Использование методов пупиллометрии для количественной оценки влияния параметров программирования на слуховое усилие у взрослых пользователей кохлеарных имплантатов Zti Opticon
17 марта 2022 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Целью данного исследования является установление связи параметров программирования кохлеарного импланта со слуховым усилием, связанным с восприятием речи, оцениваемым методами пупиллометрии в различных аудиометрических условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amparo Callejón Leblic
- Номер телефона: 955 00 80 00
- Электронная почта: amparocallejon@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- Amparo Callejón Leblic
- Электронная почта: amparocallejon@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие лечение в больнице Вирхен Макарена в Севилье, которые используют процессор Neuro Zti и Neuro 2, с привыканием не менее 6 месяцев после внедрения.
Описание
Критерии включения:
- Пользователи, желающие участвовать в исследовании, с подписью и датой информированного согласия.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Опыт работы с имплантом Neuro Zti и процессором Neuro 2 не менее 6 месяцев.
- Односторонние, двусторонние и бимодальные пользователи.
- Базовое понимание устного и письменного испанского языка.
- Нормальное или скорректированное зрение.
Критерий исключения:
- Речевое или языковое расстройство.
- Дополнительные сопутствующие заболевания или когнитивная дисфункция.
- Отсутствие разрешения на участие в исследовании или отсутствие на некоторых запрограммированных сеансах кохлеарного импланта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с кохлеарным имплантом Zti Opticon
Пациенты, являющиеся пользователями Neuro Zti и процессора Neuro 2 с минимумом 6 месяцев привыкания после внедрения.
|
Исследование будет состоять из 3 визитов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализируйте корреляцию между речевыми характеристиками пользователей кохлеарных имплантов (КИ), измеряемую процентом распознавания предложений (%) и слуховым усилием, измеряемым пиковым расширением зрачка (PPD) в мм.
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала исследования
|
Восприятие речи будет оцениваться с помощью проверенных тестов распознавания предложений (таких как тест HINT), и результатом будет процент правильных предложений, повторенных пациентом с КИ.
Усилие при прослушивании будет измеряться с помощью методов пупиллометрии в сценариях с различными аудиометрическими условиями (различное ОСШ).
Результатом будет максимальное расширение зрачка в мм.
|
До 12 месяцев после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените корреляцию между слуховым усилием, измеренным с помощью методов пупиллометрии, и субъективными ощущениями пациента с КИ, оцененными с помощью утвержденного опросника NASA-TLX.
Временное ограничение: До 12-24 месяцев после начала исследования
|
Проанализируйте корреляцию между объективным слуховым усилием, измеренным с помощью методов пупиллометрии (пиковое расширение зрачка, PPD в мм), и субъективным ощущением усилия (усталость и т. д.), оцененным пациентом с КИ в опроснике NASA-TLX.
|
До 12-24 месяцев после начала исследования
|
|
Оцените корреляцию между слуховым усилием, измеренным с помощью методов пупиллометрии, и когнитивными характеристиками пользователя КИ, измеренными с помощью различных когнитивных тестов (Nback, Progressive Matrices, Stroop).
Временное ограничение: До 12-24 месяцев после начала исследования
|
Проанализируйте корреляцию между объективным слуховым усилием, измеренным с помощью методов пупиллометрии (пиковое расширение зрачка, PPD в мм), и когнитивными характеристиками пациента с КИ, измеренными с помощью когнитивных тестов (Nback, Progressive Matrices, Stroop).
|
До 12-24 месяцев после начала исследования
|
|
Проанализируйте различия между слуховыми усилиями, измеренными с помощью методов пупиллометрии в двух разных условиях программирования КИ.
Временное ограничение: До 12-36 месяцев после начала исследования
|
Сравните слуховое усилие пациентов с КИ, измеренное методами пупиллометрии, т. е. максимальное расширение зрачка (PPD в мм) в двух различных условиях программирования КИ: первое условие с функцией фильтрации шума процессора КИ в выключенном режиме ( VoiceTrack OFF) и второе условие с шумовыми фильтрами в режиме ON (VoiceTrack ON)
|
До 12-36 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Serafín Sánchez Gómez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIS-ZTI-2019-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .