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Efectos de la anestesia intravenosa repetida con propofol en la función neurológica posoperatoria de pacientes sometidos a cirugía histeroscópica

Efectos de la anestesia intravenosa repetida con propofol en la función neurológica posoperatoria de pacientes sometidos a cirugía histeroscópica: un estudio de cohorte prospectivo

Los trastornos neurocognitivos perioperatorios (DNP) son una complicación común durante el período perioperatorio, que afecta la rehabilitación y la calidad de vida del paciente. Los estudios en animales han encontrado que la anestesia y la operación repetidas conducen a trastornos neurológicos. Sin embargo, actualmente faltan estudios clínicos sobre los efectos de la anestesia repetida en la función neurológica de los pacientes. Con la liberalización total de la política de tres hijos de China, la cantidad de mujeres que necesitan tener hijos ha aumentado y las mujeres infértiles que se someten repetidamente a cirugía histeroscópica bajo anestesia intravenosa está aumentando. Por lo tanto, es de gran importancia investigar si la anestesia general y la cirugía histeroscópica repetidas y repetidas afectan la función neurológica del paciente. El propósito de este estudio es explorar el efecto de la anestesia intravenosa repetida con propofol en la función neurológica de pacientes sometidos a cirugía histeroscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción del sistema nervioso central es una complicación común durante el perioperatorio, que afecta la rehabilitación y la calidad de vida del paciente. Los estudios en animales han encontrado que las operaciones de anestesia repetidas y múltiples pueden provocar trastornos neurológicos. Sin embargo, actualmente faltan estudios clínicos relevantes sobre los efectos de múltiples operaciones de anestesia en la función neurológica de los pacientes. Con la liberalización total de la política de planificación familiar de China, la cantidad de mujeres que necesitan tener hijos ha aumentado y la cantidad de pacientes que se someten repetidamente a cirugía histeroscópica bajo anestesia intravenosa debido a la infertilidad a corto plazo aumenta día a día. Por lo tanto, es de gran importancia investigar si la anestesia general repetida y repetida y la cirugía histeroscópica afectan la función del sistema nervioso central del paciente.

Propofol y disfunción del sistema nervioso central durante el período perioperatorio Los trastornos neurocognitivos (PND) perioperatorios incluyen trastornos neurocognitivos, trastornos del sueño y ansiedad y depresión. La tasa de incidencia es tan alta como 15%-78%, lo que afecta la rehabilitación y la calidad de vida de los pacientes. Un gran número de estudios han demostrado que una sola operación de anestesia tiene un impacto leve y de corto plazo en la función neurológica del paciente. Sin embargo, actualmente no está claro el impacto de múltiples operaciones de anestesia en la función neurológica del paciente.

El propofol se comercializó en el Reino Unido en 1986 y se aprobó en los Estados Unidos en 1989. Fue aprobado para uso clínico en mi país en 1994, convirtiéndose en un fármaco de inducción y mantenimiento de anestesia general ampliamente utilizado en la clínica. Los experimentos con animales han encontrado que una sola exposición de propofol puede causar apoptosis neuronal transitoria y defectos en ratas, mientras que exposiciones múltiples de propofol pueden conducir a apoptosis neuronal sostenida, defectos neuronales, pérdida sináptica y deterioro cognitivo a largo plazo. La exposición repetida a propofol en el período neonatal de ratas puede dañar la plasticidad sináptica del hipocampo y la disminución de la función cognitiva en la edad adulta. El uso repetido de propofol puede activar la vía NF-κB y el inflamasoma NLRP3, regular al alza la proteína RAGE y otras vías, causando inflamación del hipocampo y apoptosis neuronal, lo que perjudica la función cognitiva de las ratas de edad avanzada. Los resultados de estos estudios en animales sugieren que las operaciones de anestesia repetidas y múltiples pueden provocar trastornos neurológicos. Los estudios clínicos han informado que después de una sola anestesia con propofol en pacientes ancianos sometidos a cirugía laparoscópica, el 16,8%-18% de los pacientes desarrollaron disfunción cognitiva posoperatoria 7 días después de la cirugía; pero si la anestesia repetida con propofol afecta la No hay un informe de investigación sobre la función nerviosa del paciente.

Adherencias intrauterinas y resección transcervical de adherencias La tasa de infertilidad en China actualmente alcanza el 12,5%-15%, y el número de pacientes supera los 50 millones, es decir, 1 de cada 8 parejas tiene problemas de infertilidad. Las adherencias intrauterinas (AIU) son una enfermedad uterina ginecológica común que daña gravemente la fertilidad y tiene efectos de tratamiento deficientes. Se ha convertido en la principal causa de infertilidad secundaria en las mujeres chinas. La resección transcervical de adherencias (TCRA) es la primera opción para las mujeres infértiles con requisitos de fertilidad para tratar la AIU. Sin embargo, una gran cantidad de literatura informa que la tasa de readhesión después de la ATR es del 30 % en la AIU leve a moderada y de hasta el 62,5 % en la AIU grave, y la tasa de éxito del embarazo es solo del 22,5 % al 33,3 %. Por lo tanto, debido a la infertilidad, muchas mujeres se someten a cirugías histeroscópicas repetidas bajo anestesia general en un corto período de tiempo, y algunas pacientes se han sometido a más de 10 operaciones de anestesia en solo 2 años.

Con la liberalización de los planes de China para formular políticas, el número de pacientes con infertilidad secundaria que tienen necesidades clínicas sigue aumentando. Los médicos siempre han prestado más atención al efecto del aumento de la cavidad uterina de pacientes infértiles, y la historia de la función neuronal que puede existir en tales pacientes. Por lo tanto, el cambio describe el plan de tratamiento clínico para los pacientes de infertilidad reales que han recibido anestesia general y cirugía histeroscópica muchas veces. Es de gran importancia para el desarrollo social y económico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

258

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tunliang Li, M.D
  • Número de teléfono: 86-13787077468
  • Correo electrónico: 258629601@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • The Third Xiangya Hospital
        • Contacto:
          • Tunliang Li, M.D
          • Número de teléfono: 86-13787077468
          • Correo electrónico: 258629601@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las pacientes inscritas que estaban dispuestas a dar a luz para someterse a cirugía histeroscópica bajo anestesia general intravenosa fueron tratadas con el mismo protocolo de anestesia intravenosa con propofol y se compararon los efectos de diferentes tiempos de anestesia en el punto final clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de adherencias intrauterinas
  • Necesita cirugía histeroscópica debido a adherencias intrauterinas
  • Mujeres en edad fértil que deseen tener hijos

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con contraindicaciones para la anestesia general o aquellos que tenían antecedentes de accidente de anestesia.
  • Aquellos que se sabe o se sospecha que son alérgicos o contraindicados a los excipientes de la inyección de propofol
  • Pacientes con infección aguda del tracto respiratorio superior, ataque de asma o enfermedad laríngea aguda grave
  • Historia de enfermedad gastrointestinal: retención gastrointestinal, sangrado activo, que puede conducir a la aspiración de reflujo, etc.
  • Antecedentes médicos complicados de lesión craneoencefálica, hipertensión intracraneal, ictus, accidente cerebrovascular
  • Insuficiencia respiratoria, enfermedad pulmonar obstructiva
  • Hipertensión, hipotensión y diabetes no controladas
  • Arritmia grave, insuficiencia cardiaca, angina inestable, infarto de miocardio
  • Disfunción hepática grave o insuficiencia renal grave
  • Antecedentes de alcoholismo o drogodependencia
  • Abuso o uso a largo plazo de drogas narcóticas, sedantes y analgésicas
  • Aquellos que tienen antecedentes de enfermedad mental.
  • Participó en cualquier otro investigador clínico dentro de 1 mes antes de la selección
  • Sujetos que el investigador considere que tienen otros factores que no son adecuados para participar en esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo individual
Pacientes que reciben menos de dos anestesias en un año
Anestesia general con propofol
repetir grupo
Pacientes que recibieron dos o más anestesias en un año
Anestesia general con propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 2 meses
Medido por la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA). La puntuación máxima es de 30 puntos. Las puntuaciones más bajas significan una peor función cognitiva.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: 1 día, 2 meses
Medido por la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). La puntuación global del PSQI tiene un rango de 0 a 21 puntos.
1 día, 2 meses
Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día, 2 meses
Medido por una puntuación de escala de calificación numérica (NRS). Rango de puntuación de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
1 día, 2 meses
Náuseas y/o vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 1 día
Medido por náuseas y/o vómitos postoperatorios (NVPO) sí/no (ya sea por gráfico o por confirmación del paciente)
1 día
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día, 2 meses
Medido por el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7), la puntuación total del GAD-7 para los siete ítems varía de 0 a 21.0-4: ansiedad mínima 5-9: ansiedad leve 10-14: ansiedad moderada 15-21: ansiedad severa
1 día, 2 meses
Nivel de depresión
Periodo de tiempo: 1 día, 2 meses
Medido por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
1 día, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Liaoqinzff

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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