Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pupillometrietechnieken Gebruik om de programmeerparameters te kwantificeren Effect op de auditieve inspanning bij Zti Opticon cochleair implantaat Volwassen gebruikers

17 maart 2022 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Het doel van deze studie is om het verband vast te stellen tussen de programmeerparameters van het cochleair implantaat en de auditieve inspanning die gepaard gaat met de spraakperceptie, geëvalueerd door pupillometrische technieken in verschillende audiometrische omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld in het Virgen Macarena Ziekenhuis van Sevilla die gebruikers zijn van de Neuro Zti en Neuro 2 processor met minimaal 6 maanden gewenning na de implementatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruikers die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek met handtekening en datum van de geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar.
  • Minimaal 6 maanden ervaring met het Neuro Zti implantaat en Neuro 2 processor.
  • Unilaterale, bilaterale en bimodale gebruikers.
  • Basiskennis van mondeling en schriftelijk Spaans.
  • Normaal of gecorrigeerd zicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Spraak- of taalstoornis.
  • Toegevoegde comorbiditeiten of cognitieve stoornissen.
  • Geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek of afwezigheid in sommige van de geprogrammeerde sessies voor het cochleair implantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met Zti Opticon cochleair implantaat
Patiënten die gebruik maken van Neuro Zti en Neuro 2 processor met minimaal 6 maanden gewenning na de implementatie.
Apparaat: Neuro Zti cochleair implantaat en Neuro 2 geluidsprocessor

Het onderzoek bestaat uit 3 bezoeken:

  • Bezoek 1: het wordt uitgevoerd bij het eerste contact en het leren van de meetprocedure.
  • Bezoek 2: het zal de spraakperceptie evalueren en de meting van de pupilverwijding in stilte en lawaai.
  • Bezoek 3: het effect van de verandering in de programmeringsparameters van het cochleair implantaat wordt geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer de correlatie tussen de spraakprestaties bij gebruikers van een cochleair implantaat (CI), gemeten aan de hand van het percentage zinsherkenning (%) en de auditieve inspanning, gemeten aan de hand van piekpupildilatatie (PPD) in mm.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na aanvang van de studie
De spraakperceptie wordt geëvalueerd door middel van gevalideerde zinherkenningstests (zoals de HINT-test) en het resultaat is het percentage correcte zinnen dat door de CI-patiënt wordt herhaald. De luisterinspanning zal worden gemeten door middel van pupillometrietechnieken in scenario's met verschillende audiometrische omstandigheden (verschillende SNR). Het resultaat is de maximale pupilverwijding in mm.
Tot 12 maanden na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de correlatie tussen de auditieve inspanning zoals gemeten door middel van pupillometrietechnieken en de subjectieve sensatie van de CI-patiënt zoals beoordeeld door middel van een gevalideerde NASA-TLX-vragenlijst.
Tijdsspanne: Tot 12-24 maanden na aanvang van de studie
Analyseer de correlatie tussen de objectieve auditieve inspanning zoals gemeten door middel van pupillometrietechnieken (piek pupilverwijding, PPD in mm) en het subjectieve gevoel van inspanning (vermoeidheid, enz.) zoals beoordeeld door de CI-patiënt in de NASA-TLX-vragenlijst.
Tot 12-24 maanden na aanvang van de studie
Evalueer de correlatie tussen de auditieve inspanning zoals gemeten door middel van pupillometrietechnieken en de cognitieve prestaties van de CI-gebruiker zoals gemeten door verschillende cognitieve tests (Nback, Progressive Matrices, Stroop).
Tijdsspanne: Tot 12-24 maanden na aanvang van de studie
Analyseer de correlatie tussen de objectieve auditieve inspanning zoals gemeten door middel van pupillometrietechnieken (piek pupilverwijding, PPD in mm) en de cognitieve prestaties van de CI-patiënt zoals gemeten door cognitieve tests (Nback, Progressive Matrices, Stroop)
Tot 12-24 maanden na aanvang van de studie
Analyseer de verschillen tussen de auditieve inspanning, zoals gemeten door middel van pupillometrietechnieken in twee verschillende CI-programmeercondities.
Tijdsspanne: Tot 12-36 maanden na aanvang van de studie
Vergelijk de auditieve inspanning van de CI-patiënten, zoals gemeten met pupillometrietechnieken, d.w.z. de maximale pupilverwijding (PPD in mm) over twee verschillende CI-programmeercondities: de eerste conditie met de ruisfiltercapaciteit van de CI-processor in de uit-modus ( VoiceTrack OFF) en de tweede voorwaarde met de ruisfilters in ON-modus (VoiceTrack ON)
Tot 12-36 maanden na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serafín Sánchez Gómez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIS-ZTI-2019-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro Zti cochleair implantaat en Neuro 2 geluidsprocessor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren