Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intravaskulær bestråling af blod hos børn med søvnbruxisme

4. august 2022 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Evaluering af intravaskulær bestråling af blod hos børn med søvnbruxisme - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Baggrund: Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​intravaskulær bestråling af blod (ILIB) kombineret med myofunktionelle øvelser for søvnbruxisme i pædiatri. Metoder: Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. En triage af personer mellem 4 og 17 år med diagnosen søvnbruxisme vil blive udført på klinikken på Uruguays katolske universitet og på et privat kontor henvist af forskellige private plejecentre. De udvalgte deltagere vil blive evalueret før og efter behandling ved hjælp af spørgeskemaer om bruxisme, søvnkvalitet og natlig iltmætningsmåling. Til dette vil 46 patienter med søvnbruxisme blive rekrutteret, som vil blive opdelt i 2 grupper: kontrolgruppe (CG), som vil gennemgå en påføring af placebo ILIB og en orofacial myofunktionel terapi (MFT) træningsprotokol; og en ILIB-gruppe, som vil udføre en aktiv anvendelse af ILIB og en træningsprotokol, dette er en gang om ugen i 8 uger. Laserbehandlingen (808 nm) vil blive udført to gange om ugen i 8 uger. Værdierne vil blive testet for normalitet ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Til sammenligning mellem grupperne vil der blive udført T-test under hensyntagen til et signifikansniveau på 0,5 % (p<0,05). Diskussion: Selvom lokal fotobiomodulation (PBM), akupunktur PBM og fysioterapi er blevet undersøgt i behandlingen af ​​bruxisme, er dette den første undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​ILIB kombineret med myofunktionelle øvelser for søvnbruxisme i pædiatri.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i den blandede tandbehandlingsfase (permanente fortænder og første kindtænder udbrød);
  • unge med et etableret permanent tandsæt.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med karies;
  • Dem, der tager medicin, såsom inflammatoriske midler, muskelafslappende midler, kortikosteroider, antikonvulsiva og antidepressiva;
  • Dem med kroniske sygdomme, der påvirker muskler eller motorisk koordination, og dem, der ikke samarbejder under evalueringen, vil blive udelukket fra undersøgelsen;
  • Børn med cerebral parese;
  • Patienter, hvis værger ikke underskriver det informerede samtykke, eller brugeren ikke underskriver samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage en anvendelse af placebo ILIB og en orofacial myofunktionel terapi (MFT) træningsprotokol.
Stråling: Placebo intravaskulær bestråling af blod (ILIB)
Fotobiomodulationsproceduren vil blive simuleret, men med laseren slukket. Det vil blive gjort to gange om ugen i 8 uger, i 20 minutters sessioner.
Procedure: Orofacial myofunktionel terapi

Myofunktionel terapi vil blive udført af en logopæd med speciale i området. Det vil bestå af 1 ugentlig session, hvor funktionerne vejrtrækning, tygge og synke vil blive evalueret og behandlet.

Følgende øvelser vil blive indiceret: næsehygiejne, oppustede kinder med spidsen af ​​tungen på ganen, lingualt fejning, tungestød mod ganen, tungeberøring på de sidste kindtænder, tygning af bløde faste stoffer og bolussamling (20 minutters terapisession ).
Aktiv komparator: ILIB Group
Denne gruppe vil modtage en anvendelse af ILIB og en orofacial myofunktionel terapi (MFT) træningsprotokol.
Procedure: Orofacial myofunktionel terapi

Myofunktionel terapi vil blive udført af en logopæd med speciale i området. Det vil bestå af 1 ugentlig session, hvor funktionerne vejrtrækning, tygge og synke vil blive evalueret og behandlet.

Følgende øvelser vil blive indiceret: næsehygiejne, oppustede kinder med spidsen af ​​tungen på ganen, lingualt fejning, tungestød mod ganen, tungeberøring på de sidste kindtænder, tygning af bløde faste stoffer og bolussamling (20 minutters terapisession ).

Stråling: Intravaskulær bestråling af blod (ILIB)
Laserbehandlingen vil blive udført af en logopæd og vil have følgende parametre: bølgelængde på 808 nm. Det vil blive gjort to gange om ugen i 8 uger, i 20 minutters sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i oximetri
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling.
Et bærbart pulsoximeter, der inkluderer Masimo SET® Measure-through Motion og Low Perfusion™ pulsoximetri under bevægelse og lav perfusionsforhold, vil blive brugt. Natlig oximetri vil blive udført før behandling og efter behandling. Den mindreåriges forældre eller værger vil blive trænet.
Baseline og 8 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vejrtrækningen
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling.
En klinisk evaluering vil blive udført af en talepædagog med speciale i området Orofacial Motricity, for at kontrollere for mulig forbedring af vejrtrækningen. Det er den respiratoriske karakterisering fra indtagelsen af ​​luft, som forklarer den anatomiske og topografiske situation for dens indgang til åndedrætssystemet (respirationstilstand), til den thoracoabdominale bevægelseszone, der integrerer inspiration og udånding. Det understøttes af observationen ved hjælp af et Glatzels spejl til anatomisk at bestemme den øvre luftvejsstatus og dens funktionelle korrelation.
Baseline og 8 ugers behandling.
Ændringer i synke
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling.
En klinisk evaluering vil blive udført af en talepædagog med speciale i området Orofacial Motricity for at kontrollere, om der er en mulig forbedring af synkning. Til dette vil Paynes test, som vurderer tungestilling både i hvile og funktion (synke), blive brugt. Fra instrumenter som flydende fluorescein påført apex lingual og lateral grænser, og Paynes lampe, der verificerer sporet af fluorescein, og derfor betingelserne for støtte, tryk, position og/eller obstruktion af tungen.
Baseline og 8 ugers behandling.
Ændringer i Tygge
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling.
En klinisk evaluering vil blive udført af en talepædagog med speciale i området Orofacial Motricity for at kontrollere, om der er en mulig forbedring af tygningen. Til dette vil gnatodynamometeret, test, der gør det muligt at måle okklusionens kraft, blive brugt.
Baseline og 8 ugers behandling.
Ændringer i tale
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling.
En klinisk evaluering vil blive udført af en talepædagog med speciale i området Orofacial Motricity for at kontrollere, om der er tale om en mulig forbedring. Til dette vil Glatzel-testen blive brugt til at måle graden af ​​nasal åbenhed og den funktionelle symmetri af de øvre luftveje både i hvile og i funktion. Specifikt i den funktionelle evaluering er dens anvendelighed knyttet til verifikationen af ​​eksistensen af ​​nasalitet eller hyponasalitet før vokaler fremkaldt af patienten.
Baseline og 8 ugers behandling.
Ændringer i Bruxismens Tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling.
Brugsisme-spørgeskemaet vil blive udleveret til forældre eller værger, som vil blive udfyldt før behandling og efterfølgende. Spørgeskemaet indeholder 4 spørgsmål vedrørende den opfattede tilstedeværelse af bruxisme, og 5 spørgsmål, som tandlægen skal besvare, baseret på en klinisk observation. Alle spørgsmål har valgmulighederne "ja" eller "nej". Jo flere gange ordet "ja" vælges, jo større er risikoen for bruxisme.
Baseline og 8 ugers behandling.
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling.
Et spørgeskema om pædiatrisk søvnkvalitet vil blive leveret til forældre eller værger, og det vil blive udfyldt før og bagefter. Spørgeskemaet indeholder 44 spørgsmål vedrørende søvnkvalitet. Alle spørgsmål har valgmulighederne "ja" eller "nej". Jo flere gange ordet "ja" vælges, jo dårligere er søvnkvaliteten.
Baseline og 8 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILIBSleepBruxism

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnbruxisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner