Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opakované intravenózní anestezie propofolem na pooperační neurologické funkce pacientů podstupujících hysteroskopickou operaci

Účinky opakované intravenózní anestezie propofolu na pooperační neurologické funkce pacientů podstupujících hysteroskopickou operaci: prospektivní kohortová studie

Perioperační neurokognitivní poruchy (PND) jsou častou komplikací v perioperačním období, která ovlivňuje rehabilitaci pacienta a kvalitu života. Studie na zvířatech zjistily, že opakovaná anestezie a operace vedou k neurologickým poruchám. V současnosti však chybí klinické studie o vlivu opakované anestezie na neurologické funkce pacientů. S plnou liberalizací čínské politiky tří dětí se zvýšil počet žen, které potřebují otěhotnět, a zvyšuje se počet neplodných žen, které opakovaně podstupují hysteroskopické operace v nitrožilní anestezii. Proto je velmi důležité zkoumat, zda opakovaná a opakovaná celková anestezie a hysteroskopické operace ovlivňují neurologické funkce pacienta. Účelem této studie je prozkoumat vliv opakované intravenózní anestezie propofolem na neurologické funkce pacientů podstupujících hysteroskopickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Dysfunkce centrálního nervového systému je častou komplikací v perioperačním období, která ovlivňuje rehabilitaci pacienta a kvalitu života. Studie na zvířatech zjistily, že opakované a vícenásobné operace anestezie mohou vést k neurologickým poruchám. V současné době však chybí relevantní klinické studie o vlivu vícenásobných anestezií na neurologické funkce pacientů. S plnou liberalizací čínské politiky plánovaného rodičovství se zvýšil počet žen, které potřebují porodit děti, a počet pacientek, které kvůli neplodnosti v krátkodobém horizontu opakovaně podstupují hysteroskopickou operaci v nitrožilní anestezii, se den ode dne zvyšuje. Proto je velmi důležité zkoumat, zda opakovaná a opakovaná celková anestezie a hysteroskopické operace ovlivňují funkci centrálního nervového systému pacienta.

Propofol a dysfunkce centrálního nervového systému během perioperačního období Perioperační neurokognitivní poruchy (PND) zahrnují neurokognitivní poruchy, poruchy spánku a úzkost a depresi. Incidence je až 15%-78%, což ovlivňuje rehabilitaci a kvalitu života pacientů. Velké množství studií prokázalo, že jedna operace v anestezii má mírný a krátkodobý dopad na neurologické funkce pacienta. Dopad vícenásobných anestezií na neurologické funkce pacienta je však v současnosti nejasný.

Propofol byl uveden na trh ve Spojeném království v roce 1986 a ve Spojených státech byl schválen v roce 1989. Byl schválen pro klinické použití v mé zemi v roce 1994 a stal se široce používaným klinickým lékem na navození a udržování celkové anestezie. Experimenty na zvířatech zjistily, že jediná expozice propofolu může způsobit přechodnou neuronální apoptózu a defekty u krys, zatímco vícenásobná expozice propofolu může vést k trvalé neuronální apoptóze, neuronálním defektům, synaptické ztrátě a dlouhodobému kognitivnímu poškození. Opakovaná expozice propofolu v novorozeneckém období potkanů ​​může poškodit hipokampální synaptickou plasticitu a pokles kognitivních funkcí v dospělosti. Opakované použití propofolu může aktivovat dráhu NF-KB a zánět NLRP3, up-regulovat protein RAGE a další dráhy, což způsobí zánět hipokampu a neuronální apoptózu, čímž se zhorší kognitivní funkce starších potkanů. Výsledky těchto studií na zvířatech naznačují, že opakované a vícenásobné operace v anestezii mohou vést k neurologickým poruchám. Klinické studie uvádějí, že po jednorázové anestezii propofolem u starších pacientů podstupujících laparoskopickou operaci se u 16,8 %-18 % pacientů vyvinula pooperační kognitivní dysfunkce 7 dní po operaci; ale zda opakovaná anestezie propofolem ovlivňuje pacientovo Neexistují žádné výzkumné zprávy o funkci nervů.

Intrauterinní adheze a transcervikální resekce adheze Míra neplodnosti v Číně je v současnosti až 12,5 % - 15 % a počet pacientů přesahuje 50 milionů, to znamená, že 1 z každých 8 párů má problémy s neplodností. intrauterinní adheze (IUA) je běžné gynekologické onemocnění dělohy, které vážně poškozuje plodnost a má špatné léčebné účinky. Stala se hlavní příčinou sekundární neplodnosti čínských žen. Transcervikální resekce adheze (TCRA) je první volbou pro neplodné ženy s požadavky na plodnost k léčbě IUA. Velké množství literatury však uvádí, že míra opětovné adheze po TCRA je 30 % u mírné až středně těžké IUA a až 62,5 % u těžké IUA a úspěšnost těhotenství je pouze 22,5 % – 33,3 %. Mnoho žen proto kvůli neplodnosti podstupuje v krátké době opakovanou hysteroskopickou operaci v celkové anestezii a některé pacientky podstoupily více než 10 anesteziologických operací za pouhé 2 roky.

S liberalizací plánů Číny na formulování politik se počet pacientek se sekundární neplodností, které mají klinické potřeby, stále zvyšuje. Lékaři vždy věnovali větší pozornost vlivu zvětšování děložní dutiny u neplodných pacientek a příběhu neuronální funkce, která může u takových pacientek existovat. Změna proto popisuje klinický léčebný plán pro skutečné pacientky s neplodností, které mnohokrát podstoupily celkovou anestezii a hysteroskopickou operaci. Má velký význam pro sociální a ekonomický rozvoj.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

258

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tunliang Li, M.D
  • Telefonní číslo: 86-13787077468
  • E-mail: 258629601@qq.com

Studijní místa

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazené pacientky, které byly ochotny porodit podstoupit hysteroskopickou operaci v intravenózní celkové anestezii, byly léčeny stejným protokolem intravenózní anestezie propofolem a byly porovnány účinky různých dob anestezie na klinický cíl.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika intrauterinních adhezí
  • Nutná hysteroskopická operace kvůli intrauterinním srůstům
  • Ženy v plodném věku, které si přejí mít děti

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s kontraindikací k celkové anestezii nebo osoby, které v anamnéze prodělaly anestezii
  • Ti, o kterých je známo nebo existuje podezření na alergii nebo kontraindikaci na pomocné látky pro injekci propofolu
  • Pacienti s akutní infekcí horních cest dýchacích, astmatickým záchvatem nebo akutním závažným onemocněním hrtanu
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění: gastrointestinální retence, aktivní krvácení, které může vést k refluxní aspiraci atd.
  • Komplikovaná anamnéza kraniocerebrálního poranění, intrakraniální hypertenze, cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda
  • Respirační nedostatečnost, obstrukční plicní nemoc
  • Nekontrolovaná hypertenze, hypotenze a diabetes
  • Těžká arytmie, srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu
  • Závažná jaterní dysfunkce nebo závažná renální insuficience
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze
  • Zneužívání nebo dlouhodobé užívání narkotik, sedativ a analgetik
  • Ti, kteří mají v anamnéze duševní onemocnění
  • Zúčastnil se jakýchkoli dalších klinických výzkumných pracovníků do 1 měsíce před screeningem
  • Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že mají nějaké další faktory, které nejsou vhodné pro účast v tomto výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
singlová skupina
Pacienti, kteří dostávají méně než dvě anestezie za rok
Celková anestezie propofolem
opakovat skupinu
Pacienti, kteří dostali dvě nebo více anestezií za rok
Celková anestezie propofolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) skóre. Maximální skóre je 30 bodů. Nižší skóre znamená horší kognitivní funkce.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spánku
Časové okno: 1 den, 2 měsíce
Měřeno indexem kvality spánku Pittsburgh (PSQI) skóre. Globální skóre PSQI má rozsah 0-21 bodů.
1 den, 2 měsíce
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 1 den, 2 měsíce
Měřeno skóre na numerické stupnici hodnocení (NRS). Rozsah skóre od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1 den, 2 měsíce
Pooperační nevolnost a/nebo zvracení (PONV)
Časové okno: 1 den
Měřeno pooperační nevolností a/nebo zvracením (PONV) ano/ne (buď podle tabulky nebo potvrzením pacienta)
1 den
Úroveň úzkosti
Časové okno: 1 den, 2 měsíce
Měřeno generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD7), celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21,0-4: minimální úzkost 5-9: mírná úzkost 10-14: střední úzkost 15-21: těžká úzkost
1 den, 2 měsíce
Úroveň deprese
Časové okno: 1 den, 2 měsíce
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
1 den, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Liaoqinzff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anestezie propofolem

3
Předplatit