Evaluación de la irradiación intravascular de sangre en niños con bruxismo del sueño
4 de agosto de 2022 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Evaluación de la irradiación intravascular de sangre en niños con bruxismo del sueño: protocolo de estudio para un ensayo clínico controlado aleatorio
Antecedentes: El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de la Irradiación Intravascular de Sangre (ILIB) combinada con ejercicios miofuncionales para el bruxismo del sueño en pediatría.
Métodos: Este estudio será un ensayo clínico controlado aleatorizado.
Se realizará un triaje de personas entre 4 y 17 años con diagnóstico de bruxismo del sueño en la clínica de la Universidad Católica del Uruguay, y en un consultorio privado remitidos por diferentes centros de atención privada.
Los participantes seleccionados serán evaluados antes y después del tratamiento mediante cuestionarios sobre bruxismo, calidad del sueño y medición de la saturación de oxígeno nocturna.
Para ello, se reclutarán 46 pacientes con bruxismo del sueño, que se dividirán en 2 grupos: grupo control (GC), al que se le aplicará una ILIB placebo y un protocolo de ejercicios de terapia miofuncional orofacial (MFT); y un grupo ILIB, que realizará una aplicación activa de ILIB y un protocolo de ejercicio, siendo éste una vez por semana durante 8 semanas.
El tratamiento con láser (808 nm) se realizará dos veces por semana durante 8 semanas.
Se comprobará la normalidad de los valores mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov.
Para la comparación entre los grupos se realizará la prueba T, considerando un nivel de significación del 0,5% (p<0,05).
Discusión: Aunque la fotobiomodulación local (PBM), la acupuntura PBM y la fisioterapia se han estudiado en el tratamiento del bruxismo, este es el primer estudio que evalúa el efecto de ILIB combinado con ejercicios miofuncionales para el bruxismo del sueño en pediatría.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- en la fase de dentición mixta (erupción de incisivos permanentes y primeros molares);
- adolescentes con dentición permanente establecida.
Criterio de exclusión:
- Personas con caries dental;
- Aquellos que toman medicamentos, como agentes inflamatorios, relajantes musculares, corticosteroides, anticonvulsivos y antidepresivos;
- Serán excluidos del estudio aquellos con enfermedades crónicas que afecten los músculos o la coordinación motora, y aquellos que no cooperen durante la evaluación;
- Niños con parálisis cerebral;
- Pacientes cuyos tutores no firmen el consentimiento informado o el usuario no firme el asentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo recibirá una aplicación de ILIB placebo y un protocolo de ejercicio de terapia miofuncional orofacial (MFT).
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Se simulará el procedimiento de fotobiomodulación, pero con el láser apagado.
Se realizará dos veces por semana durante 8 semanas, en sesiones de 20 minutos.
La terapia miofuncional será realizada por un logopeda especializado en el área. Constará de 1 sesión semanal, donde se evaluarán y abordarán las funciones de respiración, masticación y deglución. Se indicarán los siguientes ejercicios: higiene nasal, inflado de mejillas con la punta de la lengua en el paladar, barrido lingual, empuje de la lengua contra el paladar, toque de la lengua en los últimos molares, masticación de sólidos blandos y montaje del bolo (sesión de terapia de 20 minutos ). |
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Comparador activo: Grupo ILIB
Este grupo recibirá una aplicación de ILIB y un protocolo de ejercicios de terapia miofuncional orofacial (MFT).
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La terapia miofuncional será realizada por un logopeda especializado en el área. Constará de 1 sesión semanal, donde se evaluarán y abordarán las funciones de respiración, masticación y deglución. Se indicarán los siguientes ejercicios: higiene nasal, inflado de mejillas con la punta de la lengua en el paladar, barrido lingual, empuje de la lengua contra el paladar, toque de la lengua en los últimos molares, masticación de sólidos blandos y montaje del bolo (sesión de terapia de 20 minutos ).
El tratamiento con láser será realizado por un logopeda y tendrá los siguientes parámetros: longitud de onda de 808 nm.
Se realizará dos veces por semana durante 8 semanas, en sesiones de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Oximetría
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento.
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Se utilizará un oxímetro de pulso portátil que incluye oximetría de pulso Masimo SET® Measure-through Motion y Low Perfusion™ en condiciones de movimiento y baja perfusión.
La oximetría nocturna se realizará antes y después del tratamiento.
Se capacitará a los padres o tutores del menor.
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la respiración
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento.
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Se realizará una evaluación clínica por parte de un Logopeda especializado en el área de Motricidad Orofacial, para comprobar la posible mejoría en la respiración.
Es la caracterización respiratoria desde la toma de aire, que explica la situación anatómica y topográfica de su entrada al sistema respiratorio (modo respiratorio), hasta la zona de movimiento toracoabdominal que integra la inspiración y la espiración.
Se apoya en la observación con la ayuda de un espejo de Glatzel para determinar anatómicamente el estado de la vía aérea superior y su correlación funcional.
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento.
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Cambios en la deglución
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento.
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Se realizará una valoración clínica por parte de un Logopeda especialista en el área de Motricidad Orofacial, para comprobar la posible mejoría en la deglución.
Para ello se utilizará el test de Payne, que valora la postura de la lengua tanto en reposo como en función (deglución).
A partir de instrumentos como la fluoresceína líquida aplicada en el ápice lingual y bordes laterales, y la lámpara de Payne que verifica el vestigio de la flurosceína, y por tanto las condiciones de apoyo, empuje, posición y/u obstrucción de la lengua.
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento.
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Cambios en la masticación
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento.
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Se realizará una evaluación clínica por parte de un Logopeda especializado en el área de Motricidad Orofacial, para comprobar la posible mejoría en la masticación.
Para ello se utilizará el gnatodinamómetro, prueba que permite medir la fuerza de la oclusión.
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento.
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Cambios en el habla
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento.
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Se realizará una evaluación clínica por parte de un Logopeda especializado en el área de Motricidad Orofacial, para comprobar la posible mejoría en el habla.
Para ello se utilizará el test de Glatzel para medir el grado de permeabilidad nasal y la simetría funcional de las vías aéreas superiores tanto en reposo como en función.
Concretamente en la evaluación funcional, su utilidad está ligada a la comprobación de la existencia de nasalidad o hiponasalidad ante vocales suscitadas por el paciente.
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento.
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Cambios en la presencia de bruxismo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento.
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Se entregará a los padres o tutores el cuestionario de bruxismo, que será cumplimentado antes y después del tratamiento.
El cuestionario contiene 4 preguntas sobre la presencia percibida de bruxismo y 5 preguntas para que responda el odontólogo, en base a una observación clínica.
Todas las preguntas tienen las opciones "sí" o "no".
Cuantas más veces se elija la palabra "sí", mayor será el riesgo de bruxismo.
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento.
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento.
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Se entregará un Cuestionario de Calidad del Sueño Pediátrico a los padres o tutores, y se completará antes y después del tratamiento.
El cuestionario contiene 44 preguntas sobre la calidad del sueño.
Todas las preguntas tienen las opciones "sí" o "no".
Cuantas más veces se elige la palabra "sí", peor es la calidad del sueño.
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILIBSleepBruxism
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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