Avaliação da irradiação intravascular de sangue em crianças com bruxismo do sono
4 de agosto de 2022 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Avaliação da Irradiação Intravascular de Sangue em Crianças com Bruxismo do Sono - Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Introdução: O objetivo deste estudo será avaliar o efeito da Irradiação Intravascular de Sangue (ILIB) combinada com exercícios miofuncionais para o bruxismo do sono em pediatria.
Métodos: Este estudo será um ensaio clínico randomizado controlado.
Uma triagem de indivíduos entre 4 e 17 anos com diagnóstico de bruxismo do sono será realizada no ambulatório da Universidade Católica do Uruguai e em um consultório particular encaminhado por diferentes centros de atendimento privados.
Os participantes selecionados serão avaliados antes e após o tratamento por meio de questionários sobre bruxismo, qualidade do sono e medição da saturação noturna de oxigênio.
Para isso, serão recrutados 46 pacientes com bruxismo do sono, os quais serão divididos em 2 grupos: grupo controle (GC), que será submetido a aplicação de ILIB placebo e protocolo de exercícios de terapia miofuncional orofacial (TFM); e um grupo ILIB, que realizará uma aplicação ativa de ILIB e um protocolo de exercícios, sendo esta uma vez por semana durante 8 semanas.
O tratamento com laser (808 nm) será realizado duas vezes por semana durante 8 semanas.
Os valores serão testados quanto à normalidade pelo teste de Kolmogorov-Smirnov.
Para a comparação entre os grupos será realizado o teste t, considerando nível de significância de 0,5% (p<0,05).
Discussão: Embora a fotobiomodulação local (PBM), a acupuntura PBM e a fisioterapia tenham sido estudadas no tratamento do bruxismo, este é o primeiro estudo a avaliar o efeito do ILIB combinado com exercícios miofuncionais para o bruxismo do sono em pediatria.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- na fase de dentição mista (incisivos permanentes e primeiros molares irrompidos);
- adolescentes com dentição permanente estabelecida.
Critério de exclusão:
- Pessoas com cárie dentária;
- Aqueles que tomam medicamentos, como agentes inflamatórios, relaxantes musculares, corticosteróides, anticonvulsivantes e antidepressivos;
- Serão excluídos do estudo os portadores de doenças crônicas que afetem a musculatura ou a coordenação motora e os que não colaborarem durante a avaliação;
- Crianças com paralisia cerebral;
- Pacientes cujos responsáveis não assinam o consentimento informado ou o usuário não assina o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este grupo receberá uma aplicação de placebo ILIB e um protocolo de exercícios de terapia miofuncional orofacial (MFT).
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O procedimento de fotobiomodulação será simulado, mas com o laser desligado.
Será feito duas vezes por semana durante 8 semanas, em sessões de 20 minutos.
A terapia miofuncional será realizada por fonoaudióloga especializada na área. Será constituído por 1 sessão semanal, onde serão avaliadas e abordadas as funções de respiração, mastigação e deglutição. Serão indicados os seguintes exercícios: higiene nasal, bochechas infladas com ponta de língua no palato, varredura lingual, impulsão de língua contra o palato, toque de língua nos últimos molares, mastigação de sólidos moles e montagem de bolo alimentar (sessão de terapia de 20 minutos ). |
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Comparador Ativo: Grupo ILIB
Este grupo receberá uma aplicação de ILIB e um protocolo de exercícios de terapia miofuncional orofacial (MFT).
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A terapia miofuncional será realizada por fonoaudióloga especializada na área. Será constituído por 1 sessão semanal, onde serão avaliadas e abordadas as funções de respiração, mastigação e deglutição. Serão indicados os seguintes exercícios: higiene nasal, bochechas infladas com ponta de língua no palato, varredura lingual, impulsão de língua contra o palato, toque de língua nos últimos molares, mastigação de sólidos moles e montagem de bolo alimentar (sessão de terapia de 20 minutos ).
O tratamento a laser será realizado por fonoaudióloga e terá os seguintes parâmetros: comprimento de onda de 808 nm.
Será feito duas vezes por semana durante 8 semanas, em sessões de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na oximetria
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento.
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Será usado um oxímetro de pulso portátil que inclui oximetria de pulso Masimo SET® Measure-through Motion e Low Perfusion™ em condições de movimento e baixa perfusão.
A oximetria noturna será realizada antes e após o tratamento.
Os pais ou responsáveis pelo menor serão treinados.
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Linha de base e 8 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na respiração
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento.
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Será realizada avaliação clínica por fonoaudióloga especializada na área de Motricidade Orofacial, para verificar possível melhora na respiração.
É a caracterização respiratória desde a tomada de ar, que explica a situação anatômica e topográfica de sua entrada no sistema respiratório (modo respiratório), até a zona de movimento toracoabdominal que integra inspiração e expiração.
É corroborado pela observação com o auxílio do espelho de Glatzel para determinar anatomicamente o estado das vias aéreas superiores e sua correlação funcional.
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Linha de base e 8 semanas de tratamento.
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Alterações na Deglutição
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento.
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Será realizada avaliação clínica por fonoaudióloga especialista na área de Motricidade Orofacial, para verificar possível melhora na deglutição.
Para isso, será utilizado o teste de Payne, que avalia a postura da língua tanto em repouso quanto em função (deglutição).
A partir de instrumentos como a fluoresceína líquida aplicada no ápice lingual e bordas laterais, e a lâmpada de Payne que verifica o vestígio da fluoresceína, e portanto as condições de sustentação, impulso, posição e/ou obstrução da língua.
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Linha de base e 8 semanas de tratamento.
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Mudanças na mastigação
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento.
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Será realizada avaliação clínica por fonoaudióloga especializada na área de Motricidade Orofacial, para verificar possível melhora na mastigação.
Para isso, será utilizado o gnatodinamômetro, teste que permite medir a força da oclusão.
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Linha de base e 8 semanas de tratamento.
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Mudanças na fala
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento.
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Será realizada avaliação clínica por fonoaudióloga especializada na área de Motricidade Orofacial, para verificar possível melhora na fala.
Para isso, será utilizado o teste de Glatzel para medir o grau de patência nasal e a simetria funcional das vias aéreas superiores tanto em repouso quanto em função.
Especificamente na avaliação funcional, sua utilidade está ligada à verificação da existência de nasalidade ou hiponasalidade diante de vogais eliciadas pelo paciente.
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Linha de base e 8 semanas de tratamento.
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Alterações na Presença do Bruxismo
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento.
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O questionário de bruxismo será entregue aos pais ou responsáveis, que será preenchido antes e depois do tratamento.
O questionário contém 4 perguntas sobre a percepção da presença do bruxismo e 5 perguntas para o dentista responder, com base em uma observação clínica.
Todas as perguntas têm as opções "sim" ou "não".
Quanto mais vezes a palavra "sim" for escolhida, maior o risco de bruxismo.
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Linha de base e 8 semanas de tratamento.
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Alterações na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento.
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Será entregue aos pais ou responsáveis um Questionário de Qualidade do Sono Pediátrico, que será preenchido antes e depois do tratamento.
O questionário contém 44 questões referentes à qualidade do sono.
Todas as perguntas têm as opções "sim" ou "não".
Quanto mais vezes a palavra "sim" for escolhida, pior será a qualidade do sono.
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Linha de base e 8 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILIBSleepBruxism
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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