Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan suonensisäisen anestesian propofolilla vaikutukset potilaiden, joille tehdään hysteroskooppinen leikkaus, postoperatiiviseen neurologiseen toimintaan

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Toistuvan propofolin suonensisäisen anestesian vaikutukset hysteroskooppisen leikkauksen saaneiden potilaiden postoperatiiviseen neurologiseen toimintaan: tuleva kohorttitutkimus

Perioperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt (PND) on perioperatiivisen ajanjakson yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa potilaan kuntoutumiseen ja elämänlaatuun. Eläinkokeissa on havaittu, että toistuva anestesia ja leikkaus johtavat neurologisiin häiriöihin. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tehty kliinisiä tutkimuksia toistuvan anestesian vaikutuksista potilaiden neurologiseen toimintaan. Kiinan kolmen lapsen politiikan täydellisen vapauttamisen myötä synnytyksen tarpeessa olevien naisten määrä on lisääntynyt, ja hedelmättömät naiset, joille tehdään toistuvasti hysteroskooppinen leikkaus suonensisäisessä nukutuksessa, lisääntyvät. Siksi on erittäin tärkeää selvittää, vaikuttavatko toistuva ja toistuva yleisanestesia ja hysteroskooppinen leikkaus potilaan neurologiseen toimintaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toistuvan propofolin suonensisäisen anestesian vaikutusta hysteroskooppiseen leikkaukseen saavien potilaiden neurologiseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskushermoston toimintahäiriö on yleinen perioperatiivisen ajanjakson komplikaatio, joka vaikuttaa potilaan kuntoutumiseen ja elämänlaatuun. Eläinkokeissa on havaittu, että toistuvat ja useat anestesialeikkaukset voivat johtaa neurologisiin häiriöihin. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa relevantteja kliinisiä tutkimuksia useiden anestesialeikkausten vaikutuksista potilaiden neurologiseen toimintaan. Kiinan perhesuunnittelupolitiikan täydellisen vapautumisen myötä synnytyksen tarpeessa olevien naisten määrä on lisääntynyt ja hedelmättömyyden vuoksi toistuvasti suonensisäisessä nukutuksessa hysteroskooppisen leikkauksen tekevien potilaiden määrä kasvaa päivä päivältä. Siksi on erittäin tärkeää selvittää, vaikuttavatko toistuva ja toistuva yleisanestesia ja hysteroskooppinen leikkaus potilaan keskushermoston toimintaan.

Propofoli ja keskushermoston toimintahäiriöt perioperatiivisen ajanjakson aikana Perioperatiivisiin neurokognitiivisiin häiriöihin (PND) kuuluvat neurokognitiiviset häiriöt, unihäiriöt sekä ahdistuneisuus ja masennus. Ilmaantuvuus on jopa 15–78 %, mikä vaikuttaa potilaiden kuntoutukseen ja elämänlaatuun. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että yhdellä anestesialeikkauksella on lievä ja lyhytaikainen vaikutus potilaan neurologiseen toimintaan. Useiden anestesialeikkausten vaikutus potilaan neurologiseen toimintaan on kuitenkin tällä hetkellä epäselvä.

Propofolia markkinoitiin Isossa-Britanniassa vuonna 1986, ja se hyväksyttiin Yhdysvalloissa vuonna 1989. Se hyväksyttiin kliiniseen käyttöön maassani vuonna 1994, ja siitä tuli laajalti käytetty kliinisen yleisanestesian induktio- ja ylläpitolääke. Eläinkokeissa on havaittu, että yksi propofolialtistus voi aiheuttaa ohimenevää hermosolujen apoptoosia ja puutteita rotilla, kun taas useat propofolialtistukset voivat johtaa jatkuvaan hermosolujen apoptoosiin, hermosoluvaurioihin, synaptisiin menetyksiin ja pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen. Toistuva altistuminen propofolille rottien vastasyntyneenä aikana voi vahingoittaa hippokampuksen synaptista plastisuutta ja heikentää kognitiivisia toimintoja aikuisiässä. Propofolin toistuva käyttö voi aktivoida NF-κB-reitin ja NLRP3-tulehduksen, säädellä RAGE-proteiinia ja muita reittejä, mikä aiheuttaa aivotursotulehdusta ja hermosolujen apoptoosia, mikä heikentää iäkkäiden rottien kognitiivista toimintaa. Näiden eläinkokeiden tulokset viittaavat siihen, että toistuvat ja useat anestesialeikkaukset voivat johtaa neurologisiin häiriöihin. Kliiniset tutkimukset ovat raportoineet, että yhden propofolipuudutuksen jälkeen iäkkäillä potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen leikkaus, 16,8–18 %:lle potilaista kehittyi leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö 7 päivää leikkauksen jälkeen; mutta vaikuttaako toistuva propofolin anestesia potilaan Hermojen toiminnasta ei ole tutkimusraporttia.

