Evaluatie van intravasculaire bestraling van bloed bij kinderen met slaapbruxisme
4 augustus 2022 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Evaluatie van intravasculaire bestraling van bloed bij kinderen met slaapbruxisme - Studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Achtergrond: Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van intravasculaire bestraling van bloed (ILIB) in combinatie met myofunctionele oefeningen voor slaapbruxisme in de kindergeneeskunde.
Methoden: Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn.
Een triage van personen tussen 4 en 17 jaar oud met een diagnose van slaapbruxisme zal worden uitgevoerd in de kliniek van de Katholieke Universiteit van Uruguay, en in een privékantoor dat wordt doorverwezen door verschillende particuliere zorgcentra.
De geselecteerde deelnemers worden voor en na de behandeling geëvalueerd door middel van vragenlijsten over bruxisme, slaapkwaliteit en nachtelijke zuurstofsaturatiemeting.
Hiervoor zullen 46 patiënten met slaapbruxisme worden aangeworven, die zullen worden verdeeld in 2 groepen: controlegroep (CG), die een toepassing van placebo ILIB en een oefenprotocol voor orofaciale myofunctionele therapie (MFT) zal ondergaan; en een ILIB-groep, die een actieve toepassing van ILIB en een oefenprotocol zal uitvoeren, dit is eenmaal per week gedurende 8 weken.
De laserbehandeling (808 nm) wordt gedurende 8 weken tweemaal per week uitgevoerd.
De waarden worden getest op normaliteit door de Kolmogorov-Smirnov-test.
Voor de vergelijking tussen de groepen wordt een T-toets uitgevoerd, rekening houdend met een significantieniveau van 0,5% (p<0,05).
Discussie: Hoewel lokale fotobiomodulatie (PBM), acupunctuur PBM en fysiotherapie zijn bestudeerd bij de behandeling van bruxisme, is dit de eerste studie die het effect evalueert van ILIB in combinatie met myofunctionele oefeningen voor slaapbruxisme in de kindergeneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de gemengde dentitiefase (blijvende snijtanden en eerste molaren doorgebroken);
- jongeren met een vast blijvend gebit.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met tandcariës;
- Degenen die medicijnen gebruiken, zoals ontstekingsmiddelen, spierverslappers, corticosteroïden, anticonvulsiva en antidepressiva;
- Degenen met chronische ziekten die de spieren of motorische coördinatie aantasten, en degenen die niet meewerken tijdens de evaluatie zullen van het onderzoek worden uitgesloten;
- Kinderen met hersenverlamming;
- Patiënten van wie de voogden de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen of de gebruiker de instemming niet ondertekent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt een toepassing van placebo ILIB en een oefenprotocol voor orofaciale myofunctionele therapie (MFT).
|
De fotobiomodulatieprocedure wordt gesimuleerd, maar met de laser uitgeschakeld.
Het zal gedurende 8 weken twee keer per week worden gedaan, in sessies van 20 minuten.
Myofunctionele therapie wordt uitgevoerd door een op dat gebied gespecialiseerde logopedist. Het zal bestaan uit 1 wekelijkse sessie, waarbij de functies ademen, kauwen en slikken worden geëvalueerd en aan bod komen. De volgende oefeningen komen aan bod: neushygiëne, opgeblazen wangen met de punt van de tong tegen het gehemelte, linguale zwaai, tongstoot tegen het gehemelte, tongaanraking op de laatste kiezen, kauwen op zachte vaste stoffen en bolusmontage (therapiesessie van 20 minuten ). |
|
Actieve vergelijker: ILIB-groep
Deze groep krijgt een toepassing van ILIB en een oefenprotocol voor orofaciale myofunctionele therapie (MFT).
|
Myofunctionele therapie wordt uitgevoerd door een op dat gebied gespecialiseerde logopedist. Het zal bestaan uit 1 wekelijkse sessie, waarbij de functies ademen, kauwen en slikken worden geëvalueerd en aan bod komen. De volgende oefeningen komen aan bod: neushygiëne, opgeblazen wangen met de punt van de tong tegen het gehemelte, linguale zwaai, tongstoot tegen het gehemelte, tongaanraking op de laatste kiezen, kauwen op zachte vaste stoffen en bolusmontage (therapiesessie van 20 minuten ).
De laserbehandeling wordt uitgevoerd door een logopedist en heeft de volgende parameters: golflengte van 808 nm.
Het zal gedurende 8 weken twee keer per week worden gedaan, in sessies van 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in oximetrie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken behandeling.
|
Er wordt een draagbare pulsoximeter gebruikt met Masimo SET® Measure-through Motion en Low Perfusion™-pulsoximetrie bij beweging en lage perfusie.
Voorafgaand aan de behandeling en na de behandeling zal nachtelijke oximetrie worden uitgevoerd.
De ouders of verzorgers van de minderjarige worden opgeleid.
|
Basislijn en 8 weken behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ademhaling
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken behandeling.
|
Er zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd door een logopedist die gespecialiseerd is op het gebied van orofaciale motoriek, om te controleren op mogelijke verbetering van de ademhaling.
Het is de ademhalingskarakterisering van het innemen van lucht, die de anatomische en topografische situatie verklaart van de toegang tot het ademhalingssysteem (ademhalingsmodus), tot de thoracoabdominale bewegingszone die inspiratie en expiratie integreert.
Het wordt ondersteund door de observatie met behulp van een spiegel van Glatzel om anatomisch de status van de bovenste luchtwegen en de functionele correlatie te bepalen.
|
Basislijn en 8 weken behandeling.
|
|
Veranderingen in slikken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken behandeling.
|
Er zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd door een logopedist die gespecialiseerd is op het gebied van orofaciale motriciteit, om te controleren op mogelijke verbetering van het slikken.
Hiervoor wordt de Payne's test gebruikt, die de tongstand zowel in rust als in functie (slikken) beoordeelt.
Van instrumenten zoals vloeibare fluoresceïne aangebracht op de apex linguale en laterale randen, en Payne's lamp die het overblijfsel van de fluoresceïne verifieert, en dus de voorwaarden van ondersteuning, stuwkracht, positie en / of obstructie van de tong.
|
Basislijn en 8 weken behandeling.
|
|
Veranderingen in kauwen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken behandeling.
|
Er zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd door een logopedist die gespecialiseerd is op het gebied van orofaciale motoriek, om te controleren op mogelijke verbetering van het kauwen.
Hiervoor wordt de gnatodynamometer gebruikt, een test waarmee de kracht van de occlusie kan worden gemeten.
|
Basislijn en 8 weken behandeling.
|
|
Veranderingen in spraak
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken behandeling.
|
Er zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd door een logopedist die gespecialiseerd is op het gebied van orofaciale motoriek, om te controleren op mogelijke verbetering van de spraak.
Hiervoor zal de Glatzel-test worden gebruikt om de mate van nasale doorgankelijkheid en de functionele symmetrie van de bovenste luchtwegen te meten, zowel in rust als in functie.
Specifiek bij de functionele evaluatie is het nut ervan gekoppeld aan de verificatie van het bestaan van nasaliteit of hyponasaliteit vóór klinkers die door de patiënt worden uitgelokt.
|
Basislijn en 8 weken behandeling.
|
|
Veranderingen in de aanwezigheid van bruxisme
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken behandeling.
|
De vragenlijst over bruxisme wordt bezorgd aan de ouders of verzorgers en wordt voor en na de behandeling ingevuld.
De vragenlijst bevat 4 vragen over de waargenomen aanwezigheid van bruxisme en 5 vragen die de tandarts moet beantwoorden, gebaseerd op een klinische observatie.
Alle vragen hebben de opties "ja" of "nee".
Hoe vaker het woord "ja" wordt gekozen, hoe groter het risico op bruxisme is.
|
Basislijn en 8 weken behandeling.
|
|
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken behandeling.
|
Er wordt een vragenlijst over de slaapkwaliteit bij kinderen bezorgd aan de ouders of verzorgers, die voor en na de behandeling wordt ingevuld.
De vragenlijst bevat 44 vragen over slaapkwaliteit.
Alle vragen hebben de opties "ja" of "nee".
Hoe vaker het woord "ja" wordt gekozen, hoe slechter de slaapkwaliteit is.
|
Basislijn en 8 weken behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILIBSleepBruxism
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .