Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af CPL500036 hos patienter med levodopa-induceret dyskinesi

28. februar 2025 opdateret af: Celon Pharma SA

Fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, forsøg for at udforske de potentielle anti-dyskinetiske egenskaber af CPL500036 (PDE10A-hæmmer) hos patienter med Parkinsons sygdom, der lider af levodopa-induceret dyskinesi

Formålet med undersøgelsen er at bestemme potentielle anti-dyskinetiske egenskaber af CPL500036 (PDE10A-hæmmer) hos patienter med Parkinsons sygdom, der lider af levodopa-induceret dyskinesi. Undersøgelsen skal bestemme effektiviteten og dosisresponsen af ​​to CPL500036 doser sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, dosis varierende undersøgelse, for at udforske effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af lav og høj dosis af CPL500036 en phosphodiesterase 10A (PDE10A) hæmmer i Parkinsons sygdom sygdomspatienter med levodopa-induceret dyskinesi (LID), når det administreres i 28 dage. Undersøgelsen vil blive udført på flere kliniske steder. Ca. 108 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage lav eller høj dosis af CPL500036 eller placebo på en blindet måde en gang dagligt i 28 dage (dag 1 til dag 28). Undersøgelsen vil omfatte screening, baseline (en 4-dages intern periode), en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. Patienterne vil blive udskrevet fra kliniske enheder i Behandlingsperioden. Ca. 30 % af patienterne (11 patienter i hver af de 3 behandlingsgrupper) vil gennemgå omfattende PK-blodprøver i behandlingsperioden, og de resterende 70 % af patienterne vil gennemgå sparsom PK-blodprøvetagning. Patienter fra omfattende PK-blodprøver vil blive udskrevet fra det kliniske sted på dag 8 og dag 1 for patienter fra henholdsvis sparsom PK-blodprøvegruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
    • Małopolska
      • Oświęcim, Małopolska, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. Z o.o., Sp. K.,
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Hospital of the Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine, Department of Neurology and Borderline Conditions;
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Treatment and Diagnostic Centre "Neuro Global" of the Limited Liability Company "Neuro Global", Treatment and Prevention Sub-division
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Vascular Pathology of the Brain and Rehabilitation
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • "Medical center "Dobrobut-Polyclinic" "Medical diagnostic center "Dobrobut"
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • "D.F. Chebotaryov Institute of Gerontology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Municipal non-profit enterprise of Lviv regional council "Lviv regional clinical hospital", Neurological Department
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council
      • Uzhgorod, Ukraine, 880000
        • Limited Liability Company, Medical Center "DIAMED"
      • Vinnytsy, Ukraine, 21050
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Salyutem Medical Center"
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • "INET-09" LLC (Medical Center)
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Educational and Scientific Medical Center "University Clinic" of Zaporizhzhia State Medical University
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital" of Zhytomyr City Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlig eller kvindelig patient mellem 50 og 80 år, diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria.
  3. Patienten får en stabil dosis af Levodopa.
  4. Anden anti-PD-medicin er tilladt, hvis doseringen er optimeret og stabilt anvendt.
  5. Patienten er blevet behandlet med Levodopa og lider af tidsmæssigt forudsigelig peak-dosis LID.
  6. Patienten erklærer, at dyskinesi er problematisk eller invaliderende.
  7. Score for dyskinesi er mindst 2 på del IV, punkt 4.2 (af MDS-UPDRS ved screening og på dag -1).
  8. Patient med Hoehn-Yahr trin 2 til 4 (i OFF-stadie).

  9. Kvindelig patient er ikke gravid (ved screening og dag -1), ammer ikke og mindst 1 af følgende forhold gælder: (i) kvinde i ikke-fertil alder; (ii) kvinde i den fødedygtige alder, der anvender præventionsmetoder i behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

    Følgende er acceptable præventionsmetoder: bilateral tubal okklusion, mandlig sterilisering, etableret korrekt brug af hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og kobber intrauterine anordninger, mandlig eller kvindelig kondom med spermicid; og hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid.

  10. Mandlige patienter skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Patienten indvilliger i at tage blodprøver til DNA-analyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har (mistænkt) atypisk Parkinsons sygdom.
  2. Patienten har en historie med neurokirurgisk indgreb på grund af Parkinsons sygdom.
  3. Patienten har ustabil medicinsk status, som kan påvirke patienternes evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultatet.
  4. Patienten har en historie med psykotisk hændelse induceret af anti-PD-behandlinger eller impulskontrolforstyrrelser.
  5. Patienten har en moderat eller svær neuromuskulær bevægelsessygdom, som forstyrrer undersøgelsens scoring.
  6. Patienten har en historie med alvorlig hovedskade, slagtilfælde eller en hvilken som helst diagnose af betydelig nervesystemsygdom.
  7. Patienten har en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  8. Patienten er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid eller har til hensigt at donere æg.
  9. Patienten har en historie med malignt neuroleptisk syndrom eller kendt personlighedsforstyrrelse eller anden psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  10. Patient med tilstedeværelse af kognitiv svækkelse dokumenteret ved en Mini-Mental State Exam (MMSE) på mindre end 19.
  11. Patienter anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv eller andre.
  12. Patienter har en eksisterende eller tidligere historie med kræft eller har nyligt diagnosticeret diabetes.
  13. Patienten har unormalt EKG, som efter investigators mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen.
  14. Patienten har unormalt QT-interval, historie med uforklarlig synkope eller kendt familiehistorie med pludselig død på grund af QT-abnormitet.
  15. Patienten har laboratorieværdier uden for det normale område, som af investigator anses for at være klinisk signifikante ved screening.
  16. Patienten deltog i en anden interventionel klinisk undersøgelse med en IMP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPL500036 lav dosis
Patienterne vil modtage 20 mg CPL500036 administreret én gang dagligt i en 28-dages behandlingsperiode.
Medicin: CPL500036 - lav dosis
CPL500036 vil blive givet mundtligt. Hver patient skal tage 2 kapsler med aktivt stof og 2 kapsler placebo dagligt.
Eksperimentel: CPL500036 høj dosis
Patienterne vil modtage 40 mg CPL500036 administreret én gang dagligt i en 28-dages behandlingsperiode.
Medicin: CPL500036 - høj dosis
CPL500036 vil blive givet mundtligt. Hver patient skal tage 4 kapsler med aktivt stof dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo administreret én gang dagligt i en 28-dages behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet oralt. Hver patient skal tage 4 kapsler placebo dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede UDysRS-score i uge 4.
Tidsramme: Dag -1, dag 28
Bestemmelse af effekten af ​​lav og høj dosis af CPL500036 sammenlignet med placebo på reduktion af dyskinesi baseret på Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). UDysRR-skalaen bruges til at måle dyskinesi ved Parkinsons sygdom. Inden for en enkelt skala skal rater evaluere patientopfattelser, tidsfaktorer, anatomisk fordeling, objektiv svækkelse, sværhedsgrad og handicap, som følgelig er opdelt i henholdsvis del 1, del 2, del 3 og del 4 af UDysRS-skalaen.
Dag -1, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i UDysRS objektive sub-skala-score Del 3 og 4.
Tidsramme: Dag -1, uge ​​1, 2, 3 og 4
Bestemmelse af effekten af ​​lav og høj dosis af CPL500036 sammenlignet med placebo på reduktion af dyskinesi baseret på Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). UDysRR-skalaen bruges til at måle dyskinesi ved Parkinsons sygdom. Inden for en enkelt skala skal rater evaluere patientopfattelser, tidsfaktorer, anatomisk fordeling, objektiv svækkelse, sværhedsgrad og handicap, som følgelig er opdelt i henholdsvis del 1, del 2, del 3 og del 4 af UDysRS-skalaen.
Dag -1, uge ​​1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS totalscore i uge 4
Tidsramme: Dag -1, dag 28
Bestemmelse af effekten af ​​lav og høj dosis af CPL500036 sammenlignet med placebo ved hjælp af Movement Disorders Society (MDS) Modified Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS bruges til at måle sværhedsgraden og progressionen af ​​Parkinsons sygdom (PD). MDS-UPDRS skalaen indeholder 4 dele, der fanger væsentlige træk ved Parkinsons sygdom. Inden for en enkelt skala skal bedømmeren evaluere ikke-motoriske (del 1) og motoriske (del 2) oplevelse af dagliglivet, motorisk undersøgelse (del III) og motoriske komplikationer (del IV).
Dag -1, dag 28
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del 4/A-resultater i uge 4
Tidsramme: Dag -1, dag 28
Bestemmelse af effekten af ​​lav og høj dosis af CPL500036 sammenlignet med placebo ved hjælp af Movement Disorders Society (MDS) Modified Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS bruges til at måle sværhedsgraden og progressionen af ​​Parkinsons sygdom (PD). MDS-UPDRS skalaen indeholder 4 dele, der fanger væsentlige træk ved Parkinsons sygdom. Inden for en enkelt skala skal bedømmeren evaluere ikke-motoriske (del 1) og motoriske (del 2) oplevelse af dagliglivet, motorisk undersøgelse (del III) og motoriske komplikationer (del IV).
Dag -1, dag 28
Ændring fra baseline i Hauser Subject Diary-data i ON-tid med og uden dyskinesi eller med ikke-besværlig dyskinesi.
Tidsramme: op til 6 uger
Hauser-dagbogen bruges til at overvåge motoriske udsving. Patienterne bliver bedt om at karakterisere deres fremherskende motoriske tilstande i 30-minutters intervaller.
op til 6 uger
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 uger
Antallet af alle uønskede hændelser vil blive vurderet.
op til 6 uger
Cmax - maksimal CPL500036 plasmakoncentration
Tidsramme: op til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7
Den maksimale koncentration af CPL500036-forbindelsen i plasma efter IMP-administration, opnået direkte fra de målte koncentrationer.
op til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7
Tmax - tid til at nå maksimal CPL500036-koncentration
Tidsramme: op til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7
Tmax er tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax), opnået direkte fra de faktiske prøveudtagningstider.
op til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7
AUC(0-24) - areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra tid 0 til 24 timer efter IMP administration for CPL500036
Tidsramme: op til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7
AUC(0-24) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunktet nul til 24 timer efter IMP-administration.
op til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7
AUC(0-inf) - areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra tid 0 til uendelig tid for CPL500036
Tidsramme: op til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7
AUC(0-inf) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunktet nul ekstrapoleret til uendeligt.
op til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7
Kel - terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: op til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7
Kel skal estimeres via lineær regression af tid versus log af koncentration.
op til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) for CPL500036-forbindelse
Tidsramme: op til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7
T1/2 skal beregnes til 0,693/Kel.
op til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7
Tilsyneladende clearance (CL/F) for CPL500036-forbindelse
Tidsramme: op til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7
Tilsyneladende clearance skal beregnes som dosis/AUC(inf)
op til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz/F) for CPL500036-forbindelse
Tidsramme: op til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7
Tilsyneladende distributionsvolumen skal beregnes som (CL/F)/Kel
op til 24 timer efter administration på dag 1 og dag 7
C(trough) - CPL500036 koncentration før dosering
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Koncentrationen af ​​CPL500036 dagen før administration af produktet.
Dag 1 og dag 7
Ændring fra baseline i niveauet af inflammatoriske cytokiner i uge 4
Tidsramme: Dag 1, dag 28
Bestemmelse af effekten af ​​lav og høj dosis af CPL500036 sammenlignet med placebo på ændringen i koncentrationen af ​​inflammatoriske cytokiner i blodet.
Dag 1, dag 28
Antal unormale klinisk signifikante fund (fysiske, neurologiske, oftalmologiske og dermatologiske undersøgelser).
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Antal unormale klinisk signifikante fund i kliniske laboratorievurderinger (hæmatologi, koagulation, klinisk kemi, urinanalyse).
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Antal unormale klinisk signifikante fund i elektrokardiogramresultater.
Tidsramme: Op til 6 uger
Følgende elektrokardiogramparametre vil blive vurderet: PR-interval, QRS-interval, RR-interval, QT-interval og QTc-interval.
Op til 6 uger
Antal unormale klinisk signifikante fund i vurderinger af vitale tegn (respiratorisk, kropstemperatur, blodtryk, puls).
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celon Pharma SA

Samarbejdspartnere

National Center for Research and Development, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03PDE2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med CPL500036 - lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner