- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05297682
Effets de l'anesthésie intraveineuse répétée avec du propofol sur la fonction neurologique postopératoire des patients subissant une chirurgie hystéroscopique
Effets de l'anesthésie intraveineuse répétée au propofol sur la fonction neurologique postopératoire des patients subissant une chirurgie hystéroscopique : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement du système nerveux central est une complication fréquente pendant la période périopératoire, qui affecte la rééducation et la qualité de vie du patient. Des études animales ont montré que des opérations d'anesthésie répétées et multiples peuvent entraîner des troubles neurologiques. Cependant, il y a actuellement un manque d'études cliniques pertinentes sur les effets des opérations d'anesthésie multiples sur la fonction neurologique des patients. Avec la libéralisation totale de la politique chinoise de planification familiale, le nombre de femmes ayant besoin d'avoir des enfants a augmenté et le nombre de patientes qui subissent à plusieurs reprises une chirurgie hystéroscopique sous anesthésie intraveineuse en raison d'une infertilité à court terme augmente de jour en jour. Par conséquent, il est très important d'étudier si l'anesthésie générale et la chirurgie hystéroscopique répétées et répétées affectent la fonction du système nerveux central du patient.
Propofol et dysfonctionnement du système nerveux central pendant la période périopératoire Les troubles neurocognitifs périopératoires (PND) comprennent les troubles neurocognitifs, les troubles du sommeil, l'anxiété et la dépression. Le taux d'incidence est aussi élevé que 15 % à 78 %, ce qui affecte la réadaptation et la qualité de vie des patients. Un grand nombre d'études ont montré qu'une seule opération d'anesthésie a un impact léger et à court terme sur la fonction neurologique du patient. Cependant, l'impact des opérations d'anesthésie multiples sur la fonction neurologique du patient n'est actuellement pas clair.
Le propofol a été commercialisé au Royaume-Uni en 1986 et a été approuvé aux États-Unis en 1989. Il a été approuvé pour une utilisation clinique dans mon pays en 1994, devenant un médicament d'induction et d'entretien clinique largement utilisé pour l'anesthésie générale. Des expériences sur des animaux ont montré qu'une seule exposition au propofol peut provoquer une apoptose neuronale transitoire et des défauts chez le rat, tandis que des expositions multiples au propofol peuvent entraîner une apoptose neuronale soutenue, des défauts neuronaux, une perte synaptique et une déficience cognitive à long terme. L'exposition répétée au propofol pendant la période néonatale des rats peut endommager la plasticité synaptique de l'hippocampe et diminuer la fonction cognitive à l'âge adulte. L'utilisation répétée de propofol peut activer la voie NF-κB et l'inflammasome NLRP3, réguler à la hausse la protéine RAGE et d'autres voies, provoquant une inflammation de l'hippocampe et une apoptose neuronale, altérant ainsi la fonction cognitive des rats âgés. Les résultats de ces études animales suggèrent que des opérations d'anesthésie répétées et multiples peuvent entraîner des troubles neurologiques. Des études cliniques ont rapporté qu'après une seule anesthésie au propofol chez des patients âgés subissant une chirurgie laparoscopique, 16,8 % à 18 % des patients ont développé un dysfonctionnement cognitif postopératoire 7 jours après la chirurgie ; mais si l'anesthésie répétée au propofol affecte la fonction nerveuse du patient.
Adhérences intra-utérines et résection transcervicale de l'adhérence Le taux d'infertilité en Chine atteint actuellement 12,5 à 15 % et le nombre de patients dépasse 50 millions, c'est-à-dire qu'un couple sur 8 a des problèmes d'infertilité. Les adhérences intra-utérines (UIA) sont une maladie utérine gynécologique courante qui nuit gravement à la fertilité et a de faibles effets thérapeutiques. Il est devenu la principale cause d'infertilité secondaire chez les femmes chinoises. La résection transcervicale de l'adhérence (TCRA) est le premier choix pour les femmes infertiles ayant des besoins de fertilité pour traiter l'IUA. Cependant, un grand nombre de publications rapportent que le taux de réadhésion après TCRA est de 30 % dans les IUA légères à modérées, et aussi élevé que 62,5 % dans les IUA sévères, et le taux de réussite de la grossesse n'est que de 22,5 % à 33,3 %. Par conséquent, en raison de l'infertilité, de nombreuses femmes subissent une chirurgie hystéroscopique répétée sous anesthésie générale dans un court laps de temps, et certaines patientes ont subi plus de 10 opérations d'anesthésie en seulement 2 ans.
Avec la libéralisation des plans de la Chine pour formuler des politiques, le nombre de patients atteints d'infertilité secondaire qui ont des besoins cliniques continue d'augmenter. Les médecins ont toujours accordé plus d'attention à l'effet de l'augmentation de la cavité utérine des patientes infertiles et à l'histoire de la fonction neuronale qui peut exister chez ces patientes. Par conséquent, le changement décrit le plan de traitement clinique pour les patients infertiles réels qui ont subi une anesthésie générale et une chirurgie hystéroscopique à plusieurs reprises. Il est d'une grande importance pour le développement social et économique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qin Liao, M.D
- Numéro de téléphone: 86-0731- 88618269
- E-mail: zhanghaoliaoqin@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tunliang Li, M.D
- Numéro de téléphone: 86-13787077468
- E-mail: 258629601@qq.com
Lieux d'étude
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- The Third Xiangya Hospital
-
Contact:
- Tunliang Li, M.D
- Numéro de téléphone: 86-13787077468
- E-mail: 258629601@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des adhérences intra-utérines
- Besoin d'une chirurgie hystéroscopique en raison d'adhérences intra-utérines
- Femmes en âge de procréer qui souhaitent avoir des enfants
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des contre-indications à l'anesthésie générale ou ceux qui ont des antécédents d'accident d'anesthésie
- Ceux qui sont connus ou suspectés d'être allergiques ou contre-indiqués aux excipients d'injection de propofol
- Patients présentant une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, une crise d'asthme ou une maladie laryngée sévère aiguë
- Antécédents gastro-intestinaux : rétention gastro-intestinale, saignement actif, pouvant entraîner une aspiration par reflux, etc.
- Antécédents médicaux compliqués de lésion cranio-cérébrale, hypertension intracrânienne, accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral
- Insuffisance respiratoire, maladie pulmonaire obstructive
- Hypertension, hypotension et diabète non contrôlés
- Arythmie sévère, insuffisance cardiaque, angor instable, infarctus du myocarde
- Dysfonctionnement hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Abus ou utilisation à long terme de stupéfiants, de sédatifs et d'analgésiques
- Ceux qui ont des antécédents de maladie mentale
- Participation à tout autre enquêteur clinique dans le mois précédant le dépistage
- Sujets qui sont considérés par l'investigateur comme ayant d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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seul groupe
Patients recevant moins de deux anesthésies par an
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Anesthésie générale au propofol
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groupe de répétition
Patients ayant reçu deux anesthésies ou plus en un an
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Anesthésie générale au propofol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive
Délai: 2 mois
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Mesuré par le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Le score maximum est de 30 points.
Des scores plus faibles signifient une fonction cognitive moins bonne.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du sommeil
Délai: 1jour, 2mois
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Mesuré par le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le score global PSQI a une plage de 0 à 21 points.
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1jour, 2mois
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Niveau de douleur post-opératoire
Délai: 1 jour, 2 mois
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Mesuré par le score d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Échelle de scores de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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1 jour, 2 mois
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Nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Un jour
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Mesuré par les nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) oui/non (soit par dossier, soit par confirmation du patient)
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Un jour
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Niveau d'anxiété
Délai: 1 jour, 2 mois
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Mesuré par le trouble d'anxiété généralisée (GAD7), le score total de GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21,0-4 : anxiété minimale 5-9 : anxiété légère 10-14 : anxiété modérée 15-21 : anxiété sévère
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1 jour, 2 mois
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Niveau de dépression
Délai: 1 jour, 2 mois
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Mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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1 jour, 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7. Review.
- Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10). pii: 5175. doi: 10.3390/ijms22105175. Review.
- Tasbihgou SR, Absalom AR. Postoperative neurocognitive disorders. Korean J Anesthesiol. 2021 Feb;74(1):15-22. doi: 10.4097/kja.20294. Epub 2020 Jul 6.
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Zhou Z, Zheng D, Wu H, Li R, Xu S, Kang Y, Cao Y, Chen X, Zhu Y, Xu S, Chen ZJ, Mol BW, Qiao J. Epidemiology of infertility in China: a population-based study. BJOG. 2018 Mar;125(4):432-441. doi: 10.1111/1471-0528.14966. Epub 2017 Dec 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Liaoqinzff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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