Kohdunsisäiset adheesio ja transservikaalinen tartuntaresektio Kiinan hedelmättömyysaste on tällä hetkellä peräti 12,5–15 % ja potilaiden määrä ylittää 50 miljoonaa, eli yhdellä kahdeksasta parista on lapsettomuusongelmia. kohdunsisäiset tarttumat (IUA) on yleinen gynekologinen kohdun sairaus, joka vahingoittaa vakavasti hedelmällisyyttä ja jolla on huonot hoitovaikutukset. Siitä on tullut kiinalaisten naisten toissijaisen hedelmättömyyden tärkein syy. Transservikaalinen tartuntaresektio (TCRA) on ensimmäinen vaihtoehto hedelmättömille naisille, joilla on hedelmällisyysvaatimuksia, IUA:n hoitoon. Kuitenkin suuri määrä kirjallisuutta raportoi, että uudelleenkiinnittymisaste TCRA:n jälkeen on 30 % lievässä tai kohtalaisessa IUA:ssa ja jopa 62,5 % vaikeassa IUA:ssa, ja raskauden onnistumisprosentti on vain 22,5–33,3 %. Siksi monet naiset joutuvat lapsettomuuden vuoksi toistuviin hysteroskooppisiin leikkauksiin yleisanestesiassa lyhyessä ajassa, ja joillekin potilaille on tehty yli 10 anestesialeikkausta vain 2 vuodessa.

Kiinan politiikan muotoilusuunnitelmien vapauttamisen myötä kliinisiä tarpeita tarvitsevien toissijaisesta hedelmättömyydestä kärsivien potilaiden määrä kasvaa edelleen. Lääkärit ovat aina kiinnittäneet enemmän huomiota hedelmättömien potilaiden kohdun ontelon kasvuun ja tarinaan tällaisten potilaiden hermosolujen toiminnasta. Siksi muutos kuvaa kliinistä hoitosuunnitelmaa varsinaisille hedelmättömyyspotilaille, jotka ovat saaneet useita kertoja yleisanestesiassa ja hysteroskooppisessa leikkauksessa. Sillä on suuri merkitys yhteiskunnallisen ja taloudellisen kehityksen kannalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

258

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tunliang Li, M.D
  • Puhelinnumero: 86-13787077468
  • Sähköposti: 258629601@qq.com

Opiskelupaikat

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetut potilaat, jotka olivat valmiita synnyttämään hysteroskooppiseen leikkaukseen suonensisäisessä yleisanestesiassa, hoidettiin samalla propofolin laskimonsisäisen anestesian protokollalla, ja eri anestesiaaikojen vaikutuksia kliiniseen päätepisteeseen verrattiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunsisäisten tarttumien kliininen diagnoosi
  • Tarvitsee hysteroskooppista leikkausta kohdunsisäisten tarttumien takia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat lapsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vasta-aiheita yleisanestesialle tai niille, joilla on ollut anestesiaonnettomuus
  • Henkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia tai jotka ovat vasta-aiheisia propofoliinjektion apuaineille
  • Potilaat, joilla on akuutti ylähengitystieinfektio, astmakohtaus tai akuutti vaikea kurkunpään sairaus
  • Ruoansulatuskanavan sairaus: maha-suolikanavan retentio, aktiivinen verenvuoto, joka voi johtaa refluksiaspiraatioon jne.
  • Komplisoitunut lääketieteellinen anamneesissa kallonsisäinen aivovaurio, kallonsisäinen verenpainetauti, aivohalvaus, aivoverisuonionnettomuus
  • Hengityksen vajaatoiminta, obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Hallitsematon verenpaine, hypotensio ja diabetes
  • Vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti
  • Vaikea maksan toimintahäiriö tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia
  • Huumausaineiden, rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen käyttö
  • Ne, joilla on ollut mielenterveysongelmia
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkijoihin kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
single ryhmä
Potilaat, jotka saavat alle kaksi anestesiaa vuodessa
Yleisanestesia propofolilla
toista ryhmä
Potilaat, jotka ovat saaneet kaksi tai useampia anestesioita vuodessa
Yleisanestesia propofolilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mitattu Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) -pisteillä. Maksimipistemäärä on 30 pistettä. Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa kognitiivista toimintaa.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 kuukautta
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) -pisteellä. PSQI:n maailmanlaajuinen pistemäärä on 0–21 pistettä.
1 päivä, 2 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 kuukautta
Mitattu numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärällä. Pistealue 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
1 päivä, 2 kuukautta
Postoperatiivinen pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun (PONV) perusteella kyllä/ei (joko taulukon tai potilaan vahvistuksen perusteella)
1 päivä
Ahdistustaso
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 kuukautta
Yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD7) mitattuna GAD-7:n kokonaispistemäärä seitsemässä kohdassa vaihtelee välillä 0-21,0-4: minimaalinen ahdistuneisuus 5-9: lievä ahdistuneisuus 10-14: keskivaikea ahdistuneisuus 15-21: vakava ahdistuneisuus
1 päivä, 2 kuukautta
Masennustaso
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 kuukautta
Mitattu Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9). Kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.
1 päivä, 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Qin Liao, M.D, The Third Xiangya Hospital, Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa