- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05297682
Влияние повторной внутривенной анестезии пропофолом на послеоперационную неврологическую функцию пациентов, перенесших гистероскопическую операцию
Влияние повторной внутривенной анестезии пропофолом на послеоперационную неврологическую функцию пациентов, перенесших гистероскопическую операцию: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Дисфункция центральной нервной системы является частым осложнением периоперационного периода, которое влияет на реабилитацию и качество жизни пациентов. Исследования на животных показали, что повторные и многократные операции анестезии могут привести к неврологическим расстройствам. Однако в настоящее время отсутствуют соответствующие клинические исследования влияния множественных анестезиологических операций на неврологическую функцию пациентов. С полной либерализацией политики Китая в области планирования семьи увеличилось количество женщин, нуждающихся в деторождении, а также день ото дня увеличивается число пациенток, которым повторно проводят гистероскопические операции под внутривенной анестезией в связи с бесплодием в краткосрочной перспективе. Поэтому очень важно выяснить, влияют ли многократные общие анестезии и гистероскопические операции на функцию центральной нервной системы пациента.
Пропофол и дисфункция центральной нервной системы в периоперационном периоде Периоперационные нейрокогнитивные расстройства (ПНК) включают нейрокогнитивные расстройства, нарушения сна, тревогу и депрессию. Заболеваемость достигает 15-78%, что влияет на реабилитацию и качество жизни пациентов. Большое количество исследований показало, что однократная анестезия оказывает незначительное и кратковременное влияние на неврологическую функцию пациента. Однако влияние множественных анестезиологических операций на неврологическую функцию пациента в настоящее время неясно.
Пропофол поступил в продажу в Великобритании в 1986 году и был одобрен в США в 1989 году. Он был одобрен для клинического применения в моей стране в 1994 году, став широко используемым клиническим препаратом для индукции и поддерживающей общей анестезии. Эксперименты на животных показали, что однократное воздействие пропофола может вызвать преходящий апоптоз нейронов и дефекты у крыс, в то время как многократное воздействие пропофола может привести к устойчивому апоптозу нейронов, дефектам нейронов, потере синапсов и долгосрочным когнитивным нарушениям. Повторное воздействие пропофола в неонатальном периоде крыс может привести к повреждению синаптической пластичности гиппокампа и снижению когнитивной функции во взрослом возрасте. Повторное использование пропофола может активировать путь NF-κB и инфламмасому NLRP3, активировать белок RAGE и другие пути, вызывая воспаление гиппокампа и апоптоз нейронов, тем самым нарушая когнитивную функцию пожилых крыс. Результаты этих исследований на животных позволяют предположить, что повторные и многократные операции по анестезии могут приводить к неврологическим расстройствам. Клинические исследования показали, что после однократной анестезии пропофолом у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую операцию, у 16,8–18% пациентов развилась послеоперационная когнитивная дисфункция через 7 дней после операции; но влияет ли повторная анестезия пропофолом на состояние пациента. Отчет об исследованиях нервной функции отсутствует.
Внутриматочные спайки и трансцервикальная резекция спаек Уровень бесплодия в Китае в настоящее время достигает 12,5%-15%, а число больных превышает 50 миллионов, то есть 1 из каждых 8 пар имеет проблемы с бесплодием. внутриматочные спайки (ВМС) — распространенное гинекологическое заболевание матки, серьезно нарушающее фертильность и плохо лечащее. Это стало основной причиной вторичного бесплодия у китайских женщин. Трансцервикальная резекция спаек (TCRA) является первым выбором для бесплодных женщин с необходимостью фертильности для лечения IUA. Тем не менее, в большом количестве литературы сообщается, что частота повторного спайкообразования после TCRA составляет 30% при легкой и умеренной ВУА и достигает 62,5% при тяжелой ВУА, а показатель успешности беременности составляет всего 22,5–33,3%. Поэтому из-за бесплодия многим женщинам в короткие сроки проводится повторная гистероскопия под общим наркозом, а некоторым пациенткам всего за 2 года проведено более 10 операций наркоза.
С либерализацией планов Китая по формулированию политики число пациентов с вторичным бесплодием, нуждающихся в медицинской помощи, продолжает расти. Врачи всегда уделяли больше внимания эффекту увеличения полости матки у бесплодных больных, а также истории нейрональной функции, которая может существовать у таких больных. Таким образом, изменение описывает план клинического лечения фактических пациенток с бесплодием, которые многократно подвергались общей анестезии и гистероскопическим операциям. Это имеет большое значение для социального и экономического развития.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qin Liao, M.D
- Номер телефона: 86-0731- 88618269
- Электронная почта: zhanghaoliaoqin@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tunliang Li, M.D
- Номер телефона: 86-13787077468
- Электронная почта: 258629601@qq.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- The Third Xiangya Hospital
-
Контакт:
- Tunliang Li, M.D
- Номер телефона: 86-13787077468
- Электронная почта: 258629601@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика внутриматочных спаек
- Нужна гистероскопическая операция из-за внутриматочных спаек
- Женщины детородного возраста, желающие иметь детей
Критерий исключения:
- Те, у кого есть противопоказания к общей анестезии или те, у кого в анамнезе был несчастный случай с анестезией
- Те, у кого известна или подозревается аллергия или противопоказания к вспомогательным веществам для инъекций пропофола
- Пациенты с острой инфекцией верхних дыхательных путей, приступом астмы или острым тяжелым заболеванием гортани
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе: задержка желудочно-кишечного тракта, активное кровотечение, которое может привести к рефлюксной аспирации и др.
- Отягощенный анамнез: черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, инсульт, нарушение мозгового кровообращения.
- Дыхательная недостаточность, обструктивная болезнь легких
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, гипотензия и диабет
- Тяжелая аритмия, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда
- Тяжелая дисфункция печени или тяжелая почечная недостаточность
- История алкоголизма или наркотической зависимости
- Злоупотребление или длительный прием наркотических, седативных и обезболивающих препаратов
- Те, у кого есть история психических заболеваний
- Участвовал в любых других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
певческая группа
Пациенты, получающие менее двух анестезий в год
|
Общая анестезия пропофолом
|
|
повторить группу
Пациенты, получившие две и более анестезии в течение года
|
Общая анестезия пропофолом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Максимальный балл составляет 30 баллов.
Более низкие баллы означают худшую когнитивную функцию.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сна
Временное ограничение: 1 день, 2 месяца
|
Измеряется индексом качества сна в Питтсбурге (PSQI). Глобальная оценка PSQI имеет диапазон от 0 до 21 балла.
|
1 день, 2 месяца
|
|
Послеоперационный уровень боли
Временное ограничение: 1 день, 2 месяца
|
Измеряется числовой рейтинговой шкалой (NRS).
Диапазон баллов составляет от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
1 день, 2 месяца
|
|
Послеоперационная тошнота и/или рвота (ПОТР)
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется по послеоперационной тошноте и/или рвоте (ПОТР) да/нет (либо по карте, либо по подтверждению пациента)
|
1 день
|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: 1 день, 2 месяца
|
Измеряемый генерализованным тревожным расстройством (GAD7), общий балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21,0–4: минимальная тревога, 5–9: легкая тревога, 10–14: умеренная тревога, 15–21: сильная тревога.
|
1 день, 2 месяца
|
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: 1 день, 2 месяца
|
Измерено с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). Суммарные баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
1 день, 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7. Review.
- Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10). pii: 5175. doi: 10.3390/ijms22105175. Review.
- Tasbihgou SR, Absalom AR. Postoperative neurocognitive disorders. Korean J Anesthesiol. 2021 Feb;74(1):15-22. doi: 10.4097/kja.20294. Epub 2020 Jul 6.
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Zhou Z, Zheng D, Wu H, Li R, Xu S, Kang Y, Cao Y, Chen X, Zhu Y, Xu S, Chen ZJ, Mol BW, Qiao J. Epidemiology of infertility in China: a population-based study. BJOG. 2018 Mar;125(4):432-441. doi: 10.1111/1471-0528.14966. Epub 2017 Dec 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Liaoqinzff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .