- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05297682
Effetti dell'anestesia endovenosa ripetuta con propofol sulla funzione neurologica postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia isteroscopica
Effetti dell'anestesia endovenosa ripetuta con propofol sulla funzione neurologica postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia isteroscopica: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione del sistema nervoso centrale è una complicanza comune durante il periodo perioperatorio, che influisce sulla riabilitazione e sulla qualità della vita del paziente. Studi sugli animali hanno scoperto che operazioni di anestesia ripetute e multiple possono portare a disturbi neurologici. Tuttavia, attualmente mancano studi clinici rilevanti sugli effetti di molteplici operazioni di anestesia sulla funzione neurologica dei pazienti. Con la piena liberalizzazione della politica di pianificazione familiare cinese, il numero di donne bisognose di gravidanza è aumentato e il numero di pazienti che si sottopongono ripetutamente a interventi isteroscopici in anestesia endovenosa a causa dell'infertilità a breve termine aumenta di giorno in giorno. Pertanto, è di grande importanza indagare se l'anestesia generale ripetuta e ripetuta e la chirurgia isteroscopica influenzino la funzione del sistema nervoso centrale del paziente.
Propofol e disfunzione del sistema nervoso centrale durante il periodo perioperatorio I disturbi neurocognitivi perioperatori (PND) includono disturbi neurocognitivi, disturbi del sonno, ansia e depressione. Il tasso di incidenza raggiunge il 15%-78%, il che influisce sulla riabilitazione e sulla qualità della vita dei pazienti. Un gran numero di studi ha dimostrato che una singola operazione di anestesia ha un impatto lieve ea breve termine sulla funzione neurologica del paziente. Tuttavia, l'impatto di molteplici operazioni di anestesia sulla funzione neurologica del paziente non è attualmente chiaro.
Il propofol è stato commercializzato nel Regno Unito nel 1986 ed è stato approvato negli Stati Uniti nel 1989. È stato approvato per l'uso clinico nel mio paese nel 1994, diventando un farmaco di induzione e mantenimento dell'anestesia generale clinica ampiamente utilizzato. Esperimenti su animali hanno scoperto che una singola esposizione di propofol può causare apoptosi neuronale transitoria e difetti nei ratti, mentre esposizioni multiple di propofol possono portare a apoptosi neuronale prolungata, difetti neuronali, perdita sinaptica e compromissione cognitiva a lungo termine. L'esposizione ripetuta al propofol nel periodo neonatale dei ratti può danneggiare la plasticità sinaptica dell'ippocampo e il declino della funzione cognitiva nell'età adulta. L'uso ripetuto di propofol può attivare la via NF-κB e l'inflammasoma NLRP3, up-regolare la proteina RAGE e altre vie, causando infiammazione dell'ippocampo e apoptosi neuronale, compromettendo così la funzione cognitiva dei ratti anziani. I risultati di questi studi sugli animali suggeriscono che operazioni di anestesia ripetute e multiple possono portare a disturbi neurologici. Studi clinici hanno riportato che dopo una singola anestesia con propofol in pazienti anziani sottoposti a chirurgia laparoscopica, il 16,8%-18% dei pazienti ha sviluppato una disfunzione cognitiva postoperatoria 7 giorni dopo l'intervento; ma se l'anestesia ripetuta con propofol influisca sul paziente Non esiste alcun rapporto di ricerca sulla funzione nervosa.
Aderenze intrauterine e resezione transcervicale dell'adesione Il tasso di infertilità in Cina è attualmente del 12,5%-15% e il numero di pazienti supera i 50 milioni, ovvero 1 coppia su 8 ha problemi di infertilità. Le aderenze intrauterine (IUA) sono una comune malattia ginecologica uterina che danneggia gravemente la fertilità e ha scarsi effetti terapeutici. È diventata la principale causa di infertilità secondaria nelle donne cinesi. La resezione transcervicale dell'adesione (TCRA) è la prima scelta per le donne infertili con requisiti di fertilità per il trattamento della IUA. Tuttavia, un gran numero di letteratura riporta che il tasso di riadesione dopo TCRA è del 30% in IUA da lieve a moderato e fino al 62,5% in IUA grave e il tasso di successo della gravidanza è solo del 22,5% -33,3%. Pertanto, a causa dell'infertilità, molte donne si sottopongono a ripetuti interventi di isteroscopia in anestesia generale in un breve periodo di tempo e alcune pazienti hanno subito più di 10 interventi di anestesia in soli 2 anni.
