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Verwendung von Pupillometrietechniken zur Quantifizierung des Programmierparametereffekts auf die Höranstrengung bei erwachsenen Benutzern von Zti Opticon Cochleaimplantaten

17. März 2022 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen den Programmierparametern des Cochlea-Implantats und der Höranstrengung herzustellen, die mit der Sprachwahrnehmung verbunden ist und durch Pupillometrie-Techniken unter verschiedenen audiometrischen Bedingungen bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Krankenhaus Virgen Macarena in Sevilla behandelt werden und die Prozessoren Neuro Zti und Neuro 2 verwenden und sich nach der Einführung mindestens 6 Monate daran gewöhnt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benutzer, die bereit sind, an der Studie mit Unterschrift und Datum der Einverständniserklärung teilzunehmen.
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Mindestens 6 Monate Erfahrung mit dem Neuro Zti-Implantat und dem Neuro 2-Prozessor.
  • Unilaterale, bilaterale und bimodale Benutzer.
  • Grundkenntnisse des mündlichen und schriftlichen Spanisch.
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen.

Ausschlusskriterien:

  • Sprech- oder Sprachstörung.
  • Hinzugefügte Komorbiditäten oder kognitive Dysfunktion.
  • Keine Genehmigung zur Teilnahme an der Studie oder Abwesenheit in einigen der geplanten Sitzungen für das Cochlea-Implantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Zti Opticon Cochlea-Implantat
Patienten, die Neuro Zti- und Neuro 2-Prozessoren verwenden und sich nach der Implementierung mindestens 6 Monate lang daran gewöhnt haben.
Gerät: Neuro Zti Cochlea-Implantat und Neuro 2 Soundprozessor

Die Studie wird aus 3 Besuchen bestehen:

  • Besuch 1: Es erfolgt der erste Kontakt und das Erlernen des Messverfahrens.
  • Besuch 2: Es werden die Sprachwahrnehmung und die Messung der Pupillenerweiterung bei Stille und Lärm bewertet.
  • Besuch 3: Es wird die Auswirkung der Änderung der Programmierparameter des Cochlea-Implantats analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Korrelation zwischen der Sprachleistung bei Cochlea-Implantat-(CI)-Benutzern, gemessen am Prozentsatz der Satzerkennung (%), und der Höranstrengung, gemessen an der maximalen Pupillendilatation (PPD) in mm.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Studienbeginn
Die Sprachwahrnehmung wird durch validierte Satzerkennungstests (wie den HINT-Test) bewertet und das Ergebnis ist der Prozentsatz korrekter Sätze, die der CI-Patient wiederholt. Die Höranstrengung wird durch Pupillometrietechniken in Szenarien mit unterschiedlichen audiometrischen Bedingungen (unterschiedliches SNR) gemessen. Das Ergebnis ist die maximale Pupillenerweiterung in mm.
Bis zu 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Höranstrengung, gemessen durch Pupillometrietechniken, und dem subjektiven Empfinden des CI-Patienten, bewertet durch den validierten NASA-TLX-Fragebogen.
Zeitfenster: Bis zu 12–24 Monate nach Studienbeginn
Analysieren Sie die Korrelation zwischen der objektiven Höranstrengung, gemessen durch Pupillometrietechniken (Spitzenpupillendilatation, PPD in mm), und dem subjektiven Gefühl der Anstrengung (Müdigkeit usw.), wie es vom CI-Patienten im NASA-TLX-Fragebogen bewertet wird.
Bis zu 12–24 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Höranstrengung, gemessen durch Pupillometrietechniken, und der kognitiven Leistung des CI-Benutzers, gemessen durch verschiedene kognitive Tests (Nback, Progressive Matrizen, Stroop).
Zeitfenster: Bis zu 12–24 Monate nach Studienbeginn
Analysieren Sie die Korrelation zwischen der objektiven Höranstrengung, gemessen durch Pupillometrietechniken (Peak Pupillendilatation, PPD in mm) und der kognitiven Leistung des CI-Patienten, gemessen durch kognitive Tests (Nback, Progressive Matrizen, Stroop).
Bis zu 12–24 Monate nach Studienbeginn
Analysieren Sie die Unterschiede zwischen der Höranstrengung, gemessen durch Pupillometrietechniken unter zwei verschiedenen CI-Programmierungsbedingungen.
Zeitfenster: Bis zu 12-36 Monate nach Studienbeginn
Vergleichen Sie die Höranstrengung der CI-Patienten, gemessen mit Pupillometrietechniken, d. h. die maximale Pupillenerweiterung (PPD in mm) über zwei verschiedene CI-Programmierungsbedingungen: die erste Bedingung mit der Rauschfilterfähigkeit des CI-Prozessors im ausgeschalteten Modus ( VoiceTrack OFF) und die zweite Bedingung mit den Rauschfiltern im ON-Modus (VoiceTrack ON)
Bis zu 12-36 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Serafín Sánchez Gómez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS-ZTI-2019-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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