Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPL500036:n teho, turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on levodopan aiheuttama dyskinesia

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Celon Pharma SA

Vaihe II, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, koe CPL500036:n (PDE10A:n estäjä) mahdollisten dyskineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja jotka kärsivät levodopan aiheuttamasta dyskinesista

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää CPL500036:n (PDE10A-estäjän) mahdollisia antidyskineettisiä ominaisuuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka kärsivät levodopan aiheuttamasta dyskinesiasta. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden CPL500036-annoksen teho ja annosvaste lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien annosaluetutkimus, jossa tutkitaan fosfodiesteraasi 10A (PDE10A) -estäjän, CPL500036:n pienen ja suuren annoksen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) Parkinsonin taudissa. potilailla, joilla on levodopan aiheuttama dyskinesia (LID), kun sitä annettiin 28 päivän ajan. Tutkimus tehdään useissa kliinisissä toimipisteissä. Noin 108 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan pienen tai suuren annoksen CPL500036:ta tai lumelääkettä sokkomenetelmällä kerran päivässä 28 päivän ajan (päivä 1 - päivä 28). Tutkimus käsittää seulonnan, lähtötilanteen (4 päivän sisäinen jakso), hoitojakson ja seurantajakson. Potilaat kotiutetaan kliinisistä yksiköistä hoitojakson aikana. Noin 30 %:lle potilaista (11 potilasta kussakin kolmesta hoitoryhmästä) tehdään laaja PK-verinäytteenotto hoitojakson aikana ja loput 70 % potilaista otetaan harvaan PK-verinäytteeseen. Potilaat, joilla on laaja PK-verinäytteenotto, kotiutetaan kliiniseltä paikalta päivänä 8 ja päivänä 1 potilaille, jotka kuuluvat harvaan PK-verinäytteenottoryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
    • Małopolska
      • Oświęcim, Małopolska, Puola, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. Z o.o., Sp. K.,
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Hospital of the Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine, Department of Neurology and Borderline Conditions;
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Treatment and Diagnostic Centre "Neuro Global" of the Limited Liability Company "Neuro Global", Treatment and Prevention Sub-division
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Vascular Pathology of the Brain and Rehabilitation
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • "Medical center "Dobrobut-Polyclinic" "Medical diagnostic center "Dobrobut"
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • "D.F. Chebotaryov Institute of Gerontology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Municipal non-profit enterprise of Lviv regional council "Lviv regional clinical hospital", Neurological Department
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council
      • Uzhgorod, Ukraina, 880000
        • Limited Liability Company, Medical Center "DIAMED"
      • Vinnytsy, Ukraina, 21050
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Salyutem Medical Center"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • "INET-09" LLC (Medical Center)
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Educational and Scientific Medical Center "University Clinic" of Zaporizhzhia State Medical University
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital" of Zhytomyr City Council

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. 50–80-vuotias mies- tai naispotilas, jolla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisen diagnoosin kriteerien mukaisesti.
  3. Potilas saa vakaata Levodopa-annosta.
  4. Muut anti-PD-lääkkeet ovat sallittuja, jos annostus on optimoitu ja sitä käytetään vakaasti.
  5. Potilasta on hoidettu levodopalla ja hänellä on ajallisesti ennustettavan huippuannoksen LID.
  6. Potilas ilmoittaa, että dyskinesia on ongelmallinen tai vammauttava.
  7. Dyskinesian pistemäärä on vähintään 2 osan IV kohdassa 4.2 (MDS-UPDRS:stä seulonnassa ja päivänä -1).
  8. Potilas, jolla on Hoehn-Yahrin vaiheet 2–4 (OFF-vaiheessa).

  9. Naispotilas ei ole raskaana (seulonnassa ja päivänä -1), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista koskee: (i) nainen, joka ei ole raskaana; (ii) hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

    Seuraavat ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä: molemminpuolinen munanjohtimien tukos, miesten sterilointi, ovulaatiota estävien hormonaalisten ehkäisyvälineiden vakiintunut oikea käyttö, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset välineet ja kupariset kohdunsisäiset välineet, miehen tai naisen kondomi spermisidillä; ja korkki, kalvo tai sieni spermisidillä.

