Ocena wewnątrznaczyniowego napromieniania krwi u dzieci z bruksizmem sennym
4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Ocena wewnątrznaczyniowego naświetlania krwi u dzieci z bruksizmem przysennym – protokół badania do randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego
Wstęp: Celem tego badania będzie ocena wpływu wewnątrznaczyniowego naświetlania krwi (ILIB) w połączeniu z ćwiczeniami mięśniowo-funkcjonalnymi na bruksizm senny u dzieci.
Metody: To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Selekcja osób w wieku od 4 do 17 lat z rozpoznaniem bruksizmu przysennego zostanie przeprowadzona w klinice Katolickiego Uniwersytetu Urugwaju oraz w prywatnym gabinecie kierowanym przez różne prywatne ośrodki opieki.
Wybrani uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu za pomocą kwestionariuszy dotyczących bruksizmu, jakości snu i nocnego pomiaru saturacji.
W tym celu zostanie zrekrutowanych 46 pacjentów z bruksizmem podczas snu, którzy zostaną podzieleni na 2 grupy: grupę kontrolną (CG), która zostanie poddana zastosowaniu placebo ILIB i protokołu ćwiczeń mięśniowo-twarzowych (MFT); oraz na grupę ILIB, która będzie prowadziła aktywne stosowanie ILIB i protokołu ćwiczeń raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Zabieg laserowy (808 nm) będzie wykonywany 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Wartości zostaną przetestowane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa.
Dla porównania grup zostanie przeprowadzony test t, przyjmując poziom istotności 0,5% (p<0,05).
Dyskusja: Chociaż lokalna fotobiomodulacja (PBM), akupunktura PBM i fizjoterapia były badane w leczeniu bruksizmu, jest to pierwsze badanie oceniające wpływ ILIB w połączeniu z ćwiczeniami miofunkcjonalnymi na bruksizm senny u dzieci.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
46
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w fazie uzębienia mieszanego (wyrzynanie siekaczy stałych i pierwszych zębów trzonowych);
- młodzieży z utrwalonym uzębieniem stałym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z próchnicą zębów;
- Osoby przyjmujące leki, takie jak środki przeciwzapalne, zwiotczające mięśnie, kortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne;
- Osoby z przewlekłymi chorobami wpływającymi na mięśnie lub koordynację ruchową oraz osoby niewspółpracujące podczas oceny zostaną wykluczone z badania;
- dzieci z porażeniem mózgowym;
- Pacjenci, których opiekunowie nie podpiszą świadomej zgody lub użytkownik nie podpisze zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma aplikację placebo ILIB i protokół ćwiczeń mięśniowo-twarzowych (MFT).
|
Procedura fotobiomodulacji będzie symulowana, ale z wyłączonym laserem.
Będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, w 20-minutowych sesjach.
Terapia miofunkcjonalna będzie prowadzona przez logopedę specjalizującego się w tej dziedzinie. Będzie się składać z 1 cotygodniowej sesji, podczas której zostaną ocenione i omówione funkcje oddychania, żucia i połykania. Wskazane będą następujące ćwiczenia: higiena nosa, nadmuchane policzki z czubkiem języka na podniebieniu, przeciągnięcie języka, naciśnięcie języka na podniebienie, dotknięcie języka ostatnimi zębami trzonowymi, żucie miękkich ciał stałych i składanie bolusa (sesja terapeutyczna 20 minut) ). |
|
Aktywny komparator: Grupa ILIB
Ta grupa otrzyma aplikację ILIB i protokół ćwiczeń z zakresu terapii mięśniowo-twarzowej (MFT).
|
Terapia miofunkcjonalna będzie prowadzona przez logopedę specjalizującego się w tej dziedzinie. Będzie się składać z 1 cotygodniowej sesji, podczas której zostaną ocenione i omówione funkcje oddychania, żucia i połykania. Wskazane będą następujące ćwiczenia: higiena nosa, nadmuchane policzki z czubkiem języka na podniebieniu, przeciągnięcie języka, naciśnięcie języka na podniebienie, dotknięcie języka ostatnimi zębami trzonowymi, żucie miękkich ciał stałych i składanie bolusa (sesja terapeutyczna 20 minut) ).
Zabieg laserowy będzie wykonywany przez logopedę i będzie miał następujące parametry: długość fali 808 nm.
Będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, w 20-minutowych sesjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w oksymetrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia.
|
Zastosowany zostanie przenośny pulsoksymetr, który obejmuje pulsoksymetr Masimo SET® Measure-through Motion i Low Perfusion™ w warunkach ruchu i niskiej perfuzji.
Przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona nocna oksymetria.
Przeszkoleni zostaną rodzice lub opiekunowie małoletniego.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w oddychaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia.
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez logopedę specjalizującego się w dziedzinie motoryki ustno-twarzowej, aby sprawdzić możliwą poprawę oddychania.
To właśnie charakterystyka oddychania od wdechu wyjaśnia anatomiczną i topograficzną sytuację jego wejścia do układu oddechowego (tryb oddechowy), do strefy ruchu piersiowo-brzusznego, która integruje wdech i wydech.
Potwierdza to obserwacja za pomocą lustra Glatzela w celu anatomicznego określenia stanu górnych dróg oddechowych i ich funkcjonalnej korelacji.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia.
|
|
Zmiany w połykaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia.
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez logopedę specjalizującego się w dziedzinie motoryki ustno-twarzowej, aby sprawdzić możliwą poprawę w połykaniu.
W tym celu wykorzystany zostanie test Payne'a, który ocenia postawę języka zarówno w spoczynku, jak iw funkcji (połykanie).
Z instrumentów takich jak płynna fluoresceina nakładana na brzegi wierzchołkowe i boczne języka oraz lampa Payne'a, która weryfikuje pozostałości fluoresceiny, a zatem warunki podparcia, nacisku, położenia i / lub niedrożności języka.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia.
|
|
Zmiany w żuciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia.
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez logopedę specjalizującego się w dziedzinie motoryki ustno-twarzowej, aby sprawdzić możliwą poprawę w żuciu.
Posłuży do tego gnatodynamometr, czyli test pozwalający zmierzyć siłę okluzji.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia.
|
|
Zmiany w mowie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia.
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez logopedę specjalizującego się w dziedzinie motoryki ustno-twarzowej, aby sprawdzić możliwą poprawę mowy.
W tym celu zostanie wykorzystany test Glatzela do pomiaru stopnia drożności nosa i funkcjonalnej symetrii górnych dróg oddechowych, zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas czynności.
Szczególnie w ocenie czynnościowej jej przydatność wiąże się z weryfikacją istnienia nosowości lub hyponosalności przed samogłoskami wywołanymi przez pacjenta.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia.
|
|
Zmiany w występowaniu bruksizmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia.
|
Kwestionariusz bruksizmu zostanie dostarczony rodzicom lub opiekunom, który zostanie wypełniony przed i po leczeniu.
Kwestionariusz zawiera 4 pytania dotyczące postrzeganej obecności bruksizmu oraz 5 pytań, na które musi odpowiedzieć lekarz dentysta, w oparciu o obserwację kliniczną.
Wszystkie pytania mają opcje „tak” lub „nie”.
Im więcej razy pada słowo „tak”, tym większe jest ryzyko bruksizmu.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia.
|
|
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia.
|
Kwestionariusz Jakości Snu Pediatrycznego zostanie dostarczony rodzicom lub opiekunom i zostanie wypełniony przed i po leczeniu.
Kwestionariusz zawiera 44 pytania dotyczące jakości snu.
Wszystkie pytania mają opcje „tak” lub „nie”.
Im więcej razy pada słowo „tak”, tym gorsza jest jakość snu.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILIBSleepBruxism
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .