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Effetti dell'anestesia endovenosa ripetuta con propofol sulla funzione neurologica postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia isteroscopica

Effetti dell'anestesia endovenosa ripetuta con propofol sulla funzione neurologica postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia isteroscopica: uno studio prospettico di coorte

I disturbi neurocognitivi perioperatori (PND) sono una complicanza comune durante il periodo perioperatorio, che influisce sulla riabilitazione e sulla qualità della vita del paziente. Studi sugli animali hanno scoperto che l'anestesia e l'operazione ripetute portano a disturbi neurologici. Tuttavia, attualmente mancano studi clinici sugli effetti dell'anestesia ripetuta sulla funzione neurologica dei pazienti. Con la piena liberalizzazione della politica cinese dei tre figli, il numero di donne che necessitano di gravidanza è aumentato e le donne infertili che si sottopongono ripetutamente a chirurgia isteroscopica in anestesia endovenosa sono in aumento. Pertanto, è di grande importanza indagare se l'anestesia generale e la chirurgia isteroscopica ripetute e ripetute influenzino la funzione neurologica del paziente. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'effetto dell'anestesia endovenosa ripetuta di propofol sulla funzione neurologica dei pazienti sottoposti a chirurgia isteroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione del sistema nervoso centrale è una complicanza comune durante il periodo perioperatorio, che influisce sulla riabilitazione e sulla qualità della vita del paziente. Studi sugli animali hanno scoperto che operazioni di anestesia ripetute e multiple possono portare a disturbi neurologici. Tuttavia, attualmente mancano studi clinici rilevanti sugli effetti di molteplici operazioni di anestesia sulla funzione neurologica dei pazienti. Con la piena liberalizzazione della politica di pianificazione familiare cinese, il numero di donne bisognose di gravidanza è aumentato e il numero di pazienti che si sottopongono ripetutamente a interventi isteroscopici in anestesia endovenosa a causa dell'infertilità a breve termine aumenta di giorno in giorno. Pertanto, è di grande importanza indagare se l'anestesia generale ripetuta e ripetuta e la chirurgia isteroscopica influenzino la funzione del sistema nervoso centrale del paziente.

Propofol e disfunzione del sistema nervoso centrale durante il periodo perioperatorio I disturbi neurocognitivi perioperatori (PND) includono disturbi neurocognitivi, disturbi del sonno, ansia e depressione. Il tasso di incidenza raggiunge il 15%-78%, il che influisce sulla riabilitazione e sulla qualità della vita dei pazienti. Un gran numero di studi ha dimostrato che una singola operazione di anestesia ha un impatto lieve ea breve termine sulla funzione neurologica del paziente. Tuttavia, l'impatto di molteplici operazioni di anestesia sulla funzione neurologica del paziente non è attualmente chiaro.

Il propofol è stato commercializzato nel Regno Unito nel 1986 ed è stato approvato negli Stati Uniti nel 1989. È stato approvato per l'uso clinico nel mio paese nel 1994, diventando un farmaco di induzione e mantenimento dell'anestesia generale clinica ampiamente utilizzato. Esperimenti su animali hanno scoperto che una singola esposizione di propofol può causare apoptosi neuronale transitoria e difetti nei ratti, mentre esposizioni multiple di propofol possono portare a apoptosi neuronale prolungata, difetti neuronali, perdita sinaptica e compromissione cognitiva a lungo termine. L'esposizione ripetuta al propofol nel periodo neonatale dei ratti può danneggiare la plasticità sinaptica dell'ippocampo e il declino della funzione cognitiva nell'età adulta. L'uso ripetuto di propofol può attivare la via NF-κB e l'inflammasoma NLRP3, up-regolare la proteina RAGE e altre vie, causando infiammazione dell'ippocampo e apoptosi neuronale, compromettendo così la funzione cognitiva dei ratti anziani. I risultati di questi studi sugli animali suggeriscono che operazioni di anestesia ripetute e multiple possono portare a disturbi neurologici. Studi clinici hanno riportato che dopo una singola anestesia con propofol in pazienti anziani sottoposti a chirurgia laparoscopica, il 16,8%-18% dei pazienti ha sviluppato una disfunzione cognitiva postoperatoria 7 giorni dopo l'intervento; ma se l'anestesia ripetuta con propofol influisca sul paziente Non esiste alcun rapporto di ricerca sulla funzione nervosa.

Aderenze intrauterine e resezione transcervicale dell'adesione Il tasso di infertilità in Cina è attualmente del 12,5%-15% e il numero di pazienti supera i 50 milioni, ovvero 1 coppia su 8 ha problemi di infertilità. Le aderenze intrauterine (IUA) sono una comune malattia ginecologica uterina che danneggia gravemente la fertilità e ha scarsi effetti terapeutici. È diventata la principale causa di infertilità secondaria nelle donne cinesi. La resezione transcervicale dell'adesione (TCRA) è la prima scelta per le donne infertili con requisiti di fertilità per il trattamento della IUA. Tuttavia, un gran numero di letteratura riporta che il tasso di riadesione dopo TCRA è del 30% in IUA da lieve a moderato e fino al 62,5% in IUA grave e il tasso di successo della gravidanza è solo del 22,5% -33,3%. Pertanto, a causa dell'infertilità, molte donne si sottopongono a ripetuti interventi di isteroscopia in anestesia generale in un breve periodo di tempo e alcune pazienti hanno subito più di 10 interventi di anestesia in soli 2 anni.

Con la liberalizzazione dei piani della Cina per formulare politiche, il numero di pazienti con infertilità secondaria che hanno esigenze cliniche continua ad aumentare. I medici hanno sempre prestato maggiore attenzione all'effetto dell'aumento della cavità uterina dei pazienti infertili e alla storia della funzione neuronale che può esistere in tali pazienti. Pertanto, la modifica descrive il piano di trattamento clinico per i pazienti affetti da infertilità che hanno ricevuto più volte anestesia generale e chirurgia isteroscopica. È di grande importanza per lo sviluppo sociale ed economico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tunliang Li, M.D
  • Numero di telefono: 86-13787077468
  • Email: 258629601@qq.com

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le pazienti arruolate che erano disposte a partorire per sottoporsi a chirurgia isteroscopica in anestesia generale endovenosa sono state trattate con lo stesso protocollo di anestesia endovenosa con propofol e sono stati confrontati gli effetti dei diversi tempi di anestesia sull'endpoint clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica delle aderenze intrauterine
  • Hai bisogno di un intervento di chirurgia isteroscopica a causa di aderenze intrauterine
  • Donne in età fertile che desiderano avere figli

Criteri di esclusione:

  • Quelli con controindicazioni all'anestesia generale o quelli che avevano una storia di incidente da anestesia
  • Coloro che sono noti o sospettati di essere allergici o controindicati agli eccipienti per iniezione di propofol
  • Pazienti con infezione acuta del tratto respiratorio superiore, attacco d'asma o grave malattia laringea acuta
  • Anamnesi di malattia gastrointestinale: ritenzione gastrointestinale, sanguinamento attivo, che può portare ad aspirazione da reflusso, ecc.
  • Anamnesi complicata di danno craniocerebrale, ipertensione endocranica, ictus, accidente cerebrovascolare
  • Insufficienza respiratoria, malattia polmonare ostruttiva
  • Ipertensione incontrollata, ipotensione e diabete
  • Grave aritmia, insufficienza cardiaca, angina instabile, infarto del miocardio
  • Grave disfunzione epatica o grave insufficienza renale
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza
  • Abuso o uso a lungo termine di stupefacenti, sedativi e analgesici
  • Coloro che hanno una storia di malattia mentale
  • Partecipazione a qualsiasi altro investigatore clinico entro 1 mese prima dello screening
  • - Soggetti che secondo lo sperimentatore hanno altri fattori che non sono adatti per partecipare a questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo singolare
Pazienti che ricevono meno di due anestesia in un anno
Anestesia generale con propofol
ripetere il gruppo
Pazienti che hanno ricevuto due o più anestesie in un anno
Anestesia generale con propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato dal punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). Il punteggio massimo è di 30 punti. Punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva peggiore.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 mesi
Misurato dal punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio globale PSQI ha un intervallo di 0-21 punti.
1 giorno, 2 mesi
Livello di dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 mesi
Misurato dal punteggio di una scala di valutazione numerica (NRS). Intervallo di punteggio da 0 a 10 dove 0 non indica dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
1 giorno, 2 mesi
Nausea e/o vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato da nausea e/o vomito postoperatori (PONV) sì/no (tramite grafico o conferma del paziente)
1 giorno
Livello di ansia
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 mesi
Misurato dal Disturbo d'Ansia Generalizzato, (GAD7), il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21,0-4: ansia minima 5-9: ansia lieve 10-14: ansia moderata 15-21: ansia grave
1 giorno, 2 mesi
Livello di depressione
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 mesi
Misurato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
1 giorno, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liaoqinzff

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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