Valutazione dell'irradiazione intravascolare del sangue nei bambini con bruxismo notturno
4 agosto 2022 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Valutazione dell'irradiazione intravascolare del sangue nei bambini con bruxismo del sonno - Protocollo di studio per uno studio clinico controllato randomizzato
Sfondo: L'obiettivo di questo studio sarà valutare l'effetto dell'irradiazione intravascolare del sangue (ILIB) combinata con esercizi miofunzionali per il bruxismo del sonno in pediatria.
Metodi: Questo studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato.
Un triage di individui tra i 4 ei 17 anni con una diagnosi di bruxismo del sonno sarà effettuato presso la clinica dell'Università Cattolica dell'Uruguay e in uno studio privato indirizzato da diversi centri di assistenza privati.
I partecipanti selezionati saranno valutati prima e dopo il trattamento mediante questionari su bruxismo, qualità del sonno e misurazione della saturazione notturna di ossigeno.
Per questo, verranno reclutati 46 pazienti con bruxismo del sonno, che saranno divisi in 2 gruppi: gruppo di controllo (CG), che subirà un'applicazione di placebo ILIB e un protocollo di esercizio di terapia miofunzionale orofacciale (MFT); e un gruppo ILIB, che effettuerà un'applicazione attiva di ILIB e un protocollo di esercizio, una volta alla settimana per 8 settimane.
Il trattamento laser (808 nm) verrà eseguito due volte a settimana per 8 settimane.
I valori saranno testati per la normalità mediante il test di Kolmogorov-Smirnov.
Per il confronto tra i gruppi verrà effettuato il T-test, considerando un livello di significatività dello 0.5% (p<0.05).
Discussione: Sebbene la fotobiomodulazione locale (PBM), l'agopuntura PBM e la fisioterapia siano state studiate nel trattamento del bruxismo, questo è il primo studio a valutare l'effetto dell'ILIB combinato con esercizi miofunzionali per il bruxismo del sonno in pediatria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
46
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nella fase della dentizione mista (incisivi permanenti e primi molari erotti);
- adolescenti con una dentatura permanente consolidata.
Criteri di esclusione:
- Persone con carie dentale;
- Coloro che assumono farmaci, come agenti infiammatori, miorilassanti, corticosteroidi, anticonvulsivanti e antidepressivi;
- Saranno esclusi dallo studio i soggetti con patologie croniche che interessano i muscoli o la coordinazione motoria e coloro che non collaborano durante la valutazione;
- Bambini con paralisi cerebrale;
- Pazienti i cui tutori non firmano il consenso informato o l'utente non firma il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà un'applicazione di placebo ILIB e un protocollo di esercizio di terapia miofunzionale orofacciale (MFT).
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La procedura di fotobiomodulazione sarà simulata, ma con il laser spento.
Sarà fatto due volte a settimana per 8 settimane, in sessioni di 20 minuti.
La terapia miofunzionale verrà eseguita da un logopedista specializzato nella zona. Consisterà in 1 sessione settimanale, in cui verranno valutate e affrontate le funzioni di respirazione, masticazione e deglutizione. Saranno indicati i seguenti esercizi: igiene nasale, guance gonfie con la punta della lingua sul palato, sweep linguale, spinta della lingua contro il palato, tocco della lingua sugli ultimi molari, masticazione di solidi molli e assemblaggio del bolo (sessione di terapia di 20 minuti ). |
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Comparatore attivo: Gruppo ILIB
Questo gruppo riceverà un'applicazione di ILIB e un protocollo di esercizio di terapia miofunzionale orofacciale (MFT).
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La terapia miofunzionale verrà eseguita da un logopedista specializzato nella zona. Consisterà in 1 sessione settimanale, in cui verranno valutate e affrontate le funzioni di respirazione, masticazione e deglutizione. Saranno indicati i seguenti esercizi: igiene nasale, guance gonfie con la punta della lingua sul palato, sweep linguale, spinta della lingua contro il palato, tocco della lingua sugli ultimi molari, masticazione di solidi molli e assemblaggio del bolo (sessione di terapia di 20 minuti ).
Il trattamento laser sarà eseguito da un logopedista e avrà i seguenti parametri: lunghezza d'onda di 808 nm.
Sarà fatto due volte a settimana per 8 settimane, in sessioni di 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'ossimetria
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento.
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Verrà utilizzato un pulsossimetro portatile che include la pulsossimetria Masimo SET® Measure-through Motion e Low Perfusion™ in condizioni di movimento e bassa perfusione.
L'ossimetria notturna verrà eseguita prima del trattamento e dopo il trattamento.
I genitori o tutori del minore saranno formati.
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Basale e 8 settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella respirazione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento.
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Verrà effettuata una valutazione clinica da parte di un logopedista specializzato nell'area della Motricità Orofacciale, per verificare eventuali miglioramenti della respirazione.
È la caratterizzazione respiratoria dalla presa d'aria, che spiega la situazione anatomica e topografica del suo ingresso nell'apparato respiratorio (modalità respiratoria), alla zona di movimento toracoaddominale che integra inspirazione ed espirazione.
È supportato dall'osservazione con l'ausilio di uno specchio di Glatzel per determinare anatomicamente lo stato delle vie aeree superiori e la sua correlazione funzionale.
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Basale e 8 settimane di trattamento.
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Cambiamenti nella deglutizione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento.
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Verrà effettuata una valutazione clinica da parte di un logopedista specializzato nell'area della Motricità Orofacciale, per verificare eventuali miglioramenti della deglutizione.
Per questo verrà utilizzato il test di Payne, che valuta la postura della lingua sia a riposo che in funzione (deglutizione).
Da strumenti come la fluoresceina liquida applicata ai margini apicali linguali e laterali, e la lampada di Payne che verifica il vestigio della flurosceina, e quindi le condizioni di appoggio, spinta, posizione e/o ostruzione della lingua.
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Basale e 8 settimane di trattamento.
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Cambiamenti nella masticazione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento.
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Verrà effettuata una valutazione clinica da parte di un logopedista specializzato nell'area della Motricità Orofacciale, per verificare eventuali miglioramenti nella masticazione.
Per questo verrà utilizzato lo gnatodinamometro, test che permette di misurare la forza dell'occlusione.
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Basale e 8 settimane di trattamento.
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Cambiamenti nel discorso
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento.
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Verrà effettuata una valutazione clinica da parte di un logopedista specializzato nell'area della Motricità Orofacciale, per verificare eventuali miglioramenti del linguaggio.
Per questo, il test di Glatzel sarà utilizzato per misurare il grado di pervietà nasale e la simmetria funzionale delle vie aeree superiori sia a riposo che in funzione.
Nello specifico nella valutazione funzionale, la sua utilità è legata alla verifica dell'esistenza di nasalità o iponasalità prima delle vocali elicitate dal paziente.
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Basale e 8 settimane di trattamento.
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Cambiamenti in presenza di bruxismo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento.
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Il questionario sul bruxismo verrà consegnato ai genitori o tutori, che sarà completato prima del trattamento e successivamente.
Il questionario contiene 4 domande riguardanti la presenza percepita di bruxismo e 5 domande a cui il dentista deve rispondere, sulla base di un'osservazione clinica.
Tutte le domande hanno le opzioni "sì" o "no".
Più volte si sceglie la parola "sì", maggiore è il rischio di bruxismo.
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Basale e 8 settimane di trattamento.
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Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento.
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Un questionario pediatrico sulla qualità del sonno verrà consegnato ai genitori o ai tutori e sarà completato prima del trattamento e successivamente.
Il questionario contiene 44 domande riguardanti la qualità del sonno.
Tutte le domande hanno le opzioni "sì" o "no".
Più volte viene scelta la parola "sì", peggiore è la qualità del sonno.
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Basale e 8 settimane di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILIBSleepBruxism
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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