha una storia di grave trauma cranico, ictus o qualsiasi diagnosi di malattia significativa del sistema nervoso.
  7. - Il paziente ha una storia di abuso di sostanze o abuso di alcol entro 12 mesi prima dello screening.
  8. La paziente è incinta o sta allattando o intende rimanere incinta o intende donare ovuli.
  9. Il paziente ha una storia di sindrome neurolettica maligna, o disturbo di personalità noto, o altro disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  10. Paziente con presenza di compromissione cognitiva evidenziata da un Mini-Mental State Exam (MMSE) inferiore a 19.
  11. I pazienti sono considerati dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stessi o ad altri.
  12. Pazienti con anamnesi esistente o pregressa di cancro o diabete di nuova diagnosi.
  13. Il paziente ha un ECG anormale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio.
  14. Il paziente ha un intervallo QT anormale, una storia di sincope inspiegabile o una storia familiare nota di morte improvvisa dovuta ad anormalità del QT.
  15. Il paziente presenta valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi allo screening.
  16. Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico interventistico con un IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPL500036 bassa dose
I pazienti riceveranno 20 mg di CPL500036 somministrati una volta al giorno per un periodo di trattamento di 28 giorni.
Droga: CPL500036 - dose bassa
CPL500036 sarà dato oralmente. Ogni paziente deve assumere 2 capsule con principio attivo e 2 capsule di placebo al giorno.
Sperimentale: CPL500036 dose elevata
I pazienti riceveranno 40 mg di CPL500036 somministrati una volta al giorno per un periodo di trattamento di 28 giorni.
Droga: CPL500036 - dose elevata
CPL500036 sarà dato oralmente. Ogni paziente deve assumere 4 capsule con principio attivo al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo somministrato una volta al giorno per un periodo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale. Ogni paziente deve assumere 4 capsule di placebo al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio UDysRS totale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 28
Determinazione dell'effetto della dose bassa e alta di CPL500036 rispetto al placebo, sulla riduzione della discinesia basata sulla scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS). La scala UDysRR viene utilizzata per misurare la discinesia nella malattia di Parkinson. All'interno di un'unica scala, il valutatore deve valutare le percezioni del paziente, i fattori temporali, la distribuzione anatomica, la menomazione oggettiva, la gravità e la disabilità che sono rispettivamente suddivise in Parte 1, Parte 2, Parte 3 e Parte 4 della scala UDysRS.
Giorno -1, Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala oggettiva UDysRS Parte 3 e 4.
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimana 1, 2, 3 e 4
Determinazione dell'effetto della dose bassa e alta di CPL500036 rispetto al placebo, sulla riduzione della discinesia basata sulla scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS). La scala UDysRR viene utilizzata per misurare la discinesia nella malattia di Parkinson. All'interno di un'unica scala, il valutatore deve valutare le percezioni del paziente, i fattori temporali, la distribuzione anatomica, la menomazione oggettiva, la gravità e la disabilità che sono rispettivamente suddivise in Parte 1, Parte 2, Parte 3 e Parte 4 della scala UDysRS.
Giorno -1, Settimana 1, 2, 3 e 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MDS-UPDRS alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 28
Determinazione dell'effetto della dose bassa e alta di CPL500036 rispetto al placebo utilizzando la scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson modificata dalla Movement Disorders Society (MDS) (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS è utilizzato per misurare la gravità e la progressione della malattia di Parkinson (PD). La scala MDS-UPDRS contiene 4 parti che catturano le caratteristiche essenziali della malattia di Parkinson. All'interno di un'unica scala, il valutatore deve valutare l'esperienza non motoria (Parte 1) e motoria (Parte 2) della vita quotidiana, l'esame motorio (Parte III) e le complicanze motorie (Parte IV).
Giorno -1, Giorno 28
Variazione rispetto al basale nei punteggi MDS-UPDRS Parte 4/A alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 28
Determinazione dell'effetto della dose bassa e alta di CPL500036 rispetto al placebo utilizzando la scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson modificata dalla Movement Disorders Society (MDS) (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS è utilizzato per misurare la gravità e la progressione della malattia di Parkinson (PD). La scala MDS-UPDRS contiene 4 parti che catturano le caratteristiche essenziali della malattia di Parkinson. All'interno di un'unica scala, il valutatore deve valutare l'esperienza non motoria (Parte 1) e motoria (Parte 2) della vita quotidiana, l'esame motorio (Parte III) e le complicanze motorie (Parte IV).
Giorno -1, Giorno 28
Variazione rispetto al basale nei dati del diario del soggetto di Hauser in tempo ON con e senza discinesia o con discinesia non problematica.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Il diario di Hauser viene utilizzato per monitorare le fluttuazioni motorie. Ai pazienti viene chiesto di caratterizzare i loro stati motori prevalenti a intervalli di 30 minuti.
fino a 6 settimane
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Verrà valutato il numero di tutti gli eventi avversi.
fino a 6 settimane
Cmax - concentrazione plasmatica massima CPL500036
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7
La concentrazione massima del composto CPL500036 nel plasma dopo la somministrazione di IMP, ottenuta direttamente dalle concentrazioni misurate.
fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7
Tmax - tempo per raggiungere la massima concentrazione CPL500036
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax), ottenuto direttamente dai tempi di campionamento effettivi.
fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7
AUC(0-24) - area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo dal momento 0 a 24 ore dopo la somministrazione di IMP per CPL500036
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7
L'AUC(0-24) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal punto temporale zero a 24 ore dopo la somministrazione di IMP.
fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7
AUC(0-inf) - area sotto la concentrazione plasmatica - curva temporale dal tempo 0 al tempo infinito per CPL500036
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7
L'AUC(0-inf) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal punto temporale zero estrapolata all'infinito.
fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7
Kel - costante di velocità di eliminazione terminale
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7
Kel deve essere stimato tramite regressione lineare del tempo rispetto al log della concentrazione.
fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) per il composto CPL500036
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7
T1/2 è da calcolare come 0,693/Kel.
fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7
Gioco apparente (CL/F) per il composto CPL500036
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7
La clearance apparente deve essere calcolata come Dose/AUC(inf)
fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) per il composto CPL500036
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7
Il volume apparente di distribuzione deve essere calcolato come (CL/F)/Kel
fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7
Concentrazione C(trough) - CPL500036 prima della somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
La concentrazione di CPL500036 il giorno prima della somministrazione del prodotto.
Giorno 1 e Giorno 7
Variazione rispetto al basale del livello di citochine infiammatorie alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 28
Determinazione dell'effetto della dose bassa e alta di CPL500036 rispetto al placebo, sulla variazione della concentrazione di citochine infiammatorie nel sangue.
Giorno 1, Giorno 28
Numero di risultati anomali clinicamente significativi (esami fisici, neurologici, oftalmologici e dermatologici).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Numero di risultati anomali clinicamente significativi nelle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, coagulazione, chimica clinica, analisi delle urine).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Numero di reperti anomali clinicamente significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Verranno valutati i seguenti parametri elettrocardiografici: intervallo PR, intervallo QRS, intervallo RR, intervallo QT e intervallo QTc.
Fino a 6 settimane
Numero di risultati anomali clinicamente significativi nelle valutazioni dei segni vitali (respiratorio, temperatura corporea, pressione sanguigna, polso).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celon Pharma SA

Collaboratori

National Center for Research and Development, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03PDE2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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