  10. Miespotilaan on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  11. Potilas suostuu verinäytteen keräämiseen DNA-analyysiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on (epäilty) epätyypillinen Parkinsonin tauti.
  2. Potilaalla on ollut Parkinsonin taudin vuoksi neurokirurgisia interventioita.
  3. Potilaan lääketieteellinen tila on epävakaa, mikä voi vaikuttaa potilaiden kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
  4. Potilaalla on ollut psykoottisia tapahtumia, jotka on aiheutettu anti-PD-hoidosta tai impulssikontrollihäiriöstä.
  5. Potilaalla on mikä tahansa keskivaikea tai vaikea neuromuskulaarinen, liikuntaelinsairaus, joka häiritsee tutkimuksen pisteytystä.
  6. Potilaalla on aiemmin ollut vakava päävamma, aivohalvaus tai mikä tahansa merkittävä hermoston sairaus.
  7. Potilaalla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  8. Potilas on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai aikoo luovuttaa munasoluja.
  9. Potilaalla on ollut maligni neuroleptisyndrooma tai tunnettu persoonallisuushäiriö tai muu psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
  10. Potilas, jolla on alle 19 MMSE (Mini-Mental State Exam) osoittama kognitiivinen vajaatoiminta.
  11. Tutkija katsoo, että potilaalla on välitön itsemurhan tai itsensä tai muiden loukkaantumisen riski.
  12. Potilaalla on syöpä tai heillä on äskettäin diagnosoitu diabetes.
  13. Potilaalla on epänormaali EKG, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
  14. Potilaalla on epänormaali QT-aika, selittämätön pyörtyminen tai suvussa on ollut QT-poikkeavuudesta johtuvaa äkillistä kuolemaa.
  15. Potilaan laboratorioarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä seulonnassa.
  16. Potilas osallistui toiseen interventiotutkimukseen IMP:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPL500036 pieni annos
Potilaat saavat 20 mg CPL500036:ta kerran päivässä 28 päivän hoitojakson ajan.
Lääke: CPL500036 - pieni annos
CPL500036 annetaan suullisesti. Jokaisen potilaan tulee ottaa 2 kapselia vaikuttavaa ainetta ja 2 kapselia lumelääkettä päivittäin.
Kokeellinen: CPL500036 suuri annos
Potilaat saavat 40 mg CPL500036:ta kerran päivässä 28 päivän hoitojakson ajan.
Lääke: CPL500036 - suuri annos
CPL500036 annetaan suullisesti. Jokaisen potilaan tulee ottaa 4 kapselia vaikuttavan aineen kanssa päivittäin.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä 28 päivän hoitojakson ajan.
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta. Jokaisen potilaan tulee ottaa 4 plasebokapselia päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta UDysRS-kokonaispisteissä viikolla 4.
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 28
Pienen ja suuren CPL500036-annoksen vaikutuksen määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna dyskinesian vähentämiseen Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -arviointiasteikon perusteella. UDysRR-asteikkoa käytetään dyskinesian mittaamiseen Parkinsonin taudissa. Yhdellä asteikolla arvioijan on arvioitava potilaan havainnot, aikatekijät, anatominen jakautuminen, objektiivinen vajaatoiminta, vakavuus ja vammaisuus, jotka on jaettu vastaavasti UDysRS-asteikon osaan 1, osaan 2, osaan 3 ja osaan 4.
Päivä -1, päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta UDysRS-tavoitteen ala-asteikkopisteissä, osa 3 ja 4.
Aikaikkuna: Päivä -1, viikko 1, 2, 3 ja 4
Pienen ja suuren CPL500036-annoksen vaikutuksen määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna dyskinesian vähentämiseen Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -arviointiasteikon perusteella. UDysRR-asteikkoa käytetään dyskinesian mittaamiseen Parkinsonin taudissa. Yhdellä asteikolla arvioijan on arvioitava potilaan havainnot, aikatekijät, anatominen jakautuminen, objektiivinen vajaatoiminta, vakavuus ja vammaisuus, jotka on jaettu vastaavasti UDysRS-asteikon osaan 1, osaan 2, osaan 3 ja osaan 4.
Päivä -1, viikko 1, 2, 3 ja 4
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-kokonaispisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 28
Pienen ja suuren CPL500036-annoksen vaikutuksen määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä Movement Disorders Societyn (MDS) modifioitua yhtenäistä Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS:ää käytetään Parkinsonin taudin (PD) vakavuuden ja etenemisen mittaamiseen. MDS-UPDRS-asteikko sisältää 4 osaa, jotka kuvaavat Parkinsonin taudin olennaiset piirteet. Yhdellä asteikolla arvioijan on arvioitava ei-motorisia (osa 1) ja motorisia (osa 2) päivittäisiä kokemuksia, motorisia tutkimuksia (osa III) ja motorisia komplikaatioita (osa IV).
Päivä -1, päivä 28
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:n osan 4/A pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 28
Pienen ja suuren CPL500036-annoksen vaikutuksen määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä Movement Disorders Societyn (MDS) modifioitua yhtenäistä Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS:ää käytetään Parkinsonin taudin (PD) vakavuuden ja etenemisen mittaamiseen. MDS-UPDRS-asteikko sisältää 4 osaa, jotka kuvaavat Parkinsonin taudin olennaiset piirteet. Yhdellä asteikolla arvioijan on arvioitava ei-motorisia (osa 1) ja motorisia (osa 2) päivittäisiä kokemuksia, motorisia tutkimuksia (osa III) ja motorisia komplikaatioita (osa IV).
Päivä -1, päivä 28
Muutos lähtötilanteesta Hauser Subject Diary -tiedoissa ON-ajassa dyskinesian kanssa ja ilman tai ei-vaivaa dyskinesiaa.
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Hauser Diarya käytetään moottorin heilahtelujen seuraamiseen. Potilaita pyydetään luonnehtimaan vallitsevia motorisia tilojaan 30 minuutin välein.
jopa 6 viikkoa
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä arvioidaan.
jopa 6 viikkoa
Cmax - CPL500036:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
CPL500036-yhdisteen maksimipitoisuus plasmassa IMP:n annon jälkeen, saatu suoraan mitatuista pitoisuuksista.
jopa 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Tmax – aika CPL500036:n enimmäispitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Tmax on aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus (Cmax), joka saadaan suoraan todellisista näytteenottoajoista.
jopa 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
AUC(0-24) - plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä ajankohdasta 0 - 24 tuntia IMP:n annon jälkeen CPL500036:lle
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
AUC(0-24) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta nollasta 24 tuntiin IMP:n annon jälkeen.
jopa 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
AUC(0-inf) - plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä ajasta 0 äärettömyyteen CPL500036:lle
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
AUC(0-inf) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen.
jopa 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Kel - terminaalin eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Kel on arvioitava lineaarisella regressiolla ajan funktiona pitoisuuden logaritmi.
jopa 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) CPL500036-yhdisteelle
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
T1/2 on laskettava 0,693/Kel.
jopa 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Näennäinen välys (CL/F) CPL500036-yhdisteelle
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Näennäinen puhdistuma lasketaan muodossa Annos/AUC(inf)
jopa 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F) CPL500036-yhdisteelle
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Näennäinen jakautumistilavuus on laskettava muodossa (CL/F)/K
jopa 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
C(trough) - CPL500036-pitoisuus ennen annostelua
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
CPL500036:n pitoisuus päivää ennen tuotteen antamista.
Päivä 1 ja päivä 7
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten sytokiinien tasolla viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28
Pienen ja suuren CPL500036-annoksen vaikutuksen määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna tulehdussytokiinien pitoisuuden muutokseen veressä.
Päivä 1, päivä 28
Poikkeavien kliinisesti merkittävien löydösten lukumäärä (fyysiset, neurologiset, oftalmologiset ja dermatologiset tutkimukset).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
Poikkeavien kliinisesti merkittävien löydösten lukumäärä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, koagulaatio, kliininen kemia, virtsaanalyysi).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
Epänormaalien kliinisesti merkittävien löydösten määrä EKG-tuloksissa.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Seuraavat EKG-parametrit arvioidaan: PR-väli, QRS-väli, RR-väli, QT-aika ja QTc-väli.
Jopa 6 viikkoa
Poikkeavien kliinisesti merkittävien löydösten lukumäärä elintoimintojen arvioinneissa (hengitys, ruumiinlämpö, ​​verenpaine, pulssi).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celon Pharma SA

Yhteistyökumppanit

National Center for Research and Development, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03PDE2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa