Uso de Técnicas de Pupilometría para Cuantificar el Efecto de los Parámetros de Programación en el Esfuerzo Auditivo en Usuarios Adultos de Implante Coclear Zti Opticon
17 de marzo de 2022 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
El objetivo de este estudio es establecer la conexión entre los parámetros de programación del implante coclear con el esfuerzo auditivo asociado a la percepción del habla evaluada mediante técnicas de pupilometría en diferentes condiciones audiométricas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amparo Callejón Leblic
- Número de teléfono: 955 00 80 00
- Correo electrónico: amparocallejon@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contacto:
- Amparo Callejón Leblic
- Correo electrónico: amparocallejon@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en el Hospital Virgen Macarena de Sevilla que sean usuarios del procesador Neuro Zti y Neuro 2 con al menos 6 meses de habituación tras la implantación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios dispuestos a participar en el estudio con firma y fecha del Consentimiento Informado.
- Edad entre 18 y 70 años.
- Experiencia mínima de 6 meses con el implante Neuro Zti y el procesador Neuro 2.
- Usuarios unilaterales, bilaterales y bimodales.
- Comprensión básica del español oral y escrito.
- Visión normal o corregida.
Criterio de exclusión:
- Trastorno del habla o del lenguaje.
- Comorbilidades añadidas o disfunción cognitiva.
- No aprobación para participar en el estudio o ausencia en alguna de las sesiones programadas para el Implante Coclear.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con implante coclear Zti Opticon
Pacientes que sean usuarios del procesador Neuro Zti y Neuro 2 con un mínimo de 6 meses de habituación posterior a la implementación.
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El estudio constará de 3 visitas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar la correlación entre el rendimiento del habla en usuarios de implantes cocleares (IC), medido a través del porcentaje de reconocimiento de oraciones (%) y el esfuerzo auditivo, medido por la dilatación pupilar máxima (PPD) en mm.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio del estudio
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La percepción del habla se evaluará mediante pruebas de reconocimiento de frases validadas (como el test HINT) y el resultado será el porcentaje de frases correctas repetidas por el paciente IC.
El esfuerzo de escucha se medirá mediante técnicas de pupilometría en escenarios con diferentes condiciones audiométricas (diferente SNR).
El resultado será la dilatación máxima de la pupila en mm.
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Hasta 12 meses después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la correlación entre el esfuerzo auditivo medido a través de técnicas de pupilometría y la sensación subjetiva del paciente con IC evaluada a través del cuestionario NASA-TLX validado.
Periodo de tiempo: Hasta 12-24 meses después del inicio del estudio
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Analizar la correlación entre el esfuerzo auditivo objetivo medido mediante técnicas pupilométricas (dilatación pupilar máxima, PPD en mm) y la sensación subjetiva de esfuerzo (fatiga, etc.) valorada por el paciente IC en el cuestionario NASA-TLX.
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Hasta 12-24 meses después del inicio del estudio
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Evaluar la correlación entre el esfuerzo auditivo medido a través de técnicas de pupilometría y el rendimiento cognitivo del usuario de IC medido por diferentes pruebas cognitivas (Nback, Progressive Matrices, Stroop).
Periodo de tiempo: Hasta 12-24 meses después del inicio del estudio
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Analizar la correlación entre el esfuerzo auditivo objetivo medido a través de técnicas de pupilometría (dilatación pupilar máxima, PPD en mm) y el rendimiento cognitivo del paciente con IC medido a través de pruebas cognitivas (Nback, Progressive Matrices, Stroop)
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Hasta 12-24 meses después del inicio del estudio
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Analice las diferencias entre el esfuerzo auditivo, medido a través de técnicas de pupilometría en dos condiciones de programación de CI diferentes.
Periodo de tiempo: Hasta 12-36 meses después del inicio del estudio
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Compare el esfuerzo auditivo realizado por los pacientes con CI, medido mediante técnicas de pupilometría, es decir, la dilatación pupilar máxima (PPD en mm) en dos condiciones de programación de CI diferentes: la primera condición con la capacidad de filtro de ruido del procesador de CI en modo desactivado ( VoiceTrack OFF) y la segunda condición con los filtros de ruido en modo ON (VoiceTrack ON)
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Hasta 12-36 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Serafín Sánchez Gómez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIS-ZTI-2019-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .