- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05297682
Efeitos da Anestesia Intravenosa Repetida com Propofol na Função Neurológica Pós-Operatória de Pacientes Submetidos à Cirurgia Histeroscópica
Efeitos da Repetida Anestesia Intravenosa com Propofol na Função Neurológica Pós-Operatória de Pacientes Submetidos à Cirurgia Histeroscópica: Um Estudo Prospectivo de Coorte
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção do sistema nervoso central é uma complicação comum durante o período perioperatório, que afeta a reabilitação e a qualidade de vida do paciente. Estudos em animais descobriram que operações repetidas e múltiplas de anestesia podem levar a distúrbios neurológicos. No entanto, atualmente faltam estudos clínicos relevantes sobre os efeitos de múltiplas operações anestésicas na função neurológica dos pacientes. Com a liberalização total da política de planejamento familiar da China, o número de mulheres que precisam ter filhos aumentou e o número de pacientes que repetidamente se submetem a cirurgia histeroscópica sob anestesia intravenosa devido à infertilidade no curto prazo está aumentando dia a dia. Portanto, é de grande importância investigar se a anestesia geral e a cirurgia histeroscópica repetidas e repetidas afetam a função do sistema nervoso central do paciente.
Propofol e disfunção do sistema nervoso central durante o período perioperatório Os distúrbios neurocognitivos (DNP) perioperatórios incluem distúrbios neurocognitivos, distúrbios do sono, ansiedade e depressão. A taxa de incidência chega a 15%-78%, o que afeta a reabilitação e a qualidade de vida dos pacientes. Um grande número de estudos mostrou que uma única operação anestésica tem um impacto leve e de curto prazo na função neurológica do paciente. No entanto, o impacto de múltiplas operações anestésicas na função neurológica do paciente ainda não está claro.
Propofol foi comercializado no Reino Unido em 1986 e foi aprovado nos Estados Unidos em 1989. Foi aprovado para uso clínico em meu país em 1994, tornando-se um fármaco amplamente utilizado na indução e manutenção da anestesia geral clínica. Experimentos com animais descobriram que uma única exposição de propofol pode causar apoptose neuronal transitória e defeitos em ratos, enquanto múltiplas exposições de propofol podem levar a apoptose neuronal sustentada, defeitos neuronais, perda sináptica e comprometimento cognitivo de longo prazo. A exposição repetida ao propofol no período neonatal de ratos pode danificar a plasticidade sináptica do hipocampo e diminuir a função cognitiva na idade adulta. O uso repetido de propofol pode ativar a via NF-κB e o inflamassoma NLRP3, regular positivamente a proteína RAGE e outras vias, causando inflamação hipocampal e apoptose neuronal, prejudicando assim a função cognitiva de ratos idosos. Os resultados desses estudos em animais sugerem que operações anestésicas repetidas e múltiplas podem levar a distúrbios neurológicos. Estudos clínicos relataram que após uma única anestesia com propofol em pacientes idosos submetidos à cirurgia laparoscópica, 16,8%-18% dos pacientes desenvolveram disfunção cognitiva pós-operatória 7 dias após a cirurgia; mas se a anestesia repetida com propofol afeta a função nervosa do paciente?
Aderências intrauterinas e ressecção transcervical de aderência A taxa de infertilidade na China é atualmente de 12,5% a 15%, e o número de pacientes ultrapassa 50 milhões, ou seja, 1 em cada 8 casais tem problemas de infertilidade. aderências intrauterinas (IUA) é uma doença ginecológica uterina comum que prejudica seriamente a fertilidade e tem efeitos de tratamento ruins. Tornou-se a principal causa de infertilidade secundária em mulheres chinesas. A ressecção transcervical de adesão (TCRA) é a primeira escolha para mulheres inférteis com necessidades de fertilidade para tratar a AIU. No entanto, um grande número de literatura relata que a taxa de re-adesão após TCRA é de 30% em AIU leve a moderada e tão alta quanto 62,5% em AIU grave, e a taxa de sucesso da gravidez é de apenas 22,5%-33,3%. Portanto, devido à infertilidade, muitas mulheres são submetidas a repetidas cirurgias histeroscópicas sob anestesia geral em um curto período de tempo, e algumas pacientes foram submetidas a mais de 10 operações anestésicas em apenas 2 anos.
Com a liberalização dos planos da China para formular políticas, o número de pacientes com infertilidade secundária que têm necessidades clínicas continua a aumentar. Os médicos sempre prestaram mais atenção ao efeito de aumentar a cavidade uterina de pacientes inférteis e à história da função neuronal que pode existir nesses pacientes. Portanto, a mudança descreve o plano de tratamento clínico para os pacientes com infertilidade real que receberam anestesia geral e cirurgia histeroscópica muitas vezes. É de grande importância para o desenvolvimento social e econômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qin Liao, M.D
- Número de telefone: 86-0731- 88618269
- E-mail: zhanghaoliaoqin@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Tunliang Li, M.D
- Número de telefone: 86-13787077468
- E-mail: 258629601@qq.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital
-
Contato:
- Tunliang Li, M.D
- Número de telefone: 86-13787077468
- E-mail: 258629601@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de aderências intrauterinas
- Necessita de cirurgia histeroscópica devido a aderências intrauterinas
- Mulheres em idade reprodutiva que desejam ter filhos
Critério de exclusão:
- Aqueles com contraindicação à anestesia geral ou aqueles que tiveram histórico de acidente anestésico
- Aqueles que são conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos ou contra-indicados aos excipientes de injeção de propofol
- Pacientes com infecção aguda do trato respiratório superior, ataque de asma ou doença laríngea aguda grave
- História de doença gastrointestinal: retenção gastrointestinal, sangramento ativo, que pode levar à aspiração de refluxo, etc.
- História médica complicada de lesão craniocerebral, hipertensão intracraniana, acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral
- Insuficiência respiratória, doença pulmonar obstrutiva
- Hipertensão, hipotensão e diabetes não controladas
- Arritmia grave, insuficiência cardíaca, angina instável, infarto do miocárdio
- Disfunção hepática grave ou insuficiência renal grave
- História de alcoolismo ou dependência de drogas
- Abuso ou uso prolongado de drogas narcóticas, sedativas e analgésicas
- Aqueles que têm um histórico de doença mental
- Participou de qualquer outro investigador clínico dentro de 1 mês antes da triagem
- Indivíduos considerados pelo investigador como tendo quaisquer outros fatores que não sejam adequados para participar desta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo singal
Pacientes que recebem menos de duas anestesias em um ano
|
Anestesia geral com propofol
|
repetir grupo
Pacientes que receberam duas ou mais anestesias em um ano
|
Anestesia geral com propofol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função cognitiva
Prazo: 2 meses
|
Medido pela pontuação da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA). A pontuação máxima é de 30 pontos.
Pontuações mais baixas significam pior função cognitiva.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do sono
Prazo: 1 dia, 2 meses
|
Medido pela pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21 pontos.
|
1 dia, 2 meses
|
Nível de dor pós-operatório
Prazo: 1 dia, 2 meses
|
Medido por uma pontuação de escala de classificação numérica (NRS).
Faixa de pontuação de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável.
|
1 dia, 2 meses
|
Náuseas e/ou vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 1 dia
|
Medido por náuseas e/ou vômitos pós-operatórios (NVPO) sim/não (por gráfico ou por confirmação do paciente)
|
1 dia
|
Nível de ansiedade
Prazo: 1 dia, 2 meses
|
Medido pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7), a pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21,0-4: ansiedade mínima 5-9: ansiedade leve 10-14: ansiedade moderada 15-21: ansiedade severa
|
1 dia, 2 meses
|
Nível de depressão
Prazo: 1 dia, 2 meses
|
Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Os escores totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
|
1 dia, 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7. Review.
- Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10). pii: 5175. doi: 10.3390/ijms22105175. Review.
- Tasbihgou SR, Absalom AR. Postoperative neurocognitive disorders. Korean J Anesthesiol. 2021 Feb;74(1):15-22. doi: 10.4097/kja.20294. Epub 2020 Jul 6.
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Zhou Z, Zheng D, Wu H, Li R, Xu S, Kang Y, Cao Y, Chen X, Zhu Y, Xu S, Chen ZJ, Mol BW, Qiao J. Epidemiology of infertility in China: a population-based study. BJOG. 2018 Mar;125(4):432-441. doi: 10.1111/1471-0528.14966. Epub 2017 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Liaoqinzff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em anestesia com propofol
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluídoDispositivo ineficazHong Kong
-
Tilburg UniversityRecrutamentoDepressão pós-parto | Estresse dos pais | Ansiedade pós partoHolanda
-
Mayo ClinicConcluídoDoença agudaEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaConcluído
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesRecrutamentoEncefalopatia Neonatal | Doença do Lactente Prematuro | Encefalopatia hipóxico-isquêmica do recém-nascidoReino Unido
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... e outros colaboradoresConcluído
-
Dana-Farber Cancer InstituteRetiradoGlioma de baixo grau | Sobrevivência | Fardo de Prestação de CuidadosEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongInscrevendo-se por convite
-
Central South UniversityAinda não está recrutandoInsônia Primária
-
Hopital FochConcluído