Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzanego znieczulenia dożylnego za pomocą propofolu na pooperacyjną funkcję neurologiczną pacjentek poddawanych zabiegom histeroskopii

Wpływ powtarzanego znieczulenia dożylnego propofolem na pooperacyjne funkcje neurologiczne pacjentów poddawanych zabiegom histeroskopii: prospektywne badanie kohortowe

Okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (PND) są częstym powikłaniem okresu okołooperacyjnego, które wpływa na rehabilitację i jakość życia pacjenta. Badania na zwierzętach wykazały, że powtarzane znieczulenie i operacja prowadzą do zaburzeń neurologicznych. Jednak obecnie brakuje badań klinicznych dotyczących wpływu powtarzanego znieczulenia na funkcje neurologiczne pacjentów. Wraz z pełną liberalizacją polityki trojga dzieci w Chinach wzrosła liczba kobiet potrzebujących potomstwa, a także kobiet bezpłodnych, które wielokrotnie poddają się zabiegom histeroskopii w znieczuleniu dożylnym. Dlatego bardzo ważne jest zbadanie, czy powtarzane i powtarzane znieczulenie ogólne i histeroskopia wpływają na funkcję neurologiczną pacjentki. Celem tego badania jest zbadanie wpływu powtarzanego znieczulenia dożylnego propofolem na funkcję neurologiczną pacjentek poddawanych zabiegom histeroskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego jest częstym powikłaniem w okresie okołooperacyjnym, które wpływa na rehabilitację i jakość życia pacjenta. Badania na zwierzętach wykazały, że powtarzane i wielokrotne operacje znieczulenia mogą prowadzić do zaburzeń neurologicznych. Jednak obecnie brakuje odpowiednich badań klinicznych dotyczących wpływu wielokrotnych znieczuleń na funkcje neurologiczne pacjentów. Wraz z pełną liberalizacją polityki planowania rodziny w Chinach, liczba kobiet potrzebujących rodzenia dzieci wzrosła, a liczba pacjentek, które wielokrotnie poddają się histeroskopii w znieczuleniu dożylnym z powodu krótkotrwałej niepłodności, rośnie z dnia na dzień. Dlatego tak ważne jest zbadanie, czy powtarzane i powtarzane znieczulenie ogólne oraz histeroskopia wpływają na czynność ośrodkowego układu nerwowego pacjentki.

Propofol i dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego w okresie okołooperacyjnym Do okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (PND) należą zaburzenia neuropoznawcze, zaburzenia snu oraz lęk i depresja. Zapadalność sięga nawet 15-78%, co wpływa na rehabilitację i jakość życia pacjentów. W wielu badaniach wykazano, że pojedynczy zabieg znieczulenia ma niewielki i krótkotrwały wpływ na funkcje neurologiczne pacjenta. Jednak wpływ wielokrotnych znieczuleń na funkcje neurologiczne pacjenta jest obecnie niejasny.

Propofol był sprzedawany w Wielkiej Brytanii w 1986 roku i został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w 1989 roku. Został dopuszczony do użytku klinicznego w moim kraju w 1994 roku, stając się szeroko stosowanym klinicznym lekiem indukującym i podtrzymującym znieczulenie ogólne. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że pojedyncza ekspozycja na propofol może powodować przejściową apoptozę neuronów i defekty u szczurów, podczas gdy wielokrotna ekspozycja na propofol może prowadzić do trwałej apoptozy neuronów, defektów neuronów, utraty synaps i długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych. Powtarzająca się ekspozycja na propofol w okresie noworodkowym szczurów może uszkodzić plastyczność synaptyczną hipokampa i pogorszyć funkcje poznawcze w wieku dorosłym. Wielokrotne stosowanie propofolu może aktywować szlak NF-κB i inflammasom NLRP3, zwiększyć poziom białka RAGE i innych szlaków, powodując zapalenie hipokampa i apoptozę neuronów, upośledzając w ten sposób funkcje poznawcze starszych szczurów. Wyniki tych badań na zwierzętach sugerują, że powtarzane i wielokrotne znieczulenia mogą prowadzić do zaburzeń neurologicznych. Badania kliniczne wykazały, że po pojedynczym znieczuleniu propofolem u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom laparoskopowym, u 16,8%-18% pacjentów wystąpiły pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych 7 dni po zabiegu; ale czy wielokrotne znieczulenie propofolem wpływa na stan pacjenta Nie ma raportu z badań dotyczących funkcji nerwów.

Zrosty wewnątrzmaciczne i przezszyjkowa resekcja zrostów Współczynnik niepłodności w Chinach sięga obecnie 12,5%-15%, a liczba pacjentów przekracza 50 milionów, czyli 1 na 8 par ma problemy z niepłodnością. Zrosty wewnątrzmaciczne (IUA) są częstą chorobą ginekologiczną macicy, która poważnie upośledza płodność i ma słabe efekty lecznicze. Stał się główną przyczyną wtórnej niepłodności u chińskich kobiet. Przezszyjkowa resekcja zrostów (TCRA) jest metodą pierwszego wyboru dla niepłodnych kobiet z wymaganiami dotyczącymi płodności w leczeniu IUA. Jednak w dużej liczbie doniesień literaturowych wskaźnik ponownego zrostu po TCRA wynosi 30% w łagodnym do umiarkowanego IUA i aż 62,5% w ciężkim IUA, a wskaźnik powodzenia ciąży wynosi tylko 22,5%-33,3%. Dlatego wiele kobiet z powodu niepłodności poddaje się wielokrotnym operacjom histeroskopii w znieczuleniu ogólnym w krótkim czasie, a niektóre pacjentki przeszły ponad 10 operacji znieczulenia w ciągu zaledwie 2 lat.

Wraz z liberalizacją planów Chin w zakresie formułowania polityki, liczba pacjentów z wtórną niepłodnością, którzy mają potrzeby kliniczne, stale rośnie. Lekarze zawsze zwracali większą uwagę na efekt powiększenia jamy macicy u niepłodnych pacjentek i historię funkcji neuronów, które mogą istnieć u takich pacjentek. W związku z tym zmiana opisuje plan leczenia klinicznego dla rzeczywistych pacjentek z niepłodnością, które wielokrotnie otrzymywały znieczulenie ogólne i histeroskopię. Ma to ogromne znaczenie dla rozwoju społeczno-gospodarczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tunliang Li, M.D
  • Numer telefonu: 86-13787077468
  • E-mail: 258629601@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakwalifikowane pacjentki, które chciały urodzić w celu poddania się operacji histeroskopowej w dożylnym znieczuleniu ogólnym, były leczone tym samym protokołem znieczulenia dożylnego propofolem i porównano wpływ różnych czasów znieczulenia na kliniczny punkt końcowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna zrostów wewnątrzmacicznych
  • Potrzebujesz operacji histeroskopowej z powodu zrostów wewnątrzmacicznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą mieć dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego lub osoby, które miały w przeszłości wypadek przy znieczuleniu
  • Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczulone lub mają przeciwwskazania do stosowania substancji pomocniczych do wstrzykiwań propofolu
  • Pacjenci z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych, napadem astmy lub ostrą ciężką chorobą krtani
  • Historia chorób żołądkowo-jelitowych: zatrzymanie w żołądku, aktywne krwawienie, które może prowadzić do aspiracji refluksu itp.
  • Skomplikowany wywiad chorobowy urazu czaszkowo-mózgowego, nadciśnienia śródczaszkowego, udaru mózgu, udaru mózgu
  • Niewydolność oddechowa, obturacyjna choroba płuc
  • Niekontrolowane nadciśnienie, niedociśnienie i cukrzyca
  • Ciężka arytmia, niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego
  • Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek
  • Historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków
  • Nadużywanie lub długotrwałe stosowanie środków odurzających, uspokajających i przeciwbólowych
  • Ci, którzy mają historię choroby psychicznej
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, u których badacz uważa, że ​​mają jakiekolwiek inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa singli
Pacjenci otrzymujący mniej niż dwa znieczulenia w ciągu roku
Znieczulenie ogólne propofolem
grupa powtórkowa
Pacjenci, którzy otrzymali dwa lub więcej znieczuleń w ciągu roku
Znieczulenie ogólne propofolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzona na podstawie oceny zdolności poznawczych Montrealu (MoCA). Maksymalny wynik to 30 punktów. Niższe wyniki oznaczają gorsze funkcje poznawcze.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena snu
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 miesiące
Mierzona na podstawie wyniku The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Globalny wynik PSQI mieści się w zakresie 0-21 punktów.
1 dzień, 2 miesiące
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 miesiące
Mierzone na podstawie wyniku w numerycznej skali ocen (NRS). Zakres punktacji od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 dzień, 2 miesiące
Nudności i/lub wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzone na podstawie pooperacyjnych nudności i/lub wymiotów (PONV) tak/nie (albo na podstawie karty, albo potwierdzenia pacjenta)
1 dzień
Poziom lęku
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 miesiące
Mierzona przez uogólnione zaburzenie lękowe (GAD7), całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21,0-4: minimalny niepokój 5-9: łagodny niepokój 10-14: umiarkowany niepokój 15-21: silny niepokój
1 dzień, 2 miesiące
Poziom depresji
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 miesiące
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
1 dzień, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj