Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von CPL500036 bei Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
2. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter zwischen 50 und 80 Jahren, bei dem idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der Parkinson-Krankheitsgesellschaft des Vereinigten Königreichs diagnostiziert wurde.
3. Der Patient erhält eine stabile Levodopa-Dosis.
4. Andere Anti-PD-Medikamente sind erlaubt, wenn die Dosierung optimiert und stabil angewendet wird.
5. Der Patient wurde mit Levodopa behandelt und leidet an zeitlich vorhersehbarer Spitzendosis-LID.
6. Der Patient erklärt, dass Dyskinesie problematisch oder behindernd ist.
7. Die Bewertung der Dyskinesie beträgt mindestens 2 in Teil IV, Punkt 4.2 (des MDS-UPDRS beim Screening und am Tag -1).
8. Patient mit Hoehn-Yahr-Stadium 2 bis 4 (im OFF-Stadium).

9. Patientin ist nicht schwanger (am Screening und Tag -1), stillt nicht und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu: (i) Frau im nicht gebärfähigen Alter; (ii) Frau im gebärfähigen Alter, die während des Behandlungszeitraums und mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmethoden anwendet.

   Zulässige Verhütungsmethoden sind: beidseitiger Eileiterverschluss, Sterilisation beim Mann, etablierte ordnungsgemäße Anwendung hormoneller Verhütungsmittel, die den Eisprung hemmen, hormonfreisetzende Intrauterinpessare und Kupferintrauterinpessar, Kondome für Männer oder Frauen mit Spermizid; und Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid.

10. Der männliche Patient muss zustimmen, mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
11. Der Patient stimmt der Entnahme von Blutproben für die DNA-Analyse zu.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat (Verdacht auf) atypische Parkinson-Krankheit.
2. Der Patient hatte eine Vorgeschichte von neurochirurgischen Eingriffen wegen der Parkinson-Krankheit.
3. Der Patient hat einen instabilen medizinischen Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme beeinträchtigen oder das Studienergebnis möglicherweise verfälschen kann.
4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von psychotischen Ereignissen, die durch Anti-PD-Behandlungen oder eine Impulskontrollstörung ausgelöst wurden.
5. Der Patient hat eine mittelschwere oder schwere neuromuskuläre oder lokomotorische Erkrankung, die die Studienauswertung beeinträchtigt.
6. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine schwere Kopfverletzung, einen Schlaganfall oder eine Diagnose einer signifikanten Erkrankung des Nervensystems.
7. Der Patient hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
8. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder beabsichtigt, Eizellen zu spenden.
9. Der Patient hat in der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches Syndrom oder eine bekannte Persönlichkeitsstörung oder eine andere psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
10. Patient mit kognitiver Beeinträchtigung, nachgewiesen durch eine Mini-Mental State Exam (MMSE) von weniger als 19.
11. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Patienten einem unmittelbaren Selbstmord- oder Verletzungsrisiko für sich selbst oder andere ausgesetzt sind.
12. Patienten mit bestehender oder früherer Krebserkrankung oder neu diagnostiziertem Diabetes.
13. Der Patient hat ein abnormales EKG, das nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht.
14. Der Patient hat ein anormales QT-Intervall, eine unerklärliche Synkope in der Vorgeschichte oder eine bekannte Familienanamnese mit plötzlichem Tod aufgrund einer QT-Anormalität.
15. Der Patient hat alle Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, die vom Prüfarzt beim Screening als klinisch signifikant angesehen werden.
16. Der Patient nahm an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem IMP teil