Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van herhaalde intraveneuze anesthesie met Propofol op de postoperatieve neurologische functie van patiënten die hysteroscopische chirurgie ondergaan

Effecten van herhaalde propofol intraveneuze anesthesie op de postoperatieve neurologische functie van patiënten die hysteroscopische chirurgie ondergaan: een prospectieve cohortstudie

Perioperatieve neurocognitieve stoornissen (PND) is een veel voorkomende complicatie tijdens de perioperatieve periode, die het herstel en de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloedt. Dierstudies hebben aangetoond dat herhaalde anesthesie en operatie leiden tot neurologische aandoeningen. Er is momenteel echter een gebrek aan klinische studies over de effecten van herhaalde anesthesie op de neurologische functie van patiënten. Met de volledige liberalisering van het drie-kinderenbeleid in China is het aantal vrouwen dat zwanger moet worden toegenomen, en het aantal onvruchtbare vrouwen dat herhaaldelijk hysteroscopische chirurgie onder intraveneuze anesthesie ondergaat, neemt toe. Daarom is het van groot belang om te onderzoeken of herhaalde en herhaalde algemene anesthesie en hysteroscopische chirurgie de neurologische functie van de patiënt beïnvloeden. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van herhaalde propofol intraveneuze anesthesie op de neurologische functie van patiënten die hysteroscopische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Disfunctie van het centrale zenuwstelsel is een veel voorkomende complicatie tijdens de perioperatieve periode, die het herstel en de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloedt. Dierstudies hebben aangetoond dat herhaalde en meervoudige anesthesieoperaties kunnen leiden tot neurologische aandoeningen. Er is momenteel echter een gebrek aan relevante klinische studies over de effecten van meervoudige anesthesieoperaties op de neurologische functie van patiënten. Met de volledige liberalisering van het Chinese gezinsplanningsbeleid is het aantal vrouwen dat zwanger moet worden toegenomen, en het aantal patiënten dat herhaaldelijk hysteroscopische chirurgie onder intraveneuze anesthesie ondergaat vanwege onvruchtbaarheid op korte termijn neemt met de dag toe. Daarom is het van groot belang om te onderzoeken of herhaalde en herhaalde algemene anesthesie en hysteroscopische chirurgie de functie van het centrale zenuwstelsel van de patiënt beïnvloeden.

Propofol en disfunctie van het centrale zenuwstelsel tijdens de perioperatieve periode Perioperatieve neurocognitieve stoornissen (PND) omvatten neurocognitieve stoornissen, slaapstoornissen en angst en depressie. De incidentie is zo hoog als 15% -78%, wat de revalidatie en kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt. Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat een enkele anesthesieoperatie een geringe en kortdurende invloed heeft op de neurologische functie van de patiënt. De impact van meervoudige anesthesieoperaties op de neurologische functie van de patiënt is momenteel echter onduidelijk.

Propofol werd in 1986 in het VK op de markt gebracht en in 1989 in de Verenigde Staten goedgekeurd. Het werd in 1994 in mijn land goedgekeurd voor klinisch gebruik en werd een veelgebruikt medicijn voor inductie en onderhoud van klinische algemene anesthesie. Dierexperimenten hebben aangetoond dat een enkele blootstelling aan propofol voorbijgaande neuronale apoptose en defecten bij ratten kan veroorzaken, terwijl meerdere blootstellingen aan propofol kunnen leiden tot aanhoudende neuronale apoptose, neuronale defecten, synaptisch verlies en langdurige cognitieve stoornissen. Herhaalde blootstelling aan propofol tijdens de neonatale periode van ratten kan de synaptische plasticiteit van de hippocampus beschadigen en de cognitieve functie op volwassen leeftijd verminderen. Herhaaldelijk gebruik van propofol kan de NF-KB-route en NLRP3-inflammasoom activeren, het RAGE-eiwit en andere routes opwaarts reguleren, hippocampusontsteking en neuronale apoptose veroorzaken, waardoor de cognitieve functie van oudere ratten wordt aangetast. De resultaten van deze dierstudies suggereren dat herhaalde en meervoudige anesthesieoperaties kunnen leiden tot neurologische aandoeningen. Klinische studies hebben gemeld dat na een enkele anesthesie met propofol bij oudere patiënten die laparoscopische chirurgie ondergingen, 16,8% -18% van de patiënten 7 dagen na de operatie postoperatieve cognitieve disfunctie ontwikkelde; maar of herhaalde propofol-anesthesie de patiënt beïnvloedt. Er is geen onderzoeksrapport over de zenuwfunctie.

Intra-uteriene adhesies en transcervicale resectie van adhesie Het onvruchtbaarheidspercentage in China is momenteel zo hoog als 12,5% -15%, en het aantal patiënten overschrijdt 50 miljoen, dat wil zeggen dat 1 op de 8 koppels onvruchtbaarheidsproblemen heeft. intra-uteriene adhesies (IUA) is een veel voorkomende gynaecologische baarmoederziekte die de vruchtbaarheid ernstig schaadt en slechte behandelingseffecten heeft. Het is de belangrijkste oorzaak van secundaire onvruchtbaarheid bij Chinese vrouwen geworden. Transcervicale resectie van adhesie (TCRA) is de eerste keuze voor onvruchtbare vrouwen met vruchtbaarheidseisen om IUA te behandelen. Een groot aantal literatuur meldt echter dat het percentage heradhesie na TCRA 30% is bij milde tot matige IUA en zelfs 62,5% bij ernstige IUA, en dat het succespercentage van de zwangerschap slechts 22,5% -33,3% is. Daarom ondergaan veel vrouwen vanwege onvruchtbaarheid in korte tijd herhaalde hysteroscopische operaties onder algehele anesthesie, en sommige patiënten hebben in slechts 2 jaar tijd meer dan 10 anesthesieoperaties ondergaan.

Met de liberalisering van China's plannen om beleid te formuleren, blijft het aantal patiënten met secundaire onvruchtbaarheid met klinische behoeften toenemen. Artsen hebben altijd meer aandacht besteed aan het effect van het vergroten van de baarmoederholte van onvruchtbare patiënten, en het verhaal van de neuronale functie die bij dergelijke patiënten kan voorkomen. Daarom beschrijft de wijziging het klinische behandelplan voor de daadwerkelijke onvruchtbaarheidspatiënten die al vele malen algemene anesthesie en hysteroscopische chirurgie hebben ondergaan. Het is van grote betekenis voor de sociale en economische ontwikkeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

258

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tunliang Li, M.D
  • Telefoonnummer: 86-13787077468
  • E-mail: 258629601@qq.com

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De ingeschreven patiënten die bereid waren te bevallen om hysteroscopische chirurgie te ondergaan onder intraveneuze algemene anesthesie werden behandeld met hetzelfde protocol van propofol intraveneuze anesthesie, en de effecten van verschillende anesthesietijden op het klinische eindpunt werden vergeleken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van intra-uteriene verklevingen
  • Hysteroscopische operatie nodig vanwege intra-uteriene verklevingen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die kinderen willen

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met contra-indicaties voor algemene anesthesie of degenen met een voorgeschiedenis van anesthesie-ongelukken
  • Degenen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch of gecontra-indiceerd zijn voor hulpstoffen voor injectie met propofol
  • Patiënten met een acute infectie van de bovenste luchtwegen, een astma-aanval of een acute ernstige larynxaandoening
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen: gastro-intestinale retentie, actieve bloeding, wat kan leiden tot refluxaspiratie, enz.
  • Gecompliceerde medische geschiedenis van craniocerebrale schade, intracraniale hypertensie, beroerte, cerebrovasculair accident
  • Ademhalingsinsufficiëntie, obstructieve longziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie, hypotensie en diabetes
  • Ernstige aritmie, hartfalen, instabiele angina pectoris, hartinfarct
  • Ernstige leverdisfunctie of ernstige nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving
  • Misbruik of langdurig gebruik van verdovende, kalmerende en pijnstillende middelen
  • Degenen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoekers binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen die volgens de onderzoeker andere factoren hebben die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
singel groep
Patiënten die minder dan twee anesthesie in een jaar krijgen
Algemene anesthesie met propofol
herhaalde groep
Patiënten die in een jaar twee of meer anesthesie hebben ondergaan
Algemene anesthesie met propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemeten door Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) score. De maximale score is 30 punten. Lagere scores betekenen een slechtere cognitieve functie.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag, 2 maanden
Gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)score. De globale PSQI-score heeft een bereik van 0-21 punten.
1 dag, 2 maanden
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 1 dag, 2 maanden
Gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) score. Scorebereik van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
1 dag, 2 maanden
Postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV)
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten aan de hand van postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) ja/nee (hetzij op kaart, hetzij op bevestiging door de patiënt)
1 dag
Angst niveau
Tijdsspanne: 1 dag, 2 maanden
Gemeten aan de hand van gegeneraliseerde angststoornis (GAD7), varieert de GAD-7-totaalscore voor de zeven items van 0 tot 21,0-4: minimale angst 5-9: milde angst 10-14: matige angst 15-21: ernstige angst
1 dag, 2 maanden
Depressie niveau
Tijdsspanne: 1 dag, 2 maanden
Gemeten door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenswaarden voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
1 dag, 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren