- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05297682
Wpływ powtarzanego znieczulenia dożylnego za pomocą propofolu na pooperacyjną funkcję neurologiczną pacjentek poddawanych zabiegom histeroskopii
Wpływ powtarzanego znieczulenia dożylnego propofolem na pooperacyjne funkcje neurologiczne pacjentów poddawanych zabiegom histeroskopii: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego jest częstym powikłaniem w okresie okołooperacyjnym, które wpływa na rehabilitację i jakość życia pacjenta. Badania na zwierzętach wykazały, że powtarzane i wielokrotne operacje znieczulenia mogą prowadzić do zaburzeń neurologicznych. Jednak obecnie brakuje odpowiednich badań klinicznych dotyczących wpływu wielokrotnych znieczuleń na funkcje neurologiczne pacjentów. Wraz z pełną liberalizacją polityki planowania rodziny w Chinach, liczba kobiet potrzebujących rodzenia dzieci wzrosła, a liczba pacjentek, które wielokrotnie poddają się histeroskopii w znieczuleniu dożylnym z powodu krótkotrwałej niepłodności, rośnie z dnia na dzień. Dlatego tak ważne jest zbadanie, czy powtarzane i powtarzane znieczulenie ogólne oraz histeroskopia wpływają na czynność ośrodkowego układu nerwowego pacjentki.
Propofol i dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego w okresie okołooperacyjnym Do okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (PND) należą zaburzenia neuropoznawcze, zaburzenia snu oraz lęk i depresja. Zapadalność sięga nawet 15-78%, co wpływa na rehabilitację i jakość życia pacjentów. W wielu badaniach wykazano, że pojedynczy zabieg znieczulenia ma niewielki i krótkotrwały wpływ na funkcje neurologiczne pacjenta. Jednak wpływ wielokrotnych znieczuleń na funkcje neurologiczne pacjenta jest obecnie niejasny.
Propofol był sprzedawany w Wielkiej Brytanii w 1986 roku i został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w 1989 roku. Został dopuszczony do użytku klinicznego w moim kraju w 1994 roku, stając się szeroko stosowanym klinicznym lekiem indukującym i podtrzymującym znieczulenie ogólne. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że pojedyncza ekspozycja na propofol może powodować przejściową apoptozę neuronów i defekty u szczurów, podczas gdy wielokrotna ekspozycja na propofol może prowadzić do trwałej apoptozy neuronów, defektów neuronów, utraty synaps i długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych. Powtarzająca się ekspozycja na propofol w okresie noworodkowym szczurów może uszkodzić plastyczność synaptyczną hipokampa i pogorszyć funkcje poznawcze w wieku dorosłym. Wielokrotne stosowanie propofolu może aktywować szlak NF-κB i inflammasom NLRP3, zwiększyć poziom białka RAGE i innych szlaków, powodując zapalenie hipokampa i apoptozę neuronów, upośledzając w ten sposób funkcje poznawcze starszych szczurów. Wyniki tych badań na zwierzętach sugerują, że powtarzane i wielokrotne znieczulenia mogą prowadzić do zaburzeń neurologicznych. Badania kliniczne wykazały, że po pojedynczym znieczuleniu propofolem u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom laparoskopowym, u 16,8%-18% pacjentów wystąpiły pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych 7 dni po zabiegu; ale czy wielokrotne znieczulenie propofolem wpływa na stan pacjenta Nie ma raportu z badań dotyczących funkcji nerwów.
Zrosty wewnątrzmaciczne i przezszyjkowa resekcja zrostów Współczynnik niepłodności w Chinach sięga obecnie 12,5%-15%, a liczba pacjentów przekracza 50 milionów, czyli 1 na 8 par ma problemy z niepłodnością. Zrosty wewnątrzmaciczne (IUA) są częstą chorobą ginekologiczną macicy, która poważnie upośledza płodność i ma słabe efekty lecznicze. Stał się główną przyczyną wtórnej niepłodności u chińskich kobiet. Przezszyjkowa resekcja zrostów (TCRA) jest metodą pierwszego wyboru dla niepłodnych kobiet z wymaganiami dotyczącymi płodności w leczeniu IUA. Jednak w dużej liczbie doniesień literaturowych wskaźnik ponownego zrostu po TCRA wynosi 30% w łagodnym do umiarkowanego IUA i aż 62,5% w ciężkim IUA, a wskaźnik powodzenia ciąży wynosi tylko 22,5%-33,3%. Dlatego wiele kobiet z powodu niepłodności poddaje się wielokrotnym operacjom histeroskopii w znieczuleniu ogólnym w krótkim czasie, a niektóre pacjentki przeszły ponad 10 operacji znieczulenia w ciągu zaledwie 2 lat.
Wraz z liberalizacją planów Chin w zakresie formułowania polityki, liczba pacjentów z wtórną niepłodnością, którzy mają potrzeby kliniczne, stale rośnie. Lekarze zawsze zwracali większą uwagę na efekt powiększenia jamy macicy u niepłodnych pacjentek i historię funkcji neuronów, które mogą istnieć u takich pacjentek. W związku z tym zmiana opisuje plan leczenia klinicznego dla rzeczywistych pacjentek z niepłodnością, które wielokrotnie otrzymywały znieczulenie ogólne i histeroskopię. Ma to ogromne znaczenie dla rozwoju społeczno-gospodarczego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qin Liao, M.D
- Numer telefonu: 86-0731- 88618269
- E-mail: zhanghaoliaoqin@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tunliang Li, M.D
- Numer telefonu: 86-13787077468
- E-mail: 258629601@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- The Third Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Tunliang Li, M.D
- Numer telefonu: 86-13787077468
- E-mail: 258629601@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna zrostów wewnątrzmacicznych
- Potrzebujesz operacji histeroskopowej z powodu zrostów wewnątrzmacicznych
- Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą mieć dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego lub osoby, które miały w przeszłości wypadek przy znieczuleniu
- Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczulone lub mają przeciwwskazania do stosowania substancji pomocniczych do wstrzykiwań propofolu
- Pacjenci z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych, napadem astmy lub ostrą ciężką chorobą krtani
- Historia chorób żołądkowo-jelitowych: zatrzymanie w żołądku, aktywne krwawienie, które może prowadzić do aspiracji refluksu itp.
- Skomplikowany wywiad chorobowy urazu czaszkowo-mózgowego, nadciśnienia śródczaszkowego, udaru mózgu, udaru mózgu
- Niewydolność oddechowa, obturacyjna choroba płuc
- Niekontrolowane nadciśnienie, niedociśnienie i cukrzyca
- Ciężka arytmia, niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego
- Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek
- Historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków
- Nadużywanie lub długotrwałe stosowanie środków odurzających, uspokajających i przeciwbólowych
- Ci, którzy mają historię choroby psychicznej
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Osoby, u których badacz uważa, że mają jakiekolwiek inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa singli
Pacjenci otrzymujący mniej niż dwa znieczulenia w ciągu roku
|
Znieczulenie ogólne propofolem
|
|
grupa powtórkowa
Pacjenci, którzy otrzymali dwa lub więcej znieczuleń w ciągu roku
|
Znieczulenie ogólne propofolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzona na podstawie oceny zdolności poznawczych Montrealu (MoCA). Maksymalny wynik to 30 punktów.
Niższe wyniki oznaczają gorsze funkcje poznawcze.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena snu
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 miesiące
|
Mierzona na podstawie wyniku The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Globalny wynik PSQI mieści się w zakresie 0-21 punktów.
|
1 dzień, 2 miesiące
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 miesiące
|
Mierzone na podstawie wyniku w numerycznej skali ocen (NRS).
Zakres punktacji od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień, 2 miesiące
|
|
Nudności i/lub wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone na podstawie pooperacyjnych nudności i/lub wymiotów (PONV) tak/nie (albo na podstawie karty, albo potwierdzenia pacjenta)
|
1 dzień
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 miesiące
|
Mierzona przez uogólnione zaburzenie lękowe (GAD7), całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21,0-4: minimalny niepokój 5-9: łagodny niepokój 10-14: umiarkowany niepokój 15-21: silny niepokój
|
1 dzień, 2 miesiące
|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 miesiące
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
1 dzień, 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7. Review.
- Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10). pii: 5175. doi: 10.3390/ijms22105175. Review.
- Tasbihgou SR, Absalom AR. Postoperative neurocognitive disorders. Korean J Anesthesiol. 2021 Feb;74(1):15-22. doi: 10.4097/kja.20294. Epub 2020 Jul 6.
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Zhou Z, Zheng D, Wu H, Li R, Xu S, Kang Y, Cao Y, Chen X, Zhu Y, Xu S, Chen ZJ, Mol BW, Qiao J. Epidemiology of infertility in China: a population-based study. BJOG. 2018 Mar;125(4):432-441. doi: 10.1111/1471-0528.14966. Epub 2017 Dec 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Liaoqinzff
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .