Veren suonensisäisen säteilytyksen arviointi unibruksismia sairastavilla lapsilla
torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Veren suonensisäisen säteilytyksen arviointi unibruksismia sairastavilla lapsilla - Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Taustaa: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida veren suonensisäisen säteilytyksen (ILIB) vaikutusta yhdistettynä myofunktionaalisiin harjoituksiin unibruksismiin pediatriassa.
Menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Uruguayn katolisen yliopiston klinikalla ja eri yksityisten hoitokeskusten ohjaamassa yksityisessä toimistossa suoritetaan 4–17-vuotiaiden unibruksismidiagnoosin saaneiden henkilöiden triage.
Valitut osallistujat arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon bruksismin, unen laadun ja yöllisen happisaturaatiomittauksen kyselylomakkeilla.
Tätä varten rekrytoidaan 46 unibruksismia sairastavaa potilasta, jotka jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmä (CG), jolle tehdään lumelääke ILIB ja orofacial myofunctional therapy (MFT) harjoitusprotokolla; ja na ILIB-ryhmä, joka toteuttaa aktiivisen ILIB:n ja harjoitusprotokollan soveltamisen, joka on kerran viikossa 8 viikon ajan.
Laserhoito (808 nm) suoritetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Arvot testataan normaaliksi Kolmogorov-Smirnov-testillä.
Ryhmien välistä vertailua varten suoritetaan T-testi ottaen huomioon merkitsevyystaso 0,5 % (p<0,05).
Keskustelu: Vaikka paikallista fotobiomodulaatiota (PBM), akupunktio-PBM:ää ja fysioterapiaa on tutkittu bruksismin hoidossa, tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan ILIB:n ja myofunktionaalisten harjoitusten vaikutusta unibruksismiin lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sekahampaiden vaiheessa (pysyvät etuhampaat ja ensimmäiset poskihampaat puhkesivat);
- nuorille, joilla on vakiintunut pysyvä hampaisto.
Poissulkemiskriteerit:
- ihmiset, joilla on kariesta;
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten tulehdusaineita, lihasrelaksantteja, kortikosteroideja, kouristuslääkkeitä ja masennuslääkkeitä;
- Tutkimuksesta suljetaan pois kroonisia sairauksia sairastavat, jotka vaikuttavat lihaksiin tai motoriseen koordinaatioon, ja ne, jotka eivät tee yhteistyötä arvioinnin aikana.
- Lapset, joilla on aivovamma;
- Potilaat, joiden huoltajat eivät allekirjoita tietoista suostumusta tai käyttäjä ei allekirjoita suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääke-ILIB-sovelluksen ja orofacial myofunctional therapy (MFT) -harjoitusprotokollan.
|
Fotobiomodulaatioprosessia simuloidaan, mutta laser on pois päältä.
Se tehdään kahdesti viikossa 8 viikon ajan 20 minuutin jaksoissa.
Myofunktionaalisen terapian suorittaa alueelle erikoistunut puheterapeutti. Se koostuu 1 viikoittaisesta istunnosta, jossa hengityksen, pureskelun ja nielemisen toimintoja arvioidaan ja käsitellään. Seuraavat harjoitukset ovat indikoituja: nenähygienia, paisuneet posket kielen kärki kitalaessa, kielen pyyhkäisy, kielen painaminen kitalaessa, kielen kosketus viimeisiin poskihaareihin, pehmeiden kiintoaineiden pureskelu ja boluksen kokoaminen (20 minuutin hoitokerta) ). |
|
Active Comparator: ILIB Group
Tämä ryhmä saa ILIB-sovelluksen ja orofacial myofunctional therapy (MFT) -harjoitusprotokollan.
|
Myofunktionaalisen terapian suorittaa alueelle erikoistunut puheterapeutti. Se koostuu 1 viikoittaisesta istunnosta, jossa hengityksen, pureskelun ja nielemisen toimintoja arvioidaan ja käsitellään. Seuraavat harjoitukset ovat indikoituja: nenähygienia, paisuneet posket kielen kärki kitalaessa, kielen pyyhkäisy, kielen painaminen kitalaessa, kielen kosketus viimeisiin poskihaareihin, pehmeiden kiintoaineiden pureskelu ja boluksen kokoaminen (20 minuutin hoitokerta) ).
Laserhoidon suorittaa puheterapeutti ja sillä on seuraavat parametrit: aallonpituus 808 nm.
Se tehdään kahdesti viikossa 8 viikon ajan 20 minuutin jaksoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oksimetriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito.
|
Käytetään kannettavaa pulssioksimetria, joka sisältää Masimo SET® Measure-through Motion- ja Low Perfusion™ -pulssioksimetrin liikkeessä ja matalan perfuusion olosuhteissa.
Yöoksimetria suoritetaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Alaikäisen vanhemmat tai huoltajat koulutetaan.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon hoito.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hengityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito.
|
Orofacial Motricityn alueelle erikoistunut puheterapeutti suorittaa kliinisen arvioinnin hengityksen mahdollisen paranemisen tarkistamiseksi.
Se on hengitysteiden luonnehdinta ilman ottamisesta, joka selittää anatomisen ja topografisen tilanteen sen sisääntulon hengityselimiin (hengitysmoodi) rintakehän vatsaonteloon, joka yhdistää sisään- ja uloshengityksen.
Sitä tukee Glatzel-peilin avulla tehty havainto, joka määrittää anatomisesti ylempien hengitysteiden tilan ja sen toiminnallisen korrelaation.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon hoito.
|
|
Muutokset nielemisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito.
|
Orofacial Motricityn alueelle erikoistunut puheterapeutti suorittaa kliinisen arvioinnin nielemisen mahdollisen paranemisen tarkistamiseksi.
Tätä varten käytetään Paynen testiä, joka arvioi kielen asennon sekä levossa että toiminnassa (nieleminen).
Instrumenteista, kuten nestemäinen fluoreseiini, joka on levitetty kärjen kieli- ja sivureunoihin, ja Paynen lamppu, joka varmistaa fluroskeiinin jäännökset ja siten kielen tuen, työntövoiman, asennon ja/tai tukkeutumisen.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon hoito.
|
|
Muutokset pureskelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito.
|
Orofacial Motricityn alueelle erikoistunut puheterapeutti suorittaa kliinisen arvioinnin pureskelun mahdollisen paranemisen tarkistamiseksi.
Tätä varten käytetään gnatodynamometriä, testiä, jonka avulla voidaan mitata tukosvoimaa.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon hoito.
|
|
Muutokset puheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito.
|
Orofacial Motricity -alueeseen erikoistunut puheterapeutti suorittaa kliinisen arvioinnin puheen mahdollisen paranemisen tarkistamiseksi.
Tätä varten Glatzel-testillä mitataan nenän avoimuuden astetta ja ylähengitysteiden toiminnallista symmetriaa sekä levossa että toiminnassa.
Erityisesti toiminnallisessa arvioinnissa sen käyttökelpoisuus liittyy nasaalisuuden tai hyponasaalisuuden olemassaolon tarkistamiseen ennen potilaan herättämiä vokaalia.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon hoito.
|
|
Muutokset bruksismin läsnäolossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito.
|
Bruksismikysely toimitetaan vanhemmille tai huoltajille, jotka täytetään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kyselylomake sisältää 4 kysymystä bruksismin havaitsemisesta ja 5 kysymystä hammaslääkärille kliinisen havainnon perusteella.
Kaikissa kysymyksissä on vaihtoehdot "kyllä" tai "ei".
Mitä useammin sana "kyllä" valitaan, sitä suurempi on bruksismin riski.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon hoito.
|
|
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito.
|
Lasten unen laatukysely toimitetaan vanhemmille tai huoltajille, ja se täytetään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kysely sisältää 44 unen laatua koskevaa kysymystä.
Kaikissa kysymyksissä on vaihtoehdot "kyllä" tai "ei".
Mitä useammin sana "kyllä" valitaan, sitä huonompi unen laatu on.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon hoito.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILIBSleepBruxism
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .