Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen wiederholter intravenöser Anästhesie mit Propofol auf die postoperative neurologische Funktion von Patienten, die sich einer hysteroskopischen Operation unterziehen

Auswirkungen wiederholter intravenöser Propofol-Anästhesie auf die postoperative neurologische Funktion von Patienten, die sich einer hysteroskopischen Operation unterziehen: Eine prospektive Kohortenstudie

Perioperative neurokognitive Störungen (PND) sind eine häufige Komplikation während der perioperativen Phase, die die Rehabilitation und Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Tierstudien haben gezeigt, dass wiederholte Narkosen und Operationen zu neurologischen Störungen führen. Derzeit fehlen jedoch klinische Studien zu den Auswirkungen einer wiederholten Anästhesie auf die neurologische Funktion der Patienten. Mit der vollständigen Liberalisierung der Drei-Kind-Politik in China hat die Zahl der Frauen, die Kinder gebären müssen, zugenommen, und die Zahl der unfruchtbaren Frauen, die sich wiederholt einer Hysteroskopie unter intravenöser Anästhesie unterziehen, nimmt zu . Daher ist es von großer Bedeutung zu untersuchen, ob wiederholte und wiederholte Vollnarkosen und hysteroskopische Operationen die neurologische Funktion der Patientin beeinträchtigen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer wiederholten intravenösen Anästhesie mit Propofol auf die neurologische Funktion von Patienten zu untersuchen, die sich einer hysteroskopischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Dysfunktion des Zentralnervensystems ist eine häufige Komplikation während der perioperativen Phase, die die Rehabilitation und Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Tierversuche haben gezeigt, dass wiederholte und mehrfache Anästhesieoperationen zu neurologischen Störungen führen können. Derzeit fehlen jedoch relevante klinische Studien zu den Auswirkungen multipler Anästhesieoperationen auf die neurologische Funktion von Patienten. Mit der vollständigen Liberalisierung der chinesischen Familienplanungspolitik hat die Zahl der Frauen, die Kinder gebären müssen, zugenommen, und die Zahl der Patienten, die sich aufgrund kurzfristiger Unfruchtbarkeit wiederholt einer hysteroskopischen Operation unter intravenöser Anästhesie unterziehen, steigt von Tag zu Tag. Daher ist es von großer Bedeutung zu untersuchen, ob wiederholte und wiederholte Vollnarkosen und hysteroskopische Operationen die Funktion des zentralen Nervensystems der Patientin beeinträchtigen.

Propofol und Dysfunktion des Zentralnervensystems während der perioperativen Phase Perioperative neurokognitive Störungen (PND) umfassen neurokognitive Störungen, Schlafstörungen sowie Angst und Depression. Die Inzidenzrate liegt bei 15%-78%, was die Rehabilitation und Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Eine Vielzahl von Studien hat gezeigt, dass eine einzelne Anästhesieoperation einen geringen und kurzfristigen Einfluss auf die neurologische Funktion des Patienten hat. Die Auswirkungen mehrerer Anästhesieoperationen auf die neurologische Funktion des Patienten sind jedoch derzeit unklar.

Propofol wurde 1986 im Vereinigten Königreich vermarktet und 1989 in den Vereinigten Staaten zugelassen. Es wurde 1994 in meinem Land für die klinische Anwendung zugelassen und wurde zu einem weit verbreiteten klinischen Einleitungs- und Erhaltungsmedikament für die Allgemeinanästhesie. Tierexperimente haben gezeigt, dass eine einmalige Propofol-Exposition vorübergehende neuronale Apoptose und Defekte bei Ratten verursachen kann, während eine mehrfache Propofol-Exposition zu anhaltender neuronaler Apoptose, neuronalen Defekten, Synapsenverlust und langfristiger kognitiver Beeinträchtigung führen kann. Eine wiederholte Exposition gegenüber Propofol in der Neugeborenenzeit von Ratten kann die synaptische Plastizität des Hippocampus schädigen und die kognitive Funktion im Erwachsenenalter beeinträchtigen. Die wiederholte Anwendung von Propofol kann den NF-κB-Signalweg und das NLRP3-Inflammasom aktivieren, das RAGE-Protein und andere Signalwege hochregulieren, was eine Hippocampus-Entzündung und neuronale Apoptose verursacht und dadurch die kognitive Funktion älterer Ratten beeinträchtigt. Die Ergebnisse dieser Tierstudien legen nahe, dass wiederholte und mehrfache Anästhesieoperationen zu neurologischen Störungen führen können. Klinische Studien haben berichtet, dass nach einer einzigen Propofol-Anästhesie bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, 16,8 % bis 18 % der Patienten 7 Tage nach der Operation eine postoperative kognitive Dysfunktion entwickelten; aber ob eine wiederholte Propofol-Anästhesie die Nervenfunktion des Patienten beeinträchtigt. Es gibt keinen Forschungsbericht zur Nervenfunktion.

Intrauterine Adhäsionen und transzervikale Adhäsionsresektion Die Unfruchtbarkeitsrate in China liegt derzeit bei 12,5 % bis 15 %, und die Zahl der Patienten übersteigt 50 Millionen, dh 1 von 8 Paaren hat Unfruchtbarkeitsprobleme. Intrauterine Adhäsionen (IUA) sind eine häufige gynäkologische Gebärmuttererkrankung, die die Fruchtbarkeit ernsthaft beeinträchtigt und schlechte Behandlungseffekte hat. Es ist zur Hauptursache für sekundäre Unfruchtbarkeit bei chinesischen Frauen geworden. Die transzervikale Adhäsionsresektion (TCRA) ist die erste Wahl für unfruchtbare Frauen mit Fertilitätsanforderungen zur Behandlung von IUA. Eine große Anzahl von Literaturberichten berichtet jedoch, dass die Wiederanhaftungsrate nach TCRA bei leichter bis mittelschwerer IUA 30 % und bei schwerer IUA sogar 62,5 % beträgt und die Schwangerschaftserfolgsrate nur 22,5 % bis 33,3 % beträgt. Aufgrund von Unfruchtbarkeit unterziehen sich daher viele Frauen in kurzer Zeit wiederholten hysteroskopischen Operationen unter Vollnarkose, und einige Patienten haben sich in nur 2 Jahren mehr als 10 Anästhesieoperationen unterzogen.

Mit der Liberalisierung von Chinas Plänen zur Formulierung von Richtlinien steigt die Zahl der Patienten mit sekundärer Unfruchtbarkeit, die klinische Bedürfnisse haben, weiter an. Ärzte haben der Wirkung der Vergrößerung der Gebärmutterhöhle bei unfruchtbaren Patienten und der Geschichte der neuronalen Funktion, die bei solchen Patienten vorhanden sein kann, immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Daher beschreibt die Änderung den klinischen Behandlungsplan für die tatsächlichen Unfruchtbarkeitspatienten, die sich viele Male einer Vollnarkose und hysteroskopischen Operation unterzogen haben. Sie ist von großer Bedeutung für die gesellschaftliche und wirtschaftliche Entwicklung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die eingeschlossenen Patientinnen, die bereit waren, sich einer hysteroskopischen Operation unter intravenöser Allgemeinanästhesie zu unterziehen, wurden mit dem gleichen Protokoll der intravenösen Anästhesie mit Propofol behandelt, und die Auswirkungen unterschiedlicher Anästhesiezeiten auf den klinischen Endpunkt wurden verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose intrauteriner Adhäsionen
  • Notwendigkeit einer hysteroskopischen Operation aufgrund von intrauterinen Adhäsionen
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit Kinderwunsch

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder Personen mit einem Narkoseunfall in der Vorgeschichte
  • Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch oder kontraindiziert gegenüber Propofol-Injektionshilfsstoffen sind
  • Patienten mit akuter Infektion der oberen Atemwege, Asthmaanfall oder akuter schwerer Kehlkopferkrankung
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen: Magen-Darm-Retention, aktive Blutungen, die zu einer Refluxaspiration führen können usw.
  • Komplizierte Anamnese von Schädel-Hirn-Verletzungen, intrakranieller Hypertonie, Schlaganfall, Schlaganfall
  • Ateminsuffizienz, obstruktive Lungenerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Hypotonie und Diabetes
  • Schwere Arrhythmie, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder schwere Niereninsuffizienz
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Missbrauch oder Langzeitanwendung von Betäubungsmitteln, Beruhigungsmitteln und Analgetika
  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben
  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfärzten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes andere Faktoren vorliegen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesangsgruppe
Patienten, die weniger als zwei Anästhesien in einem Jahr erhalten
Vollnarkose mit Propofol
Gruppe wiederholen
Patienten, die in einem Jahr zwei oder mehr Anästhesien erhalten haben
Vollnarkose mit Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score. Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte. Niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere kognitive Funktion.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafbeurteilung
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Monate
Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores. Der globale PSQI-Score liegt zwischen 0 und 21 Punkten.
1 Tag, 2 Monate
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Monate
Gemessen anhand der Punktzahl einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Wertebereich von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
1 Tag, 2 Monate
Postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen an postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV) ja/nein (entweder anhand von Diagrammen oder durch Patientenbestätigung)
1 Tag
Angstlevel
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Monate
Gemessen anhand der generalisierten Angststörung (GAD7), reicht der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte von 0 bis 21,0–4: minimale Angst 5–9: leichte Angst 10–14: mäßige Angst 15–21: schwere Angst
1 Tag, 2 Monate
Depressionsniveau
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Monate
Gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
1 Tag, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren