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Effets de l'anesthésie intraveineuse répétée avec du propofol sur la fonction neurologique postopératoire des patients subissant une chirurgie hystéroscopique

Effets de l'anesthésie intraveineuse répétée au propofol sur la fonction neurologique postopératoire des patients subissant une chirurgie hystéroscopique : une étude de cohorte prospective

Les troubles neurocognitifs périopératoires (PND) sont une complication fréquente pendant la période périopératoire, qui affecte la rééducation et la qualité de vie du patient. Des études animales ont montré que des anesthésies et des opérations répétées entraînent des troubles neurologiques. Cependant, il existe actuellement un manque d'études cliniques sur les effets des anesthésies répétées sur la fonction neurologique des patients. Avec la libéralisation totale de la politique chinoise des trois enfants, le nombre de femmes ayant besoin d'avoir des enfants a augmenté et le nombre de femmes infertiles qui subissent à plusieurs reprises une chirurgie hystéroscopique sous anesthésie intraveineuse est en augmentation. Par conséquent, il est très important d'étudier si l'anesthésie générale et la chirurgie hystéroscopique répétées et répétées affectent la fonction neurologique du patient. Le but de cette étude est d'explorer l'effet de l'anesthésie intraveineuse répétée au propofol sur la fonction neurologique des patients subissant une chirurgie hystéroscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement du système nerveux central est une complication fréquente pendant la période périopératoire, qui affecte la rééducation et la qualité de vie du patient. Des études animales ont montré que des opérations d'anesthésie répétées et multiples peuvent entraîner des troubles neurologiques. Cependant, il y a actuellement un manque d'études cliniques pertinentes sur les effets des opérations d'anesthésie multiples sur la fonction neurologique des patients. Avec la libéralisation totale de la politique chinoise de planification familiale, le nombre de femmes ayant besoin d'avoir des enfants a augmenté et le nombre de patientes qui subissent à plusieurs reprises une chirurgie hystéroscopique sous anesthésie intraveineuse en raison d'une infertilité à court terme augmente de jour en jour. Par conséquent, il est très important d'étudier si l'anesthésie générale et la chirurgie hystéroscopique répétées et répétées affectent la fonction du système nerveux central du patient.

Propofol et dysfonctionnement du système nerveux central pendant la période périopératoire Les troubles neurocognitifs périopératoires (PND) comprennent les troubles neurocognitifs, les troubles du sommeil, l'anxiété et la dépression. Le taux d'incidence est aussi élevé que 15 % à 78 %, ce qui affecte la réadaptation et la qualité de vie des patients. Un grand nombre d'études ont montré qu'une seule opération d'anesthésie a un impact léger et à court terme sur la fonction neurologique du patient. Cependant, l'impact des opérations d'anesthésie multiples sur la fonction neurologique du patient n'est actuellement pas clair.

Le propofol a été commercialisé au Royaume-Uni en 1986 et a été approuvé aux États-Unis en 1989. Il a été approuvé pour une utilisation clinique dans mon pays en 1994, devenant un médicament d'induction et d'entretien clinique largement utilisé pour l'anesthésie générale. Des expériences sur des animaux ont montré qu'une seule exposition au propofol peut provoquer une apoptose neuronale transitoire et des défauts chez le rat, tandis que des expositions multiples au propofol peuvent entraîner une apoptose neuronale soutenue, des défauts neuronaux, une perte synaptique et une déficience cognitive à long terme. L'exposition répétée au propofol pendant la période néonatale des rats peut endommager la plasticité synaptique de l'hippocampe et diminuer la fonction cognitive à l'âge adulte. L'utilisation répétée de propofol peut activer la voie NF-κB et l'inflammasome NLRP3, réguler à la hausse la protéine RAGE et d'autres voies, provoquant une inflammation de l'hippocampe et une apoptose neuronale, altérant ainsi la fonction cognitive des rats âgés. Les résultats de ces études animales suggèrent que des opérations d'anesthésie répétées et multiples peuvent entraîner des troubles neurologiques. Des études cliniques ont rapporté qu'après une seule anesthésie au propofol chez des patients âgés subissant une chirurgie laparoscopique, 16,8 % à 18 % des patients ont développé un dysfonctionnement cognitif postopératoire 7 jours après la chirurgie ; mais si l'anesthésie répétée au propofol affecte la fonction nerveuse du patient.

Adhérences intra-utérines et résection transcervicale de l'adhérence Le taux d'infertilité en Chine atteint actuellement 12,5 à 15 % et le nombre de patients dépasse 50 millions, c'est-à-dire qu'un couple sur 8 a des problèmes d'infertilité. Les adhérences intra-utérines (UIA) sont une maladie utérine gynécologique courante qui nuit gravement à la fertilité et a de faibles effets thérapeutiques. Il est devenu la principale cause d'infertilité secondaire chez les femmes chinoises. La résection transcervicale de l'adhérence (TCRA) est le premier choix pour les femmes infertiles ayant des besoins de fertilité pour traiter l'IUA. Cependant, un grand nombre de publications rapportent que le taux de réadhésion après TCRA est de 30 % dans les IUA légères à modérées, et aussi élevé que 62,5 % dans les IUA sévères, et le taux de réussite de la grossesse n'est que de 22,5 % à 33,3 %. Par conséquent, en raison de l'infertilité, de nombreuses femmes subissent une chirurgie hystéroscopique répétée sous anesthésie générale dans un court laps de temps, et certaines patientes ont subi plus de 10 opérations d'anesthésie en seulement 2 ans.

Avec la libéralisation des plans de la Chine pour formuler des politiques, le nombre de patients atteints d'infertilité secondaire qui ont des besoins cliniques continue d'augmenter. Les médecins ont toujours accordé plus d'attention à l'effet de l'augmentation de la cavité utérine des patientes infertiles et à l'histoire de la fonction neuronale qui peut exister chez ces patientes. Par conséquent, le changement décrit le plan de traitement clinique pour les patients infertiles réels qui ont subi une anesthésie générale et une chirurgie hystéroscopique à plusieurs reprises. Il est d'une grande importance pour le développement social et économique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

258

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tunliang Li, M.D
  • Numéro de téléphone: 86-13787077468
  • E-mail: 258629601@qq.com

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital
        • Contact:
          • Tunliang Li, M.D
          • Numéro de téléphone: 86-13787077468
          • E-mail: 258629601@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes inscrites qui étaient prêtes à accoucher pour subir une chirurgie hystéroscopique sous anesthésie générale intraveineuse ont été traitées avec le même protocole d'anesthésie intraveineuse au propofol, et les effets de différents temps d'anesthésie sur le critère clinique ont été comparés.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des adhérences intra-utérines
  • Besoin d'une chirurgie hystéroscopique en raison d'adhérences intra-utérines
  • Femmes en âge de procréer qui souhaitent avoir des enfants

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des contre-indications à l'anesthésie générale ou ceux qui ont des antécédents d'accident d'anesthésie
  • Ceux qui sont connus ou suspectés d'être allergiques ou contre-indiqués aux excipients d'injection de propofol
  • Patients présentant une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, une crise d'asthme ou une maladie laryngée sévère aiguë
  • Antécédents gastro-intestinaux : rétention gastro-intestinale, saignement actif, pouvant entraîner une aspiration par reflux, etc.
  • Antécédents médicaux compliqués de lésion cranio-cérébrale, hypertension intracrânienne, accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral
  • Insuffisance respiratoire, maladie pulmonaire obstructive
  • Hypertension, hypotension et diabète non contrôlés
  • Arythmie sévère, insuffisance cardiaque, angor instable, infarctus du myocarde
  • Dysfonctionnement hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Abus ou utilisation à long terme de stupéfiants, de sédatifs et d'analgésiques
  • Ceux qui ont des antécédents de maladie mentale
  • Participation à tout autre enquêteur clinique dans le mois précédant le dépistage
  • Sujets qui sont considérés par l'investigateur comme ayant d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
seul groupe
Patients recevant moins de deux anesthésies par an
Anesthésie générale au propofol
groupe de répétition
Patients ayant reçu deux anesthésies ou plus en un an
Anesthésie générale au propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 2 mois
Mesuré par le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Le score maximum est de 30 points. Des scores plus faibles signifient une fonction cognitive moins bonne.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du sommeil
Délai: 1jour, 2mois
Mesuré par le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le score global PSQI a une plage de 0 à 21 points.
1jour, 2mois
Niveau de douleur post-opératoire
Délai: 1 jour, 2 mois
Mesuré par le score d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Échelle de scores de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
1 jour, 2 mois
Nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Un jour
Mesuré par les nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) oui/non (soit par dossier, soit par confirmation du patient)
Un jour
Niveau d'anxiété
Délai: 1 jour, 2 mois
Mesuré par le trouble d'anxiété généralisée (GAD7), le score total de GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21,0-4 : anxiété minimale 5-9 : anxiété légère 10-14 : anxiété modérée 15-21 : anxiété sévère
1 jour, 2 mois
Niveau de dépression
Délai: 1 jour, 2 mois
Mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
1 jour, 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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