- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05301452
Bewertung der intravaskulären Bestrahlung von Blut bei Kindern mit Schlafbruxismus
Bewertung der intravaskulären Bestrahlung von Blut bei Kindern mit Schlafbruxismus – Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Wechselgebissphase (bleibende Schneidezähne und erste Molaren durchgebrochen);
- Jugendliche mit etabliertem bleibendem Gebiss.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit Zahnkaries;
- Personen, die Medikamente wie Entzündungshemmer, Muskelrelaxantien, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Antidepressiva einnehmen;
- Personen mit chronischen Erkrankungen, die die Muskeln oder die motorische Koordination beeinträchtigen, und Personen, die während der Bewertung nicht kooperieren, werden von der Studie ausgeschlossen;
- Kinder mit Zerebralparese;
- Patienten, deren Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung nicht unterschreiben oder der Benutzer die Einverständniserklärung nicht unterschreibt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine Anwendung von Placebo ILIB und ein Übungsprotokoll für die orofaziale myofunktionelle Therapie (MFT).
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Das Photobiomodulationsverfahren wird simuliert, jedoch mit ausgeschaltetem Laser.
Es wird 8 Wochen lang zweimal pro Woche in 20-minütigen Sitzungen durchgeführt.
Die myofunktionelle Therapie wird von einem auf diesem Gebiet spezialisierten Logopäden durchgeführt. Es besteht aus einer wöchentlichen Sitzung, in der die Funktionen Atmung, Kauen und Schlucken bewertet und angesprochen werden. Folgende Übungen werden angezeigt: Nasenhygiene, aufgeblasene Wangen mit der Zungenspitze am Gaumen, Lingual Sweep, Zungenstoß gegen den Gaumen, Zungenberührung an den letzten Backenzähnen, Kauen von weichen Feststoffen und Bolusmontage (20-minütige Therapiesitzung ). |
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Aktiver Komparator: ILIB-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine Anwendung von ILIB und ein Übungsprotokoll für die orofaziale myofunktionelle Therapie (MFT).
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Die myofunktionelle Therapie wird von einem auf diesem Gebiet spezialisierten Logopäden durchgeführt. Es besteht aus einer wöchentlichen Sitzung, in der die Funktionen Atmung, Kauen und Schlucken bewertet und angesprochen werden. Folgende Übungen werden angezeigt: Nasenhygiene, aufgeblasene Wangen mit der Zungenspitze am Gaumen, Lingual Sweep, Zungenstoß gegen den Gaumen, Zungenberührung an den letzten Backenzähnen, Kauen von weichen Feststoffen und Bolusmontage (20-minütige Therapiesitzung ).
Die Laserbehandlung wird von einem Logopäden durchgeführt und hat folgende Parameter: Wellenlänge 808 nm.
Es wird 8 Wochen lang zweimal pro Woche in 20-minütigen Sitzungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Oximetrie
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung.
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Es wird ein tragbares Pulsoximeter mit Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™-Pulsoximetrie unter Bewegung und Bedingungen mit geringer Durchblutung verwendet.
Vor und nach der Behandlung wird eine nächtliche Oximetrie durchgeführt.
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Minderjährigen werden geschult.
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Baseline und 8 Wochen Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Atmung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung.
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Eine klinische Untersuchung wird von einem auf orofaziale Motrik spezialisierten Logopäden durchgeführt, um eine mögliche Verbesserung der Atmung zu überprüfen.
Es ist die respiratorische Charakterisierung von der Luftaufnahme, die die anatomische und topographische Situation ihres Eintritts in das Atmungssystem (Respirationsmodus) erklärt, bis zur thorakoabdominalen Bewegungszone, die Inspiration und Exspiration integriert.
Unterstützt wird sie durch die Beobachtung mit Hilfe eines Glatzel-Spiegels zur anatomischen Bestimmung des Status der oberen Atemwege und seiner funktionellen Zusammenhänge.
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Baseline und 8 Wochen Behandlung.
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Veränderungen beim Schlucken
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung.
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Eine klinische Bewertung wird von einem auf orofaziale Motrik spezialisierten Logopäden durchgeführt, um eine mögliche Verbesserung des Schluckens zu überprüfen.
Dazu wird der Payne-Test verwendet, der die Zungenhaltung sowohl in Ruhe als auch in Funktion (Schlucken) bewertet.
Von Instrumenten wie flüssigem Fluorescein, das auf die lingualen und lateralen Apex-Grenzen aufgetragen wird, und der Payne-Lampe, die die Spuren des Fluorescein und damit die Bedingungen der Unterstützung, des Schubs, der Position und / oder der Blockierung der Zunge überprüft.
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Baseline und 8 Wochen Behandlung.
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Veränderungen beim Kauen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung.
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Eine klinische Bewertung wird von einem auf orofaziale Motrik spezialisierten Logopäden durchgeführt, um eine mögliche Verbesserung des Kauens zu überprüfen.
Dazu wird das Gnatodynamometer verwendet, ein Test, mit dem die Kraft der Okklusion gemessen werden kann.
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Baseline und 8 Wochen Behandlung.
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Änderungen in der Sprache
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung.
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Eine klinische Untersuchung wird von einem auf orofaziale Motrik spezialisierten Logopäden durchgeführt, um eine mögliche Verbesserung der Sprache zu überprüfen.
Dazu wird mit dem Glatzel-Test der Grad der nasalen Durchgängigkeit und die funktionelle Symmetrie der oberen Atemwege sowohl in Ruhe als auch in Funktion gemessen.
Insbesondere bei der funktionellen Bewertung ist seine Nützlichkeit mit der Überprüfung des Vorhandenseins von Nasalität oder Hyponasalität vor vom Patienten ausgelösten Vokalen verbunden.
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Baseline und 8 Wochen Behandlung.
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Veränderungen in der Gegenwart von Bruxismus
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung.
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Den Eltern oder Erziehungsberechtigten wird der Bruxismus-Fragebogen zugestellt, der vor und nach der Behandlung ausgefüllt wird.
Der Fragebogen enthält 4 Fragen zum wahrgenommenen Vorhandensein von Bruxismus und 5 Fragen, die der Zahnarzt basierend auf einer klinischen Beobachtung beantworten muss.
Alle Fragen haben die Optionen „ja“ oder „nein“.
Je öfter das Wort „Ja“ gewählt wird, desto größer ist das Risiko für Bruxismus.
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Baseline und 8 Wochen Behandlung.
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Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung.
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Eltern oder Erziehungsberechtigten wird ein pädiatrischer Schlafqualitätsfragebogen ausgehändigt, der vor und nach der Behandlung ausgefüllt wird.
Der Fragebogen enthält 44 Fragen zur Schlafqualität.
Alle Fragen haben die Optionen „ja“ oder „nein“.
Je öfter das Wort „Ja“ gewählt wird, desto schlechter ist die Schlafqualität.
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Baseline und 8 Wochen Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILIBSleepBruxism
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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