子宮鏡手術を受ける患者の術後神経機能に対するプロポフォールによる反復静脈内麻酔の影響
子宮鏡手術を受ける患者の術後神経機能に対する反復プロポフォール静脈内麻酔の効果:前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
中枢神経系の機能障害は、周術期によく見られる合併症であり、患者のリハビリテーションと生活の質に影響を与えます。 動物実験では、繰り返しの複数回の麻酔手術が神経障害につながる可能性があることがわかっています。 ただし、現在、患者の神経機能に対する複数の麻酔手術の影響に関する関連する臨床研究が不足しています。 中国の家族計画政策の全面自由化に伴い、出産を必要とする女性が増加し、短期間の不妊症により、静脈麻酔下で子宮鏡手術を繰り返す患者が日々増加しています。 したがって、繰り返される全身麻酔と子宮鏡手術が患者の中枢神経系の機能に影響を与えるかどうかを調査することは非常に重要です。
周術期のプロポフォールと中枢神経系の機能障害 周術期の神経認知障害 (PND) には、神経認知障害、睡眠障害、および不安と抑うつが含まれます。 発生率は 15% ~ 78% と高く、患者のリハビリテーションと生活の質に影響を与えます。 多数の研究により、1 回の麻酔手術が患者の神経機能にわずかな短期的な影響を与えることが示されています。 しかし、患者の神経機能に対する複数の麻酔手術の影響は現在不明です。
プロポフォールは 1986 年に英国で販売され、1989 年に米国で承認されました。 1994年に私の国で臨床使用が承認され、広く使用されている臨床全身麻酔導入および維持薬になりました. 動物実験は、プロポフォールの単回暴露がラットに一過性の神経細胞アポトーシスと欠陥を引き起こす可能性があることを発見しましたが、プロポフォールの複数暴露は持続的な神経細胞アポトーシス、神経細胞の欠陥、シナプス損失、および長期的な認知障害を引き起こす可能性があります. ラットの新生児期にプロポフォールに繰り返し暴露すると、海馬のシナプス可塑性が損なわれ、成体期の認知機能が低下する可能性があります。 プロポフォールを繰り返し使用すると、NF-κB 経路と NLRP3 インフラマソームが活性化され、RAGE タンパク質とその他の経路がアップレギュレートされ、海馬の炎症と神経細胞のアポトーシスが引き起こされ、老齢ラットの認知機能が損なわれます。 これらの動物研究の結果は、反復および複数回の麻酔手術が神経障害につながる可能性があることを示唆しています。 臨床研究では、腹腔鏡手術を受ける高齢患者にプロポフォール麻酔を 1 回行った後、患者の 16.8% ~ 18% が手術の 7 日後に術後認知機能障害を発症したことが報告されています。しかし、繰り返しのプロポフォール麻酔が患者の神経機能に影響を与えるかどうかについての研究報告はありません。
子宮内癒着と癒着の経頸管切除 現在、中国の不妊率は 12.5%-15% と高く、患者数は 5000 万人を超え、8 組に 1 組が不妊の問題を抱えています。 子宮内癒着 (IUA) は、生殖能力に深刻な害を及ぼし、治療効果が乏しい一般的な婦人科子宮疾患です。 中国女性の二次不妊の主な原因となっています。 癒着の経頸管切除術 (TCRA) は、IUA を治療するための不妊症の女性の第一選択です。 しかし、多くの文献によると、TCRA 後の再癒着率は軽度から中等度の IUA で 30%、重度の IUA で 62.5% に達し、妊娠成功率はわずか 22.5% ~ 33.3% です。 そのため、不妊症のため、短期間に全身麻酔下で子宮鏡下手術を繰り返す女性が多く、わずか2年で10回以上の麻酔手術を受けた患者さんもいます。
中国の政策策定計画の自由化に伴い、臨床的ニーズのある二次不妊症患者の数は増加し続けています。 医師は、不妊患者の子宮腔を増やすことの影響と、そのような患者に存在する可能性のある神経機能の話に常に注意を払ってきました. したがって、この変更は、全身麻酔と子宮鏡手術を何度も受けた実際の不妊患者の臨床治療計画を説明しています。 それは社会的および経済的発展にとって非常に重要です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Qin Liao, M.D
- 電話番号:86-0731- 88618269
- メール:zhanghaoliaoqin@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tunliang Li, M.D
- 電話番号:86-13787077468
- メール:258629601@qq.com
研究場所
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- The Third Xiangya Hospital
-
コンタクト:
- Tunliang Li, M.D
- 電話番号:86-13787077468
- メール:258629601@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 子宮内癒着の臨床診断
- 子宮内癒着のため子宮鏡手術が必要
- 出産を希望する妊娠適齢期の女性
除外基準:
- 全身麻酔禁忌の方、麻酔事故歴のある方
- プロポフォール注射用賦形剤にアレルギーや禁忌があることがわかっている、または疑われている人
- 急性上気道感染症、喘息発作、または急性重度の喉頭疾患の患者
- 消化器疾患の病歴:胃腸の停滞、活発な出血、逆流性誤嚥などにつながる可能性があります。
- 頭蓋脳損傷、頭蓋内圧亢進症、脳卒中、脳血管障害の複雑な病歴
- 呼吸不全、閉塞性肺疾患
- コントロール不良の高血圧、低血圧、糖尿病
- 重度の不整脈、心不全、不安定狭心症、心筋梗塞
- 重度の肝機能障害または重度の腎不全
- アルコール依存症または薬物依存の病歴
- 麻薬、鎮静剤、鎮痛剤の乱用または長期使用
- 精神疾患の既往歴のある方
- -スクリーニング前の1か月以内に他の臨床研究者に参加した
- その他、本研究への参加に適さない要因があると研究者が判断した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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信号グループ
1年に2回未満の麻酔を受ける患者
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プロポフォールによる全身麻酔
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グループを繰り返します
1年に2回以上の麻酔を受けた患者
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プロポフォールによる全身麻酔
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠:2ヶ月
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モントリオール認知評価(MoCA)スコアで測定。最高スコアは30点。
スコアが低いほど、認知機能が悪いことを意味します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
睡眠評価
時間枠:1日、2ヶ月
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The Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)スコアによって測定されます。PSQI グローバル スコアの範囲は 0 ~ 21 ポイントです。
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1日、2ヶ月
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術後の痛みレベル
時間枠:1日2ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) スコアによって測定されます。
スコア範囲は 0 ~ 10 で、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
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1日2ヶ月
|
術後の悪心および/または嘔吐 (PONV)
時間枠:1日
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術後の悪心および/または嘔吐(PONV)によって測定される はい/いいえ(カルテまたは患者の確認による)
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1日
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不安レベル
時間枠:1日2ヶ月
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全般性不安障害 (GAD7) によって測定され、7 つの項目の GAD-7 合計スコアは 0 から 21.0-4 の範囲です: 最小の不安 5-9: 軽度の不安 10-14: 中等度の不安 15-21: 重度の不安
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1日2ヶ月
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うつ病レベル
時間枠:1日2ヶ月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定されます。合計スコア 5、10、15、および 20 は、それぞれ軽度、中等度、中程度重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します。
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1日2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Qin Liao, M.D、The Third Xiangya Hospital, Central South University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7. Review.
- Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10). pii: 5175. doi: 10.3390/ijms22105175. Review.
- Tasbihgou SR, Absalom AR. Postoperative neurocognitive disorders. Korean J Anesthesiol. 2021 Feb;74(1):15-22. doi: 10.4097/kja.20294. Epub 2020 Jul 6.
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Zhou Z, Zheng D, Wu H, Li R, Xu S, Kang Y, Cao Y, Chen X, Zhu Y, Xu S, Chen ZJ, Mol BW, Qiao J. Epidemiology of infertility in China: a population-based study. BJOG. 2018 Mar;125(4):432-441. doi: 10.1111/1471-0528.14966. Epub 2017 Dec 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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