Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technik pupilometrycznych do ilościowego określenia wpływu parametrów programowania na wysiłek słuchowy u dorosłych użytkowników implantu ślimakowego Zti Opticon

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Celem pracy jest ustalenie związku parametrów programowania implantu ślimakowego z wysiłkiem słuchowym związanym z percepcją mowy ocenianą technikami pupilometrii w różnych warunkach audiometrycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w szpitalu Virgen Macarena w Sewilli, którzy są użytkownikami procesora Neuro Zti i Neuro 2 z co najmniej 6-miesięcznym okresem przyzwyczajenia po wdrożeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Użytkownicy chcący wziąć udział w badaniu wraz z podpisem i datą Świadomej Zgody.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Co najmniej 6 miesięcy doświadczenia z implantem Neuro Zti i procesorem Neuro 2.
  • Użytkownicy jednostronni, dwustronni i bimodalni.
  • Podstawowa znajomość języka hiszpańskiego w mowie i piśmie.
  • Normalne lub skorygowane widzenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia mowy lub języka.
  • Dodano choroby współistniejące lub dysfunkcje poznawcze.
  • Brak zgody na udział w badaniu lub nieobecność na niektórych sesjach zaprogramowanych dla implantu ślimakowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z implantem ślimakowym Zti Opticon
Pacjenci będący użytkownikami procesora Neuro Zti i Neuro 2 z minimum 6-miesięcznym okresem przyzwyczajenia po wdrożeniu.
Urządzenie: Implant ślimakowy Neuro Zti i procesor dźwięku Neuro 2

Badanie będzie składało się z 3 wizyt:

  • Wizyta 1: zostanie przeprowadzony pierwszy kontakt i zapoznanie się z procedurą pomiaru.
  • Wizyta 2: zostanie oceniona percepcja mowy oraz pomiar rozszerzenia źrenic w warunkach ciszy i hałasu.
  • Wizyta 3: zostanie przeanalizowany efekt zmiany parametrów programowania implantu ślimakowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj korelację między wydajnością mowy u użytkowników implantu ślimakowego (CI), mierzoną procentem rozpoznawania zdań (%), a wysiłkiem słuchowym, mierzonym jako szczytowe rozszerzenie źrenicy (PPD) w mm.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Percepcja mowy będzie oceniana za pomocą zwalidowanych testów rozpoznawania zdań (takich jak test HINT), a wynikiem będzie odsetek poprawnych zdań powtórzonych przez pacjenta z CI. Wysiłek słuchowy będzie mierzony za pomocą technik pupilometrii w scenariuszach z różnymi warunkami audiometrycznymi (różne SNR). Wynikiem będzie szczytowe rozszerzenie źrenicy w mm.
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń korelację między wysiłkiem słuchowym mierzonym technikami pupilometrycznymi a subiektywnym odczuciem pacjenta z CI, ocenianym za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza NASA-TLX.
Ramy czasowe: Do 12-24 miesięcy od rozpoczęcia badania
Przeanalizuj korelację między obiektywnym wysiłkiem słuchowym mierzonym technikami pupilometrycznymi (szczytowe rozszerzenie źrenicy, PPD w mm) a subiektywnym odczuciem wysiłku (zmęczenie itp.) ocenianym przez pacjenta z CI w kwestionariuszu NASA-TLX.
Do 12-24 miesięcy od rozpoczęcia badania
Oceń korelację między wysiłkiem słuchowym mierzonym technikami pupilometrycznymi a zdolnościami poznawczymi użytkownika CI mierzonymi różnymi testami poznawczymi (Nback, Progressive Matrices, Stroop).
Ramy czasowe: Do 12-24 miesięcy od rozpoczęcia badania
Przeanalizuj korelację między obiektywnym wysiłkiem słuchowym mierzonym technikami pupilometrycznymi (szczytowe rozszerzenie źrenicy, PPD w mm) a zdolnościami poznawczymi pacjenta z CI mierzonymi za pomocą testów poznawczych (Nback, Progressive Matrices, Stroop)
Do 12-24 miesięcy od rozpoczęcia badania
Przeanalizuj różnice między wysiłkiem słuchowym, mierzonym technikami pupilometrii w dwóch różnych warunkach programowania CI.
Ramy czasowe: Do 12-36 miesięcy od rozpoczęcia badania
Porównaj wysiłek słuchowy pacjentów z CI, mierzony technikami pupilometrycznymi, tj. szczytowe rozszerzenie źrenicy (PPD w mm) w dwóch różnych warunkach programowania CI: pierwszy warunek z możliwością filtrowania szumów przez procesor CI w trybie wyłączenia ( VoiceTrack OFF) i drugi warunek z włączonymi filtrami szumów (VoiceTrack ON)
Do 12-36 miesięcy od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Serafín Sánchez Gómez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS-ZTI-2019-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj