- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05297682
Toistuvan suonensisäisen anestesian propofolilla vaikutukset potilaiden, joille tehdään hysteroskooppinen leikkaus, postoperatiiviseen neurologiseen toimintaan
Toistuvan propofolin suonensisäisen anestesian vaikutukset hysteroskooppisen leikkauksen saaneiden potilaiden postoperatiiviseen neurologiseen toimintaan: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskushermoston toimintahäiriö on yleinen perioperatiivisen ajanjakson komplikaatio, joka vaikuttaa potilaan kuntoutumiseen ja elämänlaatuun. Eläinkokeissa on havaittu, että toistuvat ja useat anestesialeikkaukset voivat johtaa neurologisiin häiriöihin. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa relevantteja kliinisiä tutkimuksia useiden anestesialeikkausten vaikutuksista potilaiden neurologiseen toimintaan. Kiinan perhesuunnittelupolitiikan täydellisen vapautumisen myötä synnytyksen tarpeessa olevien naisten määrä on lisääntynyt ja hedelmättömyyden vuoksi toistuvasti suonensisäisessä nukutuksessa hysteroskooppisen leikkauksen tekevien potilaiden määrä kasvaa päivä päivältä. Siksi on erittäin tärkeää selvittää, vaikuttavatko toistuva ja toistuva yleisanestesia ja hysteroskooppinen leikkaus potilaan keskushermoston toimintaan.
Propofoli ja keskushermoston toimintahäiriöt perioperatiivisen ajanjakson aikana Perioperatiivisiin neurokognitiivisiin häiriöihin (PND) kuuluvat neurokognitiiviset häiriöt, unihäiriöt sekä ahdistuneisuus ja masennus. Ilmaantuvuus on jopa 15–78 %, mikä vaikuttaa potilaiden kuntoutukseen ja elämänlaatuun. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että yhdellä anestesialeikkauksella on lievä ja lyhytaikainen vaikutus potilaan neurologiseen toimintaan. Useiden anestesialeikkausten vaikutus potilaan neurologiseen toimintaan on kuitenkin tällä hetkellä epäselvä.
Propofolia markkinoitiin Isossa-Britanniassa vuonna 1986, ja se hyväksyttiin Yhdysvalloissa vuonna 1989. Se hyväksyttiin kliiniseen käyttöön maassani vuonna 1994, ja siitä tuli laajalti käytetty kliinisen yleisanestesian induktio- ja ylläpitolääke. Eläinkokeissa on havaittu, että yksi propofolialtistus voi aiheuttaa ohimenevää hermosolujen apoptoosia ja puutteita rotilla, kun taas useat propofolialtistukset voivat johtaa jatkuvaan hermosolujen apoptoosiin, hermosoluvaurioihin, synaptisiin menetyksiin ja pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen. Toistuva altistuminen propofolille rottien vastasyntyneenä aikana voi vahingoittaa hippokampuksen synaptista plastisuutta ja heikentää kognitiivisia toimintoja aikuisiässä. Propofolin toistuva käyttö voi aktivoida NF-κB-reitin ja NLRP3-tulehduksen, säädellä RAGE-proteiinia ja muita reittejä, mikä aiheuttaa aivotursotulehdusta ja hermosolujen apoptoosia, mikä heikentää iäkkäiden rottien kognitiivista toimintaa. Näiden eläinkokeiden tulokset viittaavat siihen, että toistuvat ja useat anestesialeikkaukset voivat johtaa neurologisiin häiriöihin. Kliiniset tutkimukset ovat raportoineet, että yhden propofolipuudutuksen jälkeen iäkkäillä potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen leikkaus, 16,8–18 %:lle potilaista kehittyi leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö 7 päivää leikkauksen jälkeen; mutta vaikuttaako toistuva propofolin anestesia potilaan Hermojen toiminnasta ei ole tutkimusraporttia.
Kohdunsisäiset adheesio ja transservikaalinen tartuntaresektio Kiinan hedelmättömyysaste on tällä hetkellä peräti 12,5–15 % ja potilaiden määrä ylittää 50 miljoonaa, eli yhdellä kahdeksasta parista on lapsettomuusongelmia. kohdunsisäiset tarttumat (IUA) on yleinen gynekologinen kohdun sairaus, joka vahingoittaa vakavasti hedelmällisyyttä ja jolla on huonot hoitovaikutukset. Siitä on tullut kiinalaisten naisten toissijaisen hedelmättömyyden tärkein syy. Transservikaalinen tartuntaresektio (TCRA) on ensimmäinen vaihtoehto hedelmättömille naisille, joilla on hedelmällisyysvaatimuksia, IUA:n hoitoon. Kuitenkin suuri määrä kirjallisuutta raportoi, että uudelleenkiinnittymisaste TCRA:n jälkeen on 30 % lievässä tai kohtalaisessa IUA:ssa ja jopa 62,5 % vaikeassa IUA:ssa, ja raskauden onnistumisprosentti on vain 22,5–33,3 %. Siksi monet naiset joutuvat lapsettomuuden vuoksi toistuviin hysteroskooppisiin leikkauksiin yleisanestesiassa lyhyessä ajassa, ja joillekin potilaille on tehty yli 10 anestesialeikkausta vain 2 vuodessa.
Kiinan politiikan muotoilusuunnitelmien vapauttamisen myötä kliinisiä tarpeita tarvitsevien toissijaisesta hedelmättömyydestä kärsivien potilaiden määrä kasvaa edelleen. Lääkärit ovat aina kiinnittäneet enemmän huomiota hedelmättömien potilaiden kohdun ontelon kasvuun ja tarinaan tällaisten potilaiden hermosolujen toiminnasta. Siksi muutos kuvaa kliinistä hoitosuunnitelmaa varsinaisille hedelmättömyyspotilaille, jotka ovat saaneet useita kertoja yleisanestesiassa ja hysteroskooppisessa leikkauksessa. Sillä on suuri merkitys yhteiskunnallisen ja taloudellisen kehityksen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qin Liao, M.D
- Puhelinnumero: 86-0731- 88618269
- Sähköposti: zhanghaoliaoqin@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tunliang Li, M.D
- Puhelinnumero: 86-13787077468
- Sähköposti: 258629601@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- The Third Xiangya Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tunliang Li, M.D
- Puhelinnumero: 86-13787077468
- Sähköposti: 258629601@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunsisäisten tarttumien kliininen diagnoosi
- Tarvitsee hysteroskooppista leikkausta kohdunsisäisten tarttumien takia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat lapsia
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita yleisanestesialle tai niille, joilla on ollut anestesiaonnettomuus
- Henkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia tai jotka ovat vasta-aiheisia propofoliinjektion apuaineille
- Potilaat, joilla on akuutti ylähengitystieinfektio, astmakohtaus tai akuutti vaikea kurkunpään sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaus: maha-suolikanavan retentio, aktiivinen verenvuoto, joka voi johtaa refluksiaspiraatioon jne.
- Komplisoitunut lääketieteellinen anamneesissa kallonsisäinen aivovaurio, kallonsisäinen verenpainetauti, aivohalvaus, aivoverisuonionnettomuus
- Hengityksen vajaatoiminta, obstruktiivinen keuhkosairaus
- Hallitsematon verenpaine, hypotensio ja diabetes
- Vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti
- Vaikea maksan toimintahäiriö tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia
- Huumausaineiden, rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen käyttö
- Ne, joilla on ollut mielenterveysongelmia
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkijoihin kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
single ryhmä
Potilaat, jotka saavat alle kaksi anestesiaa vuodessa
|
Yleisanestesia propofolilla
|
|
toista ryhmä
Potilaat, jotka ovat saaneet kaksi tai useampia anestesioita vuodessa
|
Yleisanestesia propofolilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) -pisteillä. Maksimipistemäärä on 30 pistettä.
Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa kognitiivista toimintaa.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 kuukautta
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) -pisteellä. PSQI:n maailmanlaajuinen pistemäärä on 0–21 pistettä.
|
1 päivä, 2 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 kuukautta
|
Mitattu numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärällä.
Pistealue 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
1 päivä, 2 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun (PONV) perusteella kyllä/ei (joko taulukon tai potilaan vahvistuksen perusteella)
|
1 päivä
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 kuukautta
|
Yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD7) mitattuna GAD-7:n kokonaispistemäärä seitsemässä kohdassa vaihtelee välillä 0-21,0-4: minimaalinen ahdistuneisuus 5-9: lievä ahdistuneisuus 10-14: keskivaikea ahdistuneisuus 15-21: vakava ahdistuneisuus
|
1 päivä, 2 kuukautta
|
|
Masennustaso
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 kuukautta
|
Mitattu Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9). Kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.
|
1 päivä, 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7. Review.
- Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10). pii: 5175. doi: 10.3390/ijms22105175. Review.
- Tasbihgou SR, Absalom AR. Postoperative neurocognitive disorders. Korean J Anesthesiol. 2021 Feb;74(1):15-22. doi: 10.4097/kja.20294. Epub 2020 Jul 6.
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Zhou Z, Zheng D, Wu H, Li R, Xu S, Kang Y, Cao Y, Chen X, Zhu Y, Xu S, Chen ZJ, Mol BW, Qiao J. Epidemiology of infertility in China: a population-based study. BJOG. 2018 Mar;125(4):432-441. doi: 10.1111/1471-0528.14966. Epub 2017 Dec 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liaoqinzff
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .