- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05297682
프로포폴을 이용한 반복정맥마취가 자궁경수술을 받는 환자의 수술후 신경기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
반복적인 프로포폴 정맥마취가 자궁경 수술을 받는 환자의 수술 후 신경학적 기능에 미치는 영향: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
중추 신경계 기능 장애는 수술 중 흔한 합병증으로 환자의 재활과 삶의 질에 영향을 미칩니다. 동물 연구에 따르면 반복적이고 다중적인 마취 수술은 신경 장애를 유발할 수 있습니다. 그러나 현재 다중 마취 수술이 환자의 신경 기능에 미치는 영향에 대한 관련 임상 연구는 부족한 실정이다. 중국의 가족계획 정책의 전면적 자유화로 출산을 필요로 하는 여성의 수가 증가하고 단기간에 불임으로 인해 정맥마취 하에 자궁경 수술을 반복적으로 받는 환자가 날로 증가하고 있다. 따라서 반복적이고 반복적인 전신마취와 자궁경 수술이 환자의 중추신경계 기능에 영향을 미치는지 여부를 규명하는 것은 큰 의의가 있다.
수술 전후 기간 동안의 프로포폴 및 중추 신경계 기능 장애 수술 전후 신경인지 장애(PND)에는 신경인지 장애, 수면 장애, 불안 및 우울증이 포함됩니다. 발생률은 15%-78%로 높으며, 이는 환자의 재활 및 삶의 질에 영향을 미칩니다. 많은 연구에서 단일 마취 수술이 환자의 신경학적 기능에 경미하고 단기적인 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 다중 마취 수술이 환자의 신경학적 기능에 미치는 영향은 현재 불분명합니다.
프로포폴은 1986년 영국에서 판매되었고 1989년 미국에서 승인되었습니다. 그것은 1994년 우리나라에서 임상적 사용이 승인되어 널리 사용되는 임상 전신 마취 유도 및 유지 약물이 되었습니다. 동물 실험에서 프로포폴의 단일 노출은 일시적인 신경 세포 사멸 및 쥐의 결함을 유발할 수 있는 반면, 프로포폴의 다중 노출은 지속적인 신경 세포 사멸, 신경 결함, 시냅스 손실 및 장기적인 인지 장애로 이어질 수 있음을 발견했습니다. 쥐의 신생아기에 프로포폴에 반복적으로 노출되면 해마의 시냅스 가소성이 손상되고 성인기에 인지 기능이 저하될 수 있습니다. 프로포폴을 반복적으로 사용하면 NF-κB 경로와 NLRP3 인플라마좀을 활성화하고 RAGE 단백질 및 기타 경로를 상향 조절하여 해마 염증 및 신경세포 사멸을 일으켜 노인 쥐의 인지 기능을 손상시킬 수 있습니다. 이러한 동물 연구의 결과는 반복적이고 다중적인 마취 수술이 신경 장애로 이어질 수 있음을 시사합니다. 임상 연구에 따르면 복강경 수술을 받는 노인 환자에서 단일 프로포폴 마취 후 환자의 16.8%-18%가 수술 후 7일 후에 수술 후 인지 기능 장애가 발생한다고 보고되었습니다. 그러나 반복적인 프로포폴 마취가 환자의 신경기능에 영향을 미치는지에 대한 연구 보고는 없다.
자궁 내 유착 및 유착의 경자궁 절제 중국의 불임율은 현재 12.5%-15%로 높고 환자 수는 5천만 명을 초과합니다. 즉, 8쌍 중 1쌍이 불임 문제를 가지고 있습니다. 자궁 내 유착(IUA)은 생식력에 심각하게 해를 끼치고 치료 효과가 좋지 않은 일반적인 부인과 자궁 질환입니다. 그것은 중국 여성의 이차 불임의 주요 원인이 되었습니다. 경자궁 유착 절제술(TCRA)은 가임력이 필요한 불임 여성이 IUA를 치료하기 위한 첫 번째 선택입니다. 그러나 많은 문헌에서 TCRA 후 재유착률은 경증에서 중등도 IUA에서는 30%, 중증 IUA에서는 62.5%로 높고 임신 성공률은 22.5%-33.3%에 불과하다고 보고하고 있다. 따라서 불임으로 인해 많은 여성들이 단기간에 전신마취 하에 자궁경수술을 반복적으로 시행하고 있으며, 일부 환자들은 불과 2년 사이에 10회 이상의 마취수술을 받았습니다.
중국의 정책 수립 계획이 자유화됨에 따라 임상적 필요가 있는 이차성 불임 환자의 수가 계속 증가하고 있습니다. 의사들은 항상 불임 환자의 자궁강을 증가시키는 효과와 그러한 환자에게 존재할 수 있는 신경 기능에 대한 이야기에 더 많은 관심을 기울였습니다. 따라서 전신마취와 자궁경 수술을 여러 번 받은 실제 불임 환자를 대상으로 임상 치료 계획을 변경한 것이다. 그것은 사회 및 경제 발전에 큰 의미가 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qin Liao, M.D
- 전화번호: 86-0731- 88618269
- 이메일: zhanghaoliaoqin@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tunliang Li, M.D
- 전화번호: 86-13787077468
- 이메일: 258629601@qq.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- The Third Xiangya Hospital
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연락하다:
- Tunliang Li, M.D
- 전화번호: 86-13787077468
- 이메일: 258629601@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁내 유착의 임상적 진단
- 자궁내 유착으로 자궁경 수술 필요
- 출산을 원하는 가임기 여성
제외 기준:
- 전신마취 금기자 또는 마취 사고력이 있는 자
- 프로포폴 주사 부형제에 알레르기가 있거나 금기인 것으로 알려졌거나 의심되는 자
- 급성 상기도 감염, 천식 발작 또는 급성 중증 후두 질환 환자
- 위장병 병력: 위장 정체, 역류성 흡인을 유발할 수 있는 활동성 출혈 등
- 두개뇌손상, 두개내압상승, 뇌졸중, 뇌혈관 사고의 복합 병력
- 호흡 부전, 폐쇄성 폐질환
- 조절되지 않는 고혈압, 저혈압 및 당뇨병
- 심한 부정맥, 심부전, 불안정 협심증, 심근경색
- 심각한 간 기능 장애 또는 심각한 신부전
- 알코올 중독 또는 약물 의존의 역사
- 마약, 진정제 및 진통제의 남용 또는 장기간 사용
- 정신질환 병력이 있는 자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 임의의 다른 임상 조사자에 참여
- 기타 본 연구에 참여하기에 부적합한 요인이 있다고 연구자가 판단하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노래 그룹
1년에 2회 미만의 마취를 받는 환자
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프로포폴을 이용한 전신마취
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반복 그룹
1년에 2회 이상 마취를 받은 환자
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프로포폴을 이용한 전신마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능
기간: 2 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수로 측정. 최대 점수는 30점입니다.
낮은 점수는 인지 기능이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 평가
기간: 1일, 2개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수로 측정됩니다. PSQI 글로벌 점수의 범위는 0~21점입니다.
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1일, 2개월
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수술 후 통증 정도
기간: 1일, 2개월
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수치 평가 척도(NRS) 점수로 측정됩니다.
점수 범위는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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1일, 2개월
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수술 후 메스꺼움 및/또는 구토(PONV)
기간: 1 일
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수술 후 메스꺼움 및/또는 구토(PONV)로 측정 예/아니오(차트 또는 환자 확인에 의해)
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1 일
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불안 수준
기간: 1일, 2개월
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범불안장애(GAD7)로 측정, 7개 항목에 대한 GAD-7 총점 범위 0~21.0~4: 최소 불안 5~9: 가벼운 불안 10~14: 중간 불안 15~21: 심한 불안
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1일, 2개월
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우울증 수준
기간: 1일, 2개월
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 측정했습니다. 총 점수 5, 10, 15 및 20은 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증에 대한 컷포인트를 나타냅니다.
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1일, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7. Review.
- Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10). pii: 5175. doi: 10.3390/ijms22105175. Review.
- Tasbihgou SR, Absalom AR. Postoperative neurocognitive disorders. Korean J Anesthesiol. 2021 Feb;74(1):15-22. doi: 10.4097/kja.20294. Epub 2020 Jul 6.
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Zhou Z, Zheng D, Wu H, Li R, Xu S, Kang Y, Cao Y, Chen X, Zhu Y, Xu S, Chen ZJ, Mol BW, Qiao J. Epidemiology of infertility in China: a population-based study. BJOG. 2018 Mar;125(4):432-441. doi: 10.1111/1471-0528.14966. Epub 2017 Dec 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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