Оценка внутрисосудистого облучения крови у детей с бруксизмом во сне
4 августа 2022 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Оценка внутрисосудистого облучения крови у детей с бруксизмом во сне - протокол исследования для рандомизированного контролируемого клинического исследования
Предыстория: Целью данного исследования будет оценка эффекта внутрисосудистого облучения крови (ВОК) в сочетании с миофункциональными упражнениями при сонном бруксизме в педиатрии.
Методы: это исследование будет рандомизированным контролируемым клиническим испытанием.
Сортировка лиц в возрасте от 4 до 17 лет с диагнозом «сонный бруксизм» будет проводиться в клинике Католического университета Уругвая и в частных кабинетах, направленных различными частными медицинскими центрами.
Отобранные участники будут оцениваться до и после лечения с помощью опросников по бруксизму, качеству сна и измерению ночного насыщения кислородом.
Для этого будут набраны 46 пациентов с сонным бруксизмом, которые будут разделены на 2 группы: контрольная группа (КГ), которая будет подвергаться применению плацебо ВЛОК и протоколу упражнений орофациальной миофункциональной терапии (МФТ); и группа ILIB, которая будет проводить активное применение ILIB и протокол упражнений один раз в неделю в течение 8 недель.
Лазерное лечение (808 нм) будет проводиться два раза в неделю в течение 8 недель.
Значения будут проверены на нормальность с помощью теста Колмогорова-Смирнова.
Для сравнения между группами будет проведен Т-критерий с учетом уровня значимости 0,5% (р<0,05).
Обсуждение: хотя локальная фотобиомодуляция (ФБМ), акупунктура ФБМ и физиотерапия изучались при лечении бруксизма, это первое исследование, в котором оценивается эффект ВЛОК в сочетании с миофункциональными упражнениями при бруксизме сна в педиатрии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в фазе сменного прикуса (прорезались постоянные резцы и первые моляры);
- подростки с установленным постоянным прикусом.
Критерий исключения:
- Людям с кариесом;
- Те, кто принимает лекарства, такие как противовоспалительные средства, миорелаксанты, кортикостероиды, противосудорожные средства и антидепрессанты;
- Те, у кого есть хронические заболевания, поражающие мышцы или координацию движений, а также те, кто не сотрудничает во время оценки, будут исключены из исследования;
- Дети с церебральным параличом;
- Пациенты, чьи опекуны не подписывают информированное согласие или пользователь не подписывает согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эта группа получит применение плацебо ILIB и протокол упражнений орофациальной миофункциональной терапии (MFT).
|
Будет смоделирована процедура фотобиомодуляции, но с выключенным лазером.
Это будет делаться два раза в неделю в течение 8 недель, в течение 20-минутных сеансов.
Миофункциональную терапию будет проводить логопед, специализирующийся в этой области. Он будет состоять из 1 еженедельного сеанса, на котором будут оцениваться и решаться функции дыхания, жевания и глотания. Будут показаны следующие упражнения: гигиена носа, надувание щек с кончиком языка на нёбе, движение языком, прижатие языка к нёбу, прикосновение языком к последним коренным зубам, жевание мягких твердых веществ и сбор болюса (20-минутный сеанс терапии). ). |
|
Активный компаратор: Группа ИЛИБ
Эта группа получит приложение ILIB и протокол упражнений орофациальной миофункциональной терапии (MFT).
|
Миофункциональную терапию будет проводить логопед, специализирующийся в этой области. Он будет состоять из 1 еженедельного сеанса, на котором будут оцениваться и решаться функции дыхания, жевания и глотания. Будут показаны следующие упражнения: гигиена носа, надувание щек с кончиком языка на нёбе, движение языком, прижатие языка к нёбу, прикосновение языком к последним коренным зубам, жевание мягких твердых веществ и сбор болюса (20-минутный сеанс терапии). ).
Лазерное лечение будет проводить логопед со следующими параметрами: длина волны 808 нм.
Это будет делаться два раза в неделю в течение 8 недель, в течение 20-минутных сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оксиметрии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения.
|
Будет использоваться портативный пульсоксиметр, который включает измерение через движение Masimo SET® и пульсоксиметрию Low Perfusion™ при движении и в условиях низкой перфузии.
Ночная оксиметрия будет проводиться до лечения и после лечения.
Родители или опекуны несовершеннолетнего будут обучены.
|
Исходный уровень и 8 недель лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в дыхании
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения.
|
Клиническая оценка будет проводиться логопедом, специализирующимся в области орофациальной моторики, чтобы проверить возможное улучшение дыхания.
Именно респираторная характеристика от забора воздуха объясняет анатомо-топографическую ситуацию его входа в дыхательную систему (респираторный режим), до зоны торакоабдоминального движения, объединяющей вдох и выдох.
Это подтверждается наблюдением с помощью зеркала Глатцеля для анатомического определения состояния верхних дыхательных путей и их функциональной корреляции.
|
Исходный уровень и 8 недель лечения.
|
|
Изменения в глотании
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения.
|
Клиническая оценка будет проводиться логопедом, специализирующимся в области орофациальной моторики, чтобы проверить возможное улучшение глотания.
Для этого будет использоваться тест Пейна, который оценивает положение языка как в состоянии покоя, так и в состоянии глотания.
С помощью таких инструментов, как жидкий флуоресцеин, нанесенный на верхушку язычного и боковых краев, и лампу Пейна, которая проверяет остатки флуросцеина и, следовательно, условия поддержки, выталкивания, положения и/или обструкции языка.
|
Исходный уровень и 8 недель лечения.
|
|
Изменения в жевании
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения.
|
Клиническая оценка будет проводиться логопедом, специализирующимся в области орофациальной моторики, чтобы проверить возможное улучшение жевания.
Для этого будет использоваться гнатодинамометр, тест, позволяющий измерить силу окклюзии.
|
Исходный уровень и 8 недель лечения.
|
|
Изменения в речи
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения.
|
Клиническая оценка будет проводиться логопедом, специализирующимся в области орофациальной моторики, чтобы проверить возможное улучшение речи.
Для этого будет использоваться тест Глатцеля для измерения степени носовой проходимости и функциональной симметрии верхних дыхательных путей как в покое, так и в рабочем состоянии.
В частности, при функциональной оценке его полезность связана с проверкой наличия назальности или гипоназальности перед гласными, произносимыми пациентом.
|
Исходный уровень и 8 недель лечения.
|
|
Изменения при наличии бруксизма
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения.
|
Опросник по бруксизму будет доставлен родителям или опекунам и будет заполнен до начала лечения и после него.
Анкета содержит 4 вопроса о предполагаемом наличии бруксизма и 5 вопросов, на которые должен ответить стоматолог, основанный на клиническом наблюдении.
Все вопросы имеют варианты «да» или «нет».
Чем больше раз будет выбрано слово «да», тем выше риск развития бруксизма.
|
Исходный уровень и 8 недель лечения.
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения.
|
Детская анкета качества сна будет доставлена родителям или опекунам и будет заполнена до начала лечения и после него.
Анкета содержит 44 вопроса, касающихся качества сна.
Все вопросы имеют варианты «да» или «нет».
Чем больше раз выбрано слово «да», тем хуже качество сна.
|
Исходный уровень и 8 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILIBSleepBruxism
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .