Utilização de Técnicas de Pupilometria para Quantificar o Efeito dos Parâmetros de Programação no Esforço Auditivo em Usuários Adultos de Implante Coclear Zti Opticon
17 de março de 2022 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
O objetivo deste estudo é estabelecer a relação entre os parâmetros de programação do implante coclear com o esforço auditivo associado à percepção de fala avaliada por técnicas de pupilometria em diferentes condições audiométricas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amparo Callejón Leblic
- Número de telefone: 955 00 80 00
- E-mail: amparocallejon@gmail.com
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contato:
- Amparo Callejón Leblic
- E-mail: amparocallejon@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados no Hospital Virgen Macarena de Sevilha que são usuários do processador Neuro Zti e Neuro 2 com pelo menos 6 meses de habituação após a implementação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários dispostos a participar do estudo mediante assinatura e data do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Pelo menos 6 meses de experiência com o implante Neuro Zti e o processador Neuro 2.
- Usuários unilaterais, bilaterais e bimodais.
- Compreensão básica do espanhol oral e escrito.
- Visão normal ou corrigida.
Critério de exclusão:
- Distúrbio de fala ou linguagem.
- Comorbidades adicionadas ou disfunção cognitiva.
- Não aprovação para participar do estudo ou ausência em alguma das sessões programadas para o Implante Coclear.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com implante coclear Zti Opticon
Pacientes usuários do processador Neuro Zti e Neuro 2 com mínimo de 6 meses de habituação após a implantação.
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O estudo consistirá em 3 visitas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analisar a correlação entre o desempenho de fala em usuários de implante coclear (IC), medido por meio do percentual de reconhecimento de sentenças (%) e o esforço auditivo, medido pelo pico de dilatação pupilar (PPD) em mm.
Prazo: Até 12 meses após o início do estudo
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A percepção de fala será avaliada por meio de testes validados de reconhecimento de sentenças (como o teste HINT) e o resultado será a porcentagem de sentenças corretas repetidas pelo paciente com IC.
O esforço auditivo será medido através de técnicas de pupilometria em cenários com diferentes condições audiométricas (diferentes SNR).
O resultado será o pico de dilatação da pupila em mm.
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Até 12 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a correlação entre o esforço auditivo medido por meio de técnicas de pupilometria e a sensação subjetiva do paciente com IC avaliada por meio do questionário NASA-TLX validado.
Prazo: Até 12-24 meses após o início do estudo
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Analisar a correlação entre o esforço auditivo objetivo medido por técnicas de pupilometria (pico de dilatação pupilar, PPD em mm) e a sensação subjetiva de esforço (fadiga, etc.) avaliada pelo paciente com IC no questionário NASA-TLX.
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Até 12-24 meses após o início do estudo
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Avaliar a correlação entre o esforço auditivo medido por técnicas de pupilometria e o desempenho cognitivo do usuário de IC medido por diferentes testes cognitivos (Nback, Matrizes Progressivas, Stroop).
Prazo: Até 12-24 meses após o início do estudo
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Analisar a correlação entre o esforço auditivo objetivo medido por meio de técnicas de pupilometria (pico de dilatação pupilar, PPD em mm) e o desempenho cognitivo do paciente com IC medido por meio de testes cognitivos (Nback, Matrizes Progressivas, Stroop)
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Até 12-24 meses após o início do estudo
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Analisar as diferenças entre o esforço auditivo, medido por meio de técnicas de pupilometria em duas condições diferentes de programação do IC.
Prazo: Até 12-36 meses após o início do estudo
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Compare o esforço auditivo feito pelos pacientes com IC, medido por técnicas de pupilometria, ou seja, o pico de dilatação pupilar (PPD em mm) em duas condições diferentes de programação do IC: a primeira condição com a capacidade de filtro de ruído do processador do IC no modo desligado ( VoiceTrack OFF) e a segunda condição com os filtros de ruído no modo ON (VoiceTrack ON)
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Até 12-36 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Serafín Sánchez Gómez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIS-ZTI-2019-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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