Évaluation de l'irradiation intravasculaire du sang chez les enfants atteints de bruxisme du sommeil
4 août 2022 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Évaluation de l'irradiation intravasculaire du sang chez les enfants atteints de bruxisme du sommeil - Protocole d'étude pour un essai clinique contrôlé randomisé
Contexte : L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'effet de l'irradiation intravasculaire du sang (ILIB) combinée à des exercices myofonctionnels pour le bruxisme du sommeil en pédiatrie.
Méthodes : Cette étude sera un essai clinique contrôlé randomisé.
Un triage des personnes âgées de 4 à 17 ans avec un diagnostic de bruxisme du sommeil sera effectué à la clinique de l'Université catholique d'Uruguay et dans un cabinet privé référé par différents centres de soins privés.
Les participants sélectionnés seront évalués avant et après le traitement au moyen de questionnaires sur le bruxisme, la qualité du sommeil et la mesure de la saturation nocturne en oxygène.
Pour cela, 46 patients atteints de bruxisme du sommeil seront recrutés, qui seront divisés en 2 groupes : groupe témoin (CG), qui subira une application de placebo ILIB et un protocole d'exercice de thérapie myofonctionnelle orofaciale (MFT) ; et na groupe ILIB, qui effectuera une application active de ILIB et un protocole d'exercice, ceci une fois par semaine pendant 8 semaines.
Le traitement au laser (808 nm) sera effectué deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Les valeurs seront testées pour la normalité par le test de Kolmogorov-Smirnov.
Pour la comparaison entre les groupes, un test T sera effectué, en considérant un niveau de signification de 0,5 % (p<0,05).
Discussion : Bien que la photobiomodulation locale (PBM), l'acupuncture PBM et la physiothérapie aient été étudiées dans le traitement du bruxisme, il s'agit de la première étude à évaluer l'effet de l'ILIB associé à des exercices myofonctionnels pour le bruxisme du sommeil en pédiatrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- en phase de dentition mixte (incisives permanentes et premières molaires sorties) ;
- adolescents avec une dentition permanente établie.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de caries dentaires ;
- Ceux qui prennent des médicaments, tels que des agents inflammatoires, des relaxants musculaires, des corticostéroïdes, des anticonvulsivants et des antidépresseurs ;
- Les personnes atteintes de maladies chroniques affectant les muscles ou la coordination motrice et celles qui ne coopèrent pas lors de l'évaluation seront exclues de l'étude ;
- Enfants atteints de paralysie cérébrale ;
- Les patients dont les tuteurs ne signent pas le consentement éclairé ou l'utilisateur ne signe pas le consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra une application de placebo ILIB et un protocole d'exercice de thérapie myofonctionnelle orofaciale (MFT).
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La procédure de photobiomodulation sera simulée, mais avec le laser éteint.
Il se fera 2 fois par semaine pendant 8 semaines, en séances de 20 minutes.
La thérapie myofonctionnelle sera effectuée par un orthophoniste spécialisé dans le domaine. Il consistera en 1 séance hebdomadaire, où les fonctions de respiration, de mastication et de déglutition seront évaluées et abordées. Les exercices suivants seront indiqués : hygiène nasale, joues gonflées avec le bout de la langue sur le palais, balayage lingual, poussée de la langue contre le palais, toucher de la langue sur les dernières molaires, mastication des solides mous et assemblage du bolus (séance de thérapie de 20 minutes ). |
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Comparateur actif: Groupe ILIB
Ce groupe recevra une application de ILIB et un protocole d'exercice de thérapie myofonctionnelle orofaciale (MFT).
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La thérapie myofonctionnelle sera effectuée par un orthophoniste spécialisé dans le domaine. Il consistera en 1 séance hebdomadaire, où les fonctions de respiration, de mastication et de déglutition seront évaluées et abordées. Les exercices suivants seront indiqués : hygiène nasale, joues gonflées avec le bout de la langue sur le palais, balayage lingual, poussée de la langue contre le palais, toucher de la langue sur les dernières molaires, mastication des solides mous et assemblage du bolus (séance de thérapie de 20 minutes ).
Le traitement au laser sera effectué par un orthophoniste et aura les paramètres suivants : longueur d'onde de 808 nm.
Il se fera 2 fois par semaine pendant 8 semaines, en séances de 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'oxymétrie
Délai: Ligne de base et 8 semaines de traitement.
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Un oxymètre de pouls portable qui comprend l'oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ dans des conditions de mouvement et de faible perfusion sera utilisé.
Une oxymétrie nocturne sera effectuée avant et après le traitement.
Les parents ou tuteurs du mineur seront formés.
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Ligne de base et 8 semaines de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la respiration
Délai: Ligne de base et 8 semaines de traitement.
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Une évaluation clinique sera effectuée par un orthophoniste spécialisé dans le domaine de la motricité orofaciale, pour vérifier une éventuelle amélioration de la respiration.
C'est la caractérisation respiratoire depuis la prise d'air, qui explique la situation anatomique et topographique de son entrée dans le système respiratoire (mode respiratoire), jusqu'à la zone de mouvement thoraco-abdominale qui intègre inspiration et expiration.
Elle s'appuie sur l'observation à l'aide d'un miroir de Glatzel pour déterminer anatomiquement l'état des voies respiratoires supérieures et sa corrélation fonctionnelle.
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Ligne de base et 8 semaines de traitement.
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Changements dans la déglutition
Délai: Ligne de base et 8 semaines de traitement.
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Une évaluation clinique sera effectuée par un orthophoniste spécialisé dans le domaine de la motricité orofaciale, pour vérifier une éventuelle amélioration de la déglutition.
Pour cela, le test de Payne, qui évalue la posture de la langue tant au repos qu'en fonction (déglutition), sera utilisé.
A partir d'instruments tels que la fluorescéine liquide appliquée sur les bords lingual et latéral de l'apex, et la lampe de Payne qui vérifie le vestige de la fluroscéine, et donc les conditions d'appui, de poussée, de position et/ou d'obstruction de la langue.
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Ligne de base et 8 semaines de traitement.
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Changements dans la mastication
Délai: Ligne de base et 8 semaines de traitement.
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Une évaluation clinique sera effectuée par un orthophoniste spécialisé dans le domaine de la motricité orofaciale, pour vérifier une éventuelle amélioration de la mastication.
Pour cela, le gnatodynamomètre, test qui permet de mesurer la force de l'occlusion, sera utilisé.
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Ligne de base et 8 semaines de traitement.
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Changements dans le discours
Délai: Ligne de base et 8 semaines de traitement.
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Une évaluation clinique sera effectuée par un orthophoniste spécialisé dans le domaine de la motricité orofaciale, pour vérifier une éventuelle amélioration de la parole.
Pour cela, le test de Glatzel sera utilisé pour mesurer le degré de perméabilité nasale et la symétrie fonctionnelle des voies respiratoires supérieures au repos et en fonction.
Spécifiquement dans l'évaluation fonctionnelle, son utilité est liée à la vérification de l'existence d'une nasalité ou d'une hyponasalité devant les voyelles suscitées par le patient.
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Ligne de base et 8 semaines de traitement.
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Changements dans la présence du bruxisme
Délai: Ligne de base et 8 semaines de traitement.
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Le questionnaire sur le bruxisme sera remis aux parents ou tuteurs, qui sera rempli avant le traitement et après.
Le questionnaire contient 4 questions concernant la présence perçue de bruxisme, et 5 questions auxquelles le dentiste doit répondre, basées sur une observation clinique.
Toutes les questions ont les options "oui" ou "non".
Plus le mot « oui » est choisi, plus le risque de bruxisme est grand.
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Ligne de base et 8 semaines de traitement.
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Changements dans la qualité du sommeil
Délai: Ligne de base et 8 semaines de traitement.
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Un questionnaire sur la qualité du sommeil pédiatrique sera remis aux parents ou tuteurs, et il sera rempli avant le traitement et après.
Le questionnaire contient 44 questions concernant la qualité du sommeil.
Toutes les questions ont les options "oui" ou "non".
Plus le mot "oui" est choisi, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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Ligne de base et 8 semaines de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Première publication (Réel)
29 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILIBSleepBruxism
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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