- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05297682
Effecten van herhaalde intraveneuze anesthesie met Propofol op de postoperatieve neurologische functie van patiënten die hysteroscopische chirurgie ondergaan
Effecten van herhaalde propofol intraveneuze anesthesie op de postoperatieve neurologische functie van patiënten die hysteroscopische chirurgie ondergaan: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Disfunctie van het centrale zenuwstelsel is een veel voorkomende complicatie tijdens de perioperatieve periode, die het herstel en de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloedt. Dierstudies hebben aangetoond dat herhaalde en meervoudige anesthesieoperaties kunnen leiden tot neurologische aandoeningen. Er is momenteel echter een gebrek aan relevante klinische studies over de effecten van meervoudige anesthesieoperaties op de neurologische functie van patiënten. Met de volledige liberalisering van het Chinese gezinsplanningsbeleid is het aantal vrouwen dat zwanger moet worden toegenomen, en het aantal patiënten dat herhaaldelijk hysteroscopische chirurgie onder intraveneuze anesthesie ondergaat vanwege onvruchtbaarheid op korte termijn neemt met de dag toe. Daarom is het van groot belang om te onderzoeken of herhaalde en herhaalde algemene anesthesie en hysteroscopische chirurgie de functie van het centrale zenuwstelsel van de patiënt beïnvloeden.
Propofol en disfunctie van het centrale zenuwstelsel tijdens de perioperatieve periode Perioperatieve neurocognitieve stoornissen (PND) omvatten neurocognitieve stoornissen, slaapstoornissen en angst en depressie. De incidentie is zo hoog als 15% -78%, wat de revalidatie en kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt. Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat een enkele anesthesieoperatie een geringe en kortdurende invloed heeft op de neurologische functie van de patiënt. De impact van meervoudige anesthesieoperaties op de neurologische functie van de patiënt is momenteel echter onduidelijk.
Propofol werd in 1986 in het VK op de markt gebracht en in 1989 in de Verenigde Staten goedgekeurd. Het werd in 1994 in mijn land goedgekeurd voor klinisch gebruik en werd een veelgebruikt medicijn voor inductie en onderhoud van klinische algemene anesthesie. Dierexperimenten hebben aangetoond dat een enkele blootstelling aan propofol voorbijgaande neuronale apoptose en defecten bij ratten kan veroorzaken, terwijl meerdere blootstellingen aan propofol kunnen leiden tot aanhoudende neuronale apoptose, neuronale defecten, synaptisch verlies en langdurige cognitieve stoornissen. Herhaalde blootstelling aan propofol tijdens de neonatale periode van ratten kan de synaptische plasticiteit van de hippocampus beschadigen en de cognitieve functie op volwassen leeftijd verminderen. Herhaaldelijk gebruik van propofol kan de NF-KB-route en NLRP3-inflammasoom activeren, het RAGE-eiwit en andere routes opwaarts reguleren, hippocampusontsteking en neuronale apoptose veroorzaken, waardoor de cognitieve functie van oudere ratten wordt aangetast. De resultaten van deze dierstudies suggereren dat herhaalde en meervoudige anesthesieoperaties kunnen leiden tot neurologische aandoeningen. Klinische studies hebben gemeld dat na een enkele anesthesie met propofol bij oudere patiënten die laparoscopische chirurgie ondergingen, 16,8% -18% van de patiënten 7 dagen na de operatie postoperatieve cognitieve disfunctie ontwikkelde; maar of herhaalde propofol-anesthesie de patiënt beïnvloedt. Er is geen onderzoeksrapport over de zenuwfunctie.
Intra-uteriene adhesies en transcervicale resectie van adhesie Het onvruchtbaarheidspercentage in China is momenteel zo hoog als 12,5% -15%, en het aantal patiënten overschrijdt 50 miljoen, dat wil zeggen dat 1 op de 8 koppels onvruchtbaarheidsproblemen heeft. intra-uteriene adhesies (IUA) is een veel voorkomende gynaecologische baarmoederziekte die de vruchtbaarheid ernstig schaadt en slechte behandelingseffecten heeft. Het is de belangrijkste oorzaak van secundaire onvruchtbaarheid bij Chinese vrouwen geworden. Transcervicale resectie van adhesie (TCRA) is de eerste keuze voor onvruchtbare vrouwen met vruchtbaarheidseisen om IUA te behandelen. Een groot aantal literatuur meldt echter dat het percentage heradhesie na TCRA 30% is bij milde tot matige IUA en zelfs 62,5% bij ernstige IUA, en dat het succespercentage van de zwangerschap slechts 22,5% -33,3% is. Daarom ondergaan veel vrouwen vanwege onvruchtbaarheid in korte tijd herhaalde hysteroscopische operaties onder algehele anesthesie, en sommige patiënten hebben in slechts 2 jaar tijd meer dan 10 anesthesieoperaties ondergaan.
Met de liberalisering van China's plannen om beleid te formuleren, blijft het aantal patiënten met secundaire onvruchtbaarheid met klinische behoeften toenemen. Artsen hebben altijd meer aandacht besteed aan het effect van het vergroten van de baarmoederholte van onvruchtbare patiënten, en het verhaal van de neuronale functie die bij dergelijke patiënten kan voorkomen. Daarom beschrijft de wijziging het klinische behandelplan voor de daadwerkelijke onvruchtbaarheidspatiënten die al vele malen algemene anesthesie en hysteroscopische chirurgie hebben ondergaan. Het is van grote betekenis voor de sociale en economische ontwikkeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qin Liao, M.D
- Telefoonnummer: 86-0731- 88618269
- E-mail: zhanghaoliaoqin@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tunliang Li, M.D
- Telefoonnummer: 86-13787077468
- E-mail: 258629601@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- The Third Xiangya Hospital
-
Contact:
- Tunliang Li, M.D
- Telefoonnummer: 86-13787077468
- E-mail: 258629601@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van intra-uteriene verklevingen
- Hysteroscopische operatie nodig vanwege intra-uteriene verklevingen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die kinderen willen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met contra-indicaties voor algemene anesthesie of degenen met een voorgeschiedenis van anesthesie-ongelukken
- Degenen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch of gecontra-indiceerd zijn voor hulpstoffen voor injectie met propofol
- Patiënten met een acute infectie van de bovenste luchtwegen, een astma-aanval of een acute ernstige larynxaandoening
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen: gastro-intestinale retentie, actieve bloeding, wat kan leiden tot refluxaspiratie, enz.
- Gecompliceerde medische geschiedenis van craniocerebrale schade, intracraniale hypertensie, beroerte, cerebrovasculair accident
- Ademhalingsinsufficiëntie, obstructieve longziekte
- Ongecontroleerde hypertensie, hypotensie en diabetes
- Ernstige aritmie, hartfalen, instabiele angina pectoris, hartinfarct
- Ernstige leverdisfunctie of ernstige nierinsufficiëntie
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving
- Misbruik of langdurig gebruik van verdovende, kalmerende en pijnstillende middelen
- Degenen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoekers binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen die volgens de onderzoeker andere factoren hebben die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
singel groep
Patiënten die minder dan twee anesthesie in een jaar krijgen
|
Algemene anesthesie met propofol
|
|
herhaalde groep
Patiënten die in een jaar twee of meer anesthesie hebben ondergaan
|
Algemene anesthesie met propofol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten door Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) score. De maximale score is 30 punten.
Lagere scores betekenen een slechtere cognitieve functie.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag, 2 maanden
|
Gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)score. De globale PSQI-score heeft een bereik van 0-21 punten.
|
1 dag, 2 maanden
|
|
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 1 dag, 2 maanden
|
Gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) score.
Scorebereik van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
1 dag, 2 maanden
|
|
Postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten aan de hand van postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) ja/nee (hetzij op kaart, hetzij op bevestiging door de patiënt)
|
1 dag
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: 1 dag, 2 maanden
|
Gemeten aan de hand van gegeneraliseerde angststoornis (GAD7), varieert de GAD-7-totaalscore voor de zeven items van 0 tot 21,0-4: minimale angst 5-9: milde angst 10-14: matige angst 15-21: ernstige angst
|
1 dag, 2 maanden
|
|
Depressie niveau
Tijdsspanne: 1 dag, 2 maanden
|
Gemeten door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenswaarden voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
1 dag, 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7. Review.
- Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10). pii: 5175. doi: 10.3390/ijms22105175. Review.
- Tasbihgou SR, Absalom AR. Postoperative neurocognitive disorders. Korean J Anesthesiol. 2021 Feb;74(1):15-22. doi: 10.4097/kja.20294. Epub 2020 Jul 6.
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Zhou Z, Zheng D, Wu H, Li R, Xu S, Kang Y, Cao Y, Chen X, Zhu Y, Xu S, Chen ZJ, Mol BW, Qiao J. Epidemiology of infertility in China: a population-based study. BJOG. 2018 Mar;125(4):432-441. doi: 10.1111/1471-0528.14966. Epub 2017 Dec 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Liaoqinzff
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .