Pupillometriteknikker Bruk for å kvantifisere programmeringsparametrene Effekten i den auditive innsatsen hos voksne Zti Opticon cochleaimplantatbrukere
17. mars 2022 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Målet med denne studien er å etablere sammenhengen mellom programmeringsparametrene for cochleaimplantatet med den auditive innsatsen knyttet til taleoppfatningen evaluert av pupillometriteknikker under forskjellige audiometriske forhold.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amparo Callejón Leblic
- Telefonnummer: 955 00 80 00
- E-post: amparocallejon@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Amparo Callejón Leblic
- E-post: amparocallejon@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet på Virgen Macarena-sykehuset i Sevilla som er brukere av Neuro Zti- og Neuro 2-prosessoren med minst 6 måneders tilvenning etter implementeringen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brukere som er villige til å delta i studien med signatur og dato for informert samtykke.
- Alder mellom 18 og 70 år.
- Minst 6 måneders erfaring med Neuro Zti-implantatet og Neuro 2-prosessoren.
- Unilaterale, bilaterale og bimodale brukere.
- Grunnleggende forståelse av muntlig og skriftlig spansk.
- Normalt eller korrigert syn.
Ekskluderingskriterier:
- Tale- eller språkforstyrrelser.
- Tilførte komorbiditeter eller kognitiv dysfunksjon.
- Ikke godkjenning til å delta i studien eller fravær i noen av de programmerte øktene for cochleaimplantatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Zti Opticon cochleaimplantat
Pasienter som er brukere av Neuro Zti og Neuro 2 prosessor med minimum 6 måneders tilvenning etter implementeringen.
|
Studien vil bestå av 3 besøk:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser korrelasjonen mellom taleytelsen hos brukere av cochleaimplantat (CI), målt gjennom prosentandelen av setningsgjenkjenning (%) og den auditive innsatsen, målt ved maksimal pupilledilatasjon (PPD) i mm.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter studiestart
|
Taleoppfatningen vil bli evaluert gjennom validerte setningsgjenkjenningstester (som HINT-testen) og resultatet vil være prosentandelen av korrekte setninger som gjentas av CI-pasienten.
Lytteinnsatsen vil bli målt gjennom pupillometriteknikker i scenarier med ulike audiometriske forhold (forskjellig SNR).
Resultatet vil være den maksimale pupillutvidelsen i mm.
|
Inntil 12 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer korrelasjonen mellom den auditive innsatsen målt gjennom pupillometriteknikker og den subjektive sensasjonen til CI-pasienten som vurdert gjennom validert NASA-TLX spørreskjema.
Tidsramme: Inntil 12-24 måneder etter studiestart
|
Analyser korrelasjonen mellom den objektive auditive innsatsen målt ved hjelp av pupillometriteknikker (peak pupill dilatation, PPD i mm) og den subjetive følelsen av anstrengelse (tretthet, etc.) som vurdert av CI-pasienten i NASA-TLX spørreskjema.
|
Inntil 12-24 måneder etter studiestart
|
|
Evaluer sammenhengen mellom den auditive innsatsen målt gjennom pupillometriteknikker og den kognitive ytelsen til CI-brukeren målt ved forskjellige kognitive tester (Nback, Progressive Matrices, Stroop).
Tidsramme: Inntil 12-24 måneder etter studiestart
|
Analyser korrelasjonen mellom den objektive auditive innsatsen målt gjennom pupillometriteknikker (peak pupill dilatation, PPD i mm) og den kognitive ytelsen til CI-pasienten målt gjennom kognitive tester (Nback, Progressive Matrices, Stroop)
|
Inntil 12-24 måneder etter studiestart
|
|
Analyser forskjellene mellom den auditive innsatsen, målt gjennom pupillometriteknikker i to forskjellige CI-programmeringsbetingelser.
Tidsramme: Inntil 12-36 måneder etter studiestart
|
Sammenlign den auditive innsatsen som gjøres av CI-pasientene, målt ved pupillometriteknikker, dvs. den maksimale pupilldilatasjonen (PPD i mm) over to forskjellige CI-programmeringsbetingelser: den første tilstanden med støyfilterkapasiteten til CI-prosessoren i av-modus ( VoiceTrack OFF) og den andre tilstanden med støyfiltrene i PÅ-modus (VoiceTrack PÅ)
|
Inntil 12-36 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serafín Sánchez Gómez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIS-ZTI-2019-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .