Pupillometriatekniikan käyttö ohjelmointiparametrien vaikutuksen kvantifioimiseksi kuuloponnistuksessa Zti Opticonin sisäkorvaistutteiden aikuisilla käyttäjillä
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sisäkorvaistutteiden ohjelmointiparametrien yhteys pupillometriatekniikoilla arvioituun puhehavaintoon liittyvän kuuloponnistuksen välillä eri audiometrisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amparo Callejón Leblic
- Puhelinnumero: 955 00 80 00
- Sähköposti: amparocallejon@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Amparo Callejón Leblic
- Sähköposti: amparocallejon@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan Sevillan Virgen Macarena -sairaalassa, jotka käyttävät Neuro Zti- ja Neuro 2 -prosessoreita ja jotka ovat tottuneet vähintään 6 kuukautta käyttöönoton jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käyttäjät, jotka haluavat osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla ja ilmoittamalla suostumuksen päivämäärän.
- Ikä 18-70 vuotta.
- Vähintään 6 kuukauden kokemus Neuro Zti -implantista ja Neuro 2 -prosessorista.
- Yksipuoliset, kahdenväliset ja bimodaaliset käyttäjät.
- Espanjan suullisen ja kirjallisen perusymmärrys.
- Normaali tai korjattu näkö.
Poissulkemiskriteerit:
- Puhe- tai kielihäiriö.
- Lisäsairaudet tai kognitiivinen toimintahäiriö.
- Ei hyväksyntää tutkimukseen osallistumiseen tai joidenkin sisäkorvaistutteen ohjelmoitujen istuntojen poissaolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on Zti Opticon sisäkorvaistute
Potilaat, jotka käyttävät Neuro Zti- ja Neuro 2 -suorittimia ja jotka ovat tottuneet vähintään 6 kuukautta käyttöönoton jälkeen.
|
Tutkimus koostuu kolmesta vierailusta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi korrelaatio puhesuorituskyvyn välillä sisäkorvaistutteita (CI) käyttävillä, mitattuna lauseiden tunnistamisen prosenttiosuudella (%), ja kuuloponnistuksen, mitattuna huippupupillin laajenemisen (PPD) välillä millimetreinä.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Puheen havaitseminen arvioidaan validoiduilla lauseentunnistustesteillä (kuten HINT-testillä), ja tuloksena saadaan CI-potilaan toistamien oikeiden lauseiden prosenttiosuus.
Kuunteluponnistusta mitataan pupillometriatekniikoilla skenaarioissa, joissa on erilaiset audiometriset olosuhteet (erilainen SNR).
Tuloksena on pupillin laajenemisen huippu mm.
|
Enintään 12 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi korrelaatio pupillometriatekniikoilla mitatun kuuloponnistuksen ja CI-potilaan subjektiivisen tuntemuksen välillä validoidulla NASA-TLX-kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 12-24 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Analysoi korrelaatio objetiivisen kuuloponnistuksen välillä mitattuna pupillometriatekniikoilla (pupillin laajenemisen huippu, PPD millimetreinä) ja CI-potilaan NASA-TLX-kyselylomakkeessa arvioiman subjektiivisen ponnistuksen tunteen (uupumus jne.) välillä.
|
Jopa 12-24 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
|
Arvioi pupillometriatekniikoilla mitatun kuuloponnistuksen ja eri kognitiivisilla testeillä (Nback, Progressive Matrices, Stroop) mitatun CI-käyttäjän kognitiivisen suorituskyvyn välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Jopa 12-24 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Analysoi korrelaatiota objektiivisen kuuloponnistuksen välillä mitattuna pupillometriatekniikoilla (pupillin laajenemisen huippu, PPD millimetreinä) ja CI-potilaan kognitiivisen suorituskyvyn välillä mitattuna kognitiivisilla testeillä (Nback, Progressive Matrices, Stroop)
|
Jopa 12-24 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
|
Analysoi erot kuuloponnistuksen välillä mitattuna pupillometriatekniikalla kahdessa eri CI-ohjelmointitilassa.
Aikaikkuna: Jopa 12-36 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Vertaa CI-potilaiden kuuloponnistusta mitattuna pupillometriatekniikoilla, eli pupillin huippulaajenemista (PPD millimetreinä) kahdessa eri CI-ohjelmointitilanteessa: ensimmäinen tila, jossa CI-prosessorin kohinasuodatinominaisuus on pois päältä (off-tilassa). VoiceTrack OFF) ja toinen ehto kohinasuodattimien ollessa PÄÄLLÄ-tilassa (VoiceTrack ON)
|
Jopa 12-36 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Serafín Sánchez Gómez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS-ZTI-2019-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .