Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gjentatt intravenøs anestesi med propofol på den postoperative nevrologiske funksjonen til pasienter som gjennomgår hysteroskopisk kirurgi

Effekter av gjentatt propofol intravenøs anestesi på den postoperative nevrologiske funksjonen til pasienter som gjennomgår hysteroskopisk kirurgi: en prospektiv kohortstudie

Peroperative nevrokognitive lidelser(PND) er en vanlig komplikasjon i den perioperative perioden, som påvirker pasientens rehabilitering og livskvalitet. Dyrestudier har funnet at gjentatt anestesi og operasjon fører til nevrologiske lidelser. Det er imidlertid for tiden mangel på kliniske studier på effekten av gjentatt anestesi på pasientenes nevrologiske funksjon. Med full liberalisering av Kinas trebarnspolitikk har antallet kvinner som trenger å føde økt, og infertile kvinner som gjentatte ganger gjennomgår hysteroskopisk kirurgi under intravenøs anestesi øker . Derfor er det av stor betydning å undersøke om gjentatt og gjentatt generell anestesi og hysteroskopisk kirurgi påvirker pasientens nevrologiske funksjon. Hensikten med denne studien er å utforske effekten av gjentatt propofol intravenøs anestesi på den nevrologiske funksjonen til pasienter som gjennomgår hysteroskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysfunksjon i sentralnervesystemet er en vanlig komplikasjon i den perioperative perioden, som påvirker pasientens rehabilitering og livskvalitet. Dyrestudier har funnet at gjentatte og flere anestesioperasjoner kan føre til nevrologiske lidelser. Det er imidlertid for tiden mangel på relevante kliniske studier på effekten av flere anestesioperasjoner på den nevrologiske funksjonen til pasienter. Med full liberalisering av Kinas familieplanleggingspolitikk har antallet kvinner som trenger å føde økt, og antallet pasienter som gjentatte ganger gjennomgår hysteroskopisk kirurgi under intravenøs anestesi på grunn av infertilitet på kort sikt, øker dag for dag. Derfor er det av stor betydning å undersøke om gjentatt og gjentatt generell anestesi og hysteroskopisk kirurgi påvirker funksjonen til pasientens sentralnervesystem.

Dysfunksjon av propofol og sentralnervesystemet i perioperativ periode Peroperative nevrokognitive lidelser (PND) inkluderer nevrokognitive lidelser, søvnforstyrrelser og angst og depresjon. Forekomsten er så høy som 15%-78%, noe som påvirker rehabiliteringen og livskvaliteten til pasientene. Et stort antall studier har vist at en enkelt anestesioperasjon har en liten og kortvarig innvirkning på pasientens nevrologiske funksjon. Imidlertid er virkningen av flere anestesioperasjoner på pasientens nevrologiske funksjon foreløpig uklar.

Propofol ble markedsført i Storbritannia i 1986, og ble godkjent i USA i 1989. Det ble godkjent for klinisk bruk i mitt land i 1994, og ble et mye brukt induksjons- og vedlikeholdsmedisin for klinisk generell anestesi. Dyreforsøk har funnet at en enkelt eksponering av propofol kan forårsake forbigående nevronal apoptose og defekter hos rotter, mens flere eksponeringer av propofol kan føre til vedvarende nevronal apoptose, nevronale defekter, synaptisk tap og langvarig kognitiv svekkelse. Gjentatt eksponering for propofol i nyfødtperioden til rotter kan skade hippocampus synaptisk plastisitet og nedgang i kognitiv funksjon i voksen alder. Gjentatt bruk av propofol kan aktivere NF-KB-banen og NLRP3-inflammasomet, oppregulere RAGE-proteinet og andre veier, forårsake hippocampus betennelse og neuronal apoptose, og dermed svekke den kognitive funksjonen til eldre rotter. Resultatene av disse dyrestudiene tyder på at gjentatte og flere anestesioperasjoner kan føre til nevrologiske lidelser. Kliniske studier har rapportert at etter en enkelt propofol-anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi, utviklet 16,8 %-18 % av pasientene postoperativ kognitiv dysfunksjon 7 dager etter operasjonen; men om gjentatt propofolanestesi påvirker pasientens Det finnes ingen forskningsrapport om nervefunksjon.

Intrauterine adhesjoner og transcervikal reseksjon av adhesjon Infertilitetsraten i Kina er for tiden så høy som 12,5 %-15 %, og antallet pasienter overstiger 50 millioner, det vil si at 1 av 8 par har infertilitetsproblemer. intrauterine adhesjoner (IUA) er en vanlig gynekologisk livmorsykdom som alvorlig skader fruktbarheten og har dårlig behandlingseffekt. Det har blitt hovedårsaken til sekundær infertilitet hos kinesiske kvinner. Transcervical resection of adhesion (TCRA) er førstevalget for infertile kvinner med fertilitetsbehov for å behandle IUA. Imidlertid rapporterer et stort antall litteratur at re-adhesjonsraten etter TCRA er 30 % ved mild til moderat IUA, og så høy som 62,5 % ved alvorlig IUA, og suksessraten for graviditet er bare 22,5 %-33,3 %. På grunn av infertilitet gjennomgår derfor mange kvinner gjentatte hysteroskopiske operasjoner under generell anestesi i løpet av kort tid, og noen pasienter har gjennomgått mer enn 10 anestesioperasjoner på bare 2 år.

Med liberaliseringen av Kinas planer om å formulere retningslinjer, fortsetter antallet pasienter med sekundær infertilitet som har kliniske behov å øke. Leger har alltid gitt mer oppmerksomhet til effekten av å øke livmorhulen til infertile pasienter, og historien om nevronfunksjonen som kan eksistere hos slike pasienter. Derfor beskriver endringen det kliniske behandlingsopplegget for de faktiske infertilitetspasientene som har fått generell anestesi og hysteroskopisk kirurgi i mange ganger. Det har stor betydning for sosial og økonomisk utvikling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

258

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De påmeldte pasientene som var villige til å føde for å gjennomgå hysteroskopisk kirurgi under intravenøs generell anestesi ble behandlet med samme protokoll som propofol intravenøs anestesi, og effekten av ulike anestesitider på det kliniske endepunktet ble sammenlignet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av intrauterine adhesjoner
  • Trenger hysteroskopisk kirurgi på grunn av intrauterine adhesjoner
  • Kvinner i fertil alder som ønsker å få barn

Ekskluderingskriterier:

  • De med kontraindikasjoner mot generell anestesi eller de som har hatt en anestesiulykke i anamnesen
  • De som er kjent eller mistenkt for å være allergiske eller kontraindisert mot propofol-injeksjonshjelpestoffer
  • Pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon, astmaanfall eller akutt alvorlig larynxsykdom
  • Anamnese med gastrointestinal sykdom: gastrointestinal retensjon, aktiv blødning, som kan føre til refluksaspirasjon, etc.
  • Komplisert medisinsk historie med kraniocerebral skade, intrakraniell hypertensjon, hjerneslag, cerebrovaskulær ulykke
  • Respiratorisk insuffisiens, obstruktiv lungesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon, hypotensjon og diabetes
  • Alvorlig arytmi, hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt
  • Alvorlig leverdysfunksjon eller alvorlig nyresvikt
  • Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • Misbruk eller langvarig bruk av narkotiske, beroligende og smertestillende medikamenter
  • De som har en historie med psykiske lidelser
  • Deltok i andre kliniske etterforskere innen 1 måned før screening
  • Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å ha andre faktorer som ikke egner seg for å delta i denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sanggruppe
Pasienter som får mindre enn to anestesi i løpet av et år
Generell anestesi med propofol
gjenta gruppen
Pasienter som fikk to eller flere anestesi i løpet av et år
Generell anestesi med propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved Montreal cognitive assessment (MoCA)-score. Maksimal poengsum er 30 poeng. Lavere skår betyr dårligere kognitiv funksjon.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvurdering
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum. PSQI globale poengsum har en rekkevidde på 0-21 poeng.
1 dag, 2 måneder
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder
Målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum. Poengområde fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
1 dag, 2 måneder
Postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV)
Tidsramme: 1 dag
Målt ved postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV) ja/nei (enten ved hjelp av diagram eller ved pasientbekreftelse)
1 dag
Angstnivå
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder
Målt ved generalisert angstlidelse (GAD7), GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21,0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: alvorlig angst
1 dag, 2 måneder
Depresjonsnivå
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder
Målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Totalskårer på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
1 dag, 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere