Využití pupilometrických technik ke kvantifikaci vlivu programovacích parametrů na sluchové úsilí u dospělých uživatelů kochleárního implantátu Zti Opticon
17. března 2022 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Cílem této studie je zjistit souvislost mezi parametry programování kochleárního implantátu se sluchovým úsilím spojeným s percepcí řeči hodnocenou technikami pupilometrie v různých audiometrických podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amparo Callejón Leblic
- Telefonní číslo: 955 00 80 00
- E-mail: amparocallejon@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Amparo Callejón Leblic
- E-mail: amparocallejon@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení v nemocnici Virgen Macarena v Seville, kteří jsou uživateli procesoru Neuro Zti a Neuro 2 s minimálně 6měsíčním návykem po implementaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé, kteří se chtějí zúčastnit studie s podpisem a datem informovaného souhlasu.
- Věk mezi 18 a 70 lety.
- Minimálně 6 měsíců praxe s implantátem Neuro Zti a procesorem Neuro 2.
- Jednostranní, bilaterální a bimodální uživatelé.
- Základní znalost ústní a písemné španělštiny.
- Normální nebo korigované vidění.
Kritéria vyloučení:
- Porucha řeči nebo řeči.
- Přidané komorbidity nebo kognitivní dysfunkce.
- Nesouhlas s účastí ve studii nebo nepřítomnost na některých naprogramovaných sezeních pro kochleární implantát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kochleárním implantátem Zti Opticon
Pacienti, kteří jsou uživateli procesoru Neuro Zti a Neuro 2 s minimálně 6měsíčním návykem po implementaci.
|
Studium se bude skládat ze 3 návštěv:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte korelaci mezi řečovým výkonem u uživatelů kochleárního implantátu (CI), měřeným prostřednictvím procenta rozpoznávání vět (%) a sluchovým úsilím, měřeným maximální dilatací zornice (PPD) v mm.
Časové okno: Do 12 měsíců od začátku studie
|
Vnímání řeči bude vyhodnoceno pomocí validovaných testů rozpoznávání vět (jako je HINT test) a výsledkem bude procento správných vět zopakovaných pacientem s CI.
Poslechové úsilí bude měřeno pomocí technik pupilometrie ve scénářích s různými audiometrickými podmínkami (různé SNR).
Výsledkem bude maximální rozšíření zornice v mm.
|
Do 12 měsíců od začátku studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte korelaci mezi sluchovým úsilím měřeným pomocí technik pupilometrie a subjektivním pocitem pacienta s CI hodnoceným prostřednictvím validovaného dotazníku NASA-TLX.
Časové okno: Až 12-24 měsíců po začátku studie
|
Analyzujte korelaci mezi objektivním sluchovým úsilím měřeným pomocí technik pupilometrie (vrcholová dilatace zornice, PPD v mm) a subjektivním pocitem námahy (únava atd.) hodnoceným pacientem s CI v dotazníku NASA-TLX.
|
Až 12-24 měsíců po začátku studie
|
|
Vyhodnoťte korelaci mezi sluchovým úsilím měřeným pomocí technik pupilometrie a kognitivním výkonem uživatele CI měřeným různými kognitivními testy (Nback, Progressive Matrices, Stroop).
Časové okno: Až 12-24 měsíců po začátku studie
|
Analyzujte korelaci mezi objektivním sluchovým úsilím měřeným pomocí technik pupilometrie (vrcholová dilatace zornice, PPD v mm) a kognitivním výkonem pacienta s CI měřeným pomocí kognitivních testů (Nback, Progressive Matrices, Stroop)
|
Až 12-24 měsíců po začátku studie
|
|
Analyzujte rozdíly mezi sluchovým úsilím měřeným pomocí technik pupilometrie ve dvou různých podmínkách programování CI.
Časové okno: Až 12-36 měsíců po začátku studie
|
Porovnejte sluchovou námahu vyvíjenou pacienty s CI, měřenou technikami pupilometrie, tj. maximální dilataci zornice (PPD v mm) ve dvou různých podmínkách programování CI: první podmínka se schopností filtru šumu procesoru CI ve vypnutém režimu ( VoiceTrack OFF) a druhá podmínka s filtry šumu v režimu ON (VoiceTrack ON)
|
Až 12-36 měsíců po začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serafín Sánchez Gómez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIS-ZTI-2019-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .