- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05297682
Effekter av gjentatt intravenøs anestesi med propofol på den postoperative nevrologiske funksjonen til pasienter som gjennomgår hysteroskopisk kirurgi
Effekter av gjentatt propofol intravenøs anestesi på den postoperative nevrologiske funksjonen til pasienter som gjennomgår hysteroskopisk kirurgi: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dysfunksjon i sentralnervesystemet er en vanlig komplikasjon i den perioperative perioden, som påvirker pasientens rehabilitering og livskvalitet. Dyrestudier har funnet at gjentatte og flere anestesioperasjoner kan føre til nevrologiske lidelser. Det er imidlertid for tiden mangel på relevante kliniske studier på effekten av flere anestesioperasjoner på den nevrologiske funksjonen til pasienter. Med full liberalisering av Kinas familieplanleggingspolitikk har antallet kvinner som trenger å føde økt, og antallet pasienter som gjentatte ganger gjennomgår hysteroskopisk kirurgi under intravenøs anestesi på grunn av infertilitet på kort sikt, øker dag for dag. Derfor er det av stor betydning å undersøke om gjentatt og gjentatt generell anestesi og hysteroskopisk kirurgi påvirker funksjonen til pasientens sentralnervesystem.
Dysfunksjon av propofol og sentralnervesystemet i perioperativ periode Peroperative nevrokognitive lidelser (PND) inkluderer nevrokognitive lidelser, søvnforstyrrelser og angst og depresjon. Forekomsten er så høy som 15%-78%, noe som påvirker rehabiliteringen og livskvaliteten til pasientene. Et stort antall studier har vist at en enkelt anestesioperasjon har en liten og kortvarig innvirkning på pasientens nevrologiske funksjon. Imidlertid er virkningen av flere anestesioperasjoner på pasientens nevrologiske funksjon foreløpig uklar.
Propofol ble markedsført i Storbritannia i 1986, og ble godkjent i USA i 1989. Det ble godkjent for klinisk bruk i mitt land i 1994, og ble et mye brukt induksjons- og vedlikeholdsmedisin for klinisk generell anestesi. Dyreforsøk har funnet at en enkelt eksponering av propofol kan forårsake forbigående nevronal apoptose og defekter hos rotter, mens flere eksponeringer av propofol kan føre til vedvarende nevronal apoptose, nevronale defekter, synaptisk tap og langvarig kognitiv svekkelse. Gjentatt eksponering for propofol i nyfødtperioden til rotter kan skade hippocampus synaptisk plastisitet og nedgang i kognitiv funksjon i voksen alder. Gjentatt bruk av propofol kan aktivere NF-KB-banen og NLRP3-inflammasomet, oppregulere RAGE-proteinet og andre veier, forårsake hippocampus betennelse og neuronal apoptose, og dermed svekke den kognitive funksjonen til eldre rotter. Resultatene av disse dyrestudiene tyder på at gjentatte og flere anestesioperasjoner kan føre til nevrologiske lidelser. Kliniske studier har rapportert at etter en enkelt propofol-anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi, utviklet 16,8 %-18 % av pasientene postoperativ kognitiv dysfunksjon 7 dager etter operasjonen; men om gjentatt propofolanestesi påvirker pasientens Det finnes ingen forskningsrapport om nervefunksjon.
Intrauterine adhesjoner og transcervikal reseksjon av adhesjon Infertilitetsraten i Kina er for tiden så høy som 12,5 %-15 %, og antallet pasienter overstiger 50 millioner, det vil si at 1 av 8 par har infertilitetsproblemer. intrauterine adhesjoner (IUA) er en vanlig gynekologisk livmorsykdom som alvorlig skader fruktbarheten og har dårlig behandlingseffekt. Det har blitt hovedårsaken til sekundær infertilitet hos kinesiske kvinner. Transcervical resection of adhesion (TCRA) er førstevalget for infertile kvinner med fertilitetsbehov for å behandle IUA. Imidlertid rapporterer et stort antall litteratur at re-adhesjonsraten etter TCRA er 30 % ved mild til moderat IUA, og så høy som 62,5 % ved alvorlig IUA, og suksessraten for graviditet er bare 22,5 %-33,3 %. På grunn av infertilitet gjennomgår derfor mange kvinner gjentatte hysteroskopiske operasjoner under generell anestesi i løpet av kort tid, og noen pasienter har gjennomgått mer enn 10 anestesioperasjoner på bare 2 år.
Med liberaliseringen av Kinas planer om å formulere retningslinjer, fortsetter antallet pasienter med sekundær infertilitet som har kliniske behov å øke. Leger har alltid gitt mer oppmerksomhet til effekten av å øke livmorhulen til infertile pasienter, og historien om nevronfunksjonen som kan eksistere hos slike pasienter. Derfor beskriver endringen det kliniske behandlingsopplegget for de faktiske infertilitetspasientene som har fått generell anestesi og hysteroskopisk kirurgi i mange ganger. Det har stor betydning for sosial og økonomisk utvikling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qin Liao, M.D
- Telefonnummer: 86-0731- 88618269
- E-post: zhanghaoliaoqin@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tunliang Li, M.D
- Telefonnummer: 86-13787077468
- E-post: 258629601@qq.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- The Third Xiangya Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tunliang Li, M.D
- Telefonnummer: 86-13787077468
- E-post: 258629601@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av intrauterine adhesjoner
- Trenger hysteroskopisk kirurgi på grunn av intrauterine adhesjoner
- Kvinner i fertil alder som ønsker å få barn
Ekskluderingskriterier:
- De med kontraindikasjoner mot generell anestesi eller de som har hatt en anestesiulykke i anamnesen
- De som er kjent eller mistenkt for å være allergiske eller kontraindisert mot propofol-injeksjonshjelpestoffer
- Pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon, astmaanfall eller akutt alvorlig larynxsykdom
- Anamnese med gastrointestinal sykdom: gastrointestinal retensjon, aktiv blødning, som kan føre til refluksaspirasjon, etc.
- Komplisert medisinsk historie med kraniocerebral skade, intrakraniell hypertensjon, hjerneslag, cerebrovaskulær ulykke
- Respiratorisk insuffisiens, obstruktiv lungesykdom
- Ukontrollert hypertensjon, hypotensjon og diabetes
- Alvorlig arytmi, hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt
- Alvorlig leverdysfunksjon eller alvorlig nyresvikt
- Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet
- Misbruk eller langvarig bruk av narkotiske, beroligende og smertestillende medikamenter
- De som har en historie med psykiske lidelser
- Deltok i andre kliniske etterforskere innen 1 måned før screening
- Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å ha andre faktorer som ikke egner seg for å delta i denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sanggruppe
Pasienter som får mindre enn to anestesi i løpet av et år
|
Generell anestesi med propofol
|
|
gjenta gruppen
Pasienter som fikk to eller flere anestesi i løpet av et år
|
Generell anestesi med propofol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved Montreal cognitive assessment (MoCA)-score. Maksimal poengsum er 30 poeng.
Lavere skår betyr dårligere kognitiv funksjon.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvurdering
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum. PSQI globale poengsum har en rekkevidde på 0-21 poeng.
|
1 dag, 2 måneder
|
|
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder
|
Målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum.
Poengområde fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
1 dag, 2 måneder
|
|
Postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV)
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV) ja/nei (enten ved hjelp av diagram eller ved pasientbekreftelse)
|
1 dag
|
|
Angstnivå
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder
|
Målt ved generalisert angstlidelse (GAD7), GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21,0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: alvorlig angst
|
1 dag, 2 måneder
|
|
Depresjonsnivå
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder
|
Målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Totalskårer på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
1 dag, 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7. Review.
- Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10). pii: 5175. doi: 10.3390/ijms22105175. Review.
- Tasbihgou SR, Absalom AR. Postoperative neurocognitive disorders. Korean J Anesthesiol. 2021 Feb;74(1):15-22. doi: 10.4097/kja.20294. Epub 2020 Jul 6.
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Zhou Z, Zheng D, Wu H, Li R, Xu S, Kang Y, Cao Y, Chen X, Zhu Y, Xu S, Chen ZJ, Mol BW, Qiao J. Epidemiology of infertility in China: a population-based study. BJOG. 2018 Mar;125(4):432-441. doi: 10.1111/1471-0528.14966. Epub 2017 Dec 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Liaoqinzff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .