Effekt, sikkerhet og farmakokinetisk studie av CPL500036 hos pasienter med levodopa-indusert dyskinesi

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert skriftlig informert samtykke.
2. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 50 til 80 år, diagnostisert av idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria.
3. Pasienten er på stabil dose Levodopa.
4. Andre anti-PD medisiner er tillatt dersom doseringen er optimalisert og stabilt brukt.
5. Pasienten har blitt behandlet med Levodopa og lider av tidsmessig forutsigbar toppdoselokk.
6. Pasienten erklærer at dyskinesi er problematisk eller invalidiserende.
7. Score for dyskinesi er minst 2 på del IV, punkt 4.2 (av MDS-UPDRS ved screening og på dag -1).
8. Pasient med Hoehn-Yahr-stadier 2 til 4 (i AV-stadiet).

9. Kvinnelig pasient er ikke gravid (ved screening og dag -1), ammer ikke og minst 1 av følgende forhold gjelder: (i) kvinne i ikke-fertil alder; (ii) kvinne i fertil alder som bruker prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i minst 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

   Følgende er akseptable prevensjonsmetoder: bilateral tubal okklusjon, mannlig sterilisering, etablert riktig bruk av hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonfrigjørende intrauterine enheter og kobber intrauterine enheter, mannlig eller kvinnelig kondom med spermicid; og cap, diafragma eller svamp med sæddrepende middel.

10. Mannlige pasienter må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
11. Pasienten godtar blodprøvetaking for DNA-analyse.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har (mistanke om) atypisk Parkinsons sykdom.
2. Pasienten har en historie med nevrokirurgisk inngrep på grunn av Parkinsons sykdom.
3. Pasienten har ustabil medisinsk status som kan påvirke pasientens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatet.
4. Pasienten har en historie med psykotiske hendelser indusert av anti-PD-behandlinger eller impulskontrollforstyrrelser.
5. Pasienten har en moderat eller alvorlig nevromuskulær bevegelsessykdom som forstyrrer studiepoengsummen.
6. Pasienten har en historie med alvorlig hodeskade, hjerneslag eller en hvilken som helst diagnose av betydelig nervesystemsykdom.
7. Pasienten har en historie med rus- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.
8. Pasienten er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid eller har til hensikt å donere egg.
9. Pasienten har en historie med malignt nevroleptikasyndrom, eller kjent personlighetsforstyrrelse, eller annen psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakelse i studien.
10. Pasient med tilstedeværelse av kognitiv svikt påvist ved en Mini-Mental State Exam (MMSE) på mindre enn 19.
11. Pasienter anses av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv eller andre.
12. Pasienter har en eksisterende eller tidligere historie med kreft eller har nylig diagnostisert diabetes.
13. Pasienten har unormalt EKG som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien.
14. Pasienten har unormalt QT-intervall, historie med uforklarlig synkope eller kjent familiehistorie med plutselig død på grunn av QT-avvik.
15. Pasienten har laboratorieverdier utenfor normalområdet som av utreder anses å være klinisk signifikante ved screening.
16. Pasienten deltok i en annen intervensjonell klinisk studie med en IMP