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Bewertung der intravaskulären Bestrahlung von Blut bei Kindern mit Schlafbruxismus

4. August 2022 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Bewertung der intravaskulären Bestrahlung von Blut bei Kindern mit Schlafbruxismus – Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Hintergrund: Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirkung der intravaskulären Bestrahlung von Blut (ILIB) in Kombination mit myofunktionellen Übungen für Schlafbruxismus in der Pädiatrie zu bewerten. Methoden: Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie sein. Eine Triage von Personen zwischen 4 und 17 Jahren mit der Diagnose Schlafbruxismus wird in der Klinik der Katholischen Universität von Uruguay und in einer Privatpraxis durchgeführt, die von verschiedenen privaten Pflegezentren überwiesen wird. Die ausgewählten Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung mittels Fragebögen zu Bruxismus, Schlafqualität und nächtlicher Sauerstoffsättigungsmessung evaluiert. Dafür werden 46 Patienten mit Schlafbruxismus rekrutiert, die in 2 Gruppen eingeteilt werden: Kontrollgruppe (CG), die sich einer Anwendung von Placebo ILIB und einem Übungsprotokoll für eine orofaziale myofunktionelle Therapie (MFT) unterzieht; und eine ILIB-Gruppe, die eine aktive Anwendung von ILIB und ein Übungsprotokoll durchführt, und zwar einmal pro Woche für 8 Wochen. Die Laserbehandlung (808 nm) wird 8 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt. Die Werte werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität geprüft. Für den Vergleich zwischen den Gruppen wird ein T-Test unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 0,5 % (p < 0,05) durchgeführt. Diskussion: Obwohl lokale Photobiomodulation (PBM), Akupunktur-PBM und Physiotherapie bei der Behandlung von Bruxismus untersucht wurden, ist dies die erste Studie, die die Wirkung von ILIB in Kombination mit myofunktionellen Übungen bei Schlafbruxismus in der Pädiatrie bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Wechselgebissphase (bleibende Schneidezähne und erste Molaren durchgebrochen);
  • Jugendliche mit etabliertem bleibendem Gebiss.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Zahnkaries;
  • Personen, die Medikamente wie Entzündungshemmer, Muskelrelaxantien, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Antidepressiva einnehmen;
  • Personen mit chronischen Erkrankungen, die die Muskeln oder die motorische Koordination beeinträchtigen, und Personen, die während der Bewertung nicht kooperieren, werden von der Studie ausgeschlossen;
  • Kinder mit Zerebralparese;
  • Patienten, deren Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung nicht unterschreiben oder der Benutzer die Einverständniserklärung nicht unterschreibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine Anwendung von Placebo ILIB und ein Übungsprotokoll für die orofaziale myofunktionelle Therapie (MFT).
Das Photobiomodulationsverfahren wird simuliert, jedoch mit ausgeschaltetem Laser. Es wird 8 Wochen lang zweimal pro Woche in 20-minütigen Sitzungen durchgeführt.

Die myofunktionelle Therapie wird von einem auf diesem Gebiet spezialisierten Logopäden durchgeführt. Es besteht aus einer wöchentlichen Sitzung, in der die Funktionen Atmung, Kauen und Schlucken bewertet und angesprochen werden.

Folgende Übungen werden angezeigt: Nasenhygiene, aufgeblasene Wangen mit der Zungenspitze am Gaumen, Lingual Sweep, Zungenstoß gegen den Gaumen, Zungenberührung an den letzten Backenzähnen, Kauen von weichen Feststoffen und Bolusmontage (20-minütige Therapiesitzung ).

Aktiver Komparator: ILIB-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine Anwendung von ILIB und ein Übungsprotokoll für die orofaziale myofunktionelle Therapie (MFT).

Die myofunktionelle Therapie wird von einem auf diesem Gebiet spezialisierten Logopäden durchgeführt. Es besteht aus einer wöchentlichen Sitzung, in der die Funktionen Atmung, Kauen und Schlucken bewertet und angesprochen werden.

Folgende Übungen werden angezeigt: Nasenhygiene, aufgeblasene Wangen mit der Zungenspitze am Gaumen, Lingual Sweep, Zungenstoß gegen den Gaumen, Zungenberührung an den letzten Backenzähnen, Kauen von weichen Feststoffen und Bolusmontage (20-minütige Therapiesitzung ).

Die Laserbehandlung wird von einem Logopäden durchgeführt und hat folgende Parameter: Wellenlänge 808 nm. Es wird 8 Wochen lang zweimal pro Woche in 20-minütigen Sitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Oximetrie
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung.
Es wird ein tragbares Pulsoximeter mit Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™-Pulsoximetrie unter Bewegung und Bedingungen mit geringer Durchblutung verwendet. Vor und nach der Behandlung wird eine nächtliche Oximetrie durchgeführt. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Minderjährigen werden geschult.
Baseline und 8 Wochen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Atmung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung.
Eine klinische Untersuchung wird von einem auf orofaziale Motrik spezialisierten Logopäden durchgeführt, um eine mögliche Verbesserung der Atmung zu überprüfen. Es ist die respiratorische Charakterisierung von der Luftaufnahme, die die anatomische und topographische Situation ihres Eintritts in das Atmungssystem (Respirationsmodus) erklärt, bis zur thorakoabdominalen Bewegungszone, die Inspiration und Exspiration integriert. Unterstützt wird sie durch die Beobachtung mit Hilfe eines Glatzel-Spiegels zur anatomischen Bestimmung des Status der oberen Atemwege und seiner funktionellen Zusammenhänge.
Baseline und 8 Wochen Behandlung.
Veränderungen beim Schlucken
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung.
Eine klinische Bewertung wird von einem auf orofaziale Motrik spezialisierten Logopäden durchgeführt, um eine mögliche Verbesserung des Schluckens zu überprüfen. Dazu wird der Payne-Test verwendet, der die Zungenhaltung sowohl in Ruhe als auch in Funktion (Schlucken) bewertet. Von Instrumenten wie flüssigem Fluorescein, das auf die lingualen und lateralen Apex-Grenzen aufgetragen wird, und der Payne-Lampe, die die Spuren des Fluorescein und damit die Bedingungen der Unterstützung, des Schubs, der Position und / oder der Blockierung der Zunge überprüft.
Baseline und 8 Wochen Behandlung.
Veränderungen beim Kauen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung.
Eine klinische Bewertung wird von einem auf orofaziale Motrik spezialisierten Logopäden durchgeführt, um eine mögliche Verbesserung des Kauens zu überprüfen. Dazu wird das Gnatodynamometer verwendet, ein Test, mit dem die Kraft der Okklusion gemessen werden kann.
Baseline und 8 Wochen Behandlung.
Änderungen in der Sprache
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung.
Eine klinische Untersuchung wird von einem auf orofaziale Motrik spezialisierten Logopäden durchgeführt, um eine mögliche Verbesserung der Sprache zu überprüfen. Dazu wird mit dem Glatzel-Test der Grad der nasalen Durchgängigkeit und die funktionelle Symmetrie der oberen Atemwege sowohl in Ruhe als auch in Funktion gemessen. Insbesondere bei der funktionellen Bewertung ist seine Nützlichkeit mit der Überprüfung des Vorhandenseins von Nasalität oder Hyponasalität vor vom Patienten ausgelösten Vokalen verbunden.
Baseline und 8 Wochen Behandlung.
Veränderungen in der Gegenwart von Bruxismus
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung.
Den Eltern oder Erziehungsberechtigten wird der Bruxismus-Fragebogen zugestellt, der vor und nach der Behandlung ausgefüllt wird. Der Fragebogen enthält 4 Fragen zum wahrgenommenen Vorhandensein von Bruxismus und 5 Fragen, die der Zahnarzt basierend auf einer klinischen Beobachtung beantworten muss. Alle Fragen haben die Optionen „ja“ oder „nein“. Je öfter das Wort „Ja“ gewählt wird, desto größer ist das Risiko für Bruxismus.
Baseline und 8 Wochen Behandlung.
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung.
Eltern oder Erziehungsberechtigten wird ein pädiatrischer Schlafqualitätsfragebogen ausgehändigt, der vor und nach der Behandlung ausgefüllt wird. Der Fragebogen enthält 44 Fragen zur Schlafqualität. Alle Fragen haben die Optionen „ja“ oder „nein“. Je öfter das Wort „Ja“ gewählt wird, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Baseline und 8 Wochen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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