Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pupillometri teknikker Brug til at kvantificere programmeringsparametre Effekt i den auditive indsats hos Zti Opticon Cochlear Implant Voksne brugere

17. marts 2022 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Formålet med denne undersøgelse er at etablere sammenhængen mellem cochleaimplantatets programmeringsparametre med den auditive indsats forbundet med taleopfattelsen evalueret ved pupillometriteknikker under forskellige audiometriske forhold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på Virgen Macarena Hospital i Sevilla, som er brugere af Neuro Zti- og Neuro 2-processoren med mindst 6 måneders tilvænning efter implementeringen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brugere, der er villige til at deltage i undersøgelsen med underskrift og dato for det informerede samtykke.
  • Alder mellem 18 og 70 år.
  • Mindst 6 måneders erfaring med Neuro Zti-implantatet og Neuro 2-processoren.
  • Unilaterale, bilaterale og bimodale brugere.
  • Grundlæggende forståelse af mundtlig og skriftlig spansk.
  • Normalt eller korrigeret syn.

Ekskluderingskriterier:

  • Tale- eller sprogforstyrrelser.
  • Tilføjede komorbiditeter eller kognitiv dysfunktion.
  • Ikke godkendelse til at deltage i undersøgelsen eller fravær i nogle af de programmerede sessioner for Cochlear Implant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Zti Opticon Cochlear Implant
Patienter, der er brugere af Neuro Zti og Neuro 2 processor med minimum 6 måneders tilvænning efter implementeringen.
Enhed: Neuro Zti cochlear implantat og Neuro 2 lydprocessor

Undersøgelsen vil bestå af 3 besøg:

  • Besøg 1: det vil blive udført den første kontakt og lære måleproceduren.
  • Besøg 2: det vil blive evalueret taleopfattelsen og måling af pupiludvidelsen i stilhed og støjforhold.
  • Besøg 3: det vil blive analyseret effekten af ​​ændringen i cochleaimplantatets programmeringsparametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser sammenhængen mellem talepræstation hos cochlear implantat (CI) brugere, målt gennem procentdelen af ​​sætningsgenkendelse (%) og den auditive indsats, målt ved peak pupil dilatation (PPD) i mm.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter studiets begyndelse
Taleopfattelsen vil blive evalueret gennem validerede sætningsgenkendelsestests (såsom HINT-testen), og resultatet vil være procentdelen af ​​korrekte sætninger, der gentages af CI-patienten. Lytteindsatsen vil blive målt gennem pupillometriske teknikker i scenarier med forskellige audiometriske forhold (forskellige SNR). Resultatet vil være den maksimale pupiludvidelse i mm.
Op til 12 måneder efter studiets begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhængen mellem den auditive indsats målt ved pupillometriteknikker og den subjektive fornemmelse af CI-patienten som vurderet gennem et valideret NASA-TLX-spørgeskema.
Tidsramme: Op til 12-24 måneder efter studiets begyndelse
Analyser sammenhængen mellem den objektive auditive indsats målt ved pupillometriteknikker (peak pupildilatation, PPD i mm) og den subjetive følelse af anstrengelse (træthed osv.) som vurderet af CI-patienten i NASA-TLX spørgeskema.
Op til 12-24 måneder efter studiets begyndelse
Evaluer sammenhængen mellem den auditive indsats målt ved pupillometriteknikker og CI-brugerens kognitive præstation målt ved forskellige kognitive tests (Nback, Progressive Matrices, Stroop).
Tidsramme: Op til 12-24 måneder efter studiets begyndelse
Analyser sammenhængen mellem den objektive auditive indsats målt ved pupillometriteknikker (peak pupildilatation, PPD i mm) og CI-patientens kognitive præstation målt gennem kognitive tests (Nback, Progressive Matrices, Stroop)
Op til 12-24 måneder efter studiets begyndelse
Analyser forskellene mellem den auditive indsats, målt ved pupillometriteknikker i to forskellige CI-programmeringsbetingelser.
Tidsramme: Op til 12-36 måneder efter studiets begyndelse
Sammenlign den auditive indsats udført af CI-patienterne, målt ved pupillometriteknikker, dvs. den maksimale pupildilatation (PPD i mm) over to forskellige CI-programmeringsbetingelser: den første tilstand med CI-processorens støjfilterkapacitet i slukket tilstand ( VoiceTrack OFF) og den anden tilstand med støjfiltrene i ON-tilstand (VoiceTrack ON)
Op til 12-36 måneder efter studiets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serafín Sánchez Gómez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS-ZTI-2019-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateralt sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med Neuro Zti cochlear implantat og Neuro 2 lydprocessor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner