瞳孔测量技术用于量化编程参数对 Zti Opticon 人工耳蜗成人用户听觉效果的影响
本研究的目的是建立人工耳蜗编程参数与在不同听力条件下通过瞳孔测量技术评估的语音感知相关的听觉努力之间的联系。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amparo Callejón Leblic
- 电话号码：955 00 80 00
- 邮箱：amparocallejon@gmail.com
学习地点
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Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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接触：
- Amparo Callejón Leblic
- 邮箱：amparocallejon@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在塞维利亚 Virgen Macarena 医院接受治疗的患者是 Neuro Zti 和 Neuro 2 处理器的用户，在实施后至少有 6 个月的习惯。
描述
纳入标准：
- 愿意参与研究并签署知情同意书并注明日期的用户。
- 年龄介于 18 岁至 70 岁之间。
- 至少 6 个月使用 Neuro Zti 植入物和 Neuro 2 处理器的经验。
- 单边、双边和双峰用户。
- 口语和书面西班牙语的基本理解。
- 正常或矫正视力。
排除标准：
- 言语或语言障碍。
- 添加合并症或认知功能障碍。
- 未获准参加研究或缺席某些人工耳蜗的计划课程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Zti Opticon 人工耳蜗患者
使用 Neuro Zti 和 Neuro 2 处理器且在实施后至少习惯了 6 个月的患者。
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该研究将包括 3 次访问：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析人工耳蜗 (CI) 用户的语音性能之间的相关性，通过句子识别百分比 (%) 和听觉努力来衡量，以毫米为单位的峰值瞳孔扩张 (PPD) 衡量。
大体时间：研究开始后最多 12 个月
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语音感知将通过经过验证的句子识别测试（例如 HINT 测试）进行评估，结果将是 CI 患者重复正确句子的百分比。
将在具有不同听力条件（不同 SNR）的场景中通过瞳孔测量技术来测量听力努力。
结果将是以毫米为单位的峰值瞳孔扩张。
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研究开始后最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估通过瞳孔测量技术测量的听觉努力与通过验证的 NASA-TLX 问卷评估的 CI 患者的主观感觉之间的相关性。
大体时间：研究开始后最多 12-24 个月
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分析通过瞳孔测量技术（峰值瞳孔扩张，以毫米为单位的 PPD）测量的客观听觉努力与 CI 患者在 NASA-TLX 问卷中评定的主观努力感（疲劳等）之间的相关性。
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研究开始后最多 12-24 个月
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评估通过瞳孔测量技术测量的听觉努力与通过不同认知测试（Nback、渐进矩阵、Stroop）测量的 CI 用户的认知表现之间的相关性。
大体时间：研究开始后最多 12-24 个月
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分析通过瞳孔测量技术（瞳孔扩张峰值，以毫米为单位的 PPD）测量的客观听觉努力与通过认知测试（Nback、渐进矩阵、Stroop）测量的 CI 患者的认知表现之间的相关性
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研究开始后最多 12-24 个月
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分析在两种不同的 CI 编程条件下通过瞳孔测量技术测量的听觉努力之间的差异。
大体时间：研究开始后最多 12-36 个月
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比较 CI 患者所做的听觉努力，如通过瞳孔测量技术测量的，即在两种不同的 CI 编程条件下的峰值瞳孔扩张（以毫米为单位的 PPD）：第一个条件与 CI 处理器在关闭模式下的噪声过滤能力（ VoiceTrack OFF) 和噪声滤波器处于 ON 模式 (VoiceTrack ON) 的第二个条件
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研究开始后最多 12-36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serafín Sánchez Gómez、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月15日
初级完成 (预期的)
2022年7月15日
研究完成 (预期的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月17日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FIS-ZTI-2019-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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