- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05297682
Účinky opakované intravenózní anestezie propofolem na pooperační neurologické funkce pacientů podstupujících hysteroskopickou operaci
Účinky opakované intravenózní anestezie propofolu na pooperační neurologické funkce pacientů podstupujících hysteroskopickou operaci: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Dysfunkce centrálního nervového systému je častou komplikací v perioperačním období, která ovlivňuje rehabilitaci pacienta a kvalitu života. Studie na zvířatech zjistily, že opakované a vícenásobné operace anestezie mohou vést k neurologickým poruchám. V současné době však chybí relevantní klinické studie o vlivu vícenásobných anestezií na neurologické funkce pacientů. S plnou liberalizací čínské politiky plánovaného rodičovství se zvýšil počet žen, které potřebují porodit děti, a počet pacientek, které kvůli neplodnosti v krátkodobém horizontu opakovaně podstupují hysteroskopickou operaci v nitrožilní anestezii, se den ode dne zvyšuje. Proto je velmi důležité zkoumat, zda opakovaná a opakovaná celková anestezie a hysteroskopické operace ovlivňují funkci centrálního nervového systému pacienta.
Propofol a dysfunkce centrálního nervového systému během perioperačního období Perioperační neurokognitivní poruchy (PND) zahrnují neurokognitivní poruchy, poruchy spánku a úzkost a depresi. Incidence je až 15%-78%, což ovlivňuje rehabilitaci a kvalitu života pacientů. Velké množství studií prokázalo, že jedna operace v anestezii má mírný a krátkodobý dopad na neurologické funkce pacienta. Dopad vícenásobných anestezií na neurologické funkce pacienta je však v současnosti nejasný.
Propofol byl uveden na trh ve Spojeném království v roce 1986 a ve Spojených státech byl schválen v roce 1989. Byl schválen pro klinické použití v mé zemi v roce 1994 a stal se široce používaným klinickým lékem na navození a udržování celkové anestezie. Experimenty na zvířatech zjistily, že jediná expozice propofolu může způsobit přechodnou neuronální apoptózu a defekty u krys, zatímco vícenásobná expozice propofolu může vést k trvalé neuronální apoptóze, neuronálním defektům, synaptické ztrátě a dlouhodobému kognitivnímu poškození. Opakovaná expozice propofolu v novorozeneckém období potkanů může poškodit hipokampální synaptickou plasticitu a pokles kognitivních funkcí v dospělosti. Opakované použití propofolu může aktivovat dráhu NF-KB a zánět NLRP3, up-regulovat protein RAGE a další dráhy, což způsobí zánět hipokampu a neuronální apoptózu, čímž se zhorší kognitivní funkce starších potkanů. Výsledky těchto studií na zvířatech naznačují, že opakované a vícenásobné operace v anestezii mohou vést k neurologickým poruchám. Klinické studie uvádějí, že po jednorázové anestezii propofolem u starších pacientů podstupujících laparoskopickou operaci se u 16,8 %-18 % pacientů vyvinula pooperační kognitivní dysfunkce 7 dní po operaci; ale zda opakovaná anestezie propofolem ovlivňuje pacientovo Neexistují žádné výzkumné zprávy o funkci nervů.
Intrauterinní adheze a transcervikální resekce adheze Míra neplodnosti v Číně je v současnosti až 12,5 % - 15 % a počet pacientů přesahuje 50 milionů, to znamená, že 1 z každých 8 párů má problémy s neplodností. intrauterinní adheze (IUA) je běžné gynekologické onemocnění dělohy, které vážně poškozuje plodnost a má špatné léčebné účinky. Stala se hlavní příčinou sekundární neplodnosti čínských žen. Transcervikální resekce adheze (TCRA) je první volbou pro neplodné ženy s požadavky na plodnost k léčbě IUA. Velké množství literatury však uvádí, že míra opětovné adheze po TCRA je 30 % u mírné až středně těžké IUA a až 62,5 % u těžké IUA a úspěšnost těhotenství je pouze 22,5 % – 33,3 %. Mnoho žen proto kvůli neplodnosti podstupuje v krátké době opakovanou hysteroskopickou operaci v celkové anestezii a některé pacientky podstoupily více než 10 anesteziologických operací za pouhé 2 roky.
S liberalizací plánů Číny na formulování politik se počet pacientek se sekundární neplodností, které mají klinické potřeby, stále zvyšuje. Lékaři vždy věnovali větší pozornost vlivu zvětšování děložní dutiny u neplodných pacientek a příběhu neuronální funkce, která může u takových pacientek existovat. Změna proto popisuje klinický léčebný plán pro skutečné pacientky s neplodností, které mnohokrát podstoupily celkovou anestezii a hysteroskopickou operaci. Má velký význam pro sociální a ekonomický rozvoj.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qin Liao, M.D
- Telefonní číslo: 86-0731- 88618269
- E-mail: zhanghaoliaoqin@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tunliang Li, M.D
- Telefonní číslo: 86-13787077468
- E-mail: 258629601@qq.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- The Third Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Tunliang Li, M.D
- Telefonní číslo: 86-13787077468
- E-mail: 258629601@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika intrauterinních adhezí
- Nutná hysteroskopická operace kvůli intrauterinním srůstům
- Ženy v plodném věku, které si přejí mít děti
Kritéria vyloučení:
- Osoby s kontraindikací k celkové anestezii nebo osoby, které v anamnéze prodělaly anestezii
- Ti, o kterých je známo nebo existuje podezření na alergii nebo kontraindikaci na pomocné látky pro injekci propofolu
- Pacienti s akutní infekcí horních cest dýchacích, astmatickým záchvatem nebo akutním závažným onemocněním hrtanu
- Anamnéza gastrointestinálního onemocnění: gastrointestinální retence, aktivní krvácení, které může vést k refluxní aspiraci atd.
- Komplikovaná anamnéza kraniocerebrálního poranění, intrakraniální hypertenze, cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda
- Respirační nedostatečnost, obstrukční plicní nemoc
- Nekontrolovaná hypertenze, hypotenze a diabetes
- Těžká arytmie, srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu
- Závažná jaterní dysfunkce nebo závažná renální insuficience
- Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze
- Zneužívání nebo dlouhodobé užívání narkotik, sedativ a analgetik
- Ti, kteří mají v anamnéze duševní onemocnění
- Zúčastnil se jakýchkoli dalších klinických výzkumných pracovníků do 1 měsíce před screeningem
- Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že mají nějaké další faktory, které nejsou vhodné pro účast v tomto výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
singlová skupina
Pacienti, kteří dostávají méně než dvě anestezie za rok
|
Celková anestezie propofolem
|
opakovat skupinu
Pacienti, kteří dostali dvě nebo více anestezií za rok
|
Celková anestezie propofolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní funkce
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) skóre. Maximální skóre je 30 bodů.
Nižší skóre znamená horší kognitivní funkce.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení spánku
Časové okno: 1 den, 2 měsíce
|
Měřeno indexem kvality spánku Pittsburgh (PSQI) skóre. Globální skóre PSQI má rozsah 0-21 bodů.
|
1 den, 2 měsíce
|
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 1 den, 2 měsíce
|
Měřeno skóre na numerické stupnici hodnocení (NRS).
Rozsah skóre od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
1 den, 2 měsíce
|
Pooperační nevolnost a/nebo zvracení (PONV)
Časové okno: 1 den
|
Měřeno pooperační nevolností a/nebo zvracením (PONV) ano/ne (buď podle tabulky nebo potvrzením pacienta)
|
1 den
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 1 den, 2 měsíce
|
Měřeno generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD7), celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21,0-4: minimální úzkost 5-9: mírná úzkost 10-14: střední úzkost 15-21: těžká úzkost
|
1 den, 2 měsíce
|
Úroveň deprese
Časové okno: 1 den, 2 měsíce
|
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
1 den, 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7. Review.
- Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10). pii: 5175. doi: 10.3390/ijms22105175. Review.
- Tasbihgou SR, Absalom AR. Postoperative neurocognitive disorders. Korean J Anesthesiol. 2021 Feb;74(1):15-22. doi: 10.4097/kja.20294. Epub 2020 Jul 6.
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Zhou Z, Zheng D, Wu H, Li R, Xu S, Kang Y, Cao Y, Chen X, Zhu Y, Xu S, Chen ZJ, Mol BW, Qiao J. Epidemiology of infertility in China: a population-based study. BJOG. 2018 Mar;125(4):432-441. doi: 10.1111/1471-0528.14966. Epub 2017 Dec 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liaoqinzff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na anestezie propofolem
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonZatím nenabíráme
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityDokončenoProblém se čtenímSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZápis na pozvánku