- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05297682
Efectos de la anestesia intravenosa repetida con propofol en la función neurológica posoperatoria de pacientes sometidos a cirugía histeroscópica
Efectos de la anestesia intravenosa repetida con propofol en la función neurológica posoperatoria de pacientes sometidos a cirugía histeroscópica: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción del sistema nervioso central es una complicación común durante el perioperatorio, que afecta la rehabilitación y la calidad de vida del paciente. Los estudios en animales han encontrado que las operaciones de anestesia repetidas y múltiples pueden provocar trastornos neurológicos. Sin embargo, actualmente faltan estudios clínicos relevantes sobre los efectos de múltiples operaciones de anestesia en la función neurológica de los pacientes. Con la liberalización total de la política de planificación familiar de China, la cantidad de mujeres que necesitan tener hijos ha aumentado y la cantidad de pacientes que se someten repetidamente a cirugía histeroscópica bajo anestesia intravenosa debido a la infertilidad a corto plazo aumenta día a día. Por lo tanto, es de gran importancia investigar si la anestesia general repetida y repetida y la cirugía histeroscópica afectan la función del sistema nervioso central del paciente.
Propofol y disfunción del sistema nervioso central durante el período perioperatorio Los trastornos neurocognitivos (PND) perioperatorios incluyen trastornos neurocognitivos, trastornos del sueño y ansiedad y depresión. La tasa de incidencia es tan alta como 15%-78%, lo que afecta la rehabilitación y la calidad de vida de los pacientes. Un gran número de estudios han demostrado que una sola operación de anestesia tiene un impacto leve y de corto plazo en la función neurológica del paciente. Sin embargo, actualmente no está claro el impacto de múltiples operaciones de anestesia en la función neurológica del paciente.
El propofol se comercializó en el Reino Unido en 1986 y se aprobó en los Estados Unidos en 1989. Fue aprobado para uso clínico en mi país en 1994, convirtiéndose en un fármaco de inducción y mantenimiento de anestesia general ampliamente utilizado en la clínica. Los experimentos con animales han encontrado que una sola exposición de propofol puede causar apoptosis neuronal transitoria y defectos en ratas, mientras que exposiciones múltiples de propofol pueden conducir a apoptosis neuronal sostenida, defectos neuronales, pérdida sináptica y deterioro cognitivo a largo plazo. La exposición repetida a propofol en el período neonatal de ratas puede dañar la plasticidad sináptica del hipocampo y la disminución de la función cognitiva en la edad adulta. El uso repetido de propofol puede activar la vía NF-κB y el inflamasoma NLRP3, regular al alza la proteína RAGE y otras vías, causando inflamación del hipocampo y apoptosis neuronal, lo que perjudica la función cognitiva de las ratas de edad avanzada. Los resultados de estos estudios en animales sugieren que las operaciones de anestesia repetidas y múltiples pueden provocar trastornos neurológicos. Los estudios clínicos han informado que después de una sola anestesia con propofol en pacientes ancianos sometidos a cirugía laparoscópica, el 16,8%-18% de los pacientes desarrollaron disfunción cognitiva posoperatoria 7 días después de la cirugía; pero si la anestesia repetida con propofol afecta la No hay un informe de investigación sobre la función nerviosa del paciente.
Adherencias intrauterinas y resección transcervical de adherencias La tasa de infertilidad en China actualmente alcanza el 12,5%-15%, y el número de pacientes supera los 50 millones, es decir, 1 de cada 8 parejas tiene problemas de infertilidad. Las adherencias intrauterinas (AIU) son una enfermedad uterina ginecológica común que daña gravemente la fertilidad y tiene efectos de tratamiento deficientes. Se ha convertido en la principal causa de infertilidad secundaria en las mujeres chinas. La resección transcervical de adherencias (TCRA) es la primera opción para las mujeres infértiles con requisitos de fertilidad para tratar la AIU. Sin embargo, una gran cantidad de literatura informa que la tasa de readhesión después de la ATR es del 30 % en la AIU leve a moderada y de hasta el 62,5 % en la AIU grave, y la tasa de éxito del embarazo es solo del 22,5 % al 33,3 %. Por lo tanto, debido a la infertilidad, muchas mujeres se someten a cirugías histeroscópicas repetidas bajo anestesia general en un corto período de tiempo, y algunas pacientes se han sometido a más de 10 operaciones de anestesia en solo 2 años.
Con la liberalización de los planes de China para formular políticas, el número de pacientes con infertilidad secundaria que tienen necesidades clínicas sigue aumentando. Los médicos siempre han prestado más atención al efecto del aumento de la cavidad uterina de pacientes infértiles, y la historia de la función neuronal que puede existir en tales pacientes. Por lo tanto, el cambio describe el plan de tratamiento clínico para los pacientes de infertilidad reales que han recibido anestesia general y cirugía histeroscópica muchas veces. Es de gran importancia para el desarrollo social y económico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qin Liao, M.D
- Número de teléfono: 86-0731- 88618269
- Correo electrónico: zhanghaoliaoqin@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tunliang Li, M.D
- Número de teléfono: 86-13787077468
- Correo electrónico: 258629601@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- The Third Xiangya Hospital
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Contacto:
- Tunliang Li, M.D
- Número de teléfono: 86-13787077468
- Correo electrónico: 258629601@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de adherencias intrauterinas
- Necesita cirugía histeroscópica debido a adherencias intrauterinas
- Mujeres en edad fértil que deseen tener hijos
Criterio de exclusión:
- Aquellos con contraindicaciones para la anestesia general o aquellos que tenían antecedentes de accidente de anestesia.
- Aquellos que se sabe o se sospecha que son alérgicos o contraindicados a los excipientes de la inyección de propofol
- Pacientes con infección aguda del tracto respiratorio superior, ataque de asma o enfermedad laríngea aguda grave
- Historia de enfermedad gastrointestinal: retención gastrointestinal, sangrado activo, que puede conducir a la aspiración de reflujo, etc.
- Antecedentes médicos complicados de lesión craneoencefálica, hipertensión intracraneal, ictus, accidente cerebrovascular
- Insuficiencia respiratoria, enfermedad pulmonar obstructiva
- Hipertensión, hipotensión y diabetes no controladas
- Arritmia grave, insuficiencia cardiaca, angina inestable, infarto de miocardio
- Disfunción hepática grave o insuficiencia renal grave
- Antecedentes de alcoholismo o drogodependencia
- Abuso o uso a largo plazo de drogas narcóticas, sedantes y analgésicas
- Aquellos que tienen antecedentes de enfermedad mental.
- Participó en cualquier otro investigador clínico dentro de 1 mes antes de la selección
- Sujetos que el investigador considere que tienen otros factores que no son adecuados para participar en esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo individual
Pacientes que reciben menos de dos anestesias en un año
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Anestesia general con propofol
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repetir grupo
Pacientes que recibieron dos o más anestesias en un año
|
Anestesia general con propofol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido por la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA). La puntuación máxima es de 30 puntos.
Las puntuaciones más bajas significan una peor función cognitiva.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: 1 día, 2 meses
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Medido por la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). La puntuación global del PSQI tiene un rango de 0 a 21 puntos.
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1 día, 2 meses
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día, 2 meses
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Medido por una puntuación de escala de calificación numérica (NRS).
Rango de puntuación de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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1 día, 2 meses
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Náuseas y/o vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido por náuseas y/o vómitos postoperatorios (NVPO) sí/no (ya sea por gráfico o por confirmación del paciente)
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1 día
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día, 2 meses
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Medido por el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7), la puntuación total del GAD-7 para los siete ítems varía de 0 a 21.0-4: ansiedad mínima 5-9: ansiedad leve 10-14: ansiedad moderada 15-21: ansiedad severa
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1 día, 2 meses
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: 1 día, 2 meses
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Medido por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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1 día, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7. Review.
- Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10). pii: 5175. doi: 10.3390/ijms22105175. Review.
- Tasbihgou SR, Absalom AR. Postoperative neurocognitive disorders. Korean J Anesthesiol. 2021 Feb;74(1):15-22. doi: 10.4097/kja.20294. Epub 2020 Jul 6.
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Zhou Z, Zheng D, Wu H, Li R, Xu S, Kang Y, Cao Y, Chen X, Zhu Y, Xu S, Chen ZJ, Mol BW, Qiao J. Epidemiology of infertility in China: a population-based study. BJOG. 2018 Mar;125(4):432-441. doi: 10.1111/1471-0528.14966. Epub 2017 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Liaoqinzff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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