Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af gentagen intravenøs anæstesi med propofol på den postoperative neurologiske funktion hos patienter, der gennemgår hysteroskopisk kirurgi

Effekter af gentagen propofol intravenøs anæstesi på den postoperative neurologiske funktion hos patienter, der gennemgår hysteroskopisk kirurgi: et prospektivt kohortestudie

Peroperative neurokognitive lidelser(PND) er en almindelig komplikation i den perioperative periode, som påvirker patientens genoptræning og livskvalitet. Dyreforsøg har fundet ud af, at gentagen bedøvelse og operation fører til neurologiske lidelser. Der mangler dog i øjeblikket kliniske undersøgelser af effekten af ​​gentagen anæstesi på patienternes neurologiske funktion. Med den fulde liberalisering af Kinas trebørnspolitik er antallet af kvinder med behov for at blive født steget, og infertile kvinder, der gentagne gange gennemgår hysteroskopisk kirurgi under intravenøs anæstesi, stiger . Derfor er det af stor betydning at undersøge, om gentagen og gentagen generel anæstesi og hysteroskopisk kirurgi påvirker patientens neurologiske funktion. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​gentagen propofol intravenøs anæstesi på den neurologiske funktion af patienter, der gennemgår hysteroskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfunktion i centralnervesystemet er en almindelig komplikation i den perioperative periode, som påvirker patientens genoptræning og livskvalitet. Dyreforsøg har fundet ud af, at gentagne og flere anæstesioperationer kan føre til neurologiske lidelser. Der mangler dog i øjeblikket relevante kliniske undersøgelser af effekten af ​​flere anæstesioperationer på patienters neurologiske funktion. Med den fulde liberalisering af Kinas familieplanlægningspolitik er antallet af kvinder med behov for at blive født steget, og antallet af patienter, der gentagne gange gennemgår hysteroskopisk kirurgi under intravenøs anæstesi på grund af infertilitet på kort sigt, stiger dag for dag. Derfor er det af stor betydning at undersøge, om gentagen og gentagen generel anæstesi og hysteroskopisk kirurgi påvirker funktionen af ​​patientens centralnervesystem.

Propofol og dysfunktion i centralnervesystemet i perioperativ periode Perioperative neurokognitive lidelser (PND) omfatter neurokognitive lidelser, søvnforstyrrelser og angst og depression. Incidensraten er så høj som 15%-78%, hvilket påvirker patienternes genoptræning og livskvalitet. En lang række undersøgelser har vist, at en enkelt anæstesioperation har en lille og kortvarig betydning for patientens neurologiske funktion. Imidlertid er virkningen af ​​flere anæstesioperationer på patientens neurologiske funktion i øjeblikket uklar.

Propofol blev markedsført i Storbritannien i 1986 og blev godkendt i USA i 1989. Det blev godkendt til klinisk brug i mit land i 1994, og blev et meget brugt lægemiddel til induktion og vedligeholdelse af klinisk generel anæstesi. Dyreforsøg har fundet ud af, at en enkelt eksponering af propofol kan forårsage forbigående neuronal apoptose og defekter hos rotter, mens flere eksponeringer af propofol kan føre til vedvarende neuronal apoptose, neuronale defekter, synaptisk tab og langvarig kognitiv svækkelse. Gentagen eksponering for propofol i den neonatale periode af rotter kan beskadige hippocampus synaptiske plasticitet og fald i kognitiv funktion i voksenalderen. Gentagen brug af propofol kan aktivere NF-KB-vejen og NLRP3-inflammasomet, opregulere RAGE-proteinet og andre veje, hvilket forårsager hippocampus-betændelse og neuronal apoptose og derved forringe den kognitive funktion af ældre rotter. Resultaterne af disse dyreforsøg tyder på, at gentagne og flere anæstesioperationer kan føre til neurologiske lidelser. Kliniske undersøgelser har rapporteret, at efter en enkelt propofol anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, udviklede 16,8 %-18 % af patienterne postoperativ kognitiv dysfunktion 7 dage efter operationen; men om gentagen propofolbedøvelse påvirker patientens Der findes ingen forskningsrapport om nervefunktion.

Intrauterine adhæsioner og transcervikal resektion af adhæsion Infertilitetsraten i Kina er i øjeblikket så høj som 12,5%-15%, og antallet af patienter overstiger 50 millioner, det vil sige, at 1 ud af 8 par har infertilitetsproblemer. intrauterine adhæsioner (IUA) er en almindelig gynækologisk livmodersygdom, som alvorligt skader fertiliteten og har dårlig behandlingseffekt. Det er blevet hovedårsagen til sekundær infertilitet hos kinesiske kvinder. Transcervikal resektion af adhæsion (TCRA) er det første valg for infertile kvinder med fertilitetskrav til behandling af IUA. Imidlertid rapporterer et stort antal litteratur, at re-adhæsionsraten efter TCRA er 30 % ved mild til moderat IUA og så høj som 62,5 % ved svær IUA, og succesraten for graviditet er kun 22,5 %-33,3 %. Derfor gennemgår mange kvinder på grund af barnløshed gentagne hysteroskopiske operationer i generel anæstesi i løbet af kort tid, og nogle patienter har gennemgået mere end 10 anæstesioperationer på kun 2 år.

Med liberaliseringen af ​​Kinas planer om at formulere politikker, fortsætter antallet af patienter med sekundær infertilitet, som har kliniske behov, med at stige. Læger har altid været mere opmærksomme på effekten af ​​at øge livmoderhulen hos infertile patienter og historien om den neuronale funktion, der kan eksistere hos sådanne patienter. Derfor beskriver ændringen den kliniske behandlingsplan for de egentlige infertilitetspatienter, der har fået generel anæstesi og hysteroskopisk kirurgi i mange gange. Det har stor betydning for den sociale og økonomiske udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

258

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De indskrevne patienter, der var villige til at føde for at gennemgå hysteroskopisk kirurgi under intravenøs generel anæstesi, blev behandlet med den samme protokol for propofol intravenøs anæstesi, og virkningerne af forskellige anæstesitider på det kliniske endepunkt blev sammenlignet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af intrauterine adhæsioner
  • Har brug for hysteroskopisk kirurgi på grund af intrauterine sammenvoksninger
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ønsker at få børn

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med kontraindikationer til generel anæstesi eller dem, der tidligere har haft anæstesiulykker
  • De, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske eller kontraindiceret over for propofol-injektionshjælpestoffer
  • Patienter med akut øvre luftvejsinfektion, astmaanfald eller akut alvorlig larynxsygdom
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom: gastrointestinal retention, aktiv blødning, som kan føre til refluksaspiration osv.
  • Kompliceret sygehistorie med kraniocerebral skade, intrakraniel hypertension, slagtilfælde, cerebrovaskulær ulykke
  • Respiratorisk insufficiens, obstruktiv lungesygdom
  • Ukontrolleret hypertension, hypotension og diabetes
  • Alvorlig arytmi, hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt
  • Alvorlig leverdysfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Historie med alkoholisme eller stofafhængighed
  • Misbrug eller langvarig brug af narkotiske, beroligende og smertestillende stoffer
  • Dem, der har en historie med psykisk sygdom
  • Deltog i andre kliniske efterforskere inden for 1 måned før screening
  • Forsøgspersoner, der af investigator anses for at have andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sanggruppe
Patienter, der får mindre end to anæstesi på et år
Generel anæstesi med propofol
gentage gruppe
Patienter, der fik to eller flere bedøvelser på et år
Generel anæstesi med propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved Montreal cognitive assessment (MoCA)-score. Den maksimale score er 30 point. Lavere score betyder dårligere kognitiv funktion.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvurdering
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score. Den globale PSQI-score har et interval på 0-21 point.
1 dag, 2 måneder
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder
Målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) score. Scoreområde fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
1 dag, 2 måneder
Postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV)
Tidsramme: 1 dag
Målt ved postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) ja/nej (enten ved diagram eller ved patientbekræftelse)
1 dag
Angst niveau
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder
Målt ved generaliseret angstlidelse (GAD7), GAD-7 totalscore for de syv punkter varierer fra 0 til 21,0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: svær angst
1 dag, 2 måneder
Depression niveau
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder
Målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Samlede scorer på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
1 dag, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner