Utilizzo delle tecniche di pupillometria per quantificare l'effetto dei parametri di programmazione sullo sforzo uditivo negli utenti adulti dell'impianto cocleare Zti Opticon
17 marzo 2022 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Lo scopo di questo studio è stabilire la connessione tra i parametri di programmazione dell'impianto cocleare con lo sforzo uditivo associato alla percezione del parlato valutata mediante tecniche di pupillometria in diverse condizioni audiometriche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amparo Callejón Leblic
- Numero di telefono: 955 00 80 00
- Email: amparocallejon@gmail.com
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contatto:
- Amparo Callejón Leblic
- Email: amparocallejon@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti curati nell'ospedale Virgen Macarena di Siviglia che sono utenti del processore Neuro Zti e Neuro 2 con almeno 6 mesi di assuefazione dopo l'implementazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utenti disposti a partecipare allo studio con firma e data del consenso informato.
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Almeno 6 mesi di esperienza con l'impianto Neuro Zti e il processore Neuro 2.
- Utenti unilaterali, bilaterali e bimodali.
- Conoscenza di base dello spagnolo orale e scritto.
- Visione normale o corretta.
Criteri di esclusione:
- Disturbo della parola o del linguaggio.
- Aggiunte comorbilità o disfunzione cognitiva.
- Non approvazione per partecipare allo studio o assenza in alcune delle sessioni programmate per l'impianto cocleare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con impianto cocleare Zti Opticon
Pazienti che utilizzano il processore Neuro Zti e Neuro 2 con un minimo di 6 mesi di assuefazione dopo l'implementazione.
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Lo studio consisterà in 3 visite:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analizzare la correlazione tra le prestazioni vocali negli utenti di impianto cocleare (CI), misurata attraverso la percentuale di riconoscimento della frase (%) e lo sforzo uditivo, misurato dalla dilatazione della pupilla di picco (PPD) in mm.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio dello studio
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La percezione del parlato sarà valutata attraverso test di riconoscimento della frase validati (come il test HINT) e il risultato sarà la percentuale di frasi corrette ripetute dal paziente CI.
Lo sforzo di ascolto sarà misurato attraverso tecniche di pupillometria in scenari con diverse condizioni audiometriche (diverso SNR).
Il risultato sarà la massima dilatazione della pupilla in mm.
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Fino a 12 mesi dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la correlazione tra lo sforzo uditivo misurato attraverso tecniche di pupillometria e la sensazione soggettiva del paziente CI come valutato attraverso il questionario NASA-TLX convalidato.
Lasso di tempo: Fino a 12-24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Analizzare la correlazione tra lo sforzo uditivo oggettivo misurato attraverso tecniche di pupillometria (picco dilatazione della pupilla, PPD in mm) e la sensazione soggettiva di sforzo (affaticamento, ecc.) come valutato dal paziente CI nel questionario NASA-TLX.
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Fino a 12-24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Valutare la correlazione tra lo sforzo uditivo misurato attraverso tecniche di pupillometria e le prestazioni cognitive dell'utente IC misurate da diversi test cognitivi (Nback, Progressive Matrices, Stroop).
Lasso di tempo: Fino a 12-24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Analizzare la correlazione tra lo sforzo uditivo oggettivo misurato attraverso tecniche di pupillometria (picco dilatazione della pupilla, PPD in mm) e la performance cognitiva del paziente IC misurata attraverso test cognitivi (Nback, Progressive Matrices, Stroop)
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Fino a 12-24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Analizza le differenze tra lo sforzo uditivo, misurato attraverso tecniche di pupillometria in due diverse condizioni di programmazione CI.
Lasso di tempo: Fino a 12-36 mesi dopo l'inizio dello studio
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Confronta lo sforzo uditivo effettuato dai pazienti CI, misurato mediante tecniche di pupillometria, ovvero la dilatazione pupillare di picco (PPD in mm) in due diverse condizioni di programmazione CI: la prima condizione con la capacità di filtro del rumore del processore CI in modalità off ( VoiceTrack OFF) e la seconda condizione con i filtri antirumore in modalità ON (VoiceTrack ON)
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Fino a 12-36 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Serafín Sánchez Gómez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIS-ZTI-2019-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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