Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky CPL500036 u pacientů s dyskinezí vyvolanou levodopou

28. února 2025 aktualizováno: Celon Pharma SA

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie k prozkoumání potenciálních antidyskinetických vlastností CPL500036 (inhibitor PDE10A) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpí dyskinezí vyvolanou levodopou

Cílem studie je zjistit potenciální antidyskinetické vlastnosti CPL500036 (inhibitor PDE10A) u pacientů s Parkinsonovou nemocí trpících dyskinezí indukovanou levodopou. Studie má určit účinnost a odpověď na dávku dvou dávek CPL500036 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s rozsahem dávek, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) nízké a vysoké dávky CPL500036, inhibitoru fosfodiesterázy 10A (PDE10A) u Parkinsonovy choroby. pacientům s onemocněním s dyskinezí vyvolanou levodopou (LID), když byla podávána po dobu 28 dnů. Studie bude provedena na více klinických pracovištích. Přibližně 108 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1:1, aby dostávali nízkou nebo vysokou dávku CPL500036 nebo placeba zaslepeným způsobem, jednou denně po dobu 28 dnů (den 1 až den 28). Studie bude zahrnovat screening, základní linii (4denní interní období), období léčby a období následného sledování. Pacienti budou propuštěni z klinických jednotek během Období léčby. Přibližně 30 % pacientů (11 pacientů v každé ze 3 léčebných skupin) podstoupí rozsáhlé PK odběry krve během léčebného období a zbývajících 70 % pacientů podstoupí řídké PK odběry krve. Pacienti z rozsáhlého odběru PK krve budou propuštěni z klinického pracoviště v den 8 a den 1 pro pacienty ze skupiny s řídkým odběrem PK krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
    • Małopolska
      • Oświęcim, Małopolska, Polsko, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. Z o.o., Sp. K.,
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Hospital of the Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukrajina, 49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine, Department of Neurology and Borderline Conditions;
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76493
        • Treatment and Diagnostic Centre "Neuro Global" of the Limited Liability Company "Neuro Global", Treatment and Prevention Sub-division
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Vascular Pathology of the Brain and Rehabilitation
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukrajina, 03151
        • "Medical center "Dobrobut-Polyclinic" "Medical diagnostic center "Dobrobut"
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • "D.F. Chebotaryov Institute of Gerontology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Municipal non-profit enterprise of Lviv regional council "Lviv regional clinical hospital", Neurological Department
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council
      • Uzhgorod, Ukrajina, 880000
        • Limited Liability Company, Medical Center "DIAMED"
      • Vinnytsy, Ukrajina, 21050
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Salyutem Medical Center"
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
        • "INET-09" LLC (Medical Center)
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69063
        • Educational and Scientific Medical Center "University Clinic" of Zaporizhzhia State Medical University
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital" of Zhytomyr City Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  2. Mužský nebo ženský pacient ve věku mezi 50 a 80 lety s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby podle kritérií klinické diagnózy Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society.
  3. Pacient je na stabilní dávce levodopy.
  4. Jiné anti-PD léky jsou povoleny, pokud je dávkování optimalizováno a stabilně používáno.
  5. Pacient je léčen Levodopou a trpí dočasně předvídatelnou maximální dávkou LID.
  6. Pacient prohlašuje, že dyskineze je problematická nebo invalidizující.
  7. Skóre dyskineze je alespoň 2 v části IV, položce 4.2 (MDS-UPDRS při screeningu a v den -1).
  8. Pacient s Hoehn-Yahrovými stádii 2 až 4 (ve fázi OFF).

  9. Pacientka není těhotná (ve Screeningu a Den -1), nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek: (i) žena v nefertilním věku; (ii) žena ve fertilním věku užívající antikoncepční metody během Období léčby a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.

    Následující jsou přijatelné antikoncepční metody: bilaterální tubární okluze, mužská sterilizace, zavedené správné používání hormonální antikoncepce, která inhibuje ovulaci, nitroděložní tělíska uvolňující hormony a měděná nitroděložní tělíska, mužský nebo ženský kondom se spermicidem; a čepici, bránici nebo houbu se spermicidem.

  10. Mužský pacient musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  11. Pacient souhlasí s odběrem vzorku krve pro analýzu DNA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má (podezření) na atypickou Parkinsonovu nemoc.
  2. Pacient má v anamnéze neurochirurgickou intervenci kvůli Parkinsonově nemoci.
  3. Pacient má nestabilní zdravotní stav, který může ovlivnit schopnost pacientů účastnit se studie nebo potenciálně ovlivnit výsledek studie.
  4. Pacient má v anamnéze psychotické příhody vyvolané anti-PD léčbou nebo poruchou kontroly impulzů.
  5. Pacient má jakékoli středně těžké nebo těžké neuromuskulární, lokomotorické onemocnění, které narušuje bodování studie.
  6. Pacient má v anamnéze vážné poranění hlavy, mrtvici nebo jakoukoli diagnózu závažného onemocnění nervového systému.
  7. Pacient měl v anamnéze zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu během 12 měsíců před screeningem.
  8. Pacientka je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět nebo zamýšlí darovat vajíčka.
  9. Pacient má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom nebo známou poruchu osobnosti nebo jinou psychiatrickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii.
  10. Pacient s kognitivní poruchou doloženou zkouškou Mini-Mental State Exam (MMSE) nižší než 19.
  11. Zkoušející má za to, že pacienti jsou bezprostředně ohroženi sebevraždou nebo zraněním sebe sama nebo jiných.
  12. Pacienti mají již existující nebo předchozí anamnézu rakoviny nebo mají nově diagnostikovaný diabetes.
  13. Pacient má abnormální EKG, což podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii.
  14. Pacient má abnormální QT interval, v anamnéze nevysvětlenou synkopu nebo známou rodinnou anamnézu náhlé smrti v důsledku abnormality QT.
  15. Pacient má jakékoli laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí, které zkoušející považuje při screeningu za klinicky významné.
  16. Pacient se účastnil další intervenční klinické studie s IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPL500036 nízká dávka
Pacienti budou dostávat 20 mg CPL500036 podávaných jednou denně po dobu 28 dnů léčby.
Lék: CPL500036 - nízká dávka
CPL500036 bude podáván ústně. Každý pacient má užívat 2 kapsle s účinnou látkou a 2 kapsle placeba denně.
Experimentální: CPL500036 vysoká dávka
Pacienti dostanou 40 mg CPL500036 podávaného jednou denně po dobu 28 dnů léčby.
Lék: CPL500036 - vysoká dávka
CPL500036 bude podáván ústně. Každý pacient má užívat 4 kapsle s účinnou látkou denně.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo podávané jednou denně po dobu 28 dnů léčby.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně. Každý pacient má užívat 4 tobolky placeba denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre UDysRS od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Časové okno: Den -1, den 28
Stanovení účinku nízké a vysoké dávky CPL500036 ve srovnání s placebem na snížení dyskineze na základě Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Stupnice UDysRR se používá k měření dyskineze u Parkinsonovy choroby. Hodnotitel má v rámci jedné škály hodnotit vnímání pacienta, časové faktory, anatomické rozložení, objektivní poškození, závažnost a postižení, které jsou podle toho rozděleny do části 1, části 2, části 3 a části 4 stupnice UDysRS.
Den -1, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dílčí škály cíle UDysRS, část 3 a 4.
Časové okno: Den -1, týden 1, 2, 3 a 4
Stanovení účinku nízké a vysoké dávky CPL500036 ve srovnání s placebem na snížení dyskineze na základě Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Stupnice UDysRR se používá k měření dyskineze u Parkinsonovy choroby. Hodnotitel má v rámci jedné škály hodnotit vnímání pacienta, časové faktory, anatomické rozložení, objektivní poškození, závažnost a postižení, které jsou podle toho rozděleny do části 1, části 2, části 3 a části 4 stupnice UDysRS.
Den -1, týden 1, 2, 3 a 4
Změna celkového skóre MDS-UPDRS od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Den -1, den 28
Stanovení účinku nízké a vysoké dávky CPL500036 ve srovnání s placebem pomocí Movement Disorders Society (MDS) Modified Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS se používá k měření závažnosti a progrese Parkinsonovy nemoci (PD). Stupnice MDS-UPDRS obsahuje 4 části, které zachycují podstatné rysy Parkinsonovy choroby. Hodnotitel má v rámci jedné škály hodnotit nemotorické (část 1) a motorické (část 2) zkušenosti z každodenního života, motorické vyšetření (část III) a motorické komplikace (část IV).
Den -1, den 28
Změna skóre MDS-UPDRS část 4/A od výchozího stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Den -1, den 28
Stanovení účinku nízké a vysoké dávky CPL500036 ve srovnání s placebem pomocí Movement Disorders Society (MDS) Modified Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS se používá k měření závažnosti a progrese Parkinsonovy nemoci (PD). Stupnice MDS-UPDRS obsahuje 4 části, které zachycují podstatné rysy Parkinsonovy choroby. Hodnotitel má v rámci jedné škály hodnotit nemotorické (část 1) a motorické (část 2) zkušenosti z každodenního života, motorické vyšetření (část III) a motorické komplikace (část IV).
Den -1, den 28
Změna od výchozí hodnoty v datech z Hauserova deníku subjektu v ON time s dyskinezí a bez ní nebo s neobtížnou dyskinezí.
Časové okno: až 6 týdnů
Hauserův deník se používá ke sledování kolísání motoru. Pacienti jsou požádáni, aby ve 30minutových intervalech charakterizovali své převládající motorické stavy.
až 6 týdnů
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: až 6 týdnů
Bude hodnocen počet všech nežádoucích příhod.
až 6 týdnů
Cmax - maximální plazmatická koncentrace CPL500036
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 1 a den 7
Maximální koncentrace sloučeniny CPL500036 v plazmě po podání IMP, získaná přímo z naměřených koncentrací.
až 24 hodin po podání v den 1 a den 7
Tmax - čas k dosažení maximální koncentrace CPL500036
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 1 a den 7
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax), získaný přímo ze skutečných časů odběru vzorků.
až 24 hodin po podání v den 1 a den 7
AUC(0-24) - plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka od času 0 do 24 hodin po podání IMP pro CPL500036
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 1 a den 7
AUC(0-24) je mírou celkové plazmatické expozice léku od časového bodu nula do 24 hodin po podání IMP.
až 24 hodin po podání v den 1 a den 7
AUC(0-inf) - plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka od času 0 do nekonečna času pro CPL500036
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 1 a den 7
AUC(0-inf) je mírou celkové plazmatické expozice léku od časového bodu nula extrapolovaného do nekonečna.
až 24 hodin po podání v den 1 a den 7
Kel - konečná rychlostní konstanta eliminace
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 1 a den 7
Kel se odhaduje pomocí lineární regrese času proti logaritmu koncentrace.
až 24 hodin po podání v den 1 a den 7
Zdánlivý terminální poločas eliminace (T1/2) pro sloučeninu CPL500036
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 1 a den 7
T1/2 se má vypočítat jako 0,693/Kel.
až 24 hodin po podání v den 1 a den 7
Zdánlivá vůle (CL/F) pro sloučeninu CPL500036
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 1 a den 7
Zdánlivá clearance se má vypočítat jako dávka/AUC(inf)
až 24 hodin po podání v den 1 a den 7
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) pro sloučeninu CPL500036
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 1 a den 7
Zdánlivý distribuční objem se vypočítá jako (CL/F)/ Kel
až 24 hodin po podání v den 1 a den 7
C(trough) - koncentrace CPL500036 před dávkováním
Časové okno: Den 1 a den 7
Koncentrace CPL500036 v den před podáním produktu.
Den 1 a den 7
Změna hladiny zánětlivých cytokinů od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Den 1, Den 28
Stanovení vlivu nízké a vysoké dávky CPL500036 ve srovnání s placebem na změnu koncentrace zánětlivých cytokinů v krvi.
Den 1, Den 28
Počet abnormálních klinicky významných nálezů (fyzická, neurologická, oftalmologická a dermatologická vyšetření).
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Počet abnormálních klinicky významných nálezů v klinických laboratorních vyšetřeních (hematologie, koagulace, klinická chemie, analýza moči).
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Počet abnormálních klinicky významných nálezů ve výsledcích elektrokardiogramu.
Časové okno: Až 6 týdnů
Budou hodnoceny následující parametry elektrokardiogramu: PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval a QTc interval.
Až 6 týdnů
Počet abnormálních klinicky významných nálezů při hodnocení vitálních funkcí (respirace, tělesná teplota, krevní tlak, puls).
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celon Pharma SA

Spolupracovníci

National Center for Research and Development, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03PDE2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na CPL500036 - nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit