Evaluering av intravaskulær bestråling av blod hos barn med søvnbruxisme
4. august 2022 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Evaluering av intravaskulær bestråling av blod hos barn med søvnbruksisme - Studieprotokoll for en randomisert kontrollert klinisk studie
Bakgrunn: Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av Intravaskulær bestråling av blod (ILIB) kombinert med myofunksjonelle øvelser for søvnbruksisme i pediatri.
Metoder: Denne studien vil være en randomisert kontrollert klinisk studie.
En triage av personer mellom 4 og 17 år med diagnosen søvnbruksisme vil bli utført ved klinikken til det katolske universitetet i Uruguay, og på et privat kontor henvist av forskjellige private omsorgssentre.
De utvalgte deltakerne vil bli evaluert før og etter behandling ved hjelp av spørreskjemaer om bruksisme, søvnkvalitet og nattlig oksygenmetningsmåling.
Til dette vil 46 pasienter med søvnbruksisme rekrutteres, som deles inn i 2 grupper: kontrollgruppe (CG), som skal gjennomgå en påføring av placebo ILIB og en orofacial myofunctional therapy (MFT) treningsprotokoll; og en ILIB-gruppe, som vil utføre en aktiv bruk av ILIB og en treningsprotokoll, dette er en gang i uken i 8 uker.
Laserbehandlingen (808 nm) vil bli utført to ganger i uken i 8 uker.
Verdiene vil bli testet for normalitet ved Kolmogorov-Smirnov-testen.
For sammenligningen mellom gruppene vil det bli gjennomført T-test, tatt i betraktning et signifikansnivå på 0,5 % (p<0,05).
Diskusjon: Selv om lokal fotobiomodulasjon (PBM), akupunktur PBM og fysioterapi er studert i behandling av bruksisme, er dette den første studien som evaluerer effekten av ILIB kombinert med myofunksjonelle øvelser for søvnbruksisme i pediatri.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i den blandede tannbehandlingsfasen (permanente fortenner og første molarer brøt ut);
- ungdom med etablert permanent tannsett.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med karies;
- De som tar medisiner, som inflammatoriske midler, muskelavslappende midler, kortikosteroider, antikonvulsiva og antidepressiva;
- De med kroniske sykdommer som påvirker muskler eller motorisk koordinasjon, og de som ikke samarbeider under evalueringen vil bli ekskludert fra studien;
- Barn med cerebral parese;
- Pasienter hvis foresatte ikke signerer det informerte samtykket eller brukeren ikke signerer samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta en bruk av placebo ILIB og en orofacial myofunctional therapy (MFT) treningsprotokoll.
|
Fotobiomodulasjonsprosedyren vil bli simulert, men med laseren slått av.
Det vil bli gjort to ganger i uken i 8 uker, i 20-minutters økter.
Myofunksjonell terapi vil bli utført av logoped spesialisert på området. Den vil bestå av 1 ukentlig økt, hvor funksjonene pust, tygging og svelging vil bli evaluert og tatt opp. Følgende øvelser vil bli indikert: nesehygiene, oppblåste kinn med tungespissen på ganen, lingual sveip, tungestøt mot ganen, tungeberøring på siste jeksler, tygging av myke faststoffer og bolusmontering (20 minutters terapiøkt ). |
|
Aktiv komparator: ILIB Group
Denne gruppen vil motta en applikasjon av ILIB og en orofacial myofunctional therapy (MFT) treningsprotokoll.
|
Myofunksjonell terapi vil bli utført av logoped spesialisert på området. Den vil bestå av 1 ukentlig økt, hvor funksjonene pust, tygging og svelging vil bli evaluert og tatt opp. Følgende øvelser vil bli indikert: nesehygiene, oppblåste kinn med tungespissen på ganen, lingual sveip, tungestøt mot ganen, tungeberøring på siste jeksler, tygging av myke faststoffer og bolusmontering (20 minutters terapiøkt ).
Laserbehandlingen vil bli utført av logoped og vil ha følgende parametere: bølgelengde på 808 nm.
Det vil bli gjort to ganger i uken i 8 uker, i 20-minutters økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i oksymetri
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling.
|
Det vil bli brukt et bærbart pulsoksymeter som inkluderer Masimo SET® Measure-through Motion og Low Perfusion™ pulsoksymetri under bevegelse og lav perfusjon.
Nattlig oksimetri vil bli utført før behandling og etter behandling.
Den mindreåriges foreldre eller foresatte vil få opplæring.
|
Baseline og 8 ukers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pusten
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling.
|
En klinisk evaluering vil bli utført av en logoped spesialisert i området Orofacial Motricity, for å se etter mulig forbedring av pusten.
Det er respirasjonskarakteriseringen fra inntak av luft, som forklarer den anatomiske og topografiske situasjonen ved inngangen til luftveiene (respirasjonsmodus), til den thoracoabdominale bevegelsessonen som integrerer inspirasjon og ekspirasjon.
Det støttes av observasjonen ved hjelp av et Glatzels speil for å anatomisk bestemme den øvre luftveisstatus og dens funksjonelle korrelasjon.
|
Baseline og 8 ukers behandling.
|
|
Endringer i svelging
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling.
|
En klinisk evaluering vil bli utført av en logoped som er spesialisert i området Orofacial Motricity, for å sjekke om det er mulig forbedring i svelging.
Til dette vil Paynes test, som vurderer tungestilling både i hvile og funksjon (svelging), brukes.
Fra instrumenter som flytende fluorescein påført apex lingual og lateral grenser, og Paynes lampe som verifiserer restene av fluroscein, og derfor forholdene for støtte, skyvekraft, plassering og/eller obstruksjon av tungen.
|
Baseline og 8 ukers behandling.
|
|
Endringer i tygging
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling.
|
En klinisk evaluering vil bli utført av en logoped som er spesialisert i området Orofacial Motricity, for å se etter mulig bedring i tygging.
For dette vil gnatodynamometeret, test som gjør det mulig å måle okklusjonens kraft, brukes.
|
Baseline og 8 ukers behandling.
|
|
Endringer i tale
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling.
|
En klinisk evaluering vil bli utført av en logoped som er spesialisert i området Orofacial Motricity, for å se etter mulig forbedring i tale.
Til dette vil Glatzel-testen brukes til å måle graden av nasal åpenhet og funksjonssymmetrien til de øvre luftveiene både i hvile og i funksjon.
Spesielt i den funksjonelle evalueringen er nytten knyttet til verifiseringen av eksistensen av nasalitet eller hyponasalitet før vokaler fremkalt av pasienten.
|
Baseline og 8 ukers behandling.
|
|
Endringer i tilstedeværelsen av bruxisme
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling.
|
Bruksismespørreskjemaet vil bli levert til foreldre eller foresatte, som vil fylles ut før behandling og etterpå.
Spørreskjemaet inneholder 4 spørsmål angående opplevd bruksisme, og 5 spørsmål som tannlegen skal svare på, basert på en klinisk observasjon.
Alle spørsmål har alternativene "ja" eller "nei".
Jo flere ganger ordet "ja" blir valgt, jo større er risikoen for bruksisme.
|
Baseline og 8 ukers behandling.
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling.
|
Et spørreskjema for pediatrisk søvnkvalitet vil bli levert til foreldre eller foresatte, og det vil bli utfylt før behandling og etterpå.
Spørreskjemaet inneholder 44 spørsmål angående søvnkvalitet.
Alle spørsmål har alternativene "ja" eller "nei".
Jo flere ganger ordet "ja" velges, jo dårligere er søvnkvaliteten.
|
Baseline og 8 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILIBSleepBruxism
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .