수면 이갈이 소아에서 혈액의 혈관 내 조사 평가
2022년 8월 4일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
수면 이갈이가 있는 소아에서 혈액의 혈관내 방사선 조사 평가 - 무작위 통제 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
배경: 이 연구의 목적은 소아에서 수면 이갈이에 대한 근기능 운동과 결합된 혈액의 혈관내 조사(ILIB)의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 이 연구는 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다.
수면 이갈이 진단을 받은 4세에서 17세 사이의 개인에 대한 분류는 우루과이 가톨릭 대학의 클리닉과 다른 개인 치료 센터에서 추천한 개인 사무실에서 수행됩니다.
선택된 참가자는 이갈이, 수면의 질 및 야간 산소 포화도 측정에 대한 설문지를 통해 치료 전후에 평가됩니다.
이를 위해 수면 이갈이 환자 46명을 모집하여 2개 그룹으로 나눕니다. 위약 ILIB와 구강안면 근기능 요법(MFT) 운동 프로토콜을 적용할 대조군(CG); ILIB의 적극적인 적용과 운동 프로토콜을 수행할 na ILIB 그룹은 8주 동안 일주일에 한 번입니다.
레이저 치료(808nm)를 주 2회, 8주간 진행합니다.
값은 Kolmogorov-Smirnov 테스트에 의해 정규성에 대해 테스트됩니다.
그룹간 비교는 유의수준 0.5%(p<0.05)를 고려하여 T-test를 실시한다.
토론: 이갈이 치료에 국소 광생체조절(PBM), 침술 PBM 및 물리치료가 연구되었지만 소아에서 수면 이갈이에 대한 ILIB와 근기능 운동을 병용한 효과를 평가한 연구는 이번이 처음입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혼합 치열기(영구 앞니와 제1대구치가 맹출됨);
- 영구치열이 있는 청소년.
제외 기준:
- 충치가 있는 사람;
- 염증제, 근육이완제, 코르티코스테로이드, 항경련제, 항우울제 등의 약물을 복용하는 자
- 근육이나 운동 조정에 영향을 미치는 만성 질환이 있는 사람과 평가 중에 협조하지 않는 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 뇌성마비 아동;
- 보호자가 동의서에 서명하지 않거나 사용자가 동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
이 그룹은 위약 ILIB 및 구강안면 근기능 요법(MFT) 운동 프로토콜을 적용받게 됩니다.
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Photobiomodulation 절차는 시뮬레이션되지만 레이저는 꺼집니다.
주 2회, 8주 동안 20분씩 진행됩니다.
근기능 치료는 해당 분야 전문 언어 치료사에 의해 수행됩니다. 호흡, 씹기 및 삼키기 기능을 평가하고 해결하는 1주 세션으로 구성됩니다. 다음과 같은 운동이 표시됩니다: 비강 위생, 혀 끝이 입천장에 있는 팽창된 뺨, 설측 쓸기, 입천장에 대한 혀 밀기, 마지막 어금니에 혀 터치, 부드러운 고체 씹기 및 덩어리 조립(20분 치료 세션) ). |
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활성 비교기: ILIB 그룹
이 그룹은 ILIB 적용과 구강안면 근기능 요법(MFT) 운동 프로토콜을 받게 됩니다.
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근기능 치료는 해당 분야 전문 언어 치료사에 의해 수행됩니다. 호흡, 씹기 및 삼키기 기능을 평가하고 해결하는 1주 세션으로 구성됩니다. 다음과 같은 운동이 표시됩니다: 비강 위생, 혀 끝이 입천장에 있는 팽창된 뺨, 설측 쓸기, 입천장에 대한 혀 밀기, 마지막 어금니에 혀 터치, 부드러운 고체 씹기 및 덩어리 조립(20분 치료 세션) ).
레이저 치료는 언어 치료사에 의해 수행되며 다음 매개 변수를 갖습니다: 파장 808nm.
주 2회, 8주 동안 20분씩 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 측정법의 변화
기간: 기준선 및 8주간의 치료.
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움직임 및 저관류 조건에서 Masimo SET® Measure-through Motion 및 Low Perfusion™ 맥박 산소측정기를 포함하는 휴대용 산소 포화도 측정기가 사용됩니다.
야간 산소 측정은 치료 전과 치료 후에 수행됩니다.
미성년자의 부모 또는 보호자가 교육을 받게 됩니다.
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기준선 및 8주간의 치료.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡의 변화
기간: 기준선 및 8주간의 치료.
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입 안면 운동 분야 전문 언어 치료사가 호흡 개선 가능성을 확인하기 위해 임상 평가를 실시합니다.
흡기 및 날숨을 통합하는 흉복부 운동 영역에 대한 호흡 시스템 입구(호흡 모드)의 해부학적 및 지형학적 상황을 설명하는 공기 흡입에서 호흡 특성화입니다.
해부학적으로 상기도 상태와 그 기능적 상관관계를 결정하기 위해 Glatzel's mirror를 사용한 관찰에 의해 뒷받침됩니다.
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기준선 및 8주간의 치료.
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삼킴의 변화
기간: 기준선 및 8주간의 치료.
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구강안면 운동 분야 전문 언어 치료사가 삼킴 개선 가능성을 확인하기 위해 임상 평가를 실시합니다.
이를 위해 휴식과 기능(삼킴) 모두에서 혀 자세를 평가하는 페인 테스트가 사용됩니다.
혀끝과 측면 경계에 적용되는 액체 플루오레세인과 같은 기구와 플루로세인의 흔적을 확인하는 페인 램프, 따라서 혀의 지지, 추력, 위치 및/또는 방해 상태를 확인합니다.
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기준선 및 8주간의 치료.
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씹는 변화
기간: 기준선 및 8주간의 치료.
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임상 평가는 Orofacial Motricity 분야에 특화된 언어 치료사가 저작 개선 가능성을 확인하기 위해 수행합니다.
이를 위해 폐색의 힘을 측정할 수 있는 검사인 gnatodynamometer가 사용됩니다.
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기준선 및 8주간의 치료.
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연설의 변화
기간: 기준선 및 8주간의 치료.
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언어 개선 가능성을 확인하기 위해 Orofacial Motricity 분야 전문 언어 치료사가 임상 평가를 수행합니다.
이를 위해 Glatzel 테스트를 사용하여 코 개통 정도와 휴식 및 기능 상태의 상기도의 기능적 대칭성을 측정합니다.
특히 기능 평가에서 그 유용성은 환자가 유도하는 모음 앞에 비음 또는 저비음의 존재를 확인하는 것과 연결됩니다.
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기준선 및 8주간의 치료.
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Bruxism 존재의 변화
기간: 기준선 및 8주간의 치료.
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이갈이 설문지는 치료 전과 후에 작성되는 부모 또는 보호자에게 전달됩니다.
설문지는 이갈이의 인지된 존재에 관한 4개의 질문과 임상 관찰을 기반으로 치과의사가 답변해야 하는 5개의 질문을 포함합니다.
모든 질문에는 "예" 또는 "아니오" 옵션이 있습니다.
"예"라는 단어를 더 많이 선택할수록 이갈이 위험이 커집니다.
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기준선 및 8주간의 치료.
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수면의 질 변화
기간: 기준선 및 8주간의 치료.
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소아 수면 질 설문지는 부모 또는 보호자에게 전달되며 치료 전과 후에 완료됩니다.
설문지에는 수면의 질에 관한 44개의 질문이 포함되어 있습니다.
모든 질문에는 "예" 또는 "아니오" 옵션이 있습니다.
"예"라는 단어를 많이 선택할수록 수면의 질이 나빠집니다.
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기준선 및 8주간의 치료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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