Con la liberalizzazione dei piani della Cina per formulare politiche, il numero di pazienti con infertilità secondaria che hanno esigenze cliniche continua ad aumentare. I medici hanno sempre prestato maggiore attenzione all'effetto dell'aumento della cavità uterina dei pazienti infertili e alla storia della funzione neuronale che può esistere in tali pazienti. Pertanto, la modifica descrive il piano di trattamento clinico per i pazienti affetti da infertilità che hanno ricevuto più volte anestesia generale e chirurgia isteroscopica. È di grande importanza per lo sviluppo sociale ed economico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qin Liao, M.D
- Numero di telefono: 86-0731- 88618269
- Email: zhanghaoliaoqin@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tunliang Li, M.D
- Numero di telefono: 86-13787077468
- Email: 258629601@qq.com
Luoghi di studio
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- The Third Xiangya Hospital
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Contatto:
- Tunliang Li, M.D
- Numero di telefono: 86-13787077468
- Email: 258629601@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica delle aderenze intrauterine
- Hai bisogno di un intervento di chirurgia isteroscopica a causa di aderenze intrauterine
- Donne in età fertile che desiderano avere figli
Criteri di esclusione:
- Quelli con controindicazioni all'anestesia generale o quelli che avevano una storia di incidente da anestesia
- Coloro che sono noti o sospettati di essere allergici o controindicati agli eccipienti per iniezione di propofol
- Pazienti con infezione acuta del tratto respiratorio superiore, attacco d'asma o grave malattia laringea acuta
- Anamnesi di malattia gastrointestinale: ritenzione gastrointestinale, sanguinamento attivo, che può portare ad aspirazione da reflusso, ecc.
- Anamnesi complicata di danno craniocerebrale, ipertensione endocranica, ictus, accidente cerebrovascolare
- Insufficienza respiratoria, malattia polmonare ostruttiva
- Ipertensione incontrollata, ipotensione e diabete
- Grave aritmia, insufficienza cardiaca, angina instabile, infarto del miocardio
- Grave disfunzione epatica o grave insufficienza renale
- Storia di alcolismo o tossicodipendenza
- Abuso o uso a lungo termine di stupefacenti, sedativi e analgesici
- Coloro che hanno una storia di malattia mentale
- Partecipazione a qualsiasi altro investigatore clinico entro 1 mese prima dello screening
- - Soggetti che secondo lo sperimentatore hanno altri fattori che non sono adatti per partecipare a questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo singolare
Pazienti che ricevono meno di due anestesia in un anno
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Anestesia generale con propofol
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ripetere il gruppo
Pazienti che hanno ricevuto due o più anestesie in un anno
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Anestesia generale con propofol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurato dal punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). Il punteggio massimo è di 30 punti.
Punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva peggiore.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 mesi
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Misurato dal punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio globale PSQI ha un intervallo di 0-21 punti.
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1 giorno, 2 mesi
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Livello di dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 mesi
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Misurato dal punteggio di una scala di valutazione numerica (NRS).
Intervallo di punteggio da 0 a 10 dove 0 non indica dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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1 giorno, 2 mesi
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Nausea e/o vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato da nausea e/o vomito postoperatori (PONV) sì/no (tramite grafico o conferma del paziente)
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1 giorno
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Livello di ansia
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 mesi
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Misurato dal Disturbo d'Ansia Generalizzato, (GAD7), il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21,0-4: ansia minima 5-9: ansia lieve 10-14: ansia moderata 15-21: ansia grave
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1 giorno, 2 mesi
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Livello di depressione
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 mesi
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Misurato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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1 giorno, 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7. Review.
- Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10). pii: 5175. doi: 10.3390/ijms22105175. Review.
- Tasbihgou SR, Absalom AR. Postoperative neurocognitive disorders. Korean J Anesthesiol. 2021 Feb;74(1):15-22. doi: 10.4097/kja.20294. Epub 2020 Jul 6.
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Zhou Z, Zheng D, Wu H, Li R, Xu S, Kang Y, Cao Y, Chen X, Zhu Y, Xu S, Chen ZJ, Mol BW, Qiao J. Epidemiology of infertility in China: a population-based study. BJOG. 2018 Mar;125(4):432-441. doi: 10.1111/1471-0528.14966. Epub 2017 Dec 28.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Liaoqinzff
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