Zti Opticon 人工内耳成人ユーザーの聴覚努力におけるプログラミング パラメーターの効果を定量化するための瞳孔測定技術の使用
この研究の目的は、人工内耳プログラミングパラメータと、さまざまな聴力測定条件で瞳孔測定技術によって評価される音声認識に関連する聴覚努力との関係を確立することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amparo Callejón Leblic
- 電話番号：955 00 80 00
- メール：amparocallejon@gmail.com
研究場所
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-
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- Amparo Callejón Leblic
- メール：amparocallejon@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
セビリアのビルゲン・マカレナ病院で治療を受けた患者で、Neuro Zti および Neuro 2 プロセッサーのユーザーで、導入後少なくとも 6 か月の慣れが必要です。
説明
包含基準:
- 研究に参加する意思のあるユーザーは、インフォームド・コンセントの署名と日付を記入してください。
- 年齢は18歳から70歳まで。
- Neuro Zti インプラントと Neuro 2 プロセッサーの少なくとも 6 か月の経験。
- 一方的、双方向、双峰性のユーザー。
- スペイン語の口頭および書き言葉の基本的な理解。
- 正常な視力または矯正視力。
除外基準:
- 言語障害または言語障害。
- 併存疾患または認知機能障害が追加されました。
- 研究への参加が承認されなかったり、人工内耳用にプログラムされたセッションの一部に欠席したりした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Zti Opticon 人工内耳装着患者
Neuro Zti および Neuro 2 プロセッサーのユーザーで、導入後少なくとも 6 か月の慣れが必要な患者。
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研究は 3 回の訪問で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工内耳 (CI) ユーザーの発話能力 (文認識率 (%) で測定) と聴覚努力 (ピーク瞳孔拡張 (PPD) 単位 mm) の間の相関を分析します。
時間枠：研究開始後最大12か月
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音声認識は、検証済みの文認識テスト (HINT テストなど) を通じて評価され、その結果が CI 患者によって繰り返された正しい文の割合になります。
聴力は、さまざまな聴力測定条件 (さまざまな SNR) のシナリオで瞳孔測定技術によって測定されます。
結果は、mm 単位でのピーク瞳孔拡張になります。
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研究開始後最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞳孔測定技術を通じて測定された聴覚努力と、検証された NASA-TLX アンケートを通じて評価された CI 患者の主観的感覚との間の相関関係を評価します。
時間枠：研究開始から最長12～24か月
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瞳孔測定技術によって測定された客観的な聴覚努力 (ピーク瞳孔拡張、PPD (mm)) と、NASA-TLX アンケートで CI 患者によって評価された主観的な努力の感覚 (疲労など) との間の相関を分析します。
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研究開始から最長12～24か月
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瞳孔測定技術によって測定された聴覚努力と、さまざまな認知テスト (Nback、プログレッシブ マトリックス、ストループ) によって測定された CI ユーザーの認知パフォーマンスとの相関関係を評価します。
時間枠：研究開始から最長12～24か月
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瞳孔測定技術 (ピーク瞳孔散大、PPD (mm)) を通じて測定された客観的な聴覚努力と、認知テスト (Nback、プログレッシブ マトリックス、ストループ) を通じて測定された CI 患者の認知能力との間の相関を分析します。
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研究開始から最長12～24か月
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2 つの異なる CI プログラミング条件で瞳孔測定技術を通じて測定された聴覚努力の違いを分析します。
時間枠：研究開始から最長12～36か月
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瞳孔測定技術によって測定された CI 患者の聴覚努力、つまり 2 つの異なる CI プログラミング条件におけるピーク瞳孔散大 (PPD 単位 mm) を比較します。最初の条件は、CI プロセッサーのノイズ フィルター機能がオフ モード ( VoiceTrack OFF）とノイズフィルターが ON モードの 2 番目の条件（VoiceTrack ON）
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研究開始から最長12～36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Serafín Sánchez Gómez、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月15日
一次修了 (予想される)
2022年7月15日
研究の完了 (予想される)
2022年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Neuro Zti 人工内耳および Neuro 2 サウンド プロセッサの臨床試験
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