- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05297682
Virkninger af gentagen intravenøs anæstesi med propofol på den postoperative neurologiske funktion hos patienter, der gennemgår hysteroskopisk kirurgi
Effekter af gentagen propofol intravenøs anæstesi på den postoperative neurologiske funktion hos patienter, der gennemgår hysteroskopisk kirurgi: et prospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dysfunktion i centralnervesystemet er en almindelig komplikation i den perioperative periode, som påvirker patientens genoptræning og livskvalitet. Dyreforsøg har fundet ud af, at gentagne og flere anæstesioperationer kan føre til neurologiske lidelser. Der mangler dog i øjeblikket relevante kliniske undersøgelser af effekten af flere anæstesioperationer på patienters neurologiske funktion. Med den fulde liberalisering af Kinas familieplanlægningspolitik er antallet af kvinder med behov for at blive født steget, og antallet af patienter, der gentagne gange gennemgår hysteroskopisk kirurgi under intravenøs anæstesi på grund af infertilitet på kort sigt, stiger dag for dag. Derfor er det af stor betydning at undersøge, om gentagen og gentagen generel anæstesi og hysteroskopisk kirurgi påvirker funktionen af patientens centralnervesystem.
Propofol og dysfunktion i centralnervesystemet i perioperativ periode Perioperative neurokognitive lidelser (PND) omfatter neurokognitive lidelser, søvnforstyrrelser og angst og depression. Incidensraten er så høj som 15%-78%, hvilket påvirker patienternes genoptræning og livskvalitet. En lang række undersøgelser har vist, at en enkelt anæstesioperation har en lille og kortvarig betydning for patientens neurologiske funktion. Imidlertid er virkningen af flere anæstesioperationer på patientens neurologiske funktion i øjeblikket uklar.
Propofol blev markedsført i Storbritannien i 1986 og blev godkendt i USA i 1989. Det blev godkendt til klinisk brug i mit land i 1994, og blev et meget brugt lægemiddel til induktion og vedligeholdelse af klinisk generel anæstesi. Dyreforsøg har fundet ud af, at en enkelt eksponering af propofol kan forårsage forbigående neuronal apoptose og defekter hos rotter, mens flere eksponeringer af propofol kan føre til vedvarende neuronal apoptose, neuronale defekter, synaptisk tab og langvarig kognitiv svækkelse. Gentagen eksponering for propofol i den neonatale periode af rotter kan beskadige hippocampus synaptiske plasticitet og fald i kognitiv funktion i voksenalderen. Gentagen brug af propofol kan aktivere NF-KB-vejen og NLRP3-inflammasomet, opregulere RAGE-proteinet og andre veje, hvilket forårsager hippocampus-betændelse og neuronal apoptose og derved forringe den kognitive funktion af ældre rotter. Resultaterne af disse dyreforsøg tyder på, at gentagne og flere anæstesioperationer kan føre til neurologiske lidelser. Kliniske undersøgelser har rapporteret, at efter en enkelt propofol anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, udviklede 16,8 %-18 % af patienterne postoperativ kognitiv dysfunktion 7 dage efter operationen; men om gentagen propofolbedøvelse påvirker patientens Der findes ingen forskningsrapport om nervefunktion.
Intrauterine adhæsioner og transcervikal resektion af adhæsion Infertilitetsraten i Kina er i øjeblikket så høj som 12,5%-15%, og antallet af patienter overstiger 50 millioner, det vil sige, at 1 ud af 8 par har infertilitetsproblemer. intrauterine adhæsioner (IUA) er en almindelig gynækologisk livmodersygdom, som alvorligt skader fertiliteten og har dårlig behandlingseffekt. Det er blevet hovedårsagen til sekundær infertilitet hos kinesiske kvinder. Transcervikal resektion af adhæsion (TCRA) er det første valg for infertile kvinder med fertilitetskrav til behandling af IUA. Imidlertid rapporterer et stort antal litteratur, at re-adhæsionsraten efter TCRA er 30 % ved mild til moderat IUA og så høj som 62,5 % ved svær IUA, og succesraten for graviditet er kun 22,5 %-33,3 %. Derfor gennemgår mange kvinder på grund af barnløshed gentagne hysteroskopiske operationer i generel anæstesi i løbet af kort tid, og nogle patienter har gennemgået mere end 10 anæstesioperationer på kun 2 år.
Med liberaliseringen af Kinas planer om at formulere politikker, fortsætter antallet af patienter med sekundær infertilitet, som har kliniske behov, med at stige. Læger har altid været mere opmærksomme på effekten af at øge livmoderhulen hos infertile patienter og historien om den neuronale funktion, der kan eksistere hos sådanne patienter. Derfor beskriver ændringen den kliniske behandlingsplan for de egentlige infertilitetspatienter, der har fået generel anæstesi og hysteroskopisk kirurgi i mange gange. Det har stor betydning for den sociale og økonomiske udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qin Liao, M.D
- Telefonnummer: 86-0731- 88618269
- E-mail: zhanghaoliaoqin@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tunliang Li, M.D
- Telefonnummer: 86-13787077468
- E-mail: 258629601@qq.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- The Third Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Tunliang Li, M.D
- Telefonnummer: 86-13787077468
- E-mail: 258629601@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af intrauterine adhæsioner
- Har brug for hysteroskopisk kirurgi på grund af intrauterine sammenvoksninger
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ønsker at få børn
Ekskluderingskriterier:
- Dem med kontraindikationer til generel anæstesi eller dem, der tidligere har haft anæstesiulykker
- De, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske eller kontraindiceret over for propofol-injektionshjælpestoffer
- Patienter med akut øvre luftvejsinfektion, astmaanfald eller akut alvorlig larynxsygdom
- Anamnese med gastrointestinal sygdom: gastrointestinal retention, aktiv blødning, som kan føre til refluksaspiration osv.
- Kompliceret sygehistorie med kraniocerebral skade, intrakraniel hypertension, slagtilfælde, cerebrovaskulær ulykke
- Respiratorisk insufficiens, obstruktiv lungesygdom
- Ukontrolleret hypertension, hypotension og diabetes
- Alvorlig arytmi, hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt
- Alvorlig leverdysfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens
- Historie med alkoholisme eller stofafhængighed
- Misbrug eller langvarig brug af narkotiske, beroligende og smertestillende stoffer
- Dem, der har en historie med psykisk sygdom
- Deltog i andre kliniske efterforskere inden for 1 måned før screening
- Forsøgspersoner, der af investigator anses for at have andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sanggruppe
Patienter, der får mindre end to anæstesi på et år
|
Generel anæstesi med propofol
|
|
gentage gruppe
Patienter, der fik to eller flere bedøvelser på et år
|
Generel anæstesi med propofol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved Montreal cognitive assessment (MoCA)-score. Den maksimale score er 30 point.
Lavere score betyder dårligere kognitiv funktion.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvurdering
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score. Den globale PSQI-score har et interval på 0-21 point.
|
1 dag, 2 måneder
|
|
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder
|
Målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) score.
Scoreområde fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
1 dag, 2 måneder
|
|
Postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV)
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) ja/nej (enten ved diagram eller ved patientbekræftelse)
|
1 dag
|
|
Angst niveau
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder
|
Målt ved generaliseret angstlidelse (GAD7), GAD-7 totalscore for de syv punkter varierer fra 0 til 21,0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: svær angst
|
1 dag, 2 måneder
|
|
Depression niveau
Tidsramme: 1 dag, 2 måneder
|
Målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Samlede scorer på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
1 dag, 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7. Review.
- Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10). pii: 5175. doi: 10.3390/ijms22105175. Review.
- Tasbihgou SR, Absalom AR. Postoperative neurocognitive disorders. Korean J Anesthesiol. 2021 Feb;74(1):15-22. doi: 10.4097/kja.20294. Epub 2020 Jul 6.
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Zhou Z, Zheng D, Wu H, Li R, Xu S, Kang Y, Cao Y, Chen X, Zhu Y, Xu S, Chen ZJ, Mol BW, Qiao J. Epidemiology of infertility in China: a population-based study. BJOG. 2018 Mar;125(4):432-441. doi: 10.1111/1471-0528.14966. Epub 2017 Dec 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Liaoqinzff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .