Zti Opticon Cochlear Implant 성인 사용자의 청각 노력에서 프로그래밍 매개변수 효과를 정량화하기 위한 Pupillometry 기술 사용
2022년 3월 17일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
이 연구의 목적은 인공와우 프로그래밍 매개변수와 다양한 청력 측정 조건에서 동공 측정 기술로 평가된 음성 인식과 관련된 청각적 노력 사이의 연결을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amparo Callejón Leblic
- 전화번호: 955 00 80 00
- 이메일: amparocallejon@gmail.com
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
연락하다:
- Amparo Callejón Leblic
- 이메일: amparocallejon@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
세비야의 Virgen Macarena 병원에서 치료를 받은 환자 중 Neuro Zti 및 Neuro 2 처리기 사용 후 시행 후 최소 6개월 이상 습관화한 환자.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서의 서명 및 날짜와 함께 연구에 참여할 의향이 있는 사용자.
- 18세에서 70세 사이의 연령.
- Neuro Zti 임플란트 및 Neuro 2 처리기에 대한 최소 6개월의 경험.
- 일방적, 양자 및 바이모달 사용자.
- 구두 및 서면 스페인어에 대한 기본적인 이해.
- 정상 또는 교정 시력.
제외 기준:
- 말하기 또는 언어 장애.
- 동반 질환 또는 인지 기능 장애가 추가되었습니다.
- 연구 참여에 대한 승인이 없거나 인공 와우에 대해 프로그래밍된 일부 세션에 결석합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Zti Opticon 인공와우 이식 환자
구현 후 최소 6개월 동안 습관화한 Neuro Zti 및 Neuro 2 처리기 사용자 환자.
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연구는 3회 방문으로 구성됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문장 인식 백분율(%)을 통해 측정된 인공와우(CI) 사용자의 음성 성능과 최대 동공 확장(PPD)(mm)으로 측정된 청각 노력 간의 상관관계를 분석합니다.
기간: 연구 시작 후 최대 12개월
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음성 인식은 검증된 문장 인식 테스트(예: HINT 테스트)를 통해 평가되며 결과는 CI 환자가 반복한 올바른 문장의 백분율이 됩니다.
청취 노력은 다양한 청력 조건(다른 SNR)이 있는 시나리오에서 동공 측정 기술을 통해 측정됩니다.
결과는 최대 동공 확장(mm)입니다.
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연구 시작 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동공 측정 기술을 통해 측정된 청각적 노력과 검증된 NASA-TLX 설문지를 통해 평가된 CI 환자의 주관적 감각 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 연구 시작 후 최대 12-24개월
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동공 측정 기술(최대 동공 확장, PPD(mm))을 통해 측정된 객관적 청각 노력과 NASA-TLX 설문지에서 CI 환자가 평가한 주관적인 노력 느낌(피로 등) 사이의 상관관계를 분석합니다.
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연구 시작 후 최대 12-24개월
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동공 측정 기술을 통해 측정된 청각적 노력과 다양한 인지 테스트(Nback, Progressive Matrix, Stroop)로 측정된 CI 사용자의 인지 성능 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 연구 시작 후 최대 12-24개월
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동공측정기법(최대동공확대, PPD in mm)을 통해 측정된 객관적 청각노력과 인지검사(Nback, Progressive Matrix, Stroop)를 통해 측정된 CI 환자의 인지능력 간의 상관관계 분석
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연구 시작 후 최대 12-24개월
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두 개의 서로 다른 CI 프로그래밍 조건에서 동공 측정 기술을 통해 측정된 청각적 노력 간의 차이를 분석합니다.
기간: 연구 시작 후 최대 12-36개월
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동공 측정 기술로 측정한 CI 환자의 청각적 노력, 즉 두 개의 서로 다른 CI 프로그래밍 조건(오프 모드에서 CI 프로세서의 노이즈 필터 기능이 있는 첫 번째 조건)에 대한 최대 동공 확장(mm 단위 PPD)을 비교합니다( VoiceTrack OFF) 및 노이즈 필터가 ON 모드인 두 번째 조건(VoiceTrack ON)
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연구 시작 후 최대 12-36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Serafín Sánchez Gómez, Hospital Universitario Virgen Macarena
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FIS-ZTI-2019-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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