- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05297682
Auswirkungen wiederholter intravenöser Anästhesie mit Propofol auf die postoperative neurologische Funktion von Patienten, die sich einer hysteroskopischen Operation unterziehen
Auswirkungen wiederholter intravenöser Propofol-Anästhesie auf die postoperative neurologische Funktion von Patienten, die sich einer hysteroskopischen Operation unterziehen: Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Dysfunktion des Zentralnervensystems ist eine häufige Komplikation während der perioperativen Phase, die die Rehabilitation und Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Tierversuche haben gezeigt, dass wiederholte und mehrfache Anästhesieoperationen zu neurologischen Störungen führen können. Derzeit fehlen jedoch relevante klinische Studien zu den Auswirkungen multipler Anästhesieoperationen auf die neurologische Funktion von Patienten. Mit der vollständigen Liberalisierung der chinesischen Familienplanungspolitik hat die Zahl der Frauen, die Kinder gebären müssen, zugenommen, und die Zahl der Patienten, die sich aufgrund kurzfristiger Unfruchtbarkeit wiederholt einer hysteroskopischen Operation unter intravenöser Anästhesie unterziehen, steigt von Tag zu Tag. Daher ist es von großer Bedeutung zu untersuchen, ob wiederholte und wiederholte Vollnarkosen und hysteroskopische Operationen die Funktion des zentralen Nervensystems der Patientin beeinträchtigen.
Propofol und Dysfunktion des Zentralnervensystems während der perioperativen Phase Perioperative neurokognitive Störungen (PND) umfassen neurokognitive Störungen, Schlafstörungen sowie Angst und Depression. Die Inzidenzrate liegt bei 15%-78%, was die Rehabilitation und Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Eine Vielzahl von Studien hat gezeigt, dass eine einzelne Anästhesieoperation einen geringen und kurzfristigen Einfluss auf die neurologische Funktion des Patienten hat. Die Auswirkungen mehrerer Anästhesieoperationen auf die neurologische Funktion des Patienten sind jedoch derzeit unklar.
Propofol wurde 1986 im Vereinigten Königreich vermarktet und 1989 in den Vereinigten Staaten zugelassen. Es wurde 1994 in meinem Land für die klinische Anwendung zugelassen und wurde zu einem weit verbreiteten klinischen Einleitungs- und Erhaltungsmedikament für die Allgemeinanästhesie. Tierexperimente haben gezeigt, dass eine einmalige Propofol-Exposition vorübergehende neuronale Apoptose und Defekte bei Ratten verursachen kann, während eine mehrfache Propofol-Exposition zu anhaltender neuronaler Apoptose, neuronalen Defekten, Synapsenverlust und langfristiger kognitiver Beeinträchtigung führen kann. Eine wiederholte Exposition gegenüber Propofol in der Neugeborenenzeit von Ratten kann die synaptische Plastizität des Hippocampus schädigen und die kognitive Funktion im Erwachsenenalter beeinträchtigen. Die wiederholte Anwendung von Propofol kann den NF-κB-Signalweg und das NLRP3-Inflammasom aktivieren, das RAGE-Protein und andere Signalwege hochregulieren, was eine Hippocampus-Entzündung und neuronale Apoptose verursacht und dadurch die kognitive Funktion älterer Ratten beeinträchtigt. Die Ergebnisse dieser Tierstudien legen nahe, dass wiederholte und mehrfache Anästhesieoperationen zu neurologischen Störungen führen können. Klinische Studien haben berichtet, dass nach einer einzigen Propofol-Anästhesie bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, 16,8 % bis 18 % der Patienten 7 Tage nach der Operation eine postoperative kognitive Dysfunktion entwickelten; aber ob eine wiederholte Propofol-Anästhesie die Nervenfunktion des Patienten beeinträchtigt. Es gibt keinen Forschungsbericht zur Nervenfunktion.
Intrauterine Adhäsionen und transzervikale Adhäsionsresektion Die Unfruchtbarkeitsrate in China liegt derzeit bei 12,5 % bis 15 %, und die Zahl der Patienten übersteigt 50 Millionen, dh 1 von 8 Paaren hat Unfruchtbarkeitsprobleme. Intrauterine Adhäsionen (IUA) sind eine häufige gynäkologische Gebärmuttererkrankung, die die Fruchtbarkeit ernsthaft beeinträchtigt und schlechte Behandlungseffekte hat. Es ist zur Hauptursache für sekundäre Unfruchtbarkeit bei chinesischen Frauen geworden. Die transzervikale Adhäsionsresektion (TCRA) ist die erste Wahl für unfruchtbare Frauen mit Fertilitätsanforderungen zur Behandlung von IUA. Eine große Anzahl von Literaturberichten berichtet jedoch, dass die Wiederanhaftungsrate nach TCRA bei leichter bis mittelschwerer IUA 30 % und bei schwerer IUA sogar 62,5 % beträgt und die Schwangerschaftserfolgsrate nur 22,5 % bis 33,3 % beträgt. Aufgrund von Unfruchtbarkeit unterziehen sich daher viele Frauen in kurzer Zeit wiederholten hysteroskopischen Operationen unter Vollnarkose, und einige Patienten haben sich in nur 2 Jahren mehr als 10 Anästhesieoperationen unterzogen.
Mit der Liberalisierung von Chinas Plänen zur Formulierung von Richtlinien steigt die Zahl der Patienten mit sekundärer Unfruchtbarkeit, die klinische Bedürfnisse haben, weiter an. Ärzte haben der Wirkung der Vergrößerung der Gebärmutterhöhle bei unfruchtbaren Patienten und der Geschichte der neuronalen Funktion, die bei solchen Patienten vorhanden sein kann, immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Daher beschreibt die Änderung den klinischen Behandlungsplan für die tatsächlichen Unfruchtbarkeitspatienten, die sich viele Male einer Vollnarkose und hysteroskopischen Operation unterzogen haben. Sie ist von großer Bedeutung für die gesellschaftliche und wirtschaftliche Entwicklung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qin Liao, M.D
- Telefonnummer: 86-0731- 88618269
- E-Mail: zhanghaoliaoqin@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tunliang Li, M.D
- Telefonnummer: 86-13787077468
- E-Mail: 258629601@qq.com
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Rekrutierung
- The Third Xiangya Hospital
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Kontakt:
- Tunliang Li, M.D
- Telefonnummer: 86-13787077468
- E-Mail: 258629601@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose intrauteriner Adhäsionen
- Notwendigkeit einer hysteroskopischen Operation aufgrund von intrauterinen Adhäsionen
- Frauen im gebärfähigen Alter mit Kinderwunsch
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder Personen mit einem Narkoseunfall in der Vorgeschichte
- Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch oder kontraindiziert gegenüber Propofol-Injektionshilfsstoffen sind
- Patienten mit akuter Infektion der oberen Atemwege, Asthmaanfall oder akuter schwerer Kehlkopferkrankung
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen: Magen-Darm-Retention, aktive Blutungen, die zu einer Refluxaspiration führen können usw.
- Komplizierte Anamnese von Schädel-Hirn-Verletzungen, intrakranieller Hypertonie, Schlaganfall, Schlaganfall
- Ateminsuffizienz, obstruktive Lungenerkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Hypotonie und Diabetes
- Schwere Arrhythmie, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt
- Schwere Leberfunktionsstörung oder schwere Niereninsuffizienz
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
- Missbrauch oder Langzeitanwendung von Betäubungsmitteln, Beruhigungsmitteln und Analgetika
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben
- Teilnahme an anderen klinischen Prüfärzten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
- Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes andere Faktoren vorliegen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesangsgruppe
Patienten, die weniger als zwei Anästhesien in einem Jahr erhalten
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Vollnarkose mit Propofol
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Gruppe wiederholen
Patienten, die in einem Jahr zwei oder mehr Anästhesien erhalten haben
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Vollnarkose mit Propofol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessen anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score. Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte.
Niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere kognitive Funktion.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafbeurteilung
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Monate
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Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores. Der globale PSQI-Score liegt zwischen 0 und 21 Punkten.
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1 Tag, 2 Monate
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Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Monate
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Gemessen anhand der Punktzahl einer numerischen Bewertungsskala (NRS).
Wertebereich von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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1 Tag, 2 Monate
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Postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 1 Tag
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Gemessen an postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV) ja/nein (entweder anhand von Diagrammen oder durch Patientenbestätigung)
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1 Tag
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Angstlevel
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Monate
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Gemessen anhand der generalisierten Angststörung (GAD7), reicht der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte von 0 bis 21,0–4: minimale Angst 5–9: leichte Angst 10–14: mäßige Angst 15–21: schwere Angst
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1 Tag, 2 Monate
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Depressionsniveau
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Monate
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Gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
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1 Tag, 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7. Review.
- Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10). pii: 5175. doi: 10.3390/ijms22105175. Review.
- Tasbihgou SR, Absalom AR. Postoperative neurocognitive disorders. Korean J Anesthesiol. 2021 Feb;74(1):15-22. doi: 10.4097/kja.20294. Epub 2020 Jul 6.
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Zhou Z, Zheng D, Wu H, Li R, Xu S, Kang Y, Cao Y, Chen X, Zhu Y, Xu S, Chen ZJ, Mol BW, Qiao J. Epidemiology of infertility in China: a population-based study. BJOG. 2018 Mar;125(4):432-441. doi: 10.1111/1471-0528.14966. Epub 2017 Dec 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Liaoqinzff